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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 PF-07901801, Tafasitamab 및 Lenalidomide의 효과

2025년 9월 3일 업데이트: Pfizer

줄기 세포 이식에 적합하지 않은 재발성/불응성 미만성 대형 B 세포 림프종 환자를 위한 타파시타마브 및 레날리도마이드와 함께 CD47 차단제인 PF-07901801의 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 치료를 위해 함께 투여했을 때 다음과 같은 세 가지 연구 약물(PF-07901801, 타파시타맙 및 레날리도마이드)의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

  • 재발한 경우(마지막 치료 후 재발한 경우) 또는
  • 난치성(마지막 치료에 반응하지 않음)

DLBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 일종입니다. NHL은 림프계의 암입니다. 신체가 비정상적인 B 림프구를 만들 때 발생합니다. 이 림프구는 일반적으로 감염과 싸우는 데 도움이 되는 일종의 백혈구입니다.

이 연구는 줄기 세포 이식을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자를 찾고 있습니다. 줄기 세포 이식은 의사가 건강한 혈액 세포를 몸에 다시 넣는 것입니다.

이 연구의 모든 사람은 세 가지 약을 모두 받게 됩니다. 참가자는 연구 클리닉에서 정맥(IV) 주입(정맥에 직접 투여)을 통해 PF-07901801 및 타파시타맙을 받게 됩니다. 연구 개입은 28일 주기로 시행됩니다. PF-0791801은 처음 세 주기 동안 매주, 그 다음에는 2주마다 제공됩니다. 타파시타맙은 1주기에서 1, 4, 8, 15, 22일에, 2주기와 3주기에서는 매주, 4주기 이후에는 2주마다 투여됩니다. Lenalidomide는 첫 12주기 동안 각 28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 집에서 경구로 복용합니다.

참가자는 림프종이 더 이상 반응하지 않을 때까지 PF-07901801과 타파시타맙을 계속 복용할 수 있습니다. Lenalidomide는 12주기 후에 중단됩니다.

PF-07901801은 참가자마다 다른 용량으로 제공됩니다. 참여하는 모든 사람은 승인된 용량의 타파시타맙과 레날리도마이드를 받게 됩니다. 우리는 PF-07901801의 다른 복용량을 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이것은 다른 2가지 연구 의약품과 결합할 때 어떤 용량이 안전하고 효과적인 용량인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 환자에서 표준 용량의 타파시타맙 및 레날리도마이드와 병용한 항-CD47 분자인 PF-07901801의 안전성, 내약성 및 잠재적인 임상적 이점을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구입니다. (R/R) DLBCL은 고용량 화학 요법 및 후속 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없거나 승인된 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 받을 수 없습니다(예: 물류 제한으로 인해). ).

Phase 1b의 경우 참가자는 이전에 최소 1개의 이전 전신 치료 요법을 받았어야 합니다. 2상에서 참가자는 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 전신 치료 요법을 받아야 합니다. 모든 참가자는 이전에 항 CD20 함유 요법을 받았어야 합니다.

1b상은 타파시타맙 및 레날리도마이드와 병용 투여 시 PF-07901801의 용량 제한 독성을 평가하여 연구의 2상 부분을 위해 최대 2개의 용량을 선택합니다. 2상에서는 타파시타맙 및 레날리도마이드와 함께 투여할 PF-07901801의 권장 3상 용량을 결정하기 위해 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • 일본
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단
  • 재발성 또는 불응성 질환
  • 참가자는 고용량 화학 요법 및 후속 줄기 세포 이식의 후보가 아니거나 이를 원하지 않으며/하거나 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 받을 수 없습니다.
  • 전신 요법의 이전 라인이 적어도 하나 이상인 이전 치료(2상, 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 및 최대 2개). 선행 요법에는 항-CD20 항체가 포함되어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2
  • 바이오마커 분석을 위해 종양 조직 샘플(신선 또는 보관, 치료 시작 전에 수집)을 제공해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 항-CD47 또는 항-CD19(CAR T 제외) 또는 면역조절제로 이전 치료
  • 등록 전 12주 이내에 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식 이전
  • 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b단계
참가자는 타파시타맙 및 레날리도마이드의 표준 용량과 함께 투여되는 마플리르파셉트(PF-07901801)의 순차적 용량 수준에 할당되어 2상에서 추가 평가를 위해 두 가지 용량을 선택합니다. 약 20명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: 타파시타맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 민주비, 몬주비
의약품: 레날리도마이드
구두(입으로)
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 메이플리퍼셉트
정맥 주입
다른 이름들:
  • PF-07901801, TTI-622
실험적: 2 단계
참가자는 표준 용량의 타파시타맙 및 레날리도마이드와 함께 투여되는 마플리르파셉트(PF-07901801)의 2가지 용량 수준 중 하나에 무작위 배정됩니다. 약 50명의 참가자가 등록됩니다(용량당 25명).
의약품: 타파시타맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 민주비, 몬주비
의약품: 레날리도마이드
구두(입으로)
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 메이플리퍼셉트
정맥 주입
다른 이름들:
  • PF-07901801, TTI-622

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1B 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (28 일)
DLTS는 포함 : 혈액 학적 : 등급 (g) 4 혈소판 감소증 (<25,000/microliter [MCL]) 지속> = 72 시간 또는 혈소판 수 <= 10,000/mcl, 언제든지 기초 질환에 의해 설명되지 않습니다. > = G3 혈소판 감소증> = G2 출혈과 관련된 기저 질환에 의해 설명되지 않습니다. G4 빈혈; 근본적인 질병으로 설명 할 수 없습니다. G4 호중구 감소증 지속> = 7 일, 근본 질환에 의해 설명되지 않습니다. G3 열성 (> 38.3도 섭씨 [C]) 호중구 감소증 지속> = 7 일, 기저 질환에 의해 설명되지 않습니다. 기저 질환에 의해 설명되지 않은 G4 열성 호중구 감소증. 비 용기 학적 : 모든 치료 관련> = G3 비 혈전 독성; 다른> = G2 PF-07901801 조사자의 견해로는 PF-07901801의 용량 감소 또는 중단이 필요한 것으로 간주되는 관련 비 기성적 독성이 DLT로 간주되었다.
사이클 1 (28 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1B 단계 : 치료가있는 참가자 수 (TEAES)
기간: PF-07901801 및/또는 레 날리도 마이드의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 또는 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 14.2 개월의 노출).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. Teaes는 처음으로 치료 기간 동안 발생하거나 이벤트가 악화되는 것이 치료 기간 동안 발생하는 이벤트입니다.
PF-07901801 및/또는 레 날리도 마이드의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 또는 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 14.2 개월의 노출).
1B 단계 : 심각한 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: PF-07901801 및/또는 레 날리도 마이드의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 또는 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 14.2 개월의 노출).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. SAE는 어떤 복용량이든, 임의의 의학적 발생으로 정의 된 것으로 정의 된 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 충족시켜 사망을 초래했으며, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/ 무능력이 있었으며, 선천적 변칙/ 출생 결함 또는 기타 중요한 의료 사건이었습니다. Teaes는 처음으로 치료 기간 동안 발생하거나 이벤트가 악화되는 것이 치료 기간 동안 발생하는 이벤트입니다.
PF-07901801 및/또는 레 날리도 마이드의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 또는 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 14.2 개월의 노출).
1B 단계 : 치료 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: PF-07901801 및/또는 레 날리도 마이드의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 또는 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 14.2 개월의 노출).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 관련 AE는 조사자가보고 한 모든 연구 약물 (즉, 연구 약물 중 하나 이상)과 관련된 것입니다.
PF-07901801 및/또는 레 날리도 마이드의 마지막 복용량 이후 최대 35 일 또는 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 14.2 개월의 노출).
1B 단계 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 기준선 사후 시간으로 등급 전환이있는 참가자 수
기간: PF-07901801 및/또는 Lenalidomide의 마지막 복용량 이후 최대 35 일, 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 이후 기준선 (최신 치료 전후의 최신 비 이동 값)에서 (최대 14.2 개월의 노출).
다음과 같은 혈액 학적 파라미터를 평가 하였다 : 빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증, 림프구 수 감소, 림프구 수가 증가, 호중구 수가 감소하고, 혈소판 수가 감소하고, 백혈구 (WBC)가 감소했다. 실험실 이상은 AES (NCI CTCAE) 버전 (v) 버전 (v) 5.0에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 긴급한 개입이 표시되었습니다. 이 결과 측정에서 기준선에서 기준선에서 기준선으로의 등급의 전환을 보여주는 최소 1 개 이상의 데이터 값을 갖는 매개 변수만이 결과 측정에서보고되었습니다. 학년 범주가 변경되지 않은 참가자 (예 : 등급 0에서 등급 0)은보고되지 않았습니다.
PF-07901801 및/또는 Lenalidomide의 마지막 복용량 이후 최대 35 일, 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 이후 기준선 (최신 치료 전후의 최신 비 이동 값)에서 (최대 14.2 개월의 노출).
Phase 1B : 화학 매개 변수의 기준선에서 기준선 시점으로 등급 이동이있는 참가자 수
기간: PF-07901801 및/또는 Lenalidomide의 마지막 복용량 이후 최대 35 일, 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 이후 기준선 (최신 치료 전후의 최신 비 이동 값)에서 (최대 14.2 개월의 노출).
다음의 임상 화학 파라미터를 평가 하였다 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 크레아티닌이 증가, 고칼슘 혈증, 고칼륨 혈증, 고혈압, 고 칼륨 혈증, hypoalbuminemia, hypogymia, hypogymia. 저칼륨 혈증, 저혈압 및 저 나트륨 혈증. 실험실 이상은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌다. 긴급한 개입이 표시되었습니다. 이 결과 측정에서 기준선에서 기준선에서 기준선으로의 등급의 전환을 보여주는 최소 1 개 이상의 데이터 값을 갖는 매개 변수만이 결과 측정에서보고되었습니다. 학년 범주가 변경되지 않은 참가자 (예 : 등급 0에서 등급 0)은보고되지 않았습니다.
PF-07901801 및/또는 Lenalidomide의 마지막 복용량 이후 최대 35 일, 타파 시타 맙의 마지막 복용량 후 90 일 이후 기준선 (최신 치료 전후의 최신 비 이동 값)에서 (최대 14.2 개월의 노출).
1B 단계 : 수사관이 평가 한 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 객관적인 응답 (또는)이있는 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 (PD), 새로운 항암 치료의 사망 또는 시작, 첫 번째 (최대 14.2 개월).
또는 : 조사자가 결정한 Lugano 응답 분류 기준 2014 당 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR). CR : 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 (PET-CT) 점수 1 (완전한 대사 반응), 2 (양성) 또는 3 (불확실한 중요성) Deauville 5 점 척도 ([5PS] 표준화 된 스코어링 시스템은 PET SCANS를 통해 림프종을 가진 환자에서 질병 활동의 정도를 평가하는 데 사용되는 표준화 된 스코어링 시스템) 또는 5, 더 많은 질병 활동에 해당). (CT), 대상 노드/노드 질량은 가장 긴 직경 (LDI)에서 <= 1.5 센티미터 (cm)로 회귀되었습니다. PR : 모든 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수 감소를 갖는 PET-CT 점수 4 (가능한 잔류 질환) 또는 5 (진행성 질환) 또는 CT> = 50% 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드의 생성물 (SPD)의 합계의 합계 및 추가 결절 부위의 합계가 50% 감소합니다. 95% CI는 Wilson 방법을 기반으로했습니다.
첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 (PD), 새로운 항암 치료의 사망 또는 시작, 첫 번째 (최대 14.2 개월).
Phase 1B : 조사자가 평가 한 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따른 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서에서 또는 PD 또는 사망으로 인한 원인으로 인한 사망으로 인해 첫 번째 또는 첫 번째 또는 최대 14.2 개월까지 발생했습니다.
DOR : 첫 번째 문서에서 또는 PD까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망, 먼저 발생한 원인으로 인한 시간. DOR은 이벤트가없는 참가자에 대한 마지막 적절한 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. OR = CR 또는 PR의 BOR, CR = PET-CT 점수 1,2, 또는 Deauville 5 점 척도 (1 ~ 5, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동) 또는 CT에서 잔류 질량이 있거나없는 3 개 또는 LDI에서 <= 1.5cm로 회귀 된 대상 노드/노드 질량. PR : PET-CT 점수 4 또는 5 크기의 기준선 및 잔류 질량과 비교하여 흡수 감소 또는 CT> = 50% 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 추가 결절 부위의 SPD 감소. PD : PET-CT 점수 4 또는 5는 기준선 및/또는 새로운 플루오로로드 옥시 글루코스 (FDG)-중간 또는 치료 종료 평가 또는 CT에서 림프종과 일치하는 새로운 플루오로로드 옥시 글루코스 (FDG)-아비드 초점, 개별적 비정상 노드/병변으로 : LDI> 1.5cm 및 증가 된 직원의 증가 또는 50% 증가 병변 <= 2cm의 경우 Nadir 0.5cm의 SDI 및 병변> 2cm의 경우 1.0cm.
첫 번째 문서에서 또는 PD 또는 사망으로 인한 원인으로 인한 사망으로 인해 첫 번째 또는 첫 번째 또는 최대 14.2 개월까지 발생했습니다.
Phase 1B : 조사자가 평가 한 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 CR을 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 CR의 첫 문서 (최대 14.2 개월)까지
조사자에 의해 평가 된 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 CR은 다음과 같이 정의되었다 : PET-CT 점수 1 (완전한 대사 반응), 2 (가능성) 또는 3 (불확실성) 5PS에서 잔류 질량이 있거나없는 3 (불확실한 중요성) (PET SCANS를 통해 촉매증을 앓고있는 환자에서 질병 활동의 정도를 평가하는 데 사용되는 표준화 된 점수 시스템). 노드/노드 질량은 LDI에서 <= 1.5 cm로 회귀되었습니다.
첫 번째 복용 날짜부터 CR의 첫 문서 (최대 14.2 개월)까지
Phase 1B : 조사자가 평가 한 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 완전한 응답 (DOCR)의 지속 시간
기간: CR의 첫 번째 문서화 시점부터 PD까지 또는 원인으로 인한 사망, 검열 날짜 또는 날짜가 발생한 것 (최대 14.2 개월)
DOCR : 첫 번째 CR의 첫 문서에서 PD까지 또는 사망에 이르기까지 시간이 먼저 발생했습니다. CR : PET-CT 1 (완전한 대사 반응), 2 (양성), 3 (불확실한), 5ps에서 잔류 질량이 있거나없는 3 (불확실한 중요성)/CT, 대상 노드/노드 질량은 LDI.pd : PET-CT 4 (가능한 잔류 질환) 또는 5 (PD)에서 <= 1.5cm <= 1.5cm로 회귀되었습니다. 중간/EOT 평가/CT에서의 림프종, 개별 비정상 노드/병변이있는 개별 비정상 노드/병변 : LDI> 1.5cm 및 PPD NADIR에서> = 50% 증가, 병변 <= 2cm 및 1.0cm의 경우 NADIR 0.5cm에서 LDI 또는 SDI의 증가> 2cm. DOCR은 새로운 항암 치료가 시작되기 전 마지막 적절한 질병 평가 날짜에 이벤트가없는 참가자에 대한 마지막 적절한 평가 날짜에 검열 된 이벤트 전, 2 개 이상의 누락 된 평가 후 참가자에 대한 2 개 이상의 적절한 질병 평가 날짜.
CR의 첫 번째 문서화 시점부터 PD까지 또는 원인으로 인한 사망, 검열 날짜 또는 날짜가 발생한 것 (최대 14.2 개월)
Phase 1B : 조사자가 평가 한 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 PD까지 또는 원인으로 인한 사망, 첫 번째 또는 검열 날짜 (최대 14.2 개월)
PFS : Lugano 응답 분류 기준 2014 또는 사망으로 인한 첫 번째 복용량 날짜부터 PD까지의 경우, 첫 번째 사건이없는 경우, 최종 적절한 질병 평가 날짜에 검열 된 원인으로 인한 사망, 마지막으로 적절한 질병 평가 날짜에 검열 된 경우, 사건 이전에 새로운 항 질환 평가 날짜에 대한 검열이 발생한 경우, 2 위 또는 기타 실패한 질병 평가 날짜에 검열 된 경우, 2 위 또는 기타 누락 된 질병 평가 날짜, 2 위 또는 기타 실패한 질병 평가 날짜. GAP 전 마지막 질병 평가의 경우, 적절한 기본 사후 질병 평가가없는 참가자는 사망이 발생하지 않는 한 사망이 발생하지 않는 한, 사망이 사건으로 간주되지 않는 한, 사망이 발생하지 않는 한, 첫 번째 연구 중재 날짜에 검열되었다. 병변 <= 2cm의 경우 Nadir 및 LDI 또는 SDI의 Nadir 및 SDI 증가 및 병변> 2cm의 경우 1.0cm.
첫 번째 복용 날짜부터 PD까지 또는 원인으로 인한 사망, 첫 번째 또는 검열 날짜 (최대 14.2 개월)
상 1b : PF-07901801의 혈장 농도
기간: 사이클 1 및 2 일 1 : 예측, 1 시간 (h) 및 5 시간 후 복용량; 사이클 1 일 8 일 : 사전 복용량, 사이클 3, 4, 5, 7, 10 및 13의 1 일차 : Predose
정량화 수준 (BLQ) 아래에서 분석 된 모든 농도는 0으로 설정 되었고이 결과 측정에서 데이터가보고되지 않았다.
사이클 1 및 2 일 1 : 예측, 1 시간 (h) 및 5 시간 후 복용량; 사이클 1 일 8 일 : 사전 복용량, 사이클 3, 4, 5, 7, 10 및 13의 1 일차 : Predose
Phase 1B : PF-07901801에 대한 항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료 종료 (최대 14.2 개월)까지
이 결과 측정에서 PF-07901801에 대한 ADA 및 NAB를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 ADA (또는 NAB) 양성이었다 : (1) 기준선 역가가 누락되었거나 음성이거나 참가자는 복사 후 양성 역가 (처리-유도) 또는 (2) 기준선에서 양성 역가를 가졌으며, 기준선으로부터의> = 4- 폴더 희석 증가를 가졌다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료 종료 (최대 14.2 개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Incyte Corporation
MorphoSys AG

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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