Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADI-PEG 20 w połączeniu z gemcytabiną i docetakselem po progresji pierwszego rzutu leczenia niedrobnokomórkowego i drobnokomórkowego raka płuca

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W tym badaniu pacjenci z drobnokomórkowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymają ADI-PEG 20, gemcytabinę i docetaksel po wykazaniu progresji w leczeniu pierwszego rzutu. W fazie I badania zostanie przetestowanych do 6 poziomów dawek w celu znalezienia zalecanej dawki fazy II (RP2D), po czym pacjenci włączeni do fazy II będą leczeni tym poziomem dawki w celu oceny skuteczności. Chociaż bezpieczeństwo i tolerancję zostały wcześniej określone w populacji chorych na mięsaki, konieczne było zmniejszenie dawek chemioterapii w tej populacji pacjentów. Dlatego część fazy I zostanie włączona w celu określenia RP2D trypletu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami w stadium rozległym, u którego wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu. Rekrutacja do fazy II odbędzie się oddzielnie dla kohort SCLC i NSCLC, z maksymalnie 36 zarejestrowanymi w każdej kohorcie.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej, jako ≥ 20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ≥ 10 mm za pomocą suwmiarki w badaniu klinicznym.
  • Leczony co najmniej jedną wcześniejszą linią terapii systemowej. Dopuszczalne okno czasowe pomiędzy terapiami wynosi 21 dni dla chemioterapii lub TKI lub 5 okresów półtrwania dla TKI (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), 21 dni i progresji za pomocą CT dla immunoterapii, 21 dni dla RT, 21 dni dla operacji lub 28 dni dla agent śledczy.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x IULN, pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć stężenie poniżej 3 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (lub ≤ 5 x IULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Klirens kreatyniny > 60 ml/min na podstawie MDRD lub 24-godzinnego moczu
    • Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 8 mg/dl (z kontrolą leków lub bez)
  • Wpływ ADI-PEG 20 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że chemioterapeutyki mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez jeden miesiąc po zakończenie leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwory złośliwe, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma objawów choroby
    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry leczony wyłącznie miejscowo
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Inne nowotwory omówione z badaniem PI
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Wcześniejsze leczenie ADI-PEG 20 lub gemcytabiną (dopuszcza się wcześniejsze podanie docetakselu).
  • Obecność nieleczonych lub niestabilnych przerzutów do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi/stabilnymi przerzutami do mózgu, zdefiniowani jako pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie z powodu przerzutów do mózgu i których choroba OUN jest radiologicznie stabilna w momencie włączenia do badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ADI-PEG 20, gemcytabiny, związków pegylowanych lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Historia napadów padaczkowych niezwiązanych z rakiem.
  • Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: ADI-PEG + gemcytabina + docetaksel
  • ADI-PEG 20 podaje się domięśniowo co tydzień (Dzień 1, 8 i 15) w dawce 36 mg/m2. Podawanie ADI-PEG 20 rozpocznie się tydzień przed rozpoczęciem leczenia gemcytabiną + docetakselem w dniu -7 przed rozpoczęciem cyklu 1.
  • Gemcytabinę podaje się dożylnie w przydzielonej dawce w 2. dniu każdego cyklu.
  • Docetaksel podaje się dożylnie w przydzielonej dawce w 1. dniu każdego cyklu.
  • Cykl definiuje się jako 21 dni.
  • Po cyklu 8 pacjenci mogą kontynuować leczenie samym ADI-PEG 20 (bez gemcytabiny i docetakselu) według uznania lekarza lub na życzenie pacjenta.
  • Leczenie można kontynuować do 34 cykli.
Lek: ADI-PEG 20
-Podane 60 minut (+/- 15 minut) przed podaniem docetakselu
Inne nazwy:
  • PEGylowana deiminaza argininowa
Lek: Gemcytabina
-Podawane w ciągu 90 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
-Podawane w ciągu 60 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Faza II Niedrobnokomórkowy rak płuca: ADI-PEG + gemcytabina + docetaksel
  • ADI-PEG 20 podaje się domięśniowo co tydzień (Dzień 1, 8 i 15) w dawce 36 mg/m2. Podawanie ADI-PEG 20 rozpocznie się tydzień przed rozpoczęciem leczenia gemcytabiną + docetakselem w dniu -7 przed rozpoczęciem cyklu 1.
  • Gemcytabinę podaje się dożylnie w przydzielonej dawce w 2. dniu każdego cyklu.
  • Docetaksel podaje się dożylnie w przydzielonej dawce w 1. dniu każdego cyklu.
  • Cykl definiuje się jako 21 dni.
  • Po cyklu 8 pacjenci mogą kontynuować leczenie samym ADI-PEG 20 (bez gemcytabiny i docetakselu) według uznania lekarza lub na życzenie pacjenta.
  • Leczenie można kontynuować do 34 cykli.
Lek: ADI-PEG 20
-Podane 60 minut (+/- 15 minut) przed podaniem docetakselu
Inne nazwy:
  • PEGylowana deiminaza argininowa
Lek: Gemcytabina
-Podawane w ciągu 90 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
-Podawane w ciągu 60 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Faza II Drobnokomórkowy rak płuca: ADI-PEG + gemcytabina + docetaksel
  • ADI-PEG 20 podaje się domięśniowo co tydzień (Dzień 1, 8 i 15) w dawce 36 mg/m2. Podawanie ADI-PEG 20 rozpocznie się tydzień przed rozpoczęciem leczenia gemcytabiną + docetakselem w dniu -7 przed rozpoczęciem cyklu 1.
  • Gemcytabinę podaje się dożylnie w przydzielonej dawce w 2. dniu każdego cyklu.
  • Docetaksel podaje się dożylnie w przydzielonej dawce w 1. dniu każdego cyklu.
  • Cykl definiuje się jako 21 dni.
  • Po cyklu 8 pacjenci mogą kontynuować leczenie samym ADI-PEG 20 (bez gemcytabiny i docetakselu) według uznania lekarza lub na życzenie pacjenta.
  • Leczenie można kontynuować do 34 cykli.
Lek: ADI-PEG 20
-Podane 60 minut (+/- 15 minut) przed podaniem docetakselu
Inne nazwy:
  • PEGylowana deiminaza argininowa
Lek: Gemcytabina
-Podawane w ciągu 90 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
-Podawane w ciągu 60 minut (+/- 10 minut)
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (tylko faza I)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 4 tygodnie leczenia dla wszystkich uczestników fazy I włączonych (szacunkowo na 12 miesięcy i 4 tygodnie)
-Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, przy którym 2 pacjentów z kohorty (od 2 do 6 pacjentów) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszych 4 tygodni leczenia. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia MTD lub do poziomu dawki 3, a ten poziom dawki zostanie określony jako zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
Przez pierwsze 4 tygodnie leczenia dla wszystkich uczestników fazy I włączonych (szacunkowo na 12 miesięcy i 4 tygodnie)
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (tylko faza I)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowo 106 tygodni)

- SAE: zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza prowadzi do któregokolwiek z następujących wyników:

  • Śmierć
  • Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu
  • Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • Każde inne ważne zdarzenie medyczne, które nie spełnia powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowo 106 tygodni)
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) (tylko faza II – porównanie między niedrobnokomórkowym rakiem płuca a drobnokomórkowym rakiem płuca)
Ramy czasowe: Przez okres leczenia (szacowany na 102 tygodnie)
  • ORR = odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez 8 cykli
  • Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
  • Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
Przez okres leczenia (szacowany na 102 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (tylko faza II — porównanie płuca niedrobnokomórkowego i płuca drobnokomórkowego)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacunkowo do 362 tygodni)
  • PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący, bez progresji, są cenzurowani podczas ostatniej obserwacji.
  • Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacunkowo do 362 tygodni)
Całkowity czas przeżycia (OS) (tylko faza II — porównanie płuca niedrobnokomórkowego i płuca drobnokomórkowego)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacunkowo do 362 tygodni)
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, w przeciwnym razie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacunkowo do 362 tygodni)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (tylko faza II — porównanie płuc niedrobnokomórkowych i płuc drobnokomórkowych)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 102 tygodnie)
  • CBR = odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby.
  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
  • Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
  • Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy.
Do zakończenia leczenia (szacowany na 102 tygodnie)
Śmiertelność związana z rakiem (tylko faza II - porównanie płuca niedrobnokomórkowego i płuca drobnokomórkowego)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacunkowo do 362 tygodni)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacunkowo do 362 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Polaris Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Auberle, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na ADI-PEG 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj