Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PF-07901801, tafasitamabu i lenalidomidu na osoby z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

3 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1b/2 PF-07901801, ŚRODKA BLOKUJĄCEGO CD47, Z TAFASITAMABEM I LENALIDOMIDEM DLA UCZESTNIKÓW Z NAWROTEM/OPORNYM chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B NIEKWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO PRZESZCZEPANIA KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Celem tego badania jest poznanie wpływu trzech badanych leków (PF-07901801, tafasitamab i lenalidomid) podawanych razem w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), które:

  • ma nawrót (powrócił po ostatnim leczeniu) lub
  • jest oporny (nie zareagował na ostatnie leczenie)

DLBCL jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL). NHL to nowotwór układu limfatycznego. Rozwija się, gdy organizm wytwarza nieprawidłowe limfocyty B. Limfocyty te są rodzajem białych krwinek, które zwykle pomagają zwalczać infekcje.

Badanie to poszukuje uczestników, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych. Przeszczep komórek macierzystych polega na tym, że lekarze wprowadzają zdrowe komórki krwi z powrotem do organizmu.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają wszystkie trzy leki. Uczestnicy otrzymają PF-07901801 i tafasitamab w klinice badawczej we wlewie dożylnym (IV) (podawanym bezpośrednio do żyły). Interwencje badawcze będą realizowane w cyklach 28-dniowych. PF-0791801 będzie podawany co tydzień przez pierwsze trzy cykle, a następnie co dwa tygodnie. Tafasitamab będzie podawany w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 w cyklu 1, co tydzień w cyklach 2 i 3, a następnie co 2 tygodnie w cyklu 4 i kolejnych. Lenalidomid będzie przyjmowany doustnie w domu codziennie przez dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 12 cykli.

Uczestnicy mogą nadal przyjmować PF-07901801 i tafasitamab, dopóki ich chłoniak nie będzie już odpowiadał. Lenalidomid zostaje odstawiony po 12 cyklach.

PF-07901801 będzie podawany w różnych dawkach różnym uczestnikom. Wszyscy biorący udział otrzymają zatwierdzone dawki tafasitamabu i lenalidomidu. Porównamy doświadczenia osób otrzymujących różne dawki PF-07901801. Pomoże nam to określić, jaka dawka jest bezpieczna i skuteczna w połączeniu z pozostałymi 2 badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych korzyści klinicznych PF-07901801, cząsteczki anty-CD47, w połączeniu ze standardowymi dawkami tafasitamabu i lenalidomidu u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie chorobą (R/R) DLBCL nie kwalifikuje się lub nie chce poddać się chemioterapii wysokodawkowej i późniejszemu autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) lub nie może otrzymać zatwierdzonej terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) (na przykład z powodu ograniczeń logistycznych) ).

W przypadku fazy 1b uczestnicy muszą wcześniej otrzymać co najmniej 1 schemat leczenia systemowego. W przypadku fazy 2 uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia systemowego. Wszyscy uczestnicy musieli wcześniej otrzymać schemat zawierający anty-CD20.

Faza 1b oceni toksyczność ograniczającą dawkę PF-07901801 podawanego w skojarzeniu z tafasitamabem i lenalidomidem, aby wybrać do 2 dawek do fazy 2 badania. Faza 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność w celu określenia zalecanej dawki PF-07901801 fazy 3 do podawania w połączeniu z tafasitamabem i lenalidomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Korea Południowa
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Uczestnik nie jest kandydatem lub nie chce poddać się chemioterapii wysokodawkowej i późniejszemu przeszczepowi komórek macierzystych i/lub nie może otrzymać terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu (CAR)
  • Wcześniejsze leczenie z co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia systemowego (dla fazy 2, co najmniej 1 i nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego). Wcześniejsza terapia musi obejmować przeciwciało anty-CD20.
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Musi dostarczyć próbkę tkanki guza (świeżą lub archiwalną, pobraną przed rozpoczęciem leczenia) do analizy biomarkerów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie anty-CD47 lub anty-CD19 (inne niż CAR T) lub środkami immunomodulującymi
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnicy z aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kolejnych poziomów dawek maplirpaceptu (PF-07901801), podawanych w połączeniu ze standardowymi dawkami tafasitamabu i lenalidomidu, aby wybrać dwie dawki do dalszej oceny w fazie 2. Zarejestrowanych zostanie około 20 uczestników.
Lek: Tafasitamab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lek: Lenalidomid
Doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Maplirpcept
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PF-07901801, TTI-622
Eksperymentalny: Faza 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 różnych poziomów dawek maplirpaceptu (PF-07901801), które będą podawane w połączeniu ze standardowymi dawkami tafasitamabu i lenalidomidu. Zostanie zapisanych około 50 uczestników (25 na dawkę).
Lek: Tafasitamab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lek: Lenalidomid
Doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Maplirpcept
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PF-07901801, TTI-622

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLTS obejmowało: hematologiczny: stopień (g) 4 trombocytopenia (<25 000/mikrolitr [MCl]) trwające> = 72 godziny lub liczba płytek krwi <= 10 000/mcl w dowolnym momencie, niewyjaśniona przez chorobę; > = G3 trombocytopenia związane z> = krwawieniem g2, niewyjaśniona chorobą leżącą u podstaw. G4 Niedokrwistość; niewyjaśniona przez chorobę leżącą u podstaw; G4 Neutropenia trwająca> = 7 dni, niewyjaśniona chorobą leżącą u podstaw; G3 gorączka (> 38,3 stopnia Celsjusza [C]) Neutropenia trwająca> = 7 dni, niewyjaśniona chorobą leżącą u podstaw; G4 gorączka neutropenii niewyjaśniona przez chorobę leżącą u podstaw. Nie-hematologiczne: każda toksyczność nie-hematologiczna związana z leczeniem> = G3; Inne> = G2 PF-07901801 Nie-hematologiczne toksyczności związane z opinią badacza wymagały zmniejszenia dawki lub przerwania PF-07901801, uznano za DLT.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamabu, w zależności od tego, która wartość była dłuższa (maksymalnie do 14,2 miesięcy ekspozycji)
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae to te zdarzenia z datami początków wystąpiły po raz pierwszy w okresie traktowania lub jeśli pogorszenie zdarzenia odbywa się w okresie traktowania.
Od pierwszego dnia dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamabu, w zależności od tego, która wartość była dłuższa (maksymalnie do 14,2 miesięcy ekspozycji)
Faza 1b: Liczba uczestników z poważnym leczeniem pojawiającym się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamabu, w zależności od tego, która wartość była dłuższa (maksymalnie do 14,2 miesięcy ekspozycji)
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność, była wadą wrodzoną/ innymi ważnymi wydarzeniami medycznymi. Teae to te zdarzenia z datami początków wystąpiły po raz pierwszy w okresie traktowania lub jeśli pogorszenie zdarzenia odbywa się w okresie traktowania.
Od pierwszego dnia dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamabu, w zależności od tego, która wartość była dłuższa (maksymalnie do 14,2 miesięcy ekspozycji)
Faza 1B: Liczba uczestników z AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamabu, w zależności od tego, która wartość była dłuższa (maksymalnie do 14,2 miesięcy ekspozycji)
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Powiązane AE były związane z każdym badanym lekiem (tj. Przynajmniej jednym z badanych leków) zgłoszonych przez badacza.
Od pierwszego dnia dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamabu, w zależności od tego, która wartość była dłuższa (maksymalnie do 14,2 miesięcy ekspozycji)
Faza 1b: Liczba uczestników z przeniesieniem oceny od wartości wyjściowych w parametrach hematologii do dowolnego czasu po linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (najnowsza wartość niestosowania z okresu przed leczeniem) do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamab
Oceniono następujące parametry hematologiczne: niedokrwistość, hemoglobina zwiększona, leukocytoza, liczba limfocytów zmniejszyła się, liczba limfocytów wzrosła, liczba neutrofili zmniejszyła się, zmniejszona liczba płytek krwi i białe komórki krwi (WBC). Nieprawidłowości laboratoryjne oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla wersji AES (NCI CTCAE) (v) 5.0, gdzie klasa 0 = brak AE, klasa 1 = łagodna AE, klasa 2 = umiarkowana AE, klasa 3 = ciężka AE i stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja. Tylko te parametry z co najmniej 1 niezerowymi wartościami danych pokazujących wszelkie przesunięcie klas od wartości wyjściowej do dowolnego czasu po linii bazowej w dowolnej grupie raportowania zostały zgłoszone w tej pomiaru wyniku. Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np. Klasa 0 do klasy 0) nie zostały zgłoszone.
Od linii wyjściowej (najnowsza wartość niestosowania z okresu przed leczeniem) do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamab
Faza 1b: Liczba uczestników z przesunięciem oceny od wartości wyjściowych parametrów chemii do dowolnego czasu po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (najnowsza wartość niestosowania z okresu przed leczeniem) do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamab
Oceniono następujące parametry chemii klinicznej: zwiększona aminotransferaza alaniny, fosfataza alkaliczna zwiększona, aminotransferaza asparaganowa, zwiększona bilirubina we krwi, podwyższona kreatyna, hiperkalcemia, hipermagnesemia, hipokremia, hipokemia, hipokalcemia, hipokalimia, hipokalmiamia Hipokaliemia, hipomagnesemia i hiponatremia. Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z NCI CTCAE v5.0, gdzie klasa 0 = bez AE, stopień 1 = łagodny AE, stopień 2 = umiarkowany AE, stopień 3 = ciężka AE i klasa 4 = konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja. Tylko te parametry z co najmniej 1 niezerowymi wartościami danych pokazujących wszelkie przesunięcie klas od wartości wyjściowej do dowolnego czasu po linii bazowej w dowolnej grupie raportowania zostały zgłoszone w tej pomiaru wyniku. Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np. Klasa 0 do klasy 0) nie zostały zgłoszone.
Od linii wyjściowej (najnowsza wartość niestosowania z okresu przed leczeniem) do 35 dni po ostatniej dawce PF-07901801 i/lub lenalidomidu lub 90 dni po ostatniej dawce tafasitamab
Faza 1B: Procent uczestników o obiektywnej odpowiedzi (OR) zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD), śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
Lub: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na kryteria klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014, zgodnie z ustaleniami badacza. CR: POSITRONowa tomografia emisyjna komputerowa (PET-CT) wynik 1 (kompletna odpowiedź metaboliczna), 2 (prawdopodobnie łagodna) lub 3 (niepewne znaczenie) z lub bez masy resztkowej na skanach PET w Deauville ([5PS] Standaryzowany system punktacji stosowany w celu oceny działania działań chorobowych u pacjentów z chłodnicą chłonnym przez PET przez PET. (CT), docelowe węzły/masy węzłowe do <= 1,5 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy (LDI). PR: Wynik PET-CT 4 (możliwa choroba resztkowa) lub 5 (postępująca choroba) ze zmniejszonym pobieraniem w porównaniu z masy wyjściowej i resztkowej (ES) dowolnej wielkości lub na CT> = 50% spadek suma produktu średnica (SPD) do 6 docelowych wymiernych węzłów i dodatkowych miejsc węzłowych. 95% CI oparto na metodzie Wilsona.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD), śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
Faza 1B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji lub do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpiła pierwsza lub data cenzury (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji lub aż do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby dla uczestników bez zdarzenia. OR = BOR CR lub PR, CR = PET-CT Ocena 1,2 lub 3 z/bez resztkowej masy w pięciopunktowej skali Deauville (1 do 5, wyższe wyniki = większa aktywność choroby) lub na CT, docelowe węzły/masy węzłowe do <= 1,5 cm w LDI. PR: Wynik PET-CT 4 lub 5 ze zmniejszonym pobieraniem w porównaniu z linią wyjściową i resztkową masy dowolnej wielkości lub na CT> = 50% spadek SPD do 6 docelowych wymiernych węzłów i dodatkowych miejsc węzłowych. PD: Wynik PET-CT 4 lub 5 Wraz ze wzrostem intensywności pobierania od wyjściowej i/lub nowej fluorodeoksyglukozy (FDG) -Avid Focus Zgodnie z chłoniakiem w okresie oceny okresowej lub zakończenia traktowania lub na CT, indywidualny nienormalny węzeł/zmianę z LDI> 1,5CM i wzrost przez> = 50% z produktu upowszechnionego. SDI z nadir 0,5 cm dla zmian <= 2 cm i 1,0 cm dla zmian> 2 cm.
Od pierwszej dokumentacji lub do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpiła pierwsza lub data cenzury (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
Faza 1B: Procent uczestników z CR zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014, co oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji CR (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
CR zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano z 2014 r., Jak oceniono przez badacza, zdefiniowano jako: PET-CT wynik 1 (pełna odpowiedź metaboliczna), 2 (prawdopodobnie łagodne) lub 3 (niepewne istotność) z lub bez masy resztkowej na 5ps (standaryzowany system punktacji używany do oceny zakresu aktywności choroby u pacjentów z limfakiem PET przez skanowanie PET, w stosunku do 1 do 5, wyższe SCOROS (standaryzowany system punktacji stosowany w celu oceny promienia choroby, na cenę, na CT, na CT, na CT, na CT, na CT, na CT, na CT, na CT, na CT, ON, ON, ON, On, ON, On, On, On, On, On, On, On, On. Węzły/masy węzłowe regresowane do <= 1,5 cm w LDI.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji CR (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
Faza 1B: Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dokumentacji CR do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej lub dniu cenzury (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
DOCR: Czas od pierwszej dokumentacji CR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. CR: PET-CT 1 (kompletna odpowiedź metaboliczna), 2 (prawdopodobnie łagodna), 3 (niepewna istotność) z lub bez masy resztkowej na 5PS (skala od 1 do 5, wyższa wyniki = większa aktywność choroby)/CT, docelowe węzły/masy węzłowe regulowane <= 1,5 cm w LDI.PD: PET-CT 4 (możliwa choroba resztkowa) lub 5 (pd) z zwiększeniem intensywności Układu i nowości FDG-CM w przypadku FOLDG-FOR wraz z FOCD-CM w przypadku FOCDG-FOD wraz z nowym FDG-FOD. Chłoniak w ocenie tymczasowej/EOT/CT, indywidualny nieprawidłowy węzeł/uszkodzenie z: LDI> 1,5 cm i wzrost> = 50% z PPD Nadir, wzrost LDI lub SDI z nadir 0,5 cm dla zmian <= 2 cm i 1,0 cm dla zmian> 2cm. DOCR ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny uczestników bez zdarzenia w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby przed nową terapią przeciwnowotworową, jeżeli nowa terapia przeciwnowotworowa rozpoczęła się przed wydarzeniem, datę ostatniej odpowiedniej oceny choroby przed 2 lub więcej brakujących ocen choroby dla uczestników z zdarzeniem po 2 lub więcej brakujących ocen.
Od momentu pierwszej dokumentacji CR do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej lub dniu cenzury (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
Faza 1b: Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiła pierwsza lub cenzury (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
PFS: godzina od daty pierwszej dawki do PD na PD na Kryteria klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło. Powijanci bez żadnego zdarzenia, ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby; Uczestnicy z nową leczeniem przeciwnowotworowym przed zdarzeniem, w dniu ostatniej oceny choroby przed nową oceną choroby przed nową leczeniem przeciwdziałającym. Ocena przed szczeliną; uczestnicy bez odpowiedniej oceny choroby po bazie byli cenzurowani w dniu pierwszej dawki interwencji badań, chyba że śmierć wystąpiła w okresie lub przed drugą planowaną oceną choroby, w którym przypadku śmierć została uznana za zdarzenie. PD: wynik PET-CT 4 lub 5 wraz ze wzrostem intensywności pobierania z punktu wyjściowego i/lub nowego FDG lub LDI> 1,5CM i wzrostu o> = 50% z produktu sprawiedliwego poziomu uprawnienia i wzrostu. W LDI lub SDI z nadir 0,5 cm dla zmian <= 2 cm i 1,0 cm dla zmian> 2 cm.
Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiła pierwsza lub cenzury (maksymalnie do 14,2 miesiąca)
Faza 1B: Stężenie w osoczu PF-07901801
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 dzień 1: PRZEDSTAWIONA, 1 godzinę (h) i 5H po dawce; Cykl 1 dzień 8: Dawka przed dawką, dzień 1 cykli 3, 4, 5, 7, 10 i 13:
Wszystkie stężenia oznaczone poniżej poziomu kwantyfikacji (BLQ) zostały ustawione na 0, a ich dane nie są zgłaszane w tej pomiaru wyniku.
Cykl 1 i 2 dzień 1: PRZEDSTAWIONA, 1 godzinę (h) i 5H po dawce; Cykl 1 dzień 8: Dawka przed dawką, dzień 1 cykli 3, 4, 5, 7, 10 i 13:
Faza 1B: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAB) przeciwko PF-07901801
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do końca leczenia badawczego (maksymalnie do 14,2 miesięcy)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z ADA i NAB przeciwko PF-07901801. Uczestnik był ADA (lub NAB) dodatni, jeżeli: (1) brakowało miana wyjściowego lub ujemny, a uczestnik miał> = 1 po obróbce dodatniego miana (indukowane leczenie), lub (2) dodatnie miano na początku i miał> = 4-krotnie rozcieńczenie miana z podstawowej linii podstawowej w> = 1 próbka po leczeniu (podwyższona leczenie).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do końca leczenia badawczego (maksymalnie do 14,2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Tafasitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj