Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PF-07901801, Tafasitamab en Lenalidomide bij mensen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

3 september 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1b/2-ONDERZOEK VAN PF-07901801, EEN CD47-BLOKKEERMIDDEL, MET TAFASITAMAB EN LENALIDOMIDE VOOR DEELNEMERS MET TERUGVALLEN/REFRACTAIRE DIFFUSE GROOT B-CELLYMFOMA DIE NIET IN AANMERKING KOMEN VOOR STAMCELTRANSPLANTATIE

Het doel van dit onderzoek is meer te weten te komen over de effecten van drie onderzoeksgeneesmiddelen (PF-07901801, tafasitamab en lenalidomide) wanneer ze samen worden gegeven voor de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) dat:

  • is teruggevallen (is teruggekomen na de laatste behandeling) of
  • refractair is (heeft niet gereageerd op de laatste behandeling)

DLBCL is een type non-Hodgkin-lymfoom (NHL). NHL is een kanker van het lymfestelsel. Het ontwikkelt zich wanneer het lichaam abnormale B-lymfocyten aanmaakt. Deze lymfocyten zijn een soort witte bloedcellen die normaal helpen om infecties te bestrijden.

Dit onderzoek zoekt deelnemers die geen stamceltransplantatie kunnen of willen ondergaan. Stamceltransplantatie is wanneer artsen gezonde bloedcellen terug in uw lichaam plaatsen.

Iedereen in deze studie krijgt alle drie de medicijnen. Deelnemers ontvangen PF-07901801 en tafasitamab in de studiekliniek door middel van intraveneuze (IV) infusie (rechtstreeks in een ader toegediend). Studie-interventies worden toegediend in cycli van 28 dagen. PF-0791801 wordt gedurende de eerste drie cycli wekelijks gegeven en daarna om de twee weken. Tafasitamab wordt toegediend op dag 1, 4, 8, 15 en 22 in cyclus 1, wekelijks in cyclus 2 en 3 en vervolgens elke 2 weken in cyclus 4 en daarna. Lenalidomide wordt elke dag thuis via de mond ingenomen gedurende dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 12 cycli.

Deelnemers kunnen PF-07901801 en tafasitamab blijven gebruiken totdat hun lymfoom niet meer reageert. Lenalidomide wordt na 12 cycli stopgezet.

PF-07901801 zal in verschillende doses aan verschillende deelnemers worden gegeven. Alle deelnemers krijgen goedgekeurde doses tafasitamab en lenalidomide. We zullen de ervaringen vergelijken van mensen die verschillende doses PF-07901801 kregen. Dit zal ons helpen om te bepalen welke dosis een veilige en effectieve dosis is in combinatie met de andere 2 studiegeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële klinische voordelen van PF-07901801, een anti-CD47-molecuul, in combinatie met standaarddoses tafasitamab en lenalidomide bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) DLBCL komt niet in aanmerking voor of is niet bereid hoge dosis chemotherapie en daaropvolgende autologe stamceltransplantatie (ASCT) te ondergaan of kan geen goedgekeurde chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) ontvangen (bijvoorbeeld vanwege logistieke beperkingen ).

Voor fase 1b moeten deelnemers eerder ten minste 1 eerdere systemische behandeling hebben ondergaan. Voor fase 2 moeten deelnemers minimaal 1 maar niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen. Alle deelnemers moeten eerder een anti-CD20-bevattend regime hebben gekregen.

Fase 1b zal de dosisbeperkende toxiciteit van PF-07901801 beoordelen bij toediening in combinatie met tafasitamab en lenalidomide, om maximaal 2 doses te selecteren voor het fase 2-deel van het onderzoek. Fase 2 zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren om de aanbevolen fase 3-dosis van PF-07901801 te bepalen die moet worden toegediend in combinatie met tafasitamab en lenalidomide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Zuid -Korea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Deelnemer is geen kandidaat voor of is niet bereid om hoge dosis chemotherapie en daaropvolgende stamceltransplantatie te ondergaan en/of kan geen chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie ontvangen
  • Eerdere behandeling met minimaal één eerdere lijn systemische therapie (voor fase 2 minimaal 1 en maximaal 2 eerdere lijn systemische therapie). Voorafgaande therapie moet een anti-CD20-antilichaam bevatten.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Moet een tumorweefselmonster verstrekken (vers of archief, verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling) voor biomarkeranalyse

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een anti-CD47 of anti-CD19 (anders dan CAR T) of immunomodulerende middelen
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers met actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b
Deelnemers worden toegewezen aan sequentiële dosisniveaus van maplirpacept (PF-07901801), toegediend in combinatie met standaarddoses tafasitamab en lenalidomide, om twee doses te selecteren voor verdere evaluatie in fase 2. Ongeveer 20 deelnemers zullen worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Tafasitamab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Minjuvi, Monjuvi
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal (via de mond)
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Maplirpacept
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimenteel: Fase 2
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 verschillende dosisniveaus van maplirpacept (PF-07901801) die zullen worden toegediend in combinatie met standaarddoses tafasitamab en lenalidomide. Er zullen ongeveer 50 deelnemers worden ingeschreven (25 per dosis).
Geneesmiddel: Tafasitamab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Minjuvi, Monjuvi
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal (via de mond)
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Maplirpacept
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • PF-07901801, TTI-622

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
DLTS inbegrepen: Hematologisch: graad (g) 4 trombocytopenie (<25.000/microliter [MCL]) duurzaam> = 72 uur of een aantal bloedplaatjes <= 10.000/mcl op elk moment, onverklaarbaar door onderliggende ziekte; > = G3 trombocytopenie geassocieerd met> = G2 bloedingen, onverklaard door onderliggende ziekte. G4 anemie; onverklaarbaar door onderliggende ziekte; G4 -neutropenie duurde> = 7 dagen, onverklaarbaar door onderliggende ziekte; G3 febriele (> 38,3 graden Celsius [C]) Neutropenie duurde> = 7 dagen, onverklaarbaar door onderliggende ziekte; G4 febriele neutropenie onverklaard door onderliggende ziekte. Niet-hematologisch: elke behandelingsgerelateerde> = G3 niet-hematologische toxiciteit; Andere> = G2 PF-07901801-gerelateerde niet-hematologische toxiciteiten die, naar de mening van de onderzoeker, een dosisverlaging of stopzetting van PF-07901801 vereisten als een DLT.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van dag 1 van dosering tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van welke langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Tea zijn die gebeurtenissen met aanvangdatums voor het eerst tijdens de behandelingsperiode, of als de verslechtering van een gebeurtenis tijdens de behandelingsperiode is.
Van dag 1 van dosering tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van welke langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Fase 1B: aantal deelnemers met een ernstige behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 van dosering tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van welke langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis voldeed aan een of meer van de volgende criteria - resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ incapaciteit, een aangeboren anomalie/ geboorte -defect of andere belangrijke medische gebeurtenis. Tea zijn die gebeurtenissen met aanvangdatums voor het eerst tijdens de behandelingsperiode, of als de verslechtering van een gebeurtenis tijdens de behandelingsperiode is.
Van dag 1 van dosering tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van welke langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Fase 1B: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 van dosering tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van welke langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Gerelateerde AE's waren die gerelateerd aan een studiemedicijn (d.w.z. ten minste een van de studiemiddelen) gerapporteerd door de onderzoeker.
Van dag 1 van dosering tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van welke langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Fase 1B: Aantal deelnemers met graadverschuiving van de basislijn in hematologieparameters naar elk tijdstip na de basislijn
Tijdsspanne: Uit de basislijn (laatste niet-ontslagwaarde uit voorbehandelingsperiode) tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van wat langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
De volgende hematologische parameters werden beoordeeld: bloedarmoede, hemoglobine nam toe, leukocytose, aantal lymfocyten verlaagd, het aantal lymfocyten nam toe, het aantal neutrofielen nam af, het aantal bloedplaatjes nam af en de witte bloedcel (WBC) nam af. Lab-afwijkingen werden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor AES (NCI CTCAE) versie (V) 5.0 waarbij graad 0 = geen AE, graad 1 = milde AE, graad 2 = matige AE, graad 3 = ernstige AE en graad 4 = levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven. Alleen die parameters met ten minste 1 niet-nul gegevenswaarden die een verschuiving in cijfers van baseline naar elk moment na de baseline in een rapportagegroep laten zien, werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Deelnemers wier graadcategorie ongewijzigd was (bijv. Graad 0 tot graad 0) werden niet gerapporteerd.
Uit de basislijn (laatste niet-ontslagwaarde uit voorbehandelingsperiode) tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van wat langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Fase 1B: Aantal deelnemers met graadverschuiving van de basislijn in chemieparameters naar elk tijdstip na de basislijn
Tijdsspanne: Uit de basislijn (laatste niet-misserende waarde van voorbehandelingsperiode) tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van wat langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hyponatriëmie. Lab-afwijkingen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0 waarbij graad 0 = geen AE, graad 1 = milde AE, graad 2 = matige AE, graad 3 = ernstige AE en graad 4 = levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven. Alleen die parameters met ten minste 1 niet-nul gegevenswaarden die een verschuiving in cijfers van baseline naar elk moment na de baseline in een rapportagegroep laten zien, werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Deelnemers wier graadcategorie ongewijzigd was (bijv. Graad 0 tot graad 0) werden niet gerapporteerd.
Uit de basislijn (laatste niet-misserende waarde van voorbehandelingsperiode) tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07901801 en/of lenalidomide of 90 dagen na de laatste dosis Tafasitamab, afhankelijk van wat langer was (maximaal tot 14,2 maanden blootstelling)
Fase 1B: percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste documentatie van ziekteprogressie (PD), overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 14,2 maanden)
Of: Beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals bepaald door de onderzoeker. CR: Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) score 1 (complete metabole respons), 2 (waarschijnlijk goedaardig) of 3 (onzekere betekenis) met of zonder een resterende massa op deauville vijfpuntsschaal ([5PS] gestandaardiseerde scoresysteem gebruikt om de omvang van de ziekte-activiteit te evalueren bij patiënten met lymfoom door PETS-scans, rangend van 1 tot 5, hogere scores) (CT), doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggedrongen naar <= 1,5 centimeter (cm) in de langste diameter (LDI). PR: PET-CT-score 4 (mogelijke resterende ziekte) of 5 (progressieve ziekte) met verminderde opname vergeleken met baseline en restmassa (ES) van elke grootte of op CT> = 50% afname in som van het product van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extra nodale locaties. 95% BI was gebaseerd op de Wilson -methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste documentatie van ziekteprogressie (PD), overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 14,2 maanden)
Fase 1B: Duur van respons (DOR) volgens Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van of tot PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak die zich als eerste of datum van censurering voordeed (maximaal tot 14,2 maanden)
DOR: Tijd van eerste documentatie van of tot PD, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd gecensureerd op datum van laatste adequate ziektevoordeel voor deelnemers zonder een evenement. Of = Bor van Cr of PR, Cr = PET-CT-score 1,2 of 3 met/zonder een restmassa op deauville vijfpuntsschaal (1 tot 5, hogere scores = meer ziekteactiviteit) of op CT, doelknooppunten/knoopmassa teruggeplaatst tot <= 1,5 cm in LDI. PR: PET-CT-score 4 of 5 met verminderde opname vergeleken met basislijn en restmassa van elke grootte of op CT> = 50% afname van SPD tot 6 doelwit meetbare knooppunten en extra knooppunten. PD: PET-CT-score 4 of 5 met toename van de intensiteit van opname van baseline en/of nieuwe fluorodeoxyglucose (FDG) -avid foci consistent met lymfoom bij tussentijd SDI van NADIR 0,5 cm voor laesies <= 2 cm en 1,0 cm voor laesies> 2 cm.
Uit de eerste documentatie van of tot PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak die zich als eerste of datum van censurering voordeed (maximaal tot 14,2 maanden)
Fase 1B: Percentage deelnemers met CR volgens Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste dosis tot eerste documentatie van Cr (maximaal tot 14,2 maanden)
CR volgens Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker werd gedefinieerd als: PET-CT-score 1 (volledige metabole respons), 2 (waarschijnlijk goedaardig), of 3 (onzekere betekenis) met of zonder een restmassa op 5PS (gestandaardiseerd scoresysteem dat wordt gebruikt om de omvang van de ziekte te evalueren bij patiënten met lymfoom bij patiënten met lymfoom door PETS-scans, rangend van 1 tot 5, hogere scores) Knooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten naar <= 1,5 cm in LDI.
Vanaf datum van eerste dosis tot eerste documentatie van Cr (maximaal tot 14,2 maanden)
Fase 1B: Duur van volledige respons (DOCR) volgens Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste documentatie van Cr tot PD, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke eerste of datum van censurering plaatsvond (maximaal tot 14,2 maanden)
DOCR: Tijd van eerste documentatie van CR tot PD, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: PET-CT 1 (complete metabole respons), 2 (waarschijnlijk goedaardig), 3 (onzekere significantie) met of zonder resterende massa op 5PS (schaal van 1 tot 5, hogere scores = meer ziekteactiviteit)/CT, doelknooppunten/knoopmassa regresseer Lymfoom bij tussentijdse/EOT -beoordeling/CT, individuele abnormale knoop/laesie met: LDI> 1,5 cm en verhoging> = 50% van PPD NADIR, toename van LDI of SDI van NADIR 0,5 cm voor laesies <= 2 cm en 1,0 cm voor laesies> 2cm. DOCR gecensureerd op datum van laatste adequate beoordeling voor deelnemers zonder een evenement op datum van laatste adequate ziektevoordeel vóór nieuwe anti-kanker therapie Als nieuwe anti-kankertherapie begon voorafgaand aan het evenement, datum van laatste adequate ziektebeoordeling vóór 2 of meer ontbrekende ziektebeoordelingen voor deelnemers met evenement na 2 of meer ontbrekende beoordelingen.
Vanaf het moment van de eerste documentatie van Cr tot PD, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke eerste of datum van censurering plaatsvond (maximaal tot 14,2 maanden)
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS) volgens Lugano Response Classification Criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke eerste of censuurdatum zich voordeed (maximaal tot 14,2 maanden)
PFS: time from date of first dose until PD per Lugano Response Classification Criteria 2014 or death due to any cause,whichever occurred first.Participants without any event,censored on date of last adequate disease assessment;participants with new anticancer therapy prior to an event,censored on date of last disease assessment before new anticancer therapy;participants with an event after a gap of 2 or more missing disease assessments,censored on date of last disease assessment before gap;participants without an adequate post-baseline disease assessment were censored on date of first dose of study intervention unless death occurred on or before time of second planned disease assessment in which case death was considered an event.PD:PET-CT score 4 or 5 with increase in intensity of uptake from baseline and/or new FDG or LDi>1.5cm and increase by >=50% from product of perpendicular diameters Nadir en toename van LDI of SDI van nadir 0,5 cm voor laesies <= 2 cm en 1,0 cm voor laesies> 2 cm.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van welke eerste of censuurdatum zich voordeed (maximaal tot 14,2 maanden)
Fase 1B: Plasmaconcentratie van PF-07901801
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2 dag 1: Predose, 1 uur (H) en 5H na de dosis; Cyclus 1 dag 8: Pre-dosis, dag 1 van cycli 3, 4, 5, 7, 10 en 13: Predose
Alle concentraties die onder het kwantificatieniveau zijn getest (BLQ) werden ingesteld op 0 en hun gegevens worden niet gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Cyclus 1 en 2 dag 1: Predose, 1 uur (H) en 5H na de dosis; Cyclus 1 dag 8: Pre-dosis, dag 1 van cycli 3, 4, 5, 7, 10 en 13: Predose
Fase 1B: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAB) tegen PF-07901801
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal tot 14,2 maanden)
Aantal deelnemers met ADA en NAB tegen PF-07901801 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een deelnemer was ADA (of NAB) positief als: (1) Baseline-titer ontbrak of negatief en deelnemer had> = 1 post-behandeling positieve titer (door de behandeling geïnduceerde), of (2) positieve titer bij aanvang en een> = 4-folder verdunning toename in titer van de basislijn in> = 1 na de behandelingssteekproef (behandelingsboost) had.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (maximaal tot 14,2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren