Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PF-07901801, tafasitamabu a lenalidomidu u lidí s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

3. září 2025 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1b/2 PF-07901801, BLOKUJÍCÍ ČINIDLO CD47, S TAFASITAMABEM A LENALIDOMIDEM PRO ÚČASTNÍKY S RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM VELKÝM BUNĚČNÝM LYMFOMEM B, KTERÝ NENÍ ZPŮSOBIL PRO TRANSPLANTÁCI KMENOVÝCH BUNĚK

Účelem této studie je dozvědět se o účincích tří studovaných léků (PF-07901801, tafasitamab a lenalidomid), když jsou podávány společně k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), které:

  • je relabující (vrátila se po poslední léčbě) nebo
  • je refrakterní (nereaguje na poslední léčbu)

DLBCL je typ non-Hodgkinského lymfomu (NHL). NHL je rakovina lymfatického systému. Vyvíjí se, když tělo vytváří abnormální B lymfocyty. Tyto lymfocyty jsou typem bílých krvinek, které normálně pomáhají bojovat s infekcemi.

Tato studie hledá účastníky, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit transplantaci kmenových buněk. Transplantace kmenových buněk je stav, kdy lékaři vracejí zdravé krvinky zpět do vašeho těla.

Každý v této studii dostane všechny tři léky. Účastníci obdrží PF-07901801 a tafasitamab na studijní klinice intravenózní (IV) infuzí (podanou přímo do žíly). Studijní intervence budou podávány ve 28denních cyklech. PF-0791801 bude podáván týdně v prvních třech cyklech a poté každé dva týdny. Tafasitamab bude podáván ve dnech 1, 4, 8, 15 a 22 v cyklu 1, týdně v cyklech 2 a 3 a poté každé 2 týdny v cyklu 4 a dále. Lenalidomid se bude užívat ústy doma každý den po dobu 1. až 21. dne každého 28denního cyklu po dobu prvních 12 cyklů.

Účastníci mohou pokračovat v užívání PF-07901801 a tafasitamabu, dokud jejich lymfom přestane reagovat. Lenalidomid je vysazen po 12 cyklech.

PF-07901801 bude podáván v různých dávkách různým účastníkům. Každý, kdo se zúčastní, obdrží schválené dávky tafasitamabu a lenalidomidu. Porovnáme zkušenosti lidí, kteří dostávali různé dávky PF-07901801. To nám pomůže určit, jaká dávka je bezpečná a účinná dávka v kombinaci s dalšími 2 studovanými léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních klinických přínosů PF-07901801, molekuly anti-CD47, v kombinaci se standardními dávkami tafasitamabu a lenalidomidu u účastníků s relabujícími/refrakterními (R/R) DLBCL není způsobilý nebo nechce podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a následnou autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo není schopen přijmout schválenou terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T) (například kvůli logistickým omezením ).

Pro fázi 1b musí účastníci předtím absolvovat alespoň 1 předchozí systémový léčebný režim. Pro fázi 2 musí účastníci dostat alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy. Všichni účastníci museli předtím dostat režim obsahující anti-CD20.

Fáze 1b vyhodnotí dávku omezující toxicitu PF-07901801, když je podáván v kombinaci s tafasitamabem a lenalidomidem, pro výběr až 2 dávek pro část fáze 2 studie. Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost pro stanovení doporučené dávky PF-07901801 fáze 3, která má být podávána v kombinaci s tafasitamabem a lenalidomidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Účastník není kandidátem nebo není ochoten podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a následnou transplantaci kmenových buněk a/nebo není schopen podstoupit terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR)
  • Předchozí léčba alespoň jednou předchozí linií systémové terapie (pro fázi 2 alespoň 1 a ne více než 2 předchozí linie systémové terapie). Předchozí terapie musí zahrnovat anti-CD20 protilátku.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Musí poskytnout vzorek nádorové tkáně (čerstvý nebo archivní, odebraný před zahájením léčby) pro analýzu biomarkerů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD47 nebo anti-CD19 (jinými než CAR T) nebo imunomodulačními látkami
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před zařazením
  • Účastníci s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b
Účastníci budou rozděleni do sekvenčních úrovní dávek maplirpaceptu (PF-07901801), podávaných v kombinaci se standardními dávkami tafasitamabu a lenalidomidu, aby vybrali dvě dávky pro další hodnocení ve fázi 2. Zaregistruje se přibližně 20 účastníků.
Lék: Tafasitamab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lék: Lenalidomid
Orálně (ústy)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Maplirpacept
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimentální: Fáze 2
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 různých dávkových úrovní maplirpaceptu (PF-07901801), které budou podávány v kombinaci se standardními dávkami tafasitamabu a lenalidomidu. Zapsáno bude přibližně 50 účastníků (25 na dávku).
Lék: Tafasitamab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Minjuvi, Monjuvi
Lék: Lenalidomid
Orálně (ústy)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Maplirpacept
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • PF-07901801, TTI-622

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Zahrnuty DLT: Hematologická: stupeň (g) 4 trombocytopenie (<25 000/mikroliter [mCl]) trvající> = 72 hodin nebo počet destiček <= 10 000/mCl kdykoli, nevysvětlitelný základní onemocnění; > = Trombocytopenie G3 spojená s> = krvácení G2, nevysvětlená podkladovým onemocněním. Anémie G4; nevysvětlitelné základním onemocněním; G4 neutropenie trvající> = 7 dní, nevysvětlitelná základní onemocnění; G3 Febrile (> 38,3 stupně Celsia [c]) neutropenie trvající> = 7 dní, nevysvětlitelná základní onemocnění; G4 febrilní neutropenie nevysvětlitelná základní onemocnění. Nehematologická: jakákoli léčba> = G3 nehematologická toxicita; Jiné> = G2 PF-07901801 nehematologické toxicity, které podle názoru vyšetřovatele vyžadovaly, aby byla dávka snížení nebo přerušení PF-07901801 považována za DLT.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od 1. dne dávkování do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dnů po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Čajy jsou ty události s datem nástupu, které se objevily poprvé v období léčby, nebo pokud je zhoršení události během období léčby.
Od 1. dne dávkování do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dnů po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
Fáze 1B: Počet účastníků s vážným léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne dávkování do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dnů po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více z následujících kritérií - vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadován v ústavní hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/ nepaletu, což bylo vrozenou anomálií/ vrozenou defektem nebo jinou důležitou lékařskou událostí. Čajy jsou ty události s datem nástupu, které se objevily poprvé v období léčby, nebo pokud je zhoršení události během období léčby.
Od 1. dne dávkování do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dnů po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
Fáze 1B: Počet účastníků s AES souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od 1. dne dávkování do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dnů po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Související AE byly ty související s jakýmkoli studijním lékem (tj. Alespoň jedním ze studijních léků) hlášených vyšetřovatelem.
Od 1. dne dávkování do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dnů po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
Fáze 1b: Počet účastníků s přesun stupně od výchozí hodnoty v hematologických parametrech na kdykoli po hlasování
Časové okno: Od základní linie (nejnovější neradovaná hodnota z období před léčbou) do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dní po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
Byly hodnoceny následující hematologické parametry: anémie, zvýšená hemoglobin, leukocytóza, počet lymfocytů se snížil, počet lymfocytů se zvýšil, počet neutrofilů se snížil, snížil se počet destiček a snížil se bílé krvinky (WBC). Abnormality laboratoře byly hodnoceny podle Kritérií Národního termínového terminologie pro národní verzi AES (NCI CTCAE) (V) 5.0, kde stupeň 0 = bez AE, stupně 1 = mírný AE, stupeň 2 = střední AE, stupeň 3 = závažný AE a stupeň 4 = život ohrožující následky; Naléhavá intervence je uvedena. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny pouze ty parametry s alespoň 1 nenulovými hodnotami dat, které ukazují jakýkoli posun ve stupních od základní linie na kdykoli po hlasování v jakékoli skupině hlášení. Účastníci, jejichž kategorie třídy se nezměnila (např. Stupeň 0 až stupeň 0) nebyly hlášeny.
Od základní linie (nejnovější neradovaná hodnota z období před léčbou) do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dní po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
Fáze 1B: Počet účastníků s přesunem stupně od výchozí hodnoty v parametrech chemie na libovolný čas po základní linii
Časové okno: Od základní linie (nejnovější neradovaná hodnota z období před léčbou) do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dní po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, Hypomagnesemie a hyponatrémie. Abnormality laboratoře byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0, kde stupeň 0 = ne AE, stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = střední AE, stupeň 3 = závažný AE a 4 = život ohrožující důsledky; Naléhavá intervence je uvedena. V tomto měřítku výsledku byly hlášeny pouze ty parametry s alespoň 1 nenulovými hodnotami dat, které ukazují jakýkoli posun ve stupních od základní linie na kdykoli po hlasování v jakékoli skupině hlášení. Účastníci, jejichž kategorie třídy se nezměnila (např. Stupeň 0 až stupeň 0) nebyly hlášeny.
Od základní linie (nejnovější neradovaná hodnota z období před léčbou) do 35 dnů po poslední dávce PF-07901801 a/nebo lenalidomidu nebo 90 dní po poslední dávce tafasitamabu, podle toho, co bylo delší (maximálně až 14,2 měsíce expozice)
Fáze 1B: Procento účastníků s objektivní reakcí (OR) podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (PD), smrt nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 14,2 měsíce)
Nebo: Nejlepší celková odezva (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na kritéria klasifikace odpovědi Lugano 2014, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. CR:positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on Deauville five-point scale ([5PS] standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on computed tomography (CT), cílové uzly/uzlové hmoty regresily na <= 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru (LDI). PR: PET CT skóre 4 (možné zbytkové onemocnění) nebo 5 (progresivní onemocnění) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti nebo na CT> = 50% pokles v součtu produktu průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a dalších uzlů. 95% CI bylo založeno na Wilsonově metodě.
Od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (PD), smrt nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 14,2 měsíce)
Fáze 1b: Délka odezvy (DOR) podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Z první dokumentace nebo do PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, které se objevilo první nebo datum cenzury (maximálně až 14,2 měsíce)
DOR: Čas od první dokumentace nebo do PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. DOR byl cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nemocí pro účastníky bez akce. OR = BOR CR nebo PR, CR = PET-CT skóre 1,2, nebo 3 s/bez zbytkové hmoty na pětibodové stupnici Deauville (1 až 5, vyšší skóre = více aktivity onemocnění) nebo na CT, cílové uzly/uzlové hmoty regresily na <= 1,5 cm v LDI. PR: PET-CT skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností jakékoli velikosti nebo na CT> = 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a dalších uzlů. PD: PET-CT skóre 4 nebo 5 se zvýšením intenzity absorpce z základní linie a/nebo nové fluorodeoxyglukózy (FDG) -Avid ohniska konzistentní s lymfomem při prozatímní nebo na konci léčby nebo na CT, na jednotlivé abnormální uzle/lézi s: ldi> 1,5CM a zvýšením o> 50% a 50% a 50% a 50% a 50% a 50% a 50% a 50% a zvýšení persidu. SDI z NADIR 0,5 cm pro léze <= 2 cm a 1,0 cm pro léze> 2 cm.
Z první dokumentace nebo do PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, které se objevilo první nebo datum cenzury (maximálně až 14,2 měsíce)
Fáze 1B: Procento účastníků s CR podle kritérií klasifikace odpovědí Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace CR (maximálně až 14,2 měsíce)
CR podle kritérií klasifikace odpovědí Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, bylo definováno jako: PET-CT skóre 1 (úplná metabolická odpověď), 2 (pravděpodobně benigní) nebo 3 (nejistý význam) s zbytkovou hmotou nebo bez zbytkové hmoty (standardizovaný bodovací systém používaný k hodnocení rozsahu onemocnění u pacientů s petfomem prostřednictvím PET sjezdu, na vyšší úrovni, nebo bez toho, že je to více než 5, což znamená, že je více než 5, nebo je více než 5, nebo je více než 5, a to, že je více než 5 s. Uzly/uzlové hmoty regresily na <= 1,5 cm v LDI.
Od data první dávky do první dokumentace CR (maximálně až 14,2 měsíce)
Fáze 1b: Délka úplné odezvy (DOCR) podle kritérií klasifikace odezvy Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od doby první dokumentace CR do PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo k prvnímu nebo datu cenzury (maximálně až 14,2 měsíce)
DOCR: Čas od první dokumentace CR do PD nebo smrt, podle toho, co došlo jako první. CR: PET-CT 1 (úplná metabolická odpověď), 2 (pravděpodobně benigní), 3 (nejistý význam) se zbytkovou hmotou nebo bez zbytkové hmoty na 5PS (měřítko od 1 do 5, vyšší skóre = více onemocnění)/CT, cílové uzly/uzlové hmoty regretovány <= 1,5 cm v LDI.pd: PET-CT 4 (možné zbytky) lymfom při hodnocení prozatímní/EOT/CT, individuální abnormální uzel/léze s: LDI> 1,5 cm a zvýšení> = 50% z PPD NADIR, zvýšení LDI nebo SDI z NADIR 0,5 cm pro léze <= 2cm a 1,0 cm pro léze> 2cm. DOCR cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení pro účastníky bez události k datu posledního přiměřeného posouzení nemoci před novou protirakovinovou terapií, pokud nová protirakovinová terapie začala před událostí, datum posledního přiměřeného posouzení nemocí před 2 nebo více chybějícími hodnocením nemocí pro účastníky po 2 nebo více chybějících hodnoceních.
Od doby první dokumentace CR do PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo k prvnímu nebo datu cenzury (maximálně až 14,2 měsíce)
Fáze 1B: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií klasifikace odpovědi Lugano 2014, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo první nebo cenzurovací datum (maximum až 14,2 měsíce)
PFS: Čas od data první dávky až do PD na kritéria klasifikace odpovědi na Lugano 2014 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, která se objevila jako první. Účasti bez jakékoli události, cenzurováni v den posledního adekvátního posouzení nemocí; účastníci s novým protirakovinovým terapií před posouzením po hodnocení onemocnění po posouzení onemocněním, které byly po hodnocení onemocnění po dobu 2 nebo více na základě posouzení onemocnění, při posouzení, 2 nebo více zmocněné onemocnění na posouzení onemocněním, přičemž se zabývají po hodnocení onemocnění, přičemž posoudili se 2 nebo více na posouzení onemocnění, přičemž se posoudili na posouzení onemocnění, přičemž se účastnili po hodnocení onemocnění, kteří byli posouzeni v posouzení. Datum posledního posouzení nemoci před mezerou; účastníci bez přiměřeného posouzení nemoci po hlavě byly cenzurovány k datu první dávky studijního zásahu, pokud k smrti došlo nebo před časem druhého plánovaného posouzení nemoci, v takovém případě byla smrt považována za událost. Nadir a zvýšení LDI nebo SDI z NADIR 0,5 cm pro léze <= 2 cm a 1,0 cm pro léze> 2 cm.
Od data první dávky do PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo první nebo cenzurovací datum (maximum až 14,2 měsíce)
Fáze 1B: Plazmatická koncentrace PF-07901801
Časové okno: Cyklus 1 a 2 den 1: Předpovídat, 1 hodinu (H) a 5H po dávce; Cyklus 1 den 8: předdaku, 1. den cyklů 3, 4, 5, 7, 10 a 13: Předpovídá
Všechny koncentrace testované pod úrovní kvantifikace (BLQ) byly nastaveny na 0 a jejich data nejsou v tomto výsledkovém měřítku uvedena.
Cyklus 1 a 2 den 1: Předpovídat, 1 hodinu (H) a 5H po dávce; Cyklus 1 den 8: předdaku, 1. den cyklů 3, 4, 5, 7, 10 a 13: Předpovídá
Fáze 1B: Počet účastníků s protilátkami protidrogových (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) proti PF-07901801
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní léčby (maximálně až 14,2 měsíce)
Počet účastníků s ADA a NAB proti PF-07901801 byl hlášen v tomto výsledkovém opatření. Účastník byl pozitivní na ADA (nebo NAB), pokud: (1) základní titr byl chybět nebo negativní a účastník měl> = 1 pozitivní titr po léčbě (indukovaný léčbou), nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl a měl a> = čtyřnásobné zvýšení titru v titru z základní linie v> = 1 vzorku po léčbě).
Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní léčby (maximálně až 14,2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit