Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты PF-07901801, тафаситамаба и леналидомида у людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

3 сентября 2025 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 1b/2 ИССЛЕДОВАНИЯ PF-07901801, БЛОКИРУЮЩЕГО АГЕНТА CD47, С ТАФАСИТАМАБОМ И ЛЕНАЛИДОМИДОМ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С РЕЦИДИВНОЙ/РЕФРАКТОРНОЙ ДИФФУЗНОЙ КРУПНОВ-КЛЕТОЧНОЙ ЛИМФОМОЙ, НЕ ПОДХОДЯЩЕЙ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Целью данного исследования является изучение эффектов трех исследуемых препаратов (PF-07901801, тафаситамаб и леналидомид) при совместном применении для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), которые:

  • рецидив (возвратился после последнего лечения) или
  • рефрактерна (не ответила на последнее лечение)

ДВККЛ представляет собой тип неходжкинской лимфомы (НХЛ). НХЛ – это рак лимфатической системы. Он развивается, когда организм вырабатывает аномальные В-лимфоциты. Эти лимфоциты представляют собой тип лейкоцитов, которые обычно помогают бороться с инфекциями.

Это исследование ищет участников, которые не могут или не хотят проходить трансплантацию стволовых клеток. Трансплантация стволовых клеток — это когда врачи возвращают в ваше тело здоровые клетки крови.

Все участники этого исследования будут получать все три лекарства. Участники получат PF-07901801 и тафаситамаб в исследовательской клинике путем внутривенного (IV) вливания (вводится непосредственно в вену). Исследовательские вмешательства будут проводиться циклами по 28 дней. PF-0791801 будет выдаваться еженедельно в течение первых трех циклов, а затем каждые две недели. Тафаситамаб будет вводиться в дни 1, 4, 8, 15 и 22 в цикле 1, еженедельно в циклах 2 и 3, а затем каждые 2 недели в цикле 4 и далее. Леналидомид будет приниматься перорально дома каждый день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла в течение первых 12 циклов.

Участники могут продолжать принимать PF-07901801 и тафаситамаб до тех пор, пока их лимфома не перестанет реагировать. Леналидомид отменяют после 12 циклов.

PF-07901801 будет даваться в разных дозах разным участникам. Все участники получат одобренные дозы тафаситамаба и леналидомида. Мы сравним опыт людей, получавших разные дозы PF-07901801. Это поможет нам определить, какая доза является безопасной и эффективной дозой в сочетании с двумя другими исследуемыми препаратами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости и потенциальных клинических преимуществ PF-07901801, молекулы анти-CD47, в сочетании со стандартными дозами тафаситамаба и леналидомида у участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) DLBCL не подходит или не желает проходить высокодозную химиотерапию и последующую трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) или не может получать утвержденную терапию T-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) (например, из-за логистических ограничений ).

Для фазы 1b участники должны ранее пройти по крайней мере 1 схему системного лечения. Для фазы 2 участники должны были получить по крайней мере 1, но не более 2 предшествующих схем системного лечения. Все участники должны были ранее пройти курс лечения, содержащий анти-CD20.

На этапе 1b будет оцениваться ограничивающая дозу токсичность PF-07901801 при введении в комбинации с тафаситамабом и леналидомидом, чтобы выбрать до 2 доз для фазы 2 исследования. На этапе 2 будут оцениваться безопасность и эффективность, чтобы определить рекомендуемую дозу PF-07901801 для фазы 3, которую следует вводить в комбинации с тафаситамабом и леналидомидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Южная Корея
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Участник не является кандидатом или не желает проходить высокодозную химиотерапию и последующую трансплантацию стволовых клеток и/или не может получить Т-клеточную терапию химерным антигенным рецептором (CAR).
  • Предшествующее лечение по крайней мере одной предшествующей линией системной терапии (для фазы 2 не менее 1 и не более 2 предшествующих линий системной терапии). Предшествующая терапия должна включать антитела к CD20.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
  • Необходимо предоставить образец опухолевой ткани (свежий или архивный, собранный до начала лечения) для анализа биомаркеров.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное лечение анти-CD47 или анти-CD19 (кроме CAR T) или иммуномодулирующими агентами.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до включения в исследование
  • Участники с активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1б
Участники будут распределены по последовательным уровням доз маплирпацепта (PF-07901801), вводимых в сочетании со стандартными дозами тафаситамаба и леналидомида, чтобы выбрать две дозы для дальнейшей оценки в Фазе 2. Будет зачислено около 20 участников.
Лекарство: Тафаситамаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Минжуви, Монжуви
Лекарство: Леналидомид
Оральный (через рот)
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Маплирпацепт
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПФ-07901801, ТТИ-622
Экспериментальный: Фаза 2
Участники будут рандомизированы для получения 1 из 2 различных дозировок маплирпацепта (PF-07901801), которые будут вводиться в сочетании со стандартными дозами тафаситамаба и леналидомида. Будет зачислено около 50 участников (25 на дозу).
Лекарство: Тафаситамаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Минжуви, Монжуви
Лекарство: Леналидомид
Оральный (через рот)
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Маплирпацепт
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПФ-07901801, ТТИ-622

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B: количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
DLT включали: гематологический: степень (G) 4 тромбоцитопения (<25 000/микролитр [MCL]), продолжительность> = 72 часа или количество тромбоцитов <= 10 000/MCL в любое время, необъяснимым из -за основного заболевания; > = G3 тромбоцитопения, связанная с> = G2 кровотечением, необъяснимым путем основного заболевания. G4 анемия; необъяснимый из -за основного заболевания; G4 Нейтропения продолжается> = 7 дней, необъяснимым из -за основного заболевания; G3 FERFILE (> 38,3-градусов Цельсия [C]) Нейтропения продолжается> = 7 дней, необъяснимому основным заболеванием; G4 Фэбрильная нейтропения необъяснимым из -за основного заболевания. Не гематологический: любая связанная с лечением> = не гер-гематологическая токсичность G3; Другие> = G2 PF-07901801 негематологическая токсичность, которая, по мнению исследователя, потребовало снижение дозы или прекращение PF-07901801, считалось DLT.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B: количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (Teaes)
Временное ограничение: С первого дня дозирования до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафазитамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Teaes-это те события с датами начала, которые произошли в период лечения впервые, или если ухудшение события происходит в период лечения.
С первого дня дозирования до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафазитамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия)
Фаза 1B: количество участников с серьезными возникающими нежелательными явлениями лечения
Временное ограничение: С первого дня дозирования до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафазитамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. SAE был определен как любое непринужденное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев, что привело к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянному или значительному инвалидности/ неспособности, была врожденная аномалия/ дефект рода или другое важное медицинское событие. Teaes-это те события с датами начала, которые произошли в период лечения впервые, или если ухудшение события происходит в период лечения.
С первого дня дозирования до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафазитамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия)
Фаза 1B: количество участников с AES, связанных с лечением
Временное ограничение: С первого дня дозирования до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафазитамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Связанные AE были связаны с любым исследовательским препаратом (то есть, по крайней мере, одним из исследовательских препаратов), о котором сообщалось исследователем.
С первого дня дозирования до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафазитамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия)
Фаза 1B: количество участников с изменением уровня от базового уровня в параметрах гематологии к любому времени после базы
Временное ограничение: Из исходной (последней неопубликованной стоимости с периода до лечения) до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафаситамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия))
Были оценены следующие гематологические параметры: анемия, увеличение гемоглобина, лейкоцитоз, количество лимфоцитов уменьшилось, количество лимфоцитов увеличивалось, снижение количества нейтрофилов, уменьшалось количество тромбоцитов и снижение лейкоцитов (WBC). Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с национальным институтом рака общих критериев терминологии для версии AES (NCI CTCAE) (V) 5.0, где 0. Нет AE, 1 класс = легкий AE, 2-й класс = умеренный AE, 3-й класс = тяжелый AE и 4-й класс = опасные последствия; срочное вмешательство указано. Только те параметры с не менее 1 ненулевыми значениями данных, показывающими какое-либо сдвиг в классах от исходного уровня к любому времени после базы в любой отчетной группе, были зарегистрированы в этом показателе результата. Участники, чья категория оценки была неизменной (например, Укладки от 0 до уровня 0) не сообщалось.
Из исходной (последней неопубликованной стоимости с периода до лечения) до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафаситамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия))
Фаза 1B: количество участников с переходом класса по сравнению с базовой линейкой в ​​параметрах химии к любому времени после базовой линии
Временное ограничение: Из исходной (последней неопубликованной стоимости с периода до лечения) до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафаситамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия))
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, Гипомагнесемия и гипонатриемия. Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с NCI CTCAE v5.0, где степень 0 = нет AE, класс 1 = легкий AE, степень 2 = умеренный AE, степень 3 = тяжелый AE и 4-й класс = опасные последствия; срочное вмешательство указано. Только те параметры с не менее 1 ненулевыми значениями данных, показывающими какое-либо сдвиг в классах от исходного уровня к любому времени после базы в любой отчетной группе, были зарегистрированы в этом показателе результата. Участники, чья категория оценки была неизменной (например, Укладки от 0 до уровня 0) не сообщалось.
Из исходной (последней неопубликованной стоимости с периода до лечения) до 35 дней после последней дозы PF-07901801 и/или леналидомида или через 90 дней после последней дозы тафаситамаба, в зависимости от того, что было дольше (максимум до 14,2 месяца воздействия))
Фаза 1B: процент участников с объективным ответом (OR) в соответствии с критериями классификации ответа Лугано 2014, оцениваемые исследователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой документации о прогрессировании заболевания (БП), смерти или начале новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (максимум до 14,2 месяца)
Или: лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) для критериев классификации ответа Лугано 2014, как определено исследователем. CR: Позитронная эмиссионная томографическая томография (PET-CT) Оценка 1 (полная метаболическая реакция), 2 (вероятная доброкачественная) или 3 (неопределенная значимость) с остаточной массой или без остаточной массы на пятибалльной шкале Deaville ([5P], используемая для оценки степени активности заболевания у пациентов с лимфомой с помощью петницы, набрасывание от 1 до 5, более высокая зона, более высокая районы, более высокая горько-района, более высокая горько-районы, более высокая болезнь, более высокая болезнь), вызывает более высокие районы. (КТ), целевые узлы/узловые массы регрессировали до <= 1,5 сантиметра (см) в самом длительном диаметре (LDI). PR: PET-CT Оценка 4 (возможное остаточное заболевание) или 5 (прогрессирующее заболевание) с уменьшением поглощения по сравнению с исходной и остаточной массой (ES) любого размера или при CT> = 50% уменьшение суммы продукта диаметров (SPD) до 6 измеримых целевых узлов и дополнительных узловых сайтов. 95% CI был основан на методе Уилсона.
С даты первой дозы до первой документации о прогрессировании заболевания (БП), смерти или начале новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (максимум до 14,2 месяца)
Фаза 1B: Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями классификации ответов Лугано 2014, оцениваемым исследователем
Временное ограничение: Из первой документации или до ПД или смерти по любой причине, какой бы ни произошла, или дата цензуры (максимум до 14,2 месяца)
DOR: Время от первой документации или до ПД, или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR был подвергнут цензуре на дату последней адекватной оценки заболеваний для участников без события. Или = BOR CR или PR, CR = PET-CT Оценка 1,2, или 3 с/без остаточной массы на пятибалльной шкале Deaville (от 1 до 5, более высокие оценки = больше активности заболевания) или на КТ, целевые узлы/узловые массы регрессировали до <= 1,5 см в LDI. PR: PET-CT Оценка 4 или 5 с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой любого размера или на CT> = 50% снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и дополнительных узловых сайтов. PD: оценка PET-CT 4 или 5 с увеличением интенсивности поглощения с исходного уровня и/или новой фтоородезоксиглюкозы (FDG) -вид, согласующихся с лимфомой при промежуточной оценке или в конечном SDI от Nadir 0,5 см для поражений <= 2 см и 1,0 см для поражений> 2 см.
Из первой документации или до ПД или смерти по любой причине, какой бы ни произошла, или дата цензуры (максимум до 14,2 месяца)
Фаза 1B: процент участников с CR в соответствии с критериями классификации ответов Лугано 2014, оцениваемым исследователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой документации CR (максимум до 14,2 месяца)
CR Согласно критериям классификации ответа Лугано 2014, как оценивалось исследователем, было определено как: PET-CT-балл 1 (полный метаболический ответ), 2 (вероятно, доброкачественный) или 3 (неопределенное значение) с или без остаточной массы на 5PS (стандартизированная система оценки, используемая для оценки степени заболевания у пациентов с лимфомой через Scans, начиная с 1 до 5, более высокие SCORE, а также более высокие SCORE, а также более высокие SCORE, а также более высокие SCORE, а также более высокие SCORE, а также более высокие SCORE, а также более высокие SCORE-это более высокая болезнь), а также более высокая болезнь, проводящихся в CORE). Узлы/узловые массы регрессировали до <= 1,5 см в LDI.
С даты первой дозы до первой документации CR (максимум до 14,2 месяца)
Фаза 1B: продолжительность полного ответа (DOCR) в соответствии с критериями классификации ответа Лугано 2014, как оценивается исследователем.
Временное ограничение: Со временем первой документации о CR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше или дата цензуры (максимум до 14,2 месяца)
DOCR: Время от первой документации CR до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. PET-CT 1 (полный метаболический ответ), 2 (вероятно, доброкачественный), 3 (неопределенная значимость) с или без остаточной массы на 5PS (масштаб от 1 до 5, более высокие оценки = больше активности заболевания)/CT, целевые узлы/узловые массы регрессируют <= 1,5 см в LDI.PD: PET-CT 4 (Возможная остаточная заболевание) или 5 (PD) с увеличением интенсивности uptake and ud-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId-andId. Лимфома при промежуточной/EOT -оценке/CT, индивидуальный аномальный узел/поражение с: LDI> 1,5 см и увеличение> = 50% от PPD NADIR, увеличение LDI или SDI от NADIR 0,5 см для поражений <= 2 см и 1,0 см для повреждений> 2 см. DOCR подвергся цензуре на дату последней адекватной оценки для участников без события на дату последней адекватной оценки заболеваний перед новой противораковой терапией, если новая противораковая терапия началась до события, дата последней адекватной оценки заболевания до 2 или более пропущенных оценок заболевания для участников с событием после 2 или более пропущенных оценок.
Со временем первой документации о CR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше или дата цензуры (максимум до 14,2 месяца)
Фаза 1B: Выживаемость без прогрессии (PFS) в соответствии с критериями классификации ответов Лугано 2014, оцениваемые исследователем
Временное ограничение: С даты первой дозы до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первый раз или дата цензуры (максимум до 14,2 месяца)
PFS: Время от даты первой дозы до PD PER Per Lugano Classication Clysification 2014 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. Начальные участники без какого -либо события подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки заболеваний; участники с новой противораковой терапией до события, цензура на дату последней болезни. Последняя оценка заболевания до разрыва; участники без адекватной оценки заболеваний после базы были подвергнуты цензуре на дату первой дозы исследовательского вмешательства, если смерть не произошла во время второй запланированной оценки заболевания, в этом случае смерть считалась событием. Увеличение LDI или SDI от NADIR 0,5 см для поражений <= 2 см и 1,0 см для поражений> 2 см.
С даты первой дозы до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первый раз или дата цензуры (максимум до 14,2 месяца)
Фаза 1B: концентрация в плазме PF-07901801
Временное ограничение: Цикл 1 и 2 дня 1: предыдущий, 1 час (h) и 5 ​​часов после дозы; Цикл 1 День 8: предварительная доза, день 1 циклов 3, 4, 5, 7, 10 и 13:
Все концентрации, анализируемые ниже уровня количественной оценки (BLQ), были установлены на 0, и их данные не сообщаются в этом показателе результата.
Цикл 1 и 2 дня 1: предыдущий, 1 час (h) и 5 ​​часов после дозы; Цикл 1 День 8: предварительная доза, день 1 циклов 3, 4, 5, 7, 10 и 13:
Фаза 1B: количество участников с антителами против наркотиков (ADA) и нейтрализующими антителами (NAB) против PF-07901801
Временное ограничение: От первой дозы исследования лечения (день 1) до окончания учебного лечения (максимум до 14,2 месяца)
Количество участников с ADA и NAB против PF-07901801 было зарегистрировано в этой мере результата. Участником был ADA (или NAB) положительным, если: (1) базовый титр отсутствовал или отрицательным, и участник был> = 1 положительный титр после лечения (индуцированный лечение) или (2) положительный титр на исходном уровне и имел> = 4-кратное увеличение разбавления в титре из базового уровня в> = 1 образец после лечения (вылеченное лечение).
От первой дозы исследования лечения (день 1) до окончания учебного лечения (максимум до 14,2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться