Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07901801:n, tafasitamabin ja lenalidomidin vaikutukset ihmisillä, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1b/2 TUTKIMUS PF-07901801:stä, CD47-salpausaineesta, TAFASITAMABILLA JA LENALIDOMIDILLA OSALLISTUJILLE, joilla on uusiutunut/tulenkestävä DIFFUUSI SUURI BSOLUINEN LYMFOOMAA EI LUKUVAIHTOON

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kolmen tutkimuslääkkeen (PF-07901801, tafasitamabi ja lenalidomidi) vaikutuksista, kun niitä annetaan yhdessä diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon:

  • on uusiutunut (on palannut viimeisen hoidon jälkeen) tai
  • on tulenkestävä (ei ole reagoinut viimeiseen hoitoon)

DLBCL on non-Hodgkin-lymfooman (NHL) tyyppi. NHL on imusolmukkeiden syöpä. Se kehittyy, kun keho tuottaa epänormaaleja B-lymfosyyttejä. Nämä lymfosyytit ovat eräänlaisia ​​valkosoluja, jotka normaalisti auttavat torjumaan infektioita.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kantasolusiirtoa. Kantasolusiirto on, kun lääkärit laittavat terveitä verisoluja takaisin kehoon.

Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat kaikki kolme lääkettä. Osallistujat saavat PF-07901801:tä ja tafasitamabia tutkimusklinikalla suonensisäisenä (IV) infuusiona (suoraan laskimoon). Tutkimustoimenpiteet annetaan 28 päivän sykleissä. PF-0791801 annetaan viikoittain kolmen ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein. Tafasitamabia annetaan päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22 syklissä 1, viikoittain jaksoissa 2 ja 3 ja sitten joka toinen viikko jaksossa 4 ja sen jälkeen. Lenalidomidia otetaan suun kautta kotona joka päivä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 ensimmäisten 12 syklin aikana.

Osallistujat voivat jatkaa PF-07901801:n ja tafasitamabin käyttöä, kunnes heidän lymfoomansa ei enää reagoi. Lenalidomidihoito lopetetaan 12 hoitojakson jälkeen.

PF-07901801 annetaan eri annoksina eri osallistujille. Kaikki osallistujat saavat hyväksytyt annokset tafasitamabia ja lenalidomidia. Vertailemme eri annoksia PF-07901801 saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa meitä määrittämään, mikä annos on turvallinen ja tehokas annos yhdistettynä kahden muun tutkimuslääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan PF-07901801:n, anti-CD47-molekyylin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisia kliinisiä hyötyjä yhdessä tafasitamabin ja lenalidomidin vakioannoksilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen sairaus. (R/R) DLBCL ei kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan ja sitä seuraavaan autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) tai ei voi saada hyväksyttyä kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR-T) tai ei ole halukas siihen (esimerkiksi logististen rajoitusten vuoksi). ).

Vaiheen 1b osallistujien on oltava aiemmin saaneet vähintään yhden systeemisen hoito-ohjelman. Vaiheessa 2 osallistujien on oltava saaneet vähintään 1 mutta enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa. Kaikkien osallistujien on täytynyt olla aiemmin saaneet anti-CD20:tä sisältävän hoito-ohjelman.

Vaiheessa 1b arvioidaan PF-07901801:n annosta rajoittavia toksisuuksia, kun sitä annetaan yhdessä tafasitamabin ja lenalidomidin kanssa, ja valitaan enintään 2 annosta tutkimuksen 2. vaiheen osaan. Vaiheessa 2 arvioidaan turvallisuutta ja tehoa, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 3 annos PF-07901801:tä annettavaksi yhdessä tafasitamabin ja lenalidomidin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Osallistuja ei ole ehdolla suuriannoksiseen kemoterapiaan tai sitä seuraavaan kantasolusiirtoon tai ei ole halukas siihen ja/tai hän ei pysty saamaan kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa
  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla (vaiheessa 2 vähintään 1 ja enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa). Aiemman hoidon tulee sisältää anti-CD20-vasta-aine.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • On toimitettava kasvainkudosnäyte (tuore tai arkistoitu, kerätty ennen hoidon aloittamista) biomarkkerianalyysiä varten

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-CD47 tai anti-CD19 (muu kuin CAR T) tai immunomoduloivilla aineilla
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b
Osallistujat jaetaan peräkkäisille maplirpaseptin (PF-07901801) annostasoille, jotka annetaan yhdessä tafasitamabin ja lenalidomidin standardiannosten kanssa, jotta voidaan valita kaksi annosta lisäarviointia varten vaiheessa 2. Mukaan otetaan noin 20 osallistujaa.
Lääke: Tafasitamab
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lääke: Lenalidomidi
Suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Maplirpacept
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • PF-07901801, TTI-622
Kokeellinen: Vaihe 2
Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta erilaisesta maplirpaseptin (PF-07901801) annostasosta, jotka annetaan yhdessä tafasitamabin ja lenalidomidin standardiannosten kanssa. Mukaan otetaan noin 50 osallistujaa (25 per annos).
Lääke: Tafasitamab
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lääke: Lenalidomidi
Suun kautta (suun kautta)
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Maplirpacept
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • PF-07901801, TTI-622

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivää)
DLT: t sisälsivät: hematologinen: luokka (g) 4 trombosytopenia (<25 000/mikrolitraa [MCL]) kestävä> = 72 tuntia tai verihiutaleiden lukumäärää <= 10 000/mcl milloin tahansa, taustalla olevan taudin selittämättä; > = G3 -trombosytopenia, joka liittyy> = G2 -verenvuotoon, taustalla olevan sairauden selittämättä. G4 -anemia; selittämättä taustalla olevasta taudista; G4 Neutropenia, joka kestää> = 7 päivää, taustalla olevan sairauden selittämättömäksi; G3 Febne (> 38,3 asteen Celsius [c]) neutropenia, joka kestää> = 7 päivää, taustalla olevan taudin selittämättä; G4 kuumeinen neutropenia selittämättä taustalla olevasta taudista. Ei-hematologinen: mikä tahansa hoitoon liittyvä> = G3 ei-hematologinen toksisuus; Muita> = G2 PF-07901801: ään liittyviä ei-hematologisia toksisuuksia, jotka tutkijan mielestä PF-07901801: n annoksen vähentämistä tai lopettamista pidettiin DLT: ksi.
Sykli 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: PF-07901801: n ja/tai lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen 35 päivään viimeksi annos tai 90 päivää viimeisen Tafasitamab-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään 14,2 kuukauden altistuminen)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teaes ovat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivämäärät tapahtuivat ensimmäistä kertaa hoidon aikana, tai jos tapahtuman paheneminen on hoidon aikana.
PF-07901801: n ja/tai lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen 35 päivään viimeksi annos tai 90 päivää viimeisen Tafasitamab-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään 14,2 kuukauden altistuminen)
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava hoito esiin nousevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: PF-07901801: n ja/tai lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen 35 päivään viimeksi annos tai 90 päivää viimeisen Tafasitamab-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään 14,2 kuukauden altistuminen)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivoiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka minkä tahansa annoksena täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen anomalia/ syntymäsuojattu tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes ovat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivämäärät tapahtuivat ensimmäistä kertaa hoidon aikana, tai jos tapahtuman paheneminen on hoidon aikana.
PF-07901801: n ja/tai lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen 35 päivään viimeksi annos tai 90 päivää viimeisen Tafasitamab-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään 14,2 kuukauden altistuminen)
Vaihe 1B: Hoitoon liittyvien AE: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: PF-07901801: n ja/tai lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen 35 päivään viimeksi annos tai 90 päivää viimeisen Tafasitamab-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään 14,2 kuukauden altistuminen)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Aiheeseen liittyvät AE: t liittyivät mihin tahansa tutkijan ilmoittamaan tutkimuslääkkeeseen (ts. Ainakin yhteen tutkimuslääkkeistä).
PF-07901801: n ja/tai lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen 35 päivään viimeksi annos tai 90 päivää viimeisen Tafasitamab-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään 14,2 kuukauden altistuminen)
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla aste siirtyy hematologiaparametrien lähtötasosta, mihin tahansa ajanjaksoon
Aikaikkuna: Perustasosta (viimeisin ei-laiminlyönti-arvo esikäsittelyjaksosta) 35 päivään PF-07901801: n ja lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivää tafasitamabin viimeisen annoksen jälkeen (enintään 14,2 kuukauden altistumisen enintään 14,2 kuukautta)
Seuraavat hematologiset parametrit arvioitiin: anemia, hemoglobiini lisääntyi, leukosytoosi, lymfosyyttimäärä laski, lymfosyyttimäärä kasvoi, neutrofiilien lukumäärä laski, verihiutaleiden määrä laski ja valkoisen verisolujen (WBC) laski. Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan AES (NCI CTCAE) -versiolle (V) 5.0, jossa luokka 0 = ei AE, luokka 1 = lievä AE, luokka 2 = kohtalainen AE, luokka 3 = vaikea AE ja luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti. Vain ne parametrit, joissa on vähintään yksi nolla-arvoinen tietoarvo, joka osoittaa asteiden muutokset lähtötasosta mihin tahansa ajanjakson jälkeen, tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin missä tahansa raportointiryhmässä. Osallistujat, joiden luokka luokka oli muuttumaton (esim. Luokka 0 luokkaan 0) ei ilmoitettu.
Perustasosta (viimeisin ei-laiminlyönti-arvo esikäsittelyjaksosta) 35 päivään PF-07901801: n ja lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivää tafasitamabin viimeisen annoksen jälkeen (enintään 14,2 kuukauden altistumisen enintään 14,2 kuukautta)
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, jolla on asteikko siirtymässä lähtötilanteesta kemian parametreissa mihin tahansa aikaan lähtötason jälkeiseen lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustasosta (viimeisin ei-laiminlyönti-arvo esikäsittelyjaksosta) 35 päivään PF-07901801: n ja lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivää tafasitamabin viimeisen annoksen jälkeen (enintään 14,2 kuukauden altistumisen enintään 14,2 kuukautta)
Seuraavat kliiniset kemian parametrit arvioitiin: Alaniini -aminotransferaasi lisääntyi, alkalinen fosfataasi lisääntyi, aspartaatin aminotransferaasi kasvoi, veribilirubiini kasvoi, kreatiniini lisääntyi, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypernatremia Hypokalemia, hypomagnesemia ja hyponatremia. Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE V5.0: n mukaisesti, missä luokka 0 = ei AE, luokka 1 = lievä AE, luokka 2 = kohtalainen AE, luokka 3 = vaikea AE ja luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti. Vain ne parametrit, joissa on vähintään yksi nolla-arvoinen tietoarvo, joka osoittaa asteiden muutokset lähtötasosta mihin tahansa ajanjakson jälkeen, tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin missä tahansa raportointiryhmässä. Osallistujat, joiden luokka luokka oli muuttumaton (esim. Luokka 0 luokkaan 0) ei ilmoitettu.
Perustasosta (viimeisin ei-laiminlyönti-arvo esikäsittelyjaksosta) 35 päivään PF-07901801: n ja lenalidomidin viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivää tafasitamabin viimeisen annoksen jälkeen (enintään 14,2 kuukauden altistumisen enintään 14,2 kuukautta)
Vaihe 1B: Osallistujien prosentuaalinen osuus objektiivisesta vasteesta (OR) Luganon vasteen luokituskriteerien 2014 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (PD), uuden syöpälääkehoidon kuolema tai aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 14,2 kuukautta)
TAI: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) paras kokonaisvaste (BOR) luganon vasteen luokituskriteerit 2014 tutkijan määrittämänä. CR: Positron-emissiotomografia-kompensoitu tomografia (PET-CT) pisteet 1 (täydellinen metabolinen vaste), 2 (todennäköinen hyvänlaatuinen) tai 3 (epävarma merkitys) jäännösmassalla tai ilman sitä Deauvillen viiden pisteen asteikolla ([5PS] standardisoitu pisteytysjärjestelmä, jota käytetään taudin aktiivisuuden laajuuden arvioimiseksi Lymfooman kautta tai lemmikkien tomografialla). (CT), kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin <= 1,5 senttimetriin (cm) pisin halkaisija (LDI). PR: PET-CT-pistemäärä 4 (mahdollinen jäännöstauti) tai 5 (progressiivinen sairaus), jolla on vähentynyt otto verrattuna minkä tahansa kokoiseen lähtö- ja jäännösmassaan (ES) tai CT: n kanssa> = 50% halkaisijoiden (SPD) tuotteen summan väheneminen (SPD) enintään 6 kohdetta mitattavalle solmuksille ja ylimääräisille solmukohdille. 95% CI perustui Wilson -menetelmään.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (PD), uuden syöpälääkehoidon kuolema tai aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 14,2 kuukautta)
Vaihe 1B: Vasteen kesto (DOR) Lugano -vasteen luokituskriteerien 2014 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä asiakirjasta PD: n tai kuoleman tai siihen asti, mikä johtuu siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivä (korkeintaan 14,2 kuukautta)
DOR: Aika ensimmäisestä dokumentoinnista PD: n tai PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR sensuroitiin viimeisen riittävän taudin arvioinnin päivämäärään osallistujille ilman tapahtumaa. OR = CR: n tai PR: n BOR, CR = PET-CT-pistemäärä 1,2 tai 3 jäännösmassan kanssa Deauvillen viiden pisteen asteikolla (1-5, korkeammat pisteet = enemmän sairausaktiivisuutta) tai CT: llä, kohdesolmut/solmamassat regressoivat arvoon <= 1,5 cm LDI: ssä. PR: PET-CT-pistemäärä 4 tai 5 vähentyneen imeytymisen kanssa verrattuna minkä tahansa kokoiseen lähtötasoon ja jäännösmassaan tai CT> = 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ylimääräisiin solmukohteisiin. PD: PET-CT-pistemäärä 4 tai 5 lisääntyessä lähtöviivan ja/tai uuden fluorodeoksiglukoosin (FDG) imeytymisen (FDG) -VID-polttoaineiden kanssa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​väliaikaisen tai hoidon lopun arvioinnin tai CT: n, yksittäisen epänormaalin solmun/leesion kanssa: LDI> 1,5cm ja nousee> = 50%: n tuloksena olevien tai nousevien arvojen ja nousevan 50%: n tutustumisajan ja nousevan. SDI NADIR -arvon 0,5 cm leesioille <= 2 cm ja 1,0 cm leesioille> 2 cm.
Ensimmäisestä asiakirjasta PD: n tai kuoleman tai siihen asti, mikä johtuu siitä, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivä (korkeintaan 14,2 kuukautta)
Vaihe 1B: Prosentuaalinen osa osallistujista, joilla on CR Luganon vasteen luokituskriteerit 2014, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR: n dokumentointiin (enintään 14,2 kuukautta)
CR: n mukaan Lugano-vasteen luokituskriteerit 2014 tutkijan arvioimana määritettiin seuraavasti: PET-CT-pisteet 1 (täydellinen metabolinen vaste), 2 (todennäköinen hyvänlaatuinen) tai 3 (epävarma merkitys) 5PS: n jäännösmassalla tai ilman sitä (standardoitu pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan sairausaktiivisuuden laajuutta potilailla, joilla on Lymfooma), ja siinä on 1-vuotiaita. Suoja-arvoa. Solmut/solmujen massot regressoitiin <= 1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR: n dokumentointiin (enintään 14,2 kuukautta)
Vaihe 1b: täydellisen vasteen kesto (DOCR) Lugano -vasteen luokituskriteerien 2014 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista PD: n tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivä (enintään 14,2 kuukautta)
DOCR: Aika CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista PD: hen tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtui ensin. CR: PET-CT 1 (täydellinen metabolinen vaste), 2 (todennäköinen hyvänlaatuinen), 3 (epävarma merkitys) 5PS: n jäännösmassalla tai ilman sitä (asteikko 1-5, korkeammat pisteet = enemmän sairausaktiivisuutta)/CT, kohdesolmut/solmumassat regressoivat <= 1,5cm LDI.pd: PET-CT 4 (mahdollinen jäännöstauti) tai 5), jolla on voimakkuus nousussa ja uuden fd-avid-avid-avid-avid-consci: n ja uuden fd-avid-consci: n kanssa. Lymfooma väliaikaisessa/EOT -arvioinnissa/CT, yksilöllinen epänormaali solmu/vaurio: LDI> 1,5 cm ja lisää> = 50% PPD -nadirista, LDI: n tai SDI: n nousu 0,5 cm: n leesioille <= 2cm ja 1,0 cm leesioille> 2cm. DOCR sensuroi osallistujien viimeisen riittävän arvioinnin päivämäärän, jolla ei ollut viimeisen riittävän taudin arvioinnin päivämäärää ennen uutta syövän vastaista hoitoa, jos uusi syöpälääke aloitettiin ennen tapahtumaa, viimeisen riittävän taudin arvioinnin päivämäärä ennen kahta tai enemmän puuttuvaa taudin arviointia osallistujille, joilla on tapahtuma kahden tai enemmän kadonneiden arvioiden jälkeen.
CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista PD: n tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivä (enintään 14,2 kuukautta)
Vaihe 1B: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Luganon vasteen luokituskriteerien 2014 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivä (korkeintaan 14,2 kuukautta)
PFS: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien PD luganon vastausluokituskriteerit 2014 tai kuoleman aiheuttama kuolema, joka johtuu siitä, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat ilman tapahtumia, jotka sensuroivat viimeisen riittävän riittävän arvioinnin päivämäärään; osallistujat, joilla on uusi syöpälääketerapia ennen tapahtumaa, sensuroivat viimeisen taudin arvioinnin jälkeen. Viimeisen taudin arvioinnin päivämäärä GAP; osallistujia, joilla ei ollut riittävää alkamisen jälkeistä taudin arviointia, sensuroitiin ensimmäisen tutkimuksen intervention ensimmäisen annoksen päivämäärän päivämääränä, ellei kuolemaa tapahtunut toisen suunnitellun taudin arvioinnin aikana tai ennen sitä, jolloin kuolemaa pidettiin tapahtumana.PD: PET-CT-pisteet 4 tai 5, kun ottojen voimakkuus lisääntyy lähtötilanteessa ja/tai uudessa fdg-halkaisussa. Nadir ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen 0,5 cm: n NADIR: stä leesioille <= 2 cm ja 1,0 cm leesioille> 2 cm.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointipäivä (korkeintaan 14,2 kuukautta)
Vaihe 1b: PF-07901801: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 2 päivää 1: Ennalta, 1 tunti (H) ja 5H: n jälkeinen annos; Sykli 1 päivä 8: Esisyklien 1, syklien 1, 4, 5, 7, 10 ja 13 päivä 1: Ennusosa
Kaikki pitoisuudet, jotka määritettiin alle kvantifiointitason (BLQ), asetettiin arvoon 0 ja niiden tietoja ei ilmoiteta tässä lopputuloksessa.
Sykli 1 ja 2 päivää 1: Ennalta, 1 tunti (H) ja 5H: n jälkeinen annos; Sykli 1 päivä 8: Esisyklien 1, syklien 1, 4, 5, 7, 10 ja 13 päivä 1: Ennusosa
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, jolla on lääkkeitä vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB) PF-07901801: tä vastaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun saakka (korkeintaan 14,2 kuukautta)
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin ADA: n ja NAB: n osallistujien lukumäärästä PF-07901801: tä. Osallistuja oli ADA (tai NAB) positiivinen, jos: (1) lähtötiitterit puuttuivat tai negatiivinen ja osallistujalla oli> = 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen tiitteri lähtötilanteessa ja sillä oli> = 4-laskenta-laimennusprosentti titterissä lähtötilanteessa> = 1 käsittelyn jälkeinen näyte (hoitoon tehdyt).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun saakka (korkeintaan 14,2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa