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Efectos de PF-07901801, tafasitamab y lenalidomida en personas con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1b/2 DE PF-07901801, UN AGENTE DE BLOQUEO DE CD47, CON TAFASITAMAB Y LENALIDOMIDA PARA PARTICIPANTES CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES EN RECAÍDA O REFRACTARIO NO ELEGIBLES PARA TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE

El propósito de este estudio es conocer los efectos de tres medicamentos del estudio (PF-07901801, tafasitamab y lenalidomida) cuando se administran juntos para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que:

  • tiene una recaída (ha regresado después del último tratamiento) o
  • es refractario (no ha respondido al último tratamiento)

DLBCL es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH). El LNH es un cáncer del sistema linfático. Se desarrolla cuando el cuerpo produce linfocitos B anormales. Estos linfocitos son un tipo de glóbulos blancos que normalmente ayudan a combatir las infecciones.

Este estudio busca participantes que no puedan o no quieran someterse a un trasplante de células madre. El trasplante de células madre es cuando los médicos le devuelven glóbulos sanos al cuerpo.

Todos en este estudio recibirán los tres medicamentos. Los participantes recibirán PF-07901801 y tafasitamab en la clínica del estudio por infusión intravenosa (IV) (administrada directamente en una vena). Las intervenciones del estudio se administrarán en ciclos de 28 días. El PF-0791801 se administrará semanalmente durante los primeros tres ciclos y luego cada dos semanas. Tafasitamab se administrará los días 1, 4, 8, 15 y 22 en el ciclo 1, semanalmente en los ciclos 2 y 3 y luego cada 2 semanas en el ciclo 4 y posteriores. La lenalidomida se tomará por vía oral en casa todos los días durante los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante los primeros 12 ciclos.

Los participantes pueden continuar tomando PF-07901801 y tafasitamab hasta que su linfoma ya no responda. La lenalidomida se suspende después de 12 ciclos.

PF-07901801 se administrará en diferentes dosis a diferentes participantes. Todos los participantes recibirán dosis aprobadas de tafasitamab y lenalidomida. Compararemos las experiencias de personas que reciben diferentes dosis de PF-07901801. Esto nos ayudará a determinar qué dosis es segura y efectiva cuando se combina con los otros 2 medicamentos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los posibles beneficios clínicos de PF-07901801, una molécula anti-CD47, en combinación con dosis estándar de tafasitamab y lenalidomida en participantes con recaída/refractaria. (R/R) DLBCL no elegible o no dispuesto a someterse a dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo posterior de células madre (ASCT) o incapaz de recibir terapia aprobada de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) (por ejemplo, debido a limitaciones logísticas ).

Para la Fase 1b, los participantes deben haber recibido previamente al menos 1 régimen de tratamiento sistémico anterior. Para la Fase 2, los participantes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 2 regímenes previos de tratamiento sistémico. Todos los participantes deben haber recibido previamente un régimen que contenga anti-CD20.

La Fase 1b evaluará las toxicidades limitantes de la dosis de PF-07901801 cuando se administre en combinación con tafasitamab y lenalidomida, para seleccionar hasta 2 dosis para la parte de la Fase 2 del estudio. La Fase 2 evaluará la seguridad y la eficacia para determinar la dosis recomendada de la Fase 3 de PF-07901801 que se administrará en combinación con tafasitamab y lenalidomida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Japón
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL
  • Enfermedad recidivante o refractaria
  • El participante no es candidato o no está dispuesto a someterse a dosis altas de quimioterapia y al posterior trasplante de células madre y/o no puede recibir terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés).
  • Tratamiento previo con al menos una línea previa de terapia sistémica (para la fase 2, al menos 1 y no más de 2 líneas previas de terapia sistémica). La terapia previa debe incluir un anticuerpo anti-CD20.
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral (fresco o de archivo, recolectada antes del inicio del tratamiento) para el análisis de biomarcadores

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con un anti-CD47 o anti-CD19 (que no sea CAR T) o agentes inmunomoduladores
  • Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Participantes con infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b
Los participantes serán asignados a niveles de dosis secuenciales de maplirpacept (PF-07901801), administrados en combinación con dosis estándar de tafasitamab y lenalidomida, para seleccionar dos dosis para una evaluación adicional en la Fase 2. Se inscribirán aproximadamente 20 participantes.
Droga: Tafasitamab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Minjuvi, Monjuvi
Droga: Lenalidomida
Oral (por la boca)
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Maplirpacept
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimental: Fase 2
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 2 niveles de dosis diferentes de maplirpacept (PF-07901801) que se administrarán en combinación con dosis estándar de tafasitamab y lenalidomida. Se inscribirán aproximadamente 50 participantes (25 por dosis).
Droga: Tafasitamab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Minjuvi, Monjuvi
Droga: Lenalidomida
Oral (por la boca)
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Maplirpacept
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • PF-07901801, TTI-622

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1B: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Los DLT incluyeron: Hematológico: Grado (G) 4 Trombocitopenia (<25,000/Microliter [MCL]) duradero> = 72 horas o un recuento de plaquetas <= 10,000/MCl en cualquier momento, sin explicación por la enfermedad subyacente; > = Trombocitopenia G3 asociada con> = sangrado G2, inexplicable por la enfermedad subyacente. Anemia G4; inexplicable por la enfermedad subyacente; G4 Neutropenia que dura> = 7 días, inexplicable por la enfermedad subyacente; G3 Febrile (> 38.3 grados Celsius [c]) neutropenia que dura> = 7 días, inexplicable por la enfermedad subyacente; G4 Neutropenia febril inexplicada por la enfermedad subyacente. No hematológico: cualquier toxicidad no hematológica relacionada con el tratamiento> = G3; Otros> = G2 PF-07901801 toxicidades no hematológicas relacionadas con que, en opinión del investigador, requirieron una reducción o interrupción de la dosis de PF-07901801 se consideraron un DLT.
Ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de Tafasitamab, lo que sea más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio ocurridas durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de Tafasitamab, lo que sea más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Fase 1B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento grave
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de Tafasitamab, lo que sea más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/ incapacidad significativa o significativa, fue una anomalización congénita/ defecto de nacimiento u otro evento médico importante. Los TEAE son aquellos eventos con fechas de inicio ocurridas durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento es durante el período de tratamiento.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de Tafasitamab, lo que sea más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Fase 1B: Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de Tafasitamab, lo que sea más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA relacionados fueron aquellos relacionados con cualquier fármaco de estudio (es decir, al menos uno de los medicamentos del estudio) informados por el investigador.
Desde el día 1 de la dosificación hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de Tafasitamab, lo que sea más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Fase 1B: Número de participantes con cambio de grado desde la línea de base en parámetros de hematología a cualquier momento después de la línea
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (último valor no falsificante del período de pretratamiento) hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de tafasitamab, lo cual fue más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Se evaluaron los siguientes parámetros hematológicos: la anemia, la hemoglobina aumentó, la leucocitosis, el recuento de linfocitos disminuyeron, el recuento de linfocitos aumentó, el recuento de neutrófilos disminuyó, el recuento de plaquetas disminuyó y el glóbulo blanco (WBC) disminuyó. Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la versión AES (NCI CTCAE) (V) 5.0 donde Grado 0 = No AE, Grado 1 = AE leve, Grado 2 = AE moderado, Grado 3 = AE grave y Grado 4 = Consecuencias potenciadoras; Intervención urgente indicada. Solo se informaron aquellos parámetros con al menos 1 valores de datos distintos de cero que muestran cualquier cambio en los calificaciones desde el inicio hasta cualquier momento posterior a la base en cualquier grupo de informes en esta medida de resultado. Participantes cuya categoría de grado no cambió (p. Ej. Grado 0 a Grado 0) no se informaron.
Desde la línea de base (último valor no falsificante del período de pretratamiento) hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de tafasitamab, lo cual fue más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Fase 1B: Número de participantes con cambio de grado desde la línea de base en parámetros de química a cualquier tiempo después de la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (último valor no falsificante del período de pretratamiento) hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de tafasitamab, lo cual fue más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hipocalemia, hipomagnesemia e hiponatremia. Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE v5.0 donde grado 0 = no AE, Grado 1 = AE leve, Grado 2 = AE moderado, Grado 3 = AE grave y consecuencias potencialmente mortales; Intervención urgente indicada. Solo se informaron aquellos parámetros con al menos 1 valores de datos distintos de cero que muestran cualquier cambio en los calificaciones desde el inicio hasta cualquier momento posterior a la base en cualquier grupo de informes en esta medida de resultado. Participantes cuya categoría de grado no cambió (p. Ej. Grado 0 a Grado 0) no se informaron.
Desde la línea de base (último valor no falsificante del período de pretratamiento) hasta 35 días después de la última dosis de PF-07901801 y/o lenalidomida o 90 días después de la última dosis de tafasitamab, lo cual fue más largo (máximo hasta 14.2 meses de exposición)
Fase 1B: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según los criterios de clasificación de respuesta de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP), la muerte o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 14.2 meses)
O: la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterio de clasificación de respuesta Lugano 2014 según lo determine el investigador. CR: Tomografía de tomografía computada por emisión de positrones (PET-CT) Puntuación 1 (respuesta metabólica completa), 2 (probable benigna), o 3 (importancia incierta) con o sin una masa residual en la escala de cinco puntos de Deauville ([5PS] Sistema de puntuación estandarizado utilizado para evaluar el alcance de la actividad de la enfermedad en pacientes con lymfoma a través de Scans PET, que se extiende de 1 a 5, indica scores más altos de la enfermedad) en los pacientes con lymfoma a través de los gráficos de PET, que se extiende de 1 a 5, indica scores más altos de la enfermedad) en los pacientes con el lymfoma a través de los gráficos de PET. (CT), los nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a <= 1.5 centímetro (cm) en diámetro más largo (LDI). PR: puntaje PET-CT 4 (posible enfermedad residual) o 5 (enfermedad progresiva) con una absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño o en CT> = 50% de disminución en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 nodos medibles objetivo y sitios de nodos adicionales. El IC del 95% se basó en el método Wilson.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP), la muerte o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 14.2 meses)
Fase 1B: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de clasificación de respuesta de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de o hasta la EP o la muerte debido a cualquier causa que haya ocurrido primero o la fecha de censura (máximo hasta 14.2 meses)
DOR: Tiempo de la primera documentación de o hasta la EP, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad para los participantes sin un evento. O = BOR de Cr o PR, CR = PET-CT puntaje 1,2, o 3 con/sin una masa residual en la escala de cinco puntos deAuville (1 a 5, puntajes más altos = más actividad de la enfermedad) o en TC, nodos objetivo/masas nodales enriquecidas a <= 1.5cm en LDI. PR: PET-CT puntaje 4 o 5 con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño o en CT> = 50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles de objetivos y sitios nodales adicionales. PD: puntaje de PET-CT 4 o 5 con aumento en la intensidad de la absorción desde la línea de base y/o el nuevo focos fluorodesoxiglucose (FDG) -AVID consistentes con el linfoma a la evaluación intermedia o final del tratamiento o en CT, un nodo/lesión abnormal individual con: LDI> 1.5CM y aumenta por> = 50% del producto de la diámetro perpendicular de la diámetro perpendicular y aumenta el nie SDI de Nadir 0.5cm para lesiones <= 2 cm y 1.0cm para lesiones> 2 cm.
Desde la primera documentación de o hasta la EP o la muerte debido a cualquier causa que haya ocurrido primero o la fecha de censura (máximo hasta 14.2 meses)
Fase 1B: Porcentaje de participantes con CR según los criterios de clasificación de respuesta de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de CR (máximo hasta 14.2 meses)
CR según los criterios de clasificación de respuesta de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador se definió como: PET-CT Score 1 (respuesta metabólica completa), 2 (probablemente benigna) o 3 (importancia incierta) con o sin una masa residual en 5PS (el sistema de puntuación estandarizado utilizado para evaluar el alcance de la actividad de la enfermedad en pacientes con lymfoma a través de PET Scans, que se extiende de 1 a 5, indican una actividad más alta de la enfermedad) en la actividad de la enfermedad, o en la actividad de la enfermedad más alta) en la actividad de la enfermedad, o en la actividad de la enfermedad, o en la actividad de mayor enfermedad) en la actividad de la enfermedad, o en la actividad de mayor enfermedad) en los pacientes con mayor de la enfermedad) en el control de la enfermedad, o en la actividad de mayor enfermedad) en la actividad de la enfermedad). Nodos/masas nodales retrocediendo a <= 1.5 cm en LDI.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de CR (máximo hasta 14.2 meses)
Fase 1B: Duración de la respuesta completa (DOCR) según los criterios de clasificación de respuesta de Lugano 2014 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera documentación de CR hasta la EP, o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura (máximo hasta 14.2 meses)
DOCR: Tiempo desde la primera documentación de CR hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero. CR: PET-CT 1 (respuesta metabólica completa), 2 (probable benigno), 3 (significado incierto) con o sin masa residual en 5PS (escala de 1 a 5, puntajes más altos = más actividad de la enfermedad)/CT, nodos objetivo/masas nodales retrocedidas <= 1.5cm en LDI.PD: PET-CT 4 (posible enfermedad residual) o 5 (PD) con un aumento de la intensidad de la intensidad de Uptake y New FDG-AVID Linfoma a evaluación intermedia/EOT/CT, nodo/lesión anormal individual con: LDI> 1.5cm y aumento> = 50% de PPD Nadir, aumento en LDI o SDI de Nadir 0.5cm para lesiones <= 2 cm y 1.0cm para lesiones> 2cm. DOCR censurado en la fecha de la última evaluación adecuada para los participantes sin un evento en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad antes de la nueva terapia anticancerígena si comenzó una nueva terapia anticancerígena antes del evento, fecha de la última evaluación de enfermedad adecuada antes de 2 o más evaluaciones de enfermedad faltantes para los participantes con el evento después de 2 o más evaluaciones faltantes.
Desde el momento de la primera documentación de CR hasta la EP, o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura (máximo hasta 14.2 meses)
Fase 1B: Supervivencia libre de progresión (PFS) según Lugano Respuesta Criterios de clasificación 2014 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero o la fecha de censura (máximo hasta 14.2 meses)
PFS: hora desde la fecha de la primera dosis hasta la EP por criterios de clasificación de respuesta de Lugano 2014 o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. Los participantes sin ningún evento, censurados en la fecha de la última evaluación de enfermedad adecuada; participantes con una nueva terapia anticancerígena antes de un evento, censurada en la fecha de la última evaluación de la enfermedad ante la nueva evaluación de la enfermedad antes de la terapia de antigüedad; los participantes con un evento posterior a un espacio de 2 o más faltante de la enfermedad, censurados, censurados, censurados de la enfermedad de la enfermedad, censurados antes de la evaluación de la enfermedad ante el antihaliebre; evaluación antes de la brecha; los participantes sin una evaluación adecuada de la enfermedad posterior a la base se censuraron en la fecha de la primera dosis de intervención del estudio a menos que se produjera la muerte en el tiempo de la segunda evaluación de la enfermedad planificada en el que la muerte del caso se consideró un evento. LDI o SDI de Nadir 0.5cm para lesiones <= 2cm y 1.0cm para lesiones> 2cm.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero o la fecha de censura (máximo hasta 14.2 meses)
Fase 1B: concentración plasmática de PF-07901801
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 Día 1: Predose, 1 hora (H) y 5H después de la dosis; Ciclo 1 día 8: pre-dosis, día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 7, 10 y 13: Predosis
Todas las concentraciones analizadas por debajo del nivel de cuantificación (BLQ) se establecieron en 0 y sus datos no se informan en esta medida de resultado.
Ciclo 1 y 2 Día 1: Predose, 1 hora (H) y 5H después de la dosis; Ciclo 1 día 8: pre-dosis, día 1 de los ciclos 3, 4, 5, 7, 10 y 13: Predosis
Fase 1B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB) contra PF-07901801
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo hasta 14.2 meses)
El número de participantes con ADA y NAB contra PF-07901801 se informó en esta medida de resultado. Un participante era ADA (o NAB) positivo si: (1) faltaba el título de línea de base o negativo y el participante tenía> = 1 Titador positivo posterior al tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) un título positivo al inicio y tenía un aumento de dilución> = 4 del polo en el título de la línea inicial en> = 1 muestra posterior al tratamiento (provocado por el tratamiento).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo hasta 14.2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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