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Effets du PF-07901801, du tafasitamab et du lénalidomide chez les personnes atteintes d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

3 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1b/2 DE PF-07901801, UN AGENT BLOQUANT CD47, AVEC TAFASITAMAB ET LÉNALIDOMIDE POUR LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE NON ÉLIGIBLE À LA GREFFE DE CELLULES SOUCHES

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de trois médicaments à l'étude (PF-07901801, tafasitamab et lénalidomide) lorsqu'ils sont administrés ensemble pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui :

  • a rechuté (est revenu après le dernier traitement) ou
  • est réfractaire (n'a pas répondu au dernier traitement)

Le DLBCL est un type de lymphome non hodgkinien (LNH). Le LNH est un cancer du système lymphatique. Il se développe lorsque le corps produit des lymphocytes B anormaux. Ces lymphocytes sont un type de globules blancs qui aident normalement à combattre les infections.

Cette étude recherche des participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une greffe de cellules souches. La greffe de cellules souches est le moment où les médecins remettent des cellules sanguines saines dans votre corps.

Tous les participants à cette étude recevront les trois médicaments. Les participants recevront le PF-07901801 et le tafasitamab à la clinique de l'étude par perfusion intraveineuse (IV) (administrée directement dans une veine). Les interventions de l'étude seront administrées en cycles de 28 jours. Le PF-0791801 sera administré chaque semaine pendant les trois premiers cycles, puis toutes les deux semaines. Le tafasitamab sera administré les jours 1, 4, 8, 15 et 22 du cycle 1, chaque semaine des cycles 2 et 3, puis toutes les 2 semaines du cycle 4 et au-delà. Le lénalidomide sera pris par voie orale à domicile tous les jours pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant les 12 premiers cycles.

Les participants peuvent continuer à prendre le PF-07901801 et le tafasitamab jusqu'à ce que leur lymphome ne réponde plus. Le lénalidomide est arrêté après 12 cycles.

Le PF-07901801 sera administré à différentes doses selon les participants. Tous les participants recevront des doses approuvées de tafasitamab et de lénalidomide. Nous comparerons les expériences de personnes recevant différentes doses de PF-07901801. Cela nous aidera à déterminer quelle dose est la dose sûre et efficace lorsqu'elle est combinée avec les 2 autres médicaments de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les avantages cliniques potentiels du PF-07901801, une molécule anti-CD47, en association avec des doses standard de tafasitamab et de lénalidomide chez des participants atteints de rechute/réfractaire (R/R) DLBCL non éligible ou refusant de subir une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ultérieure ou incapable de recevoir une thérapie approuvée par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) (par exemple, en raison de limitations logistiques ).

Pour la phase 1b, les participants doivent avoir déjà reçu au moins 1 traitement systémique antérieur. Pour la phase 2, les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs. Tous les participants doivent avoir préalablement reçu un régime contenant des anti-CD20.

La phase 1b évaluera les toxicités limitant la dose du PF-07901801 lorsqu'il est administré en association avec le tafasitamab et le lénalidomide, afin de sélectionner jusqu'à 2 doses pour la phase 2 de l'étude. La phase 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité afin de déterminer la dose recommandée de phase 3 de PF-07901801 à administrer en association avec le tafasitamab et le lénalidomide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Japon
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Le participant n'est pas candidat ou ne veut pas subir une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches ultérieure et / ou est incapable de recevoir une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne antérieure de thérapie systémique (pour la phase 2, au moins 1 et pas plus de 2 lignes antérieures de thérapie systémique). Le traitement antérieur doit inclure un anticorps anti-CD20.
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2
  • Doit fournir un échantillon de tissu tumoral (frais ou d'archives, prélevé avant le début du traitement) pour l'analyse des biomarqueurs

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par un anti-CD47 ou un anti-CD19 (autre que CAR T) ou des agents immunomodulateurs
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches ou greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Participants atteints d'une infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b
Les participants seront affectés à des niveaux de dose séquentiels de maplirpacept (PF-07901801), administrés en association avec des doses standard de tafasitamab et de lénalidomide, afin de sélectionner deux doses pour une évaluation plus approfondie en phase 2. Environ 20 participants seront inscrits.
Médicament: Tafasitamab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Minjuvi, Monjuvi
Médicament: Lénalidomide
Orale (par la bouche)
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Maplirpacept
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • PF-07901801, TTI-622
Expérimental: Phase 2
Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 2 niveaux de dose différents de maplirpacept (PF-07901801) qui seront administrés en association avec des doses standard de tafasitamab et de lénalidomide. Environ 50 participants seront inscrits (25 par dose).
Médicament: Tafasitamab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Minjuvi, Monjuvi
Médicament: Lénalidomide
Orale (par la bouche)
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Maplirpacept
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • PF-07901801, TTI-622

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Les DLT comprenaient: hématologique: grade (g) 4 thrombocytopénie (<25 000 / microliter [MCL]) durable> = 72 heures ou un nombre de plaquettes <= 10 000 / MCL à tout moment, inexpliqué par une maladie sous-jacente; > = Thrombocytopénie G3 associée à> = saignement G2, inexpliqué par la maladie sous-jacente. Anémie G4; inexpliqué par la maladie sous-jacente; G4 Neutropénie durée> = 7 jours, inexpliquée par la maladie sous-jacente; G3 Febrile (> 38,3 degrés Celsius [C]) neutropénie durée> = 7 jours, inexpliquée par la maladie sous-jacente; G4 Neutropénie fébrile inexpliquée par la maladie sous-jacente. Non hématologique: toute toxicité non hématologique liée au traitement> = G3; Autres> = G2 PF-07901801 Les toxicités non hématologiques liées à l'Organisation qui, de l'avis de l'enquêteur, ont nécessité une réduction de dose ou un arrêt du PF-07901801 ont été considérées comme un DLT.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: À partir du premier jour de dosage jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les thé sont les événements avec des dates d'apparition pendant la période de traitement pour la première fois, ou si l'aggravation d'un événement est pendant la période de traitement.
À partir du premier jour de dosage jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Phase 1B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement grave
Délai: À partir du premier jour de dosage jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation hospitalière existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative, une anomaliation congénitale / un défaut de naissance persistant ou un autre événement médical important. Les thé sont les événements avec des dates d'apparition pendant la période de traitement pour la première fois, ou si l'aggravation d'un événement est pendant la période de traitement.
À partir du premier jour de dosage jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Phase 1B: Nombre de participants atteints d'EI liés au traitement
Délai: À partir du premier jour de dosage jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les EI connexes étaient ceux liés à tout médicament d'étude (c'est-à-dire au moins l'un des médicaments d'étude) rapportés par l'investigateur.
À partir du premier jour de dosage jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Phase 1B: Nombre de participants avec le passage de la note de la ligne de base dans les paramètres d'hématologie à tout moment après la base
Délai: De la ligne de base (dernière valeur non manquante de la période de prétraitement) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Les paramètres hématologiques suivants ont été évalués: l'anémie, l'hémoglobine ont augmenté, la leucocytose, le nombre de lymphocytes ont diminué, le nombre de lymphocytes a augmenté, le nombre de neutrophiles a diminué, le nombre de plaquettes a diminué et les globules blancs (WBC) ont diminué. Les anomalies du laboratoire ont été classées selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les AE (NCI CTCAE) version (V) 5.0 où grade 0 = no AE, grade 1 = AE léger, grade 2 = AE modéré, grade 3 = AE sévère et grade 4 = conséquences mettant la vie en danger; Intervention urgente indiquée. Seuls les paramètres avec au moins 1 valeurs de données non nuls montrant tout changement de notes de la ligne de base à n'importe quel temps après la base dans tout groupe de rapports ont été signalés dans cette mesure des résultats. Participants dont la catégorie des notes était inchangée (par exemple. Grade 0 à Grade 0) n'ont pas été signalés.
De la ligne de base (dernière valeur non manquante de la période de prétraitement) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Phase 1B: Nombre de participants avec le passage de la note de la ligne de base dans les paramètres de chimie à tout moment après la ligne de base
Délai: De la ligne de base (dernière valeur non manquante de la période de prétraitement) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokaliémie, hypomagnésémie et hyponatrémie. Les anomalies de laboratoire ont été classées selon NCI CTCAE V5.0 où grade 0 = no AE, grade 1 = AE léger, grade 2 = AE modéré, grade 3 = AE sévère et grade 4 = conséquences potentiellement mortelles; Intervention urgente indiquée. Seuls les paramètres avec au moins 1 valeurs de données non nuls montrant tout changement de notes de la ligne de base à n'importe quel temps après la base dans tout groupe de rapports ont été signalés dans cette mesure des résultats. Participants dont la catégorie des notes était inchangée (par exemple. Grade 0 à Grade 0) n'ont pas été signalés.
De la ligne de base (dernière valeur non manquante de la période de prétraitement) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07901801 et / ou de lénalidomide ou 90 jours après la dernière dose de Tafasitamab, la plus longue (maximale jusqu'à 14,2 mois d'exposition)
Phase 1B: pourcentage de participants ayant une réponse objective (OR) selon les critères de classification de la réponse de Lugano 2014, comme évalué par l'enquêteur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie (PD), de la mort ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 14,2 mois)
Ou: meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) par critère de classification de la réponse de Lugano 2014 tel que déterminé par l'investigateur. CR: Score de tomographie par tomographie par tomographie par tomographie (TEP-CT) 1 (réponse métabolique complète), 2 (probablement bénigne) ou 3 (signification incertaine) avec ou sans masse résiduelle sur une échelle de cinq points de Deauville ([5PS] Score standardisé Systne (CT), nœuds cibles / masses nodales régressées à <= 1,5 centimètre (CM) de diamètre le plus long (LDI). PR: Score PET-CT 4 (maladie résiduelle possible) ou 5 (maladie progressive) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille ou sur CT> = 50% de diminution de la somme du produit des diamètres (SPD) de 6 nœuds mesurables cibles et des sites nodaux supplémentaires. CI à 95% était basé sur la méthode Wilson.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie (PD), de la mort ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 14,2 mois)
Phase 1B: Durée de la réponse (DOR) selon les critères de classification de la réponse de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: À partir de la première documentation de ou jusqu'à la PD ou le décès en raison de toute cause, la première ou la date de censure (maximale jusqu'à 14,2 mois)
DOR: temps de la première documentation de ou jusqu'à la MP, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation adéquate des maladies pour les participants sans événement. Or = BOR de Cr ou Pr, CR = score PET-CT 1,2, ou 3 avec / sans masse résiduelle sur l'échelle de cinq points de Deauville (1 à 5, scores plus élevés = plus d'activité de maladie) ou sur CT, nœuds cibles / masses nodales régressées à <= 1,5 cm dans le LDI. PR: Score PET-CT 4 ou 5 avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle de toute taille ou sur CT> = 50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites nodaux supplémentaires. PD: Score PET-CT 4 ou 5 avec augmentation de l'intensité de l'absorption à partir de foyers de base et / ou de nouveaux foyers fluorodésoxyglucose (FDG) cohérent avec un lymphome à l'évaluation intérimaire ou de fin de traitement ou sur CT, un nœud anormal individuel avec un diapteur de nadoir et une augmentation par le produit du produit ou une augmentation du produit du produit ou du diadoir des percepteurs ou du NadIr SDI de NADIR 0,5 cm pour les lésions <= 2 cm et 1,0 cm pour les lésions> 2 cm.
À partir de la première documentation de ou jusqu'à la PD ou le décès en raison de toute cause, la première ou la date de censure (maximale jusqu'à 14,2 mois)
Phase 1B: pourcentage de participants atteints de CR conformément aux critères de classification de la réponse de Lugano 2014, comme évalué par l'enquêteur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de CR (maximum jusqu'à 14,2 mois)
CR conformément aux critères de classification de la réponse de LUGANO 2014, tels qu'évalués par l'investigateur, ont été définis comme: Score TEP-CT 1 (réponse métabolique complète), 2 (probablement bénigne) ou 3 (signification incertaine) avec ou sans masse résiduelle sur 5PS (Système de notation standardisé pour évaluer l'étendue de l'activité de la maladie indique une activité plus de la maladie) ou sur une cible pour les animaux de compagnie, de 1 à 1, Nœuds / masses nodales régressées à <= 1,5 cm dans LDI.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de CR (maximum jusqu'à 14,2 mois)
Phase 1B: Durée de la réponse complète (DOCR) selon les critères de classification de la réponse de Lugano 2014, comme évalué par l'enquêteur
Délai: Depuis la première documentation de la CR jusqu'à la MP, ou le décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (maximum jusqu'à 14,2 mois)
DOCR: Temps de la première documentation de CR jusqu'à la MP, ou la mort, selon la première éventualité. CR: PET-CT 1 (réponse métabolique complète), 2 (probablement bénigne), 3 (signification incertaine) avec ou sans masse résiduelle sur 5PS (échelle de 1 à 5, scores plus élevés = plus d'activité de la maladie) / CT, nœuds cibles / masses nodales régressées <= 1,5 cm dans LDI.PD: PET-CT 4 (maladie possible) ou 5 (PD) avec une augmentation de l'intensité de l'intensité de haut-parke Lymphome à l'évaluation intérimaire / EOT / CT, nœud / lésion anormal individuel avec: LDI> 1,5 cm et augmentation> = 50% à partir de NADIR PPD, augmentation de LDI ou SDI de NADIR 0,5 cm pour les lésions <= 2 cm et 1,0 cm pour les lésions> 2CM. DOCR a censuré à la date de la dernière évaluation adéquate pour les participants sans événement à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie avant un nouveau traitement anti-cancéreuse si un nouveau traitement anti-cancéreuse commençait avant l'événement, date de la dernière évaluation adéquate de la maladie avant 2 évaluations de la maladie manquantes ou plus pour les participants ayant un événement après 2 évaluations manquantes ou plus.
Depuis la première documentation de la CR jusqu'à la MP, ou le décès en raison de toute cause, selon la première ou la date de censure (maximum jusqu'à 14,2 mois)
Phase 1B: survie libre de progression (PFS) conformément aux critères de classification de la réponse de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou du décès en raison de toute cause, selon la première date ou la date de censure (maximum jusqu'à 14,2 mois)
PFS: heure à compter de la date de la première dose jusqu'à la MP par critère de classification de la réponse à Lugano 2014 ou décès en raison de toute cause, selon la première étude. Évaluation avant GAP; les participants sans évaluation adéquate de la maladie post-bascule ont été censurés à la date de la première dose d'intervention d'étude, sauf si le décès s'est produit au plus tard le temps de l'évaluation de la maladie prévue, auquel cas le décès a été considéré comme un événement. Dans LDI ou SDI de NADIR 0,5 cm pour les lésions <= 2 cm et 1,0 cm pour les lésions> 2 cm.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou du décès en raison de toute cause, selon la première date ou la date de censure (maximum jusqu'à 14,2 mois)
Phase 1B: concentration plasmatique de PF-07901801
Délai: Cycle 1 et 2 jour 1: Predose, 1 heure (h) et 5h après la dose; Cycle 1 jour 8: pré-dose, jour 1 des cycles 3, 4, 5, 7, 10 et 13: Predose
Toutes les concentrations testées en dessous du niveau de quantification (BLQ) ont été définies sur 0 et leurs données ne sont pas rapportées dans cette mesure des résultats.
Cycle 1 et 2 jour 1: Predose, 1 heure (h) et 5h après la dose; Cycle 1 jour 8: pré-dose, jour 1 des cycles 3, 4, 5, 7, 10 et 13: Predose
Phase 1B: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) et des anticorps neutralisants (NAB) contre PF-07901801
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 14,2 mois)
Le nombre de participants avec ADA et NAB contre le PF-07901801 a été signalé dans cette mesure des résultats. Un participant était positif ADA (ou NAB) si: (1) le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait> = 1 titre positif post-traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait une augmentation de dilution> = 4-Folder du titre de la ligne de base dans> = 1 échantillon post-traitement (obstacle au traitement).
De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 14,2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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