Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PF-07901801, tafasitamabu a lenalidomidu u lidí s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

29. března 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1b/2 PF-07901801, BLOKUJÍCÍ ČINIDLO CD47, S TAFASITAMABEM A LENALIDOMIDEM PRO ÚČASTNÍKY S RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM VELKÝM BUNĚČNÝM LYMFOMEM B, KTERÝ NENÍ ZPŮSOBIL PRO TRANSPLANTÁCI KMENOVÝCH BUNĚK

Účelem této studie je dozvědět se o účincích tří studovaných léků (PF-07901801, tafasitamab a lenalidomid), když jsou podávány společně k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), které:

  • je relabující (vrátila se po poslední léčbě) nebo
  • je refrakterní (nereaguje na poslední léčbu)

DLBCL je typ non-Hodgkinského lymfomu (NHL). NHL je rakovina lymfatického systému. Vyvíjí se, když tělo vytváří abnormální B lymfocyty. Tyto lymfocyty jsou typem bílých krvinek, které normálně pomáhají bojovat s infekcemi.

Tato studie hledá účastníky, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit transplantaci kmenových buněk. Transplantace kmenových buněk je stav, kdy lékaři vracejí zdravé krvinky zpět do vašeho těla.

Každý v této studii dostane všechny tři léky. Účastníci obdrží PF-07901801 a tafasitamab na studijní klinice intravenózní (IV) infuzí (podanou přímo do žíly). Studijní intervence budou podávány ve 28denních cyklech. PF-0791801 bude podáván týdně v prvních třech cyklech a poté každé dva týdny. Tafasitamab bude podáván ve dnech 1, 4, 8, 15 a 22 v cyklu 1, týdně v cyklech 2 a 3 a poté každé 2 týdny v cyklu 4 a dále. Lenalidomid se bude užívat ústy doma každý den po dobu 1. až 21. dne každého 28denního cyklu po dobu prvních 12 cyklů.

Účastníci mohou pokračovat v užívání PF-07901801 a tafasitamabu, dokud jejich lymfom přestane reagovat. Lenalidomid je vysazen po 12 cyklech.

PF-07901801 bude podáván v různých dávkách různým účastníkům. Každý, kdo se zúčastní, obdrží schválené dávky tafasitamabu a lenalidomidu. Porovnáme zkušenosti lidí, kteří dostávali různé dávky PF-07901801. To nám pomůže určit, jaká dávka je bezpečná a účinná dávka v kombinaci s dalšími 2 studovanými léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních klinických přínosů PF-07901801, molekuly anti-CD47, v kombinaci se standardními dávkami tafasitamabu a lenalidomidu u účastníků s relabujícími/refrakterními (R/R) DLBCL není způsobilý nebo nechce podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a následnou autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo není schopen přijmout schválenou terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T) (například kvůli logistickým omezením ).

Pro fázi 1b musí účastníci předtím absolvovat alespoň 1 předchozí systémový léčebný režim. Pro fázi 2 musí účastníci dostat alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy. Všichni účastníci museli předtím dostat režim obsahující anti-CD20.

Fáze 1b vyhodnotí dávku omezující toxicitu PF-07901801, když je podáván v kombinaci s tafasitamabem a lenalidomidem, pro výběr až 2 dávek pro část fáze 2 studie. Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost pro stanovení doporučené dávky PF-07901801 fáze 3, která má být podávána v kombinaci s tafasitamabem a lenalidomidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Kyushu University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Zatím nenabíráme
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korejská republika
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake RMC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake RMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Zatím nenabíráme
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Nábor
        • Thompson Cancer Survival Center West
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Nábor
        • Thompson Oncology Group - West
      • Lenoir City, Tennessee, Spojené státy, 37772
        • Nábor
        • Thompson Oncology Group - Lenoir City
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Nábor
        • Thompson Oncology Group
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Nábor
        • Thompson Oncology Group - Oak Ridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Účastník není kandidátem nebo není ochoten podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a následnou transplantaci kmenových buněk a/nebo není schopen podstoupit terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR)
  • Předchozí léčba alespoň jednou předchozí linií systémové terapie (pro fázi 2 alespoň 1 a ne více než 2 předchozí linie systémové terapie). Předchozí terapie musí zahrnovat anti-CD20 protilátku.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Musí poskytnout vzorek nádorové tkáně (čerstvý nebo archivní, odebraný před zahájením léčby) pro analýzu biomarkerů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD47 nebo anti-CD19 (jinými než CAR T) nebo imunomodulačními látkami
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před zařazením
  • Účastníci s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b
Účastníci budou rozděleni do sekvenčních úrovní dávek maplirpaceptu (PF-07901801), podávaných v kombinaci se standardními dávkami tafasitamabu a lenalidomidu, aby vybrali dvě dávky pro další hodnocení ve fázi 2. Zaregistruje se přibližně 20 účastníků.
Lék: Tafasitamab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lék: Lenalidomid
Orálně (ústy)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Maplirpacept
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimentální: Fáze 2
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 různých dávkových úrovní maplirpaceptu (PF-07901801), které budou podávány v kombinaci se standardními dávkami tafasitamabu a lenalidomidu. Zapsáno bude přibližně 50 účastníků (25 na dávku).
Lék: Tafasitamab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lék: Lenalidomid
Orálně (ústy)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Maplirpacept
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PF-07901801, TTI-622

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Míra toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: 28 dní po první dávce
DLT jsou předdefinovaným souborem nežádoucích příhod, které alespoň možná souvisí s některým nebo se všemi zkoumanými látkami.
28 dní po první dávce
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
NEBO definované jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano 2014
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Čas od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Typ a závažnost (závažnost podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0).
Čas od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Frekvence klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Čas od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Typ a závažnost (závažnost podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0).
Čas od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
CR a PR definované podle Lugano Response Classification Criteria 2014
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání kompletní odezvy (DoCR)
Časové okno: Doba od první dokumentace CR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
CR definované podle Lugano Response Classification Criteria 2014
Doba od první dokumentace CR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Postup definovaný podle kritérií klasifikace odezvy Lugano 2014
Doba od data první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Farmakokinetické parametry PF-07901801
Časové okno: První a osmý den prvního 28denního cyklu, poté první den každého cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Koncentrace před a po podání PF-07901801
První a osmý den prvního 28denního cyklu, poté první den každého cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Farmakokinetické parametry tafasitamabu
Časové okno: První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Koncentrace tafasitamabu před podáním dávky
První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Farmakokinetické parametry lenalidomidu
Časové okno: První první den prvních čtyř 28denních cyklů.
Koncentrace lenalidomidu před podáním dávky.
První první den prvních čtyř 28denních cyklů.
Fáze 1b a Fáze 2: Výskyt protilátek (ADA) proti PF-07901801
Časové okno: První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Pro hodnocení imunogenicity PF-07901801
První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Výskyt protilátek (ADA) proti tafasitamabu
Časové okno: První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Vyhodnotit imunogenicitu tafasitamabu
První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) pro PF-07901801
Časové okno: První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Pro hodnocení imunogenicity PF-07901801
První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) pro tafasitamab
Časové okno: První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Vyhodnotit imunogenicitu tafasitamabu
První den každého 28denního cyklu po 6 cyklů, poté každý třetí cyklus po 13 cyklů a poté každý šestý cyklus až do konce léčby (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
NEBO definované jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano 2014
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Úplná odezva (CRR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
CR definované podle Lugano Response Classification Criteria 2014
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4971003
  • 2022-50242721-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit