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Effetti di PF-07901801, Tafasitamab e Lenalidomide nelle persone con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

29 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1b/2 SU PF-07901801, UN AGENTE BLOCCANTE DEL CD47, CON TAFASITAMAB E LENALIDOMIDE PER PARTECIPANTI CON LINFOMA A GRANDI CELLULE B DIFFUSO RECIDIVATO/REFRATTARIO NON IDONEO AL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di tre medicinali in studio (PF-07901801, tafasitamab e lenalidomide) quando somministrati insieme per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che:

  • è recidivato (è tornato dopo l'ultimo trattamento) o
  • è refrattario (non ha risposto all'ultimo trattamento)

DLBCL è un tipo di linfoma non Hodgkin (NHL). NHL è un cancro del sistema linfatico. Si sviluppa quando il corpo produce linfociti B anormali. Questi linfociti sono un tipo di globuli bianchi che normalmente aiutano a combattere le infezioni.

Questo studio sta cercando partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Il trapianto di cellule staminali è quando i medici reinseriscono cellule del sangue sane nel tuo corpo.

Tutti in questo studio riceveranno tutti e tre i medicinali. I partecipanti riceveranno PF-07901801 e tafasitamab presso la clinica dello studio mediante infusione endovenosa (IV) (somministrata direttamente in una vena). Gli interventi dello studio saranno somministrati in cicli di 28 giorni. PF-0791801 verrà somministrato settimanalmente per i primi tre cicli e poi ogni due settimane. Tafasitamab verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8, 15 e 22 nel ciclo 1, settimanalmente nei cicli 2 e 3 e poi ogni 2 settimane nel ciclo 4 e oltre. Lenalidomide sarà assunto per via orale a casa ogni giorno per i giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni per i primi 12 cicli.

I partecipanti possono continuare a prendere PF-07901801 e tafasitamab fino a quando il loro linfoma non risponde più. Lenalidomide viene interrotta dopo 12 cicli.

PF-07901801 verrà somministrato a dosi diverse a diversi partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno dosi approvate di tafasitamab e lenalidomide. Confronteremo le esperienze di persone che hanno ricevuto diverse dosi di PF-07901801. Questo ci aiuterà a determinare quale dose è sicura ed efficace se combinata con gli altri 2 medicinali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali benefici clinici di PF-07901801, una molecola anti-CD47, in combinazione con dosi standard di tafasitamab e lenalidomide nei partecipanti con recidiva/refrattaria (R/R) DLBCL non idoneo o non disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o non in grado di ricevere la terapia approvata con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) (ad esempio, a causa di limitazioni logistiche ).

Per la Fase 1b, i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza almeno 1 precedente regime di trattamento sistemico. Per la Fase 2, i partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico. Tutti i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza un regime contenente anti-CD20.

La Fase 1b valuterà le tossicità dose-limitanti di PF-07901801 quando somministrato in combinazione con tafasitamab e lenalidomide, per selezionare fino a 2 dosi per la fase 2 dello studio. La fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia per determinare la dose raccomandata di fase 3 di PF-07901801 da somministrare in combinazione con tafasitamab e lenalidomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Non ancora reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Non ancora reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake RMC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake RMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Non ancora reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center West
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Reclutamento
        • Thompson Oncology Group - West
      • Lenoir City, Tennessee, Stati Uniti, 37772
        • Reclutamento
        • Thompson Oncology Group - Lenoir City
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Reclutamento
        • Thompson Oncology Group
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Reclutamento
        • Thompson Oncology Group - Oak Ridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Il partecipante non è un candidato o non è disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto di cellule staminali e/o non è in grado di ricevere la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR)
  • Trattamento precedente con almeno una precedente linea di terapia sistemica (per la fase 2, almeno 1 e non più di 2 linee precedenti di terapia sistemica). La terapia precedente deve includere un anticorpo anti-CD20.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale (fresco o di archivio, raccolto prima dell'inizio del trattamento) per l'analisi dei biomarcatori

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anti-CD47 o anti-CD19 (diverso da CAR T) o agenti immunomodulatori
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti con infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b
I partecipanti saranno assegnati a livelli di dose sequenziali di maplirpacept (PF-07901801), somministrati in combinazione con dosi standard di tafasitamab e lenalidomide, per selezionare due dosi per un'ulteriore valutazione nella Fase 2. Saranno arruolati circa 20 partecipanti.
Droga: Tafasitamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Minjuvi, Monjuvi
Droga: Lenalidomide
Orale (per via orale)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Maplirpcept
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PF-07901801, TTI-622
Sperimentale: Fase 2
I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 2 diversi livelli di dose di maplirpacept (PF-07901801) che saranno somministrati in combinazione con dosi standard di tafasitamab e lenalidomide. Saranno arruolati circa 50 partecipanti (25 per dose).
Droga: Tafasitamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Minjuvi, Monjuvi
Droga: Lenalidomide
Orale (per via orale)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Maplirpcept
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PF-07901801, TTI-622

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: tasso di tossicità limitante la dose (DLT).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
I DLT sono un insieme predefinito di eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati a uno o tutti gli agenti sperimentali.
28 giorni dopo la prima dose
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
OR definito come risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Tipo e gravità (gravità secondo il National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0).
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: frequenza delle anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Tipo e gravità (gravità secondo il National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0).
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a circa 24 mesi)
CR e PR definiti in base ai criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di una CR fino al PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a circa 24 mesi)
CR definita in base ai criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla prima documentazione di una CR fino al PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 24 mesi)
Progressione definita in base ai criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: parametri farmacocinetici di PF-07901801
Lasso di tempo: Il primo e l'ottavo giorno del primo ciclo di 28 giorni, poi il primo giorno di ogni ciclo per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Concentrazioni pre e post-dose di PF-07901801
Il primo e l'ottavo giorno del primo ciclo di 28 giorni, poi il primo giorno di ogni ciclo per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: parametri farmacocinetici di tafasitamab
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Concentrazioni pre-dose di tafasitamab
Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: parametri farmacocinetici di lenalidomide
Lasso di tempo: Il primo primo giorno dei primi quattro cicli di 28 giorni.
Concentrazioni pre-dose di lenalidomide.
Il primo primo giorno dei primi quattro cicli di 28 giorni.
Fase 1b e Fase 2: Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-07901801
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'immunogenicità di PF-07901801
Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro tafasitamab
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'immunogenicità di tafasitamab
Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per PF-07901801
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'immunogenicità di PF-07901801
Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per tafasitamab
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'immunogenicità di tafasitamab
Il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli, poi ogni terzo ciclo per 13 cicli e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
OR definito come risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
CR definita in base ai criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4971003
  • 2022-50242721-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Tafasitamab

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