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Auswirkungen von PF-07901801, Tafasitamab und Lenalidomid bei Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

3. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1b/2-STUDIE ZU PF-07901801, EINEM CD47-BLOCKIERMITTEL, MIT TAFASITAMAB UND LENALIDOMID FÜR TEILNEHMER MIT REZITIERENDEM/REFRAKTORISCHEM DIFFUSE GROßEM B-ZELL-LYMPHOM, DAS FÜR EINE STAMMZELLTRANSPLANTATION NICHT IN Frage kommt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von drei Studienarzneimitteln (PF-07901801, Tafasitamab und Lenalidomid) bei gemeinsamer Gabe zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) kennenzulernen, die:

  • rezidiviert ist (nach der letzten Behandlung zurückgekehrt ist) oder
  • ist refraktär (hat nicht auf die letzte Behandlung angesprochen)

DLBCL ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). NHL ist ein Krebs des lymphatischen Systems. Es entwickelt sich, wenn der Körper abnorme B-Lymphozyten bildet. Diese Lymphozyten sind eine Art weißer Blutkörperchen, die normalerweise bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die sich keiner Stammzelltransplantation unterziehen können oder wollen. Bei einer Stammzelltransplantation setzen Ärzte gesunde Blutzellen wieder in Ihren Körper ein.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten alle drei Arzneimittel. Die Teilnehmer erhalten PF-07901801 und Tafasitamab in der Studienklinik durch intravenöse (IV) Infusion (direkt in eine Vene verabreicht). Studieninterventionen werden in 28-Tage-Zyklen verabreicht. PF-0791801 wird in den ersten drei Zyklen wöchentlich und dann alle zwei Wochen verabreicht. Tafasitamab wird an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 in Zyklus 1, wöchentlich in den Zyklen 2 und 3 und dann alle 2 Wochen in Zyklus 4 und darüber hinaus verabreicht. Lenalidomid wird in den ersten 12 Zyklen an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus jeden Tag zu Hause oral eingenommen.

Die Teilnehmer können weiterhin PF-07901801 und Tafasitamab einnehmen, bis ihr Lymphom nicht mehr anspricht. Lenalidomid wird nach 12 Zyklen abgesetzt.

PF-07901801 wird verschiedenen Teilnehmern in unterschiedlichen Dosen verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten zugelassene Dosen von Tafasitamab und Lenalidomid. Wir werden die Erfahrungen von Menschen vergleichen, die verschiedene Dosen von PF-07901801 erhalten haben. Dies hilft uns zu bestimmen, welche Dosis in Kombination mit den anderen 2 Studienarzneimitteln sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des potenziellen klinischen Nutzens von PF-07901801, einem Anti-CD47-Molekül, in Kombination mit Standarddosen von Tafasitamab und Lenalidomid bei Teilnehmern mit Rückfall/Refraktärzeit (R/R) DLBCL ist nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und anschließende autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet oder nicht dazu bereit oder kann keine zugelassene Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erhalten (z. B. aufgrund logistischer Einschränkungen). ).

Für Phase 1b müssen die Teilnehmer zuvor mindestens 1 systemisches Behandlungsschema erhalten haben. Für Phase 2 müssen die Teilnehmer mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben. Alle Teilnehmer müssen zuvor ein Anti-CD20-haltiges Regime erhalten haben.

In Phase 1b werden die dosislimitierenden Toxizitäten von PF-07901801 bei Verabreichung in Kombination mit Tafasitamab und Lenalidomid bewertet, um bis zu 2 Dosen für den Phase-2-Teil der Studie auszuwählen. In Phase 2 werden Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, um die empfohlene Phase-3-Dosis von PF-07901801 zu bestimmen, die in Kombination mit Tafasitamab und Lenalidomid verabreicht werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Südkorea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Der Teilnehmer ist kein Kandidat für oder nicht bereit, sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer anschließenden Stammzelltransplantation zu unterziehen, und/oder ist nicht in der Lage, eine T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) zu erhalten
  • Vorbehandlung mit mindestens einer systemischen Vorlinie (für Phase 2 mindestens 1 und nicht mehr als 2 systemische Vorlinien). Die vorherige Therapie muss einen Anti-CD20-Antikörper beinhalten.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Muss eine Tumorgewebeprobe (frisch oder archiviert, gesammelt vor Beginn der Behandlung) für die Biomarkeranalyse bereitstellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-CD19- (außer CAR-T) oder immunmodulatorischen Mitteln
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Teilnehmer mit aktiver, unkontrollierter Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b
Den Teilnehmern werden aufeinanderfolgende Dosierungen von Maplirpacept (PF-07901801) zugeteilt, die in Kombination mit Standarddosen von Tafasitamab und Lenalidomid verabreicht werden, um zwei Dosen für die weitere Bewertung in Phase 2 auszuwählen. Etwa 20 Teilnehmer werden eingeschrieben.
Arzneimittel: Tafasitamab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Minjuvi, Monjuvi
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral (durch den Mund)
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Maplirpacept
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimental: Phase 2
Den Teilnehmern wird randomisiert eine von zwei verschiedenen Maplirpacept-Dosierungen (PF-07901801) zugeteilt, die in Kombination mit Standarddosen von Tafasitamab und Lenalidomid verabreicht werden. Es werden ungefähr 50 Teilnehmer eingeschrieben (25 pro Dosis).
Arzneimittel: Tafasitamab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Minjuvi, Monjuvi
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral (durch den Mund)
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Maplirpacept
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • PF-07901801, TTI-622

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLTs enthalten: Hämatologisch: Grad (g) 4 Thrombozytopenie (<25.000/Mikrooliter [MCL]) Dauer> = 72 Stunden oder eine Thrombozytenzahl <= 10.000/mcl zu jeder Zeit, ungeklärt durch zugrunde liegende Erkrankungen; > = G3 Thrombozytopenie assoziiert mit> = G2 -Blutung, ungeklärt durch zugrunde liegende Erkrankung. G4 -Anämie; unerklärt durch zugrunde liegende Krankheit; G4 -Neutropenie dauert> = 7 Tage, ungeklärt durch zugrunde liegende Erkrankung; G3 Febile (> 38,3 Grad Celsius [c]) Neutropenie, die> = 7 Tage dauert, ungeklärt durch zugrunde liegende Krankheit; G4 Febile Neutropenie, die durch zugrunde liegende Erkrankung ungeklärt ist. Nicht-hämatologisch: jede behandlungsbezogene> = g3 nicht-hämatologische Toxizität; Andere> = G2 PF-07901801-bezogene nicht-hämatologische Toxizitäten, die nach Meinung des Ermittlers eine Dosisreduktion oder Abnahme von PF-07901801 erforderten, wurden als DLT angesehen.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidomid oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition),
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Teee sind die Ereignisse mit Beginndaten, die während der Aufbehandungszeit zum ersten Mal aufgetreten sind oder wenn sich die Verschlechterung eines Ereignisses während der Vorbehandlungszeit erfolgt.
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidomid oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition),
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Behandlung von Ereignissen auf Ereignisereignisse
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidomid oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition),
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einem anhaltenden oder signifikanten Behinderung/ Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalyse/ Geburtsdefekt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Teee sind die Ereignisse mit Beginndaten, die während der Aufbehandungszeit zum ersten Mal aufgetreten sind oder wenn sich die Verschlechterung eines Ereignisses während der Vorbehandlungszeit erfolgt.
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidomid oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition),
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AEs
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidomid oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition),
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Verwandte AEs waren diejenigen, die mit jedem Studienmedikament (d. H. Mindestens eines der Studienmedikamente) bezogen wurden, die vom Forscher berichtet wurden.
Ab Tag 1 der Dosierung von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidomid oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition),
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Noteverschiebung von Ausgangswert in den Hämatologieparametern bis zu jeder Zeit nach dem Baseline
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (der neueste Nicht-Missing-Wert aus der Vorbehandlungszeitraum) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidom oder 90 Tagen nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition))
Die folgenden hämatologischen Parameter wurden bewertet: Anämie, Hämoglobin erhöht, Leukozytose, Lymphozytenzahl verringerte sich, die Lymphozytenzahl erhöhte, die Anzahl der Neutrophilen nahm ab, die Thrombozytenzahl ab und nahm ab und weiß (WBC). Laboranomalien wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien der National Cancer Institute für AEs (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet, wobei Grad 0 = NO AE, Grad 1 = milde AE, Grad 2 = moderate AE, Grad 3 = schwere AE und Klasse 4 = lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur diese Parameter mit mindestens 1 Datenwerten ungleich Null von einer Verschiebung der Klassen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline angegeben. Teilnehmer, deren Notenkategorie unverändert war (z. Grad 0 bis Grad 0) wurden nicht gemeldet.
Aus dem Ausgangswert (der neueste Nicht-Missing-Wert aus der Vorbehandlungszeitraum) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidom oder 90 Tagen nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition))
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Notenverschiebung von der Ausgangslinie in Chemieparametern bis zu jedem Zeitpunkt nach der Basislinie
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (der neueste Nicht-Missing-Wert aus der Vorbehandlungszeitraum) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidom oder 90 Tagen nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition))
Die folgenden klinischen Chemieparameter wurden bewertet: Alaninaminotransferase erhöhte, alkalische Phosphatase erhöhte, Aspartataminotransferase, Blutbilirubin erhöht Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyponatriämie. Laboranomalien wurden nach NCI CTCAE v5.0 bewertet, wobei Grad 0 = NO AE, Grad 1 = milde AE, Grad 2 = moderate AE, Grad 3 = schwere AE und Klasse 4 = lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur diese Parameter mit mindestens 1 Datenwerten ungleich Null von einer Verschiebung der Klassen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline angegeben. Teilnehmer, deren Notenkategorie unverändert war (z. Grad 0 bis Grad 0) wurden nicht gemeldet.
Aus dem Ausgangswert (der neueste Nicht-Missing-Wert aus der Vorbehandlungszeitraum) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis PF-07901801 und/oder Lenalidom oder 90 Tagen nach der letzten Dosis von Tafasitamab, je nachdem, was auch immer länger war (maximal bis zu 14,2 Monate der Exposition))
Phase 1B: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß den Kriterien der Lugano -Antwortklassifizierung 2014, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (PD), des Todes oder der neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 14,2 Monate)
ODER: Beste Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Lugano -Antwortklassifizierungskriterien 2014, wie vom Ermittler festgelegt. CR: Positron-Emissionstomographie-Tomographie (PET-CT) -Schange 1 (vollständige metabolische Reaktion), 2 (wahrscheinlich gutartig) oder 3 (ungewöhnliche Signifikanz) mit oder ohne Restmasse auf Deauville-Fünf-Punkte-Skala ([5PS] standardisierte Bewertungssysteme zur Bewertung des Ausmaßes der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Patienten mit Lymphoma durch PET-Scans. (CT), Zielknoten/Knotenmassen sind im längsten Durchmesser (LDI) auf <= 1,5 Zentimeter (cm) zurückgeführt. PR: PET-CT-Score 4 (mögliche Resterkrankung) oder 5 (progressive Erkrankung) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Ausgangswert und Restmasse (ES) jeder Größe oder bei CT> = 50% Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 Zielknoten und zusätzlichen Knotenstellen. 95% CI basierte auf der Wilson -Methode.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (PD), des Todes oder der neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 14,2 Monate)
Phase 1B: Dauer der Antwort (DOR) gemäß den Kriterien der Lugano -Antwortklassifizierung 2014, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ab der ersten Dokumentation von oder bis zur PD oder zum Tod aufgrund eines Grundes, dem zuerst oder das Datum der Zensur aufgetreten ist (maximal bis zu 14,2 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von oder bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. DOR wurde zum Zeitpunkt einer angemessenen Bewertung der angemessenen Krankheiten für Teilnehmer ohne Ereignis zensiert. OR = BOR von Cr oder PR, CR = PET-CT Score 1,2 oder 3 mit/ohne Restmasse auf der Deauville-Fünf-Punkte-Skala (1 bis 5, höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität) oder auf CT, Zielknoten/Knotenmassen sind in LDI auf <= 1,5 cm zurückgeführt. PR: PET-CT-Score 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zu Basislinie und Restmasse jeder Größe oder bei CT> = 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und zusätzlichen Knotenstellen. PD: PET-CT-Score 4 oder 5 mit Zunahme der Intensität der Aufnahme von Basislinie und/oder neuem Fluorodeoxyglucose (FDG) -Avid-Schwerpunkt im Einklang mit Lymphom bei Zwischen- oder Behandlungspfehlungen oder Bewertung der Behandlung oder auf CT, einem individuellen abnormalen Node/Läsion mit: LDI> 1,5CM und erhöht und zunimmt. SDI von Nadir 0,5 cm für Läsionen <= 2 cm und 1,0 cm für Läsionen> 2 cm.
Ab der ersten Dokumentation von oder bis zur PD oder zum Tod aufgrund eines Grundes, dem zuerst oder das Datum der Zensur aufgetreten ist (maximal bis zu 14,2 Monate)
Phase 1B: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR gemäß den Kriterien der Lugano -Antwortklassifizierung 2014, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von CR (maximal bis zu 14,2 Monate)
Cr-gemäß Lugano-Reaktionsklassifizierungskriterien 2014, wie vom Untersucher bewertet wurde, wurde definiert als: PET-CT-Score 1 (vollständige metabolische Reaktion), 2 (wahrscheinlich gutartig) oder 3 (ungewöhnliche Signifikanz) mit oder ohne Restmasse bei 5Ps (standardisiertes Bewertungssystem zur Bewertung des Ausmaßes der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Patienten mit Lyphome-Treffer). Knoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf <= 1,5 cm.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von CR (maximal bis zu 14,2 Monate)
Phase 1B: Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) gemäß den Kriterien der Lugano -Antwortklassifizierung 2014, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dokumentation von CR bis PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst oder Datum der Zensur auftrat (maximal bis zu 14,2 Monate)
DOCR: Zeit von der ersten Dokumentation von CR bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand. CR: PET-CT 1 (vollständige metabolische Reaktion), 2 (wahrscheinlich gutartig), 3 (ungewöhnliche Signifikanz) mit oder ohne Restmasse auf 5 PS (Skala von 1 bis 5, höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität)/CT, Zielknoten/Knotenmassen sind zurückgegriffen. Lymphom bei Interim/EOT -Bewertung/CT, einzelner abnormaler Knoten/Läsion mit: LDI> 1,5 cm und Anstieg> = 50% aus PPD -Nadir, Erhöhung der LDI oder SDI von NADIR 0,5 cm für Läsionen <= 2 cm und 1,0 cm für Läsionen> 2cm. DOCR Zensiert am Datum der letzten angemessenen Bewertung für Teilnehmer ohne Ereignis zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Krankheitsbewertung vor einer neuen Krebstherapie Wenn eine neue Krebstherapie vor dem Ereignis begonnen hat, Datum der letzten angemessenen Krankheitsbewertung vor 2 oder mehr fehlenden Krankheitsbewertungen für Teilnehmer mit Ereignissen nach zwei oder mehr fehlenden Bewertungen.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dokumentation von CR bis PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst oder Datum der Zensur auftrat (maximal bis zu 14,2 Monate)
Phase 1B: Progression Free Survival (PFS) gemäß den Kriterien der Lugano -Antwortklassifizierung 2014, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst oder zensierten Datum auftrat (maximal bis zu 14,2 Monate)
PFS: Uhrzeit von der ersten Dosis bis zur PD pro Lugano -Reaktionsklassifizierungskriterien 2014 oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. von der letzten Krankheitsbewertung vor Gap; Teilnehmer ohne eine angemessene Bewertung der Erkrankung nach der Baseline wurden zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention zensiert, es sei denn Nadir und Zunahme von LDI oder SDI von Nadir 0,5 cm für Läsionen <= 2 cm und 1,0 cm für Läsionen> 2 cm.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst oder zensierten Datum auftrat (maximal bis zu 14,2 Monate)
Phase 1B: Plasmakonzentration von PF-07901801
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 Tag 1: Vorsesse, 1 Stunde (H) und 5H -Postdosis; Zyklus 1 Tag 8: Vordosi
Alle Konzentrationen, die unter dem Quantifizierungsniveau (BLQ) getestet wurden, wurden auf 0 gesetzt, und ihre Daten werden in dieser Ergebnismessung nicht angegeben.
Zyklus 1 und 2 Tag 1: Vorsesse, 1 Stunde (H) und 5H -Postdosis; Zyklus 1 Tag 8: Vordosi
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) gegen PF-07901801
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal bis zu 14,2 Monate)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ADA und NAB gegen PF-07901801 gemeldet. Ein Teilnehmer war ADA (oder NAB) positiv, wenn: (1) Grundlinientiter fehlte oder negativ und der Teilnehmer einen positiven Titer nach der Behandlung (Behandlungsbedingter) oder (2) positiver Titer zu Studienbeginn und eine Erhöhung des Titer-Titers in> = 1 nach der Behandlung (Behandlungsbeschwerde).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal bis zu 14,2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

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