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Efeitos de PF-07901801, Tafasitamab e Lenalidomida em pessoas com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

3 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1b/2 DE PF-07901801, UM AGENTE DE BLOQUEIO DE CD47, COM TAFASITAMAB E LENALIDOMIDA PARA PARTICIPANTES COM LINFOMA DE CÉLULAS B GRANDES RECIDIVADA/REFRATÁRIA DIFUSO NÃO ELEGÍVEL PARA TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO

O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de três medicamentos do estudo (PF-07901801, tafasitamab e lenalidomida) quando administrados em conjunto para o tratamento do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que:

  • recaída (retornou após o último tratamento) ou
  • é refratário (não respondeu ao último tratamento)

DLBCL é um tipo de linfoma não-Hodgkin (NHL). NHL é um câncer do sistema linfático. Ela se desenvolve quando o corpo produz linfócitos B anormais. Esses linfócitos são um tipo de glóbulo branco que normalmente ajuda a combater infecções.

Este estudo está buscando participantes que não podem ou não querem se submeter a um transplante de células-tronco. O transplante de células-tronco é quando os médicos colocam células sanguíneas saudáveis ​​de volta em seu corpo.

Todos neste estudo receberão os três medicamentos. Os participantes receberão PF-07901801 e tafasitamab na clínica do estudo por infusão intravenosa (IV) (administrada diretamente na veia). As intervenções do estudo serão administradas em ciclos de 28 dias. PF-0791801 será administrado semanalmente nos primeiros três ciclos e depois a cada duas semanas. Tafasitamab será administrado nos dias 1, 4, 8, 15 e 22 no ciclo 1, semanalmente nos ciclos 2 e 3 e depois a cada 2 semanas no ciclo 4 e seguintes. A lenalidomida será tomada por via oral em casa todos os dias nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias nos primeiros 12 ciclos.

Os participantes podem continuar a tomar PF-07901801 e tafasitamab até que o linfoma deixe de responder. A lenalidomida é descontinuada após 12 ciclos.

PF-07901801 será administrado em diferentes doses para diferentes participantes. Todos os participantes receberão doses aprovadas de tafasitamab e lenalidomida. Vamos comparar as experiências de pessoas que receberam diferentes doses de PF-07901801. Isso nos ajudará a determinar qual dose é segura e eficaz quando combinada com os outros 2 medicamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e potenciais benefícios clínicos de PF-07901801, uma molécula anti-CD47, em combinação com doses padrão de tafasitamab e lenalidomida em participantes com recaída/refratária (R/R) DLBCL não elegível ou sem vontade de se submeter a altas doses de quimioterapia e subsequente transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou incapaz de receber terapia aprovada de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) (por exemplo, devido a limitações logísticas ).

Para a Fase 1b, os participantes devem ter recebido anteriormente pelo menos 1 regime de tratamento sistêmico anterior. Para a Fase 2, os participantes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores. Todos os participantes devem ter recebido previamente um regime contendo anti-CD20.

A Fase 1b avaliará as toxicidades limitantes da dose de PF-07901801 quando administrado em combinação com tafasitamab e lenalidomida, para selecionar até 2 doses para a parte da Fase 2 do estudo. A Fase 2 avaliará a segurança e a eficácia para determinar a dose recomendada da Fase 3 de PF-07901801 a ser administrada em combinação com tafasitamab e lenalidomida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Japão
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL
  • Doença recidivante ou refratária
  • O participante não é candidato ou não está disposto a se submeter a altas doses de quimioterapia e subsequente transplante de células-tronco e/ou não pode receber terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
  • Tratamento prévio com pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica (para a fase 2, pelo menos 1 e não mais que 2 linhas anteriores de terapia sistêmica). A terapia prévia deve incluir um anticorpo anti-CD20.
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤2
  • Deve fornecer uma amostra de tecido tumoral (fresca ou de arquivo, coletada antes do início do tratamento) para análise de biomarcador

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com um anti-CD47 ou anti-CD19 (exceto CAR T) ou agentes imunomoduladores
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b
Os participantes serão alocados para níveis de dose sequencial de maplirpacept (PF-07901801), administrado em combinação com doses padrão de tafasitamab e lenalidomida, para selecionar duas doses para avaliação posterior na Fase 2. Aproximadamente 20 participantes serão inscritos.
Medicamento: Tafasitamabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Minjuvi, Monjuvi
Medicamento: Lenalidomida
Oral (pela boca)
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Maplirpacept
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimental: Fase 2
Os participantes serão randomizados para 1 de 2 níveis de dose diferentes de maplirpacept (PF-07901801), que serão administrados em combinação com doses padrão de tafasitamab e lenalidomida. Aproximadamente 50 participantes serão inscritos (25 por dose).
Medicamento: Tafasitamabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Minjuvi, Monjuvi
Medicamento: Lenalidomida
Oral (pela boca)
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Maplirpacept
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • PF-07901801, TTI-622

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Os DLTs incluíram: Hematológico: grau (g) ​​4 trombocitopenia (<25.000/microlitro [MCL]) durando> = 72 horas ou uma contagem de plaquetas <= 10.000/mcl a qualquer momento, inexplicável por doença subjacente; > = Trombocitopenia G3 associada a> = sangramento de G2, inexplicável pela doença subjacente. Anemia G4; inexplicável pela doença subjacente; G4 neutropenia durando> = 7 dias, inexplicável por doenças subjacentes; G3 febril (> 38,3 graus Celsius [c]) neutropenia durando> = 7 dias, inexplicável pela doença subjacente; G4 Neutropenia febril inexplicável por doenças subjacentes. Não-hematológico: qualquer toxicidade não hematológica relacionada ao tratamento; Outros> = G2 PF-07901801 As toxicidades não-hematológicas relacionadas a que, na opinião do investigador, exigiam uma redução da dose ou descontinuação do PF-07901801 foram consideradas um DLT.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com tratamento em emergência Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo de até 14,2 meses de exposição)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os chá são esses eventos com datas de início ocorreram durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
Desde o primeiro dia da dosagem até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo de até 14,2 meses de exposição)
Fase 1b: Número de participantes com tratamento grave em emergência eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo de até 14,2 meses de exposição)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Uma SAE foi definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultante em um evento importante ou significativo. Os chá são esses eventos com datas de início ocorreram durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorre durante o período de tratamento.
Desde o primeiro dia da dosagem até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo de até 14,2 meses de exposição)
Fase 1b: Número de participantes com AES relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia da dosagem até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo de até 14,2 meses de exposição)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs relacionados foram aqueles relacionados a qualquer medicamento do estudo (ou seja, pelo menos um dos medicamentos do estudo) relatados pelo investigador.
Desde o primeiro dia da dosagem até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo de até 14,2 meses de exposição)
Fase 1b: Número de participantes com mudança de grau da linha de base nos parâmetros de hematologia para qualquer tempo após a linha de base
Prazo: Desde a linha de base (o último valor não-acalmamento do período de pré-tratamento) até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo até 14,2 meses de exposição)
Os seguintes parâmetros hematológicos foram avaliados: Anemia, a hemoglobina aumentou, a leucocitose e a contagem de linfócitos diminuíram, a contagem de linfócitos aumentou, a contagem de neutrófilos diminuiu, a contagem de plaquetas diminuiu e os glóbulos brancos (WBC) diminuíram. As anormalidades do laboratório foram classificadas de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para a versão do AES (NCI CTCAE) (V) 5.0, onde grau 0 = sem AE, grau 1 = AE leve, grau 2 = AE moderado, grau 3 = AE grave e grau 4 = conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada. Somente os parâmetros com pelo menos 1 valores de dados diferentes de zero que mostram qualquer mudança nos graus da linha de base para qualquer tempo após a linha de base em qualquer grupo de relatórios foram relatados nessa medida de resultado. Participantes cuja categoria de nota ficou inalterada (por exemplo, Grau 0 a grau 0) não foram relatados.
Desde a linha de base (o último valor não-acalmamento do período de pré-tratamento) até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo até 14,2 meses de exposição)
Fase 1b: Número de participantes com mudança de nota da linha de base nos parâmetros químicos para qualquer tempo após a linha de base
Prazo: Desde a linha de base (o último valor não-acalmamento do período de pré-tratamento) até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo até 14,2 meses de exposição)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hipocalemia, hipomagnesemia e hiponatremia. As anormalidades do laboratório foram classificadas de acordo com o NCI CTCAE v5.0, onde grau 0 = sem AE, grau 1 = AE leve, grau 2 = AE moderado, grau 3 = AE grave e grau 4 = conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada. Somente os parâmetros com pelo menos 1 valores de dados diferentes de zero que mostram qualquer mudança nos graus da linha de base para qualquer tempo após a linha de base em qualquer grupo de relatórios foram relatados nessa medida de resultado. Participantes cuja categoria de nota ficou inalterada (por exemplo, Grau 0 a grau 0) não foram relatados.
Desde a linha de base (o último valor não-acalmamento do período de pré-tratamento) até 35 dias após a última dose de PF-07901801 e/ou lenalidomida ou 90 dias após a última dose de tafasitamab, o que for mais longo (máximo até 14,2 meses de exposição)
Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva (ou) conforme os critérios de classificação de resposta de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira documentação da progressão da doença (DP), morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (máximo de até 14,2 meses)
OU: Melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Classificação de Resposta ao Lugano 2014, conforme determinado pelo investigador. CR:positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on Deauville five-point scale ([5PS] standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on computed tomography (CT), nós de alvo/massas nodais regrediram para <= 1,5 centímetro (cm) no diâmetro mais longo (LDI). PR: Pontos de PET-CT 4 (possíveis doenças residuais) ou 5 (doença progressiva) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (ES) de qualquer tamanho ou em CT> = 50% diminuição na soma do produto dos diâmetros (SPD) de 6 alvo de nós mensuráveis ​​e sites nodais extras. O IC 95% foi baseado no método Wilson.
A partir da data da primeira dose até a primeira documentação da progressão da doença (DP), morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (máximo de até 14,2 meses)
Fase 1b: Duração da resposta (DOR) conforme os critérios de classificação de resposta de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira documentação de ou até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou data de censura (máximo de até 14,2 meses)
DOR: Tempo a partir da primeira documentação de ou até PD, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR foi censurado na data da última avaliação adequada de doenças para os participantes sem um evento. OR = BOR de Cr ou PR, Cr = PET-CT escore 1,2, ou 3 com/sem massa residual em escala de cinco pontos Deauville (1 a 5, pontuações mais altas = mais atividade da doença) ou CT, nós de alvo/massas nodais regredidas a <= 1,5 cm no LDI. PR: Pontos de PET-CT 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual de qualquer tamanho ou em CT> = 50% diminuição no SPD de até 6 nós mensuráveis ​​alvo e locais nodais extras. PD: pontuação PET-CT 4 ou 5 com aumento de intensidade de captação da linha de base e/ou focos de fluorodeoxiglucose (FDG)-consistentes com linfoma na avaliação intermediária ou no final do tratamento ou na CT, com um nó de lesão/lesão e aumento de um número de resíduos e aumentam o produto e o número de nó de ldi e o número de ldi e o número de fatos e aumentam o número de nó e o número de ldi e o número de ldi e o número de fossos e aumentam o número de nó e o número de ldi e o número de fossos. SDI de Nadir 0,5cm para lesões <= 2cm e 1,0 cm para lesões> 2cm.
Desde a primeira documentação de ou até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou data de censura (máximo de até 14,2 meses)
Fase 1b: Porcentagem de participantes com CR conforme os critérios de classificação de resposta de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira documentação do CR (máximo de até 14,2 meses)
CR as per Lugano Response Classification Criteria 2014 as assessed by the investigator was defined as: PET-CT score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on 5PS (standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on CT, target nós/massas nodais regrediram para <= 1,5 cm no LDI.
A partir da data da primeira dose até a primeira documentação do CR (máximo de até 14,2 meses)
Fase 1b: Duração da resposta completa (DOCR) conforme os critérios de classificação de resposta de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o tempo da primeira documentação do CR até a DP, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou data de censura (máximo de até 14,2 meses)
Docr: Tempo da primeira documentação do CR até a DP, ou a morte, o que ocorrer primeiro. CR: PET-CT 1 (resposta metabólica completa), 2 (provavelmente benigno), 3 (significância incerta) com ou sem massa residual em 5ps (escala de 1 a 5, pontuações mais altas = mais atividade da doença)/CT, nós de alvo/massas nodais regredidas <= 1,5CM em LDI.Pd: Pet-CT 4 (doença residual possível) ou 5 (1,5cm em pd), com o aumento de Pds (1,5 c) com o aumento de Pds. Linfoma na avaliação intermediária/EOT/CT, nó/lesão anormal individual com: LDI> 1,5cm e aumenta> = 50% do ppd nadir, aumento do LDI ou SDI de Nadir 0,5cm para lesões <= 2CM e 1,0CM para lesões> 2cm. Docr censurado na data da última avaliação adequada para os participantes sem um evento na data da última avaliação adequada de doenças antes da nova terapia anticâncer se a nova terapia anticâncer começou antes do evento, data da última avaliação adequada de doenças antes de 2 ou mais avaliações de doenças ausentes para participantes com eventos após 2 ou mais avaliações ausentes.
Desde o tempo da primeira documentação do CR até a DP, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou data de censura (máximo de até 14,2 meses)
Fase 1B: Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com os critérios de classificação de resposta de Lugano 2014, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou a data de censura (máximo de até 14,2 meses)
PFS: tempo a partir da data da primeira dose até a DP por Lugano Responst Classification Critérios de 2014 ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Participantes sem qualquer evento, censurado na data da última avaliação de doenças adequadas antes da avaliação de doenças; da última avaliação de doenças antes da lacuna; os participantes sem uma avaliação adequada da doença pós-linha de linha foram censurados na data da primeira dose de intervenção do estudo, a menos que a morte tenha ocorrido no ou antes do tempo da segunda avaliação planejada da doença, nesse caso, a morte foi considerada um evento e/ou new). nadir e aumento de LDI ou SDI de Nadir 0,5 cm para lesões <= 2cm e 1,0 cm para lesões> 2cm.
A partir da data da primeira dose até a DP ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou a data de censura (máximo de até 14,2 meses)
Fase 1b: Concentração plasmática de PF-07901801
Prazo: Ciclo 1 e 2 DIA 1: PREDOS, 1 hora (H) e 5H Post dose; Ciclo 1 dia 8: pré-dose, dia 1 dos ciclos 3, 4, 5, 7, 10 e 13: Presos
Todas as concentrações analisadas abaixo do nível de quantificação (BLQ) foram definidas como 0 e seus dados não são relatados nessa medida de resultado.
Ciclo 1 e 2 DIA 1: PREDOS, 1 hora (H) e 5H Post dose; Ciclo 1 dia 8: pré-dose, dia 1 dos ciclos 3, 4, 5, 7, 10 e 13: Presos
Fase 1b: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) contra PF-07901801
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de até 14,2 meses)
O número de participantes com ADA e NAB contra PF-07901801 foi relatado nessa medida de resultado. Um participante foi ADA (ou NAB) positivo se: (1) o título da linha de base estava ausente ou negativo e o participante teve> = 1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo na linha de base e teve um aumento de diluição de 4 vezes em relação à linha basal em> 1 amostra pós-treino (tratamento de tratamento).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de até 14,2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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