PF-07901801、他法他单抗和来那度胺对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的影响
2024年3月29日 更新者：Pfizer
PF-07901801 的 1b/2 期研究，一种 CD47 阻断剂，联合他法西他单抗和来那度胺，用于不符合干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者
本研究的目的是了解三种研究药物（PF-07901801、tafasitamab 和来那度胺）一起用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 时的效果：
- 复发（上次治疗后恢复）或
- 难治性（对上次治疗没有反应）
DLBCL 是一种非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 NHL 是一种淋巴系统癌症。 当身体产生异常的 B 淋巴细胞时，它就会发展。 这些淋巴细胞是一种白细胞，通常有助于抵抗感染。
这项研究正在寻找不能或不愿接受干细胞移植的参与者。 干细胞移植是指医生将健康的血细胞放回您的体内。
本研究中的每个人都将接受所有三种药物。 参与者将在研究诊所通过静脉内 (IV) 输注（直接注入静脉）接受 PF-07901801 和 tafasitamab。 研究干预将以 28 天为周期进行。 PF-0791801 将在前三个周期每周给药一次，然后每两周给药一次。 Tafasitamab 将在第 1 周期的第 1、4、8、15 和 22 天给药，在第 2 周期和第 3 周期每周给药一次，然后在第 4 周期及以后每 2 周给药一次。 在前 12 个周期的每个 28 天周期的第 1 至 21 天，每天在家口服来那度胺。
参与者可以继续服用 PF-07901801 和 tafasitamab，直到他们的淋巴瘤不再有反应。 来那度胺在 12 个周期后停用。
PF-07901801 将以不同的剂量提供给不同的参与者。 每个参与的人都将接受批准剂量的他法他单抗和来那度胺。 我们将比较接受不同剂量 PF-07901801 的人的体验。 这将帮助我们确定与其他 2 种研究药物联合使用时的安全剂量和有效剂量。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、1b/2 期研究，旨在评估 PF-07901801（一种抗 CD47 分子）联合标准剂量的他法西单抗和来那度胺对复发/难治性患者的安全性、耐受性和潜在临床益处(R/R) DLBCL 不符合或不愿接受高剂量化疗和随后的自体干细胞移植 (ASCT) 或无法接受批准的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗（例如，由于后勤限制).
对于 1b 期，参与者之前必须至少接受过 1 种全身治疗方案。 对于第 2 阶段，参与者必须接受过至少 1 种但不超过 2 种先前的全身治疗方案。 所有参与者之前必须接受过包含抗 CD20 的治疗方案。
1b 期将评估 PF-07901801 与 tafasitamab 和来那度胺联合给药时的剂量限制毒性，为研究的第 2 期部分选择最多 2 个剂量。 第二阶段将评估安全性和有效性，以确定 PF-07901801 与他法他单抗和来那度胺联合给药的推荐第三阶段剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan、Pusan-kwangyǒkshi、大韩民国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、03080
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 尚未招聘
- Kyushu University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- 招聘中
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 尚未招聘
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 尚未招聘
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00918
- 招聘中
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- 招聘中
- LSU Health Baton Rouge North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- Our Lady of the Lake RMC
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Our Lady of the Lake RMC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- 招聘中
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- 尚未招聘
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37932
- 招聘中
- Thompson Cancer Survival Center West
-
Knoxville、Tennessee、美国、37932
- 招聘中
- Thompson Oncology Group - West
-
Lenoir City、Tennessee、美国、37772
- 招聘中
- Thompson Oncology Group - Lenoir City
-
Maryville、Tennessee、美国、37804
- 招聘中
- Thompson Oncology Group
-
Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
- 招聘中
- Thompson Oncology Group - Oak Ridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- DLBCL 的组织学确诊
- 复发或难治性疾病
- 参与者不是或不愿意接受高剂量化疗和随后的干细胞移植和/或无法接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗的候选人
- 既往接受过至少一种先前的全身治疗（对于第 2 阶段，至少 1 种且不超过 2 种先前的全身治疗）。 先前的治疗必须包括抗 CD20 抗体。
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤2
- 必须提供肿瘤组织样本（新鲜的或存档的，在治疗开始前收集的）用于生物标志物分析
关键排除标准：
- 先前使用抗 CD47 或抗 CD19（CAR T 除外）或免疫调节剂治疗
- 入组前 12 周内接受过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植
- 患有活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段 1b
参与者将被分配到连续剂量水平的 maplirpacept (PF-07901801)，与标准剂量的他法西单抗和来那度胺联合给药，以选择两个剂量用于在第 2 阶段进行进一步评估。将招募大约 20 名参与者。
|
静脉输液
其他名称：
口服（经口）
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
|
实验性的：阶段2
参与者将被随机分配到 2 种不同剂量水平的 maplirpacept (PF-07901801) 中的一种，这将与标准剂量的他法他单抗和来那度胺联合给药。
将招募大约 50 名参与者（每剂 25 名）。
|
静脉输液
其他名称：
口服（经口）
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1b 期：剂量限制毒性 (DLT) 率
大体时间：第一次给药后 28 天
|
DLT 是一组预定义的不良事件，它们至少可能与任何或所有研究药物相关。
|
第一次给药后 28 天
|
|
第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次研究干预的日期到第一次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗的时间（评估长达约 24 个月）
|
OR 根据 2014 年卢加诺反应分类标准定义为完全反应或部分反应
|
从第一次研究干预的日期到第一次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗的时间（评估长达约 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1b 期和 2 期：不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从第一剂研究干预之日到最后一剂研究干预后 28 天的时间（评估长达约 24 个月）
|
类型和严重程度（严重程度根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE]，版本 5.0）。
|
从第一剂研究干预之日到最后一剂研究干预后 28 天的时间（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：临床实验室异常的频率
大体时间：从第一剂研究干预之日到最后一剂研究干预后 28 天的时间（评估长达约 24 个月）
|
类型和严重程度（严重程度根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE]，版本 5.0）。
|
从第一剂研究干预之日到最后一剂研究干预后 28 天的时间（评估长达约 24 个月）
|
|
第 1b 阶段和第 2 阶段：反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次记录客观反应到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估最多约 24 个月）
|
根据 2014 年卢加诺响应分类标准定义的 CR 和 PR
|
从第一次记录客观反应到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估最多约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：从第一次记录 CR 到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（评估最多约 24 个月）
|
根据 2014 年卢加诺响应分类标准定义的 CR
|
从第一次记录 CR 到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（评估最多约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次研究干预的日期到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（评估最多约 24 个月）
|
根据 2014 年卢加诺反应分类标准定义的进展
|
从第一次研究干预的日期到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（评估最多约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：PF-07901801 的药代动力学参数
大体时间：在第一个 28 天周期的第一天和第 8 天，然后每个周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
PF-07901801 的给药前和给药后浓度
|
在第一个 28 天周期的第一天和第 8 天，然后每个周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：tafasitamab 的药代动力学参数
大体时间：在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
Tafasitamab 的给药前浓度
|
在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：来那度胺的药代动力学参数
大体时间：在前四个 28 天周期的第一天。
|
来那度胺的给药前浓度。
|
在前四个 28 天周期的第一天。
|
|
1b 期和 2 期：针对 PF-07901801 的抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
评估 PF-07901801 的免疫原性
|
在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：针对 tafasitamab 的抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
评估 tafasitamab 的免疫原性
|
在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：PF-07901801 的中和抗体 (NAb) 滴度
大体时间：在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
评估 PF-07901801 的免疫原性
|
在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：tafasitamab 的中和抗体 (NAb) 滴度
大体时间：在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
评估 tafasitamab 的免疫原性
|
在每 28 天周期的第一天到 6 个周期，然后每第三个周期到 13 个周期，此后每第六个周期直到治疗结束（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次研究干预的日期到第一次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗的时间（评估长达约 24 个月）
|
OR 定义为根据 2014 年卢加诺反应分类标准的完全反应或部分反应
|
从第一次研究干预的日期到第一次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗的时间（评估长达约 24 个月）
|
|
1b 期和 2 期：完全缓解率 (CRR)
大体时间：从第一次研究干预的日期到第一次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗的时间（评估长达约 24 个月）
|
根据 2014 年卢加诺响应分类标准定义的 CR
|
从第一次研究干预的日期到第一次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗的时间（评估长达约 24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月19日
研究完成 (估计的)
2029年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4971003
- 2022-50242721-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.