Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di PF-07901801, Tafasitamab e Lenalidomide nelle persone con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

3 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1b/2 SU PF-07901801, UN AGENTE BLOCCANTE DEL CD47, CON TAFASITAMAB E LENALIDOMIDE PER PARTECIPANTI CON LINFOMA A GRANDI CELLULE B DIFFUSO RECIDIVATO/REFRATTARIO NON IDONEO AL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di tre medicinali in studio (PF-07901801, tafasitamab e lenalidomide) quando somministrati insieme per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che:

  • è recidivato (è tornato dopo l'ultimo trattamento) o
  • è refrattario (non ha risposto all'ultimo trattamento)

DLBCL è un tipo di linfoma non Hodgkin (NHL). NHL è un cancro del sistema linfatico. Si sviluppa quando il corpo produce linfociti B anormali. Questi linfociti sono un tipo di globuli bianchi che normalmente aiutano a combattere le infezioni.

Questo studio sta cercando partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Il trapianto di cellule staminali è quando i medici reinseriscono cellule del sangue sane nel tuo corpo.

Tutti in questo studio riceveranno tutti e tre i medicinali. I partecipanti riceveranno PF-07901801 e tafasitamab presso la clinica dello studio mediante infusione endovenosa (IV) (somministrata direttamente in una vena). Gli interventi dello studio saranno somministrati in cicli di 28 giorni. PF-0791801 verrà somministrato settimanalmente per i primi tre cicli e poi ogni due settimane. Tafasitamab verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8, 15 e 22 nel ciclo 1, settimanalmente nei cicli 2 e 3 e poi ogni 2 settimane nel ciclo 4 e oltre. Lenalidomide sarà assunto per via orale a casa ogni giorno per i giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni per i primi 12 cicli.

I partecipanti possono continuare a prendere PF-07901801 e tafasitamab fino a quando il loro linfoma non risponde più. Lenalidomide viene interrotta dopo 12 cicli.

PF-07901801 verrà somministrato a dosi diverse a diversi partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno dosi approvate di tafasitamab e lenalidomide. Confronteremo le esperienze di persone che hanno ricevuto diverse dosi di PF-07901801. Questo ci aiuterà a determinare quale dose è sicura ed efficace se combinata con gli altri 2 medicinali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali benefici clinici di PF-07901801, una molecola anti-CD47, in combinazione con dosi standard di tafasitamab e lenalidomide nei partecipanti con recidiva/refrattaria (R/R) DLBCL non idoneo o non disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o non in grado di ricevere la terapia approvata con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) (ad esempio, a causa di limitazioni logistiche ).

Per la Fase 1b, i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza almeno 1 precedente regime di trattamento sistemico. Per la Fase 2, i partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico. Tutti i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza un regime contenente anti-CD20.

La Fase 1b valuterà le tossicità dose-limitanti di PF-07901801 quando somministrato in combinazione con tafasitamab e lenalidomide, per selezionare fino a 2 dosi per la fase 2 dello studio. La fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia per determinare la dose raccomandata di fase 3 di PF-07901801 da somministrare in combinazione con tafasitamab e lenalidomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Il partecipante non è un candidato o non è disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto di cellule staminali e/o non è in grado di ricevere la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR)
  • Trattamento precedente con almeno una precedente linea di terapia sistemica (per la fase 2, almeno 1 e non più di 2 linee precedenti di terapia sistemica). La terapia precedente deve includere un anticorpo anti-CD20.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale (fresco o di archivio, raccolto prima dell'inizio del trattamento) per l'analisi dei biomarcatori

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anti-CD47 o anti-CD19 (diverso da CAR T) o agenti immunomodulatori
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti con infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b
I partecipanti saranno assegnati a livelli di dose sequenziali di maplirpacept (PF-07901801), somministrati in combinazione con dosi standard di tafasitamab e lenalidomide, per selezionare due dosi per un'ulteriore valutazione nella Fase 2. Saranno arruolati circa 20 partecipanti.
Droga: Tafasitamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Minjuvi, Monjuvi
Droga: Lenalidomide
Orale (per via orale)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Maplirpcept
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PF-07901801, TTI-622
Sperimentale: Fase 2
I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 2 diversi livelli di dose di maplirpacept (PF-07901801) che saranno somministrati in combinazione con dosi standard di tafasitamab e lenalidomide. Saranno arruolati circa 50 partecipanti (25 per dose).
Droga: Tafasitamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Minjuvi, Monjuvi
Droga: Lenalidomide
Orale (per via orale)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Maplirpcept
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PF-07901801, TTI-622

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
DLTS incluso: Ematologico: grado (G) 4 trombocitopenia (<25.000/microlitro [MCL]) duratura> = 72 ore o una conta piastrinica <= 10.000/MCL in qualsiasi momento, inspiegabile dalla malattia sottostante; > = Trombocitopenia G3 associata a> = g2 sanguinamento, inspiegabile dalla malattia sottostante. G4 anemia; inspiegabile dalla malattia sottostante; G4 neutropenia dura> = 7 giorni, inspiegabile dalla malattia sottostante; G3 febbrile (> 38,3 gradi Celsius [c]) neutropenia che dura> = 7 giorni, inspiegabile dalla malattia sottostante; G4 neutropenia febbrile inspiegabile dalla malattia sottostante. Non ematologico: qualsiasi tossicità non ematologica correlata al trattamento> = G3; Altri> = G2 PF-07901801 Tossicità non ematologiche correlate che, secondo l'opinione dell'investigatore, richiedevano una riduzione della dose o una sospensione di PF-07901801 erano considerate un DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di quale fosse più lunga (massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAES sono quegli eventi con date di insorgenza che si sono verificati per la prima volta durante il periodo di trattamento o se il peggioramento di un evento è durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di quale fosse più lunga (massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di quale fosse più lunga (massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri - provocati alla morte, era potenzialmente letale, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provocavano disabilità/ incapacità persistente o significativa, era una disabilità/ incapacità significativa, era un defetto di anomalia congenitale o altro evento medico importante. I TEAES sono quegli eventi con date di insorgenza che si sono verificati per la prima volta durante il periodo di trattamento o se il peggioramento di un evento è durante il periodo di trattamento.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di quale fosse più lunga (massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di quale fosse più lunga (massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi correlati erano quelli correlati a qualsiasi farmaco di studio (cioè almeno uno dei farmaci di studio) riportati dallo investigatore.
Dal giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di quale fosse più lunga (massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Fase 1b: numero di partecipanti con spostamento del grado dal basale nei parametri di ematologia a qualsiasi momento post-baseline
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo valore non miscuglio dal periodo di pre-trattamento) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di "massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Sono stati valutati i seguenti parametri ematologici: anemia, emoglobina aumentata, leucocitosi, conta dei linfociti diminuiti, la conta dei linfociti è aumentata, la conta dei neutrofili è diminuita, la conta piastrinica è diminuita e sono diminuite i globuli bianchi (WBC). Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per la versione (V) 5.0 5.0 (NCI CTCAE) in cui Grado 0 = No AE, Grado 1 = AE lieve, grado 2 = AE moderato, grado 3 = grave e grave 4 = conseguenze pericolose per la vita; Intervento urgente indicato. Solo quei parametri con almeno 1 valori di dati diversi da zero che mostrano qualsiasi spostamento dei gradi dal basale a qualsiasi tempo post-baseline in qualsiasi gruppo di reporting sono stati riportati in questa misura di risultato. Partecipanti la cui categoria di grado non era invariata (ad es. Non sono stati segnalati grado da 0 a grado 0).
Dal basale (ultimo valore non miscuglio dal periodo di pre-trattamento) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di "massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Fase 1b: numero di partecipanti con spostamento del grado dal basale nei parametri di chimica a qualsiasi tempo post basale
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo valore non miscuglio dal periodo di pre-trattamento) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di "massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Sono stati valutati i seguenti parametri di chimica clinica: aumentata alanina aminotransferasi, aumentata la fosfatasi alcalina, aumentata l'aminotransferasi aspartata, la bilirubina nel sangue aumentava, la creatinina aumentava, ipercalcemia, ipercalcemia, ipercalcemia, ipercalcemia, ipercalcemia, ipercalcemia, ipercallicemia, ipercallicemita Ipomagnesemia e iponatriemia. Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE V5.0 dove Grado 0 = NO AE, grado 1 = AE lieve, grado 2 = AE moderato, grado 3 = AE grave e grado 4 = conseguenze potenzialmente letali; Intervento urgente indicato. Solo quei parametri con almeno 1 valori di dati diversi da zero che mostrano qualsiasi spostamento dei gradi dal basale a qualsiasi tempo post-baseline in qualsiasi gruppo di reporting sono stati riportati in questa misura di risultato. Partecipanti la cui categoria di grado non era invariata (ad es. Non sono stati segnalati grado da 0 a grado 0).
Dal basale (ultimo valore non miscuglio dal periodo di pre-trattamento) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 e/o lenalidomide o 90 giorni dopo l'ultima dose di tafasitamab, a seconda di "massimo fino a 14,2 mesi di esposizione)
Fase 1b: percentuale di partecipanti con risposta oggettiva (OR) secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia (PD), alla morte o all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 14,2 mesi)
Oppure: migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014 come determinato dallo investigatore. CR: Tomografia a tomografia a tomografia a tomografia (PET-CT) 1 (risposta metabolica completa), 2 (probabile benigna) o 3 (significato incerto) con o senza una massa residua su una scala a cinque punti di Deauville ([5P] Sistema di punteggio standardizzato utilizzato per valutare la tomografia del calcolo (CT), nodi target/masse nodali regredita a <= 1,5 centimetro (CM) nel diametro più lungo (LDI). PR: punteggio PET-CT 4 (possibile malattia residua) o 5 (malattia progressiva) con assorbimento ridotto rispetto alla massa basale e alla massa residua (ES) di qualsiasi dimensione o su CT> = 50% di riduzione della somma del prodotto dei diametri (SPD) di fino a 6 nodi misurabili target e siti nodali extra. L'IC 95% era basato sul metodo Wilson.
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia (PD), alla morte o all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 14,2 mesi)
Fase 1b: durata della risposta (DOR) Secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione o fino al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa si è verificata prima o data di censura (massimo fino a 14,2 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di o fino al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia adeguata per i partecipanti senza un evento. OR = BOR di CR o PR, CR = PECH PET-CT 1,2 o 3 con/senza una massa residua su scala a cinque punti di Deauville (da 1 a 5, punteggi più alti = più attività patologica) o su CT, nodi target/masse nodali regredita a <= 1,5 cm in LDI. PR: Punteggio PET-CT 4 o 5 con assorbimento ridotto rispetto alla base basale e alla massa residua di qualsiasi dimensione o su CT> = 50% di riduzione di SPD di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti nodali extra. PD: punteggio PET-CT 4 o 5 con un aumento dell'intensità di assorbimento dalla linea basale e/o nuovi focolai fluorodeossiglucosio (FDG) -AVID coerenti con il linfoma a una valutazione intermedio o di end-of-trattamento o su ct, un nodo anormale anormale con: LDI> 1,5 cm e aumento di> = 50% dal prodotto di perpendicar di perpendico di perpendico e perpendico. SDI da Nadir 0,5 cm per lesioni <= 2 cm e 1,0 cm per lesioni> 2 cm.
Dalla prima documentazione o fino al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa si è verificata prima o data di censura (massimo fino a 14,2 mesi)
Fase 1b: percentuale di partecipanti con CR secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di CR (massimo fino a 14,2 mesi)
CR come per Lugano Risposta Classificazione Criteri 2014 Come valutato dallo investigatore è stato definito come: PACCHIO PET-CT 1 (risposta metabolica completa), 2 (probabile benigna) o 3 (significato incerto) con o senza una massa residua su 5ps (un sistema di punteggio standardizzato utilizzato da Ct) utilizzato in più di ct, in più di ct, un sistema di punteggio standardizzato in termini di cassetti di ct. nodi/masse nodali regredita a <= 1,5 cm in LDI.
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di CR (massimo fino a 14,2 mesi)
Fase 1b: durata della risposta completa (DOCR) secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal tempo della prima documentazione di CR fino a PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata la prima o la data di censura (massimo fino a 14,2 mesi)
DOCR: tempo dalla prima documentazione di CR fino a PD o morte, a seconda di quale si è verificato per primo. CR: PET-CT 1 (risposta metabolica completa), 2 (probabile benigna), 3 (significato incerto) con o senza massa residua su 5ps (scala da 1 a 5, punteggi più alti = più attività della malattia)/CT, nodi target/masse nodali regredita <= 1,5 cm in LDI.PD: PE-CT 4 (possibile malattia residua) con aumento di intensità di aumento e nuovo Avid. Linfoma a Valutazione interim/EOT/CT, nodo/lesione anormale individuale con: LDI> 1,5 cm e aumento> = 50% da Nadir PPD, aumento di LDI o SDI da Nadir 0,5 cm per lesioni <= 2cm e 1,0cm per lesioni> 2 cm. DOCR censurato alla data di ultima valutazione adeguata per i partecipanti senza un evento alla data di ultima valutazione della malattia adeguata prima della nuova terapia anticancro se la nuova terapia anticancro iniziasse prima dell'evento, la data di ultima valutazione adeguata della malattia prima di 2 o più valutazioni della malattia mancante per i partecipanti con eventi dopo 2 o più valutazioni mancanti.
Dal tempo della prima documentazione di CR fino a PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata la prima o la data di censura (massimo fino a 14,2 mesi)
Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda della data o della data di censura (massimo fino a 14,2 mesi)
PFS: tempo dalla data della prima dose fino al PD per Lugano Classificazione della risposta 2014 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Valutazione della malattia prima del gap; i partecipanti senza un'adeguata valutazione della malattia post-base sono stati censurati alla data di prima dose di intervento di studio a meno che la morte non si sia verificata a tempo o prima della seconda valutazione della malattia pianificata, nel qual caso la morte è stata considerata un evento. PD: PECCO PET-CT 4 o 5% Diametti e aumento di LDI o SDI da Nadir 0,5 cm per lesioni <= 2 cm e 1,0 cm per lesioni> 2 cm.
Dalla data della prima dose fino al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda della data o della data di censura (massimo fino a 14,2 mesi)
Fase 1B: concentrazione plasmatica di PF-07901801
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2 giorni 1: Predose, 1 ora (H) e 5H Post Dose; Ciclo 1 giorno 8: pre-dose, giorno 1 di cicli 3, 4, 5, 7, 10 e 13: Predose
Tutte le concentrazioni analizzate al di sotto del livello di quantificazione (BLQ) sono state impostate su 0 e i loro dati non sono riportati in questa misura di risultato.
Ciclo 1 e 2 giorni 1: Predose, 1 ora (H) e 5H Post Dose; Ciclo 1 giorno 8: pre-dose, giorno 1 di cicli 3, 4, 5, 7, 10 e 13: Predose
Fase 1B: numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) contro PF-07901801
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine del trattamento dello studio (massimo fino a 14,2 mesi)
Il numero di partecipanti con ADA e NAB contro PF-07901801 è stato riportato in questa misura di risultato. Un partecipante era ADA (o NAB) positivo se: (1) il titolo di base era mancante o negativo e il partecipante aveva> = 1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento) o (2) titolo positivo al basale e aveva un aumento di diluizione> = 4 lifting del titolo dal basale in> = 1 campione di post-trattamento (demolizione del trattamento).
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine del trattamento dello studio (massimo fino a 14,2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Tafasitamab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi