Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PF-07901801, Tafasitamab og Lenalidomid hos personer med tilbakefall eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

3. september 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1b/2-STUDIE AV PF-07901801, ET CD47-BLOKKERINGSMIDDEL, MED TAFASITAMAB OG LENALIDOMID FOR DELTAKERE MED RESIPPERT/REFRAKTORISK DIFFUSE STOR B-CELLELYMFOM, IKKE KVALIFISERT FOR TRANSPLANTERING

Formålet med denne studien er å lære om effekten av tre studiemedisiner (PF-07901801, tafasitamab og lenalidomid) når de gis sammen for behandling av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som:

  • får tilbakefall (har kommet tilbake etter siste behandling) eller
  • er refraktær (har ikke respondert på siste behandling)

DLBCL er en type non-Hodgkin lymfom (NHL). NHL er en kreft i lymfesystemet. Det utvikler seg når kroppen lager unormale B-lymfocytter. Disse lymfocyttene er en type hvite blodlegemer som normalt hjelper til med å bekjempe infeksjoner.

Denne studien søker deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå en stamcelletransplantasjon. Stamcelletransplantasjon er når leger setter friske blodceller tilbake i kroppen din.

Alle i denne studien vil motta alle tre medisinene. Deltakerne vil motta PF-07901801 og tafasitamab ved studieklinikken ved intravenøs (IV) infusjon (gitt direkte i en vene). Studieintervensjoner vil bli administrert i 28-dagers sykluser. PF-0791801 vil bli gitt ukentlig de tre første syklusene og deretter annenhver uke. Tafasitamab administreres på dag 1, 4, 8, 15 og 22 i syklus 1, ukentlig i syklus 2 og 3 og deretter annenhver uke i syklus 4 og utover. Lenalidomid vil tas gjennom munnen hjemme hver dag i dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus i de første 12 syklusene.

Deltakerne kan fortsette å ta PF-07901801 og tafasitamab til lymfomene deres ikke lenger reagerer. Lenalidomid seponeres etter 12 sykluser.

PF-07901801 vil bli gitt i forskjellige doser til forskjellige deltakere. Alle som deltar vil få godkjente doser tafasitamab og lenalidomid. Vi vil sammenligne erfaringene til personer som får ulike doser av PF-07901801. Dette vil hjelpe oss å bestemme hvilken dose som er sikker og effektiv dose når den kombineres med de to andre studiemedisinene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensielle kliniske fordeler av PF-07901801, et anti-CD47-molekyl, i kombinasjon med standarddoser av tafasitamab og lenalidomid hos deltakere med tilbakefall/refraktær. (R/R) DLBCL er ikke kvalifisert for eller uvillig til å gjennomgå høydose kjemoterapi og påfølgende autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller ikke i stand til å motta godkjent kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi (for eksempel på grunn av logistiske begrensninger ).

For fase 1b må deltakerne tidligere ha mottatt minst 1 tidligere systemisk behandlingsregime. For fase 2 må deltakerne ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer. Alle deltakere må tidligere ha mottatt en kur som inneholder anti-CD20.

Fase 1b vil vurdere dosebegrensende toksisiteter av PF-07901801 når det administreres i kombinasjon med tafasitamab og lenalidomid, for å velge opptil 2 doser for fase 2-delen av studien. Fase 2 vil evaluere sikkerhet og effekt for å bestemme den anbefalte fase 3-dosen av PF-07901801 som skal administreres i kombinasjon med tafasitamab og lenalidomid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Sør -Korea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Deltakeren er ikke en kandidat for eller er uvillig til å gjennomgå høydose kjemoterapi og påfølgende stamcelletransplantasjon og/eller er ikke i stand til å motta kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
  • Tidligere behandling med minst én tidligere linje med systemisk terapi (for fase 2, minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk terapi). Tidligere behandling må inkludere et anti-CD20-antistoff.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Må gi en tumorvevsprøve (fersk eller arkivert, samlet før behandlingsstart) for biomarkøranalyse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anti-CD47 eller anti-CD19 (annet enn CAR T) eller immunmodulerende midler
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før påmelding
  • Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b
Deltakerne vil bli allokert til sekvensielle dosenivåer av maplirpacept (PF-07901801), administrert i kombinasjon med standarddoser av tafasitamab og lenalidomid, for å velge to doser for videre evaluering i fase 2. Omtrent 20 deltakere vil bli registrert.
Legemiddel: Tafasitamab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Minjuvi, Monjuvi
Legemiddel: Lenalidomid
Oral (gjennom munnen)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Maplirpacept
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PF-07901801, TTI-622
Eksperimentell: Fase 2
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 forskjellige dosenivåer av maplirpacept (PF-07901801) som vil bli administrert i kombinasjon med standarddoser av tafasitamab og lenalidomid. Omtrent 50 deltakere vil bli påmeldt (25 per dose).
Legemiddel: Tafasitamab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Minjuvi, Monjuvi
Legemiddel: Lenalidomid
Oral (gjennom munnen)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Maplirpacept
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PF-07901801, TTI-622

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT -er inkludert: Hematologisk: Grad (G) 4 Trombocytopeni (<25 000/mikroliter [MCL]) som varer> = 72 timer eller en blodplatetall <= 10.000/MCL når som helst, uforklarlig ved underliggende sykdom; > = G3 trombocytopeni assosiert med> = G2 blødning, uforklarlig ved underliggende sykdom. G4 anemi; uforklarlig ved underliggende sykdom; G4 nøytropeni som varer> = 7 dager, uforklarlig ved underliggende sykdom; G3 feber (> 38,3-grader Celsius [c]) neutropeni som varer> = 7 dager, uforklarlig ved underliggende sykdom; G4 feberneutropeni uforklarlig av underliggende sykdom. Ikke-hematologisk: enhver behandlingsrelatert> = G3 ikke-hematologisk toksisitet; Annet> = G2 PF-07901801-relatert ikke-hematologiske toksisiteter som etter etterforskerens mening krevde en dosereduksjon eller seponering av PF-07901801 ble betraktet som en DLT.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE er disse hendelsene med begynnelsesdatoer skjedde i løpet av behandlingsperioden for første gang, eller hvis forverring av en hendelse er i løpet av behandlingsperioden.
Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antall deltakere med alvorlig behandling nye bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ uførhet, var en congenital anomaly/ fødselsdefekt eller annen viktig viktig hendelse. TEAE er disse hendelsene med begynnelsesdatoer skjedde i løpet av behandlingsperioden for første gang, eller hvis forverring av en hendelse er i løpet av behandlingsperioden.
Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antall deltakere med behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Relaterte AE -er var de som er relatert til ethvert studiemedisin (dvs. minst en av studiemedisinene) rapportert av etterforskeren.
Fra dag 1 av dosering opp til 35 dager etter siste dose PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antall deltakere med karakterskift fra baseline i hematologiparametere til når som helst etter baseline
Tidsramme: Fra baseline (siste ikke-mishandlerverdi fra forbehandlingsperiode) opp til 35 dager etter siste dose av PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
Følgende hematologiske parametere ble vurdert: anemi, hemoglobin økt, leukocytose, lymfocyttantallet redusert, lymfocyttantall økte, neutrofiltallet redusert, blodplateantallet redusert og hvitt blodcelle (WBC) reduserte. Lab-abnormiteter ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AES (NCI CTCAE) versjon (V) 5.0 der grad 0 = Nei AE, grad 1 = Mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE, og grad 4 = livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert. Bare disse parametrene med minst 1 ikke-null dataverdier som viser ethvert skifte i karakterer fra baseline til når som helst etter baseline i en hvilken som helst rapporteringsgruppe ble rapportert i dette utfallsmålet. Deltakere hvis karakterkategori var uendret (f.eks. Grad 0 til grad 0) ble ikke rapportert.
Fra baseline (siste ikke-mishandlerverdi fra forbehandlingsperiode) opp til 35 dager etter siste dose av PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1b: Antall deltakere med karakterskift fra baseline i kjemi -parametere til når som helst etter baseline
Tidsramme: Fra baseline (siste ikke-mishandlerverdi fra forbehandlingsperiode) opp til 35 dager etter siste dose av PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokalemia, hypomagnesemia og hyponatremia. Lab-abnormiteter ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0 der grad 0 = ingen AE, grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE og grad 4 = livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert. Bare disse parametrene med minst 1 ikke-null dataverdier som viser ethvert skifte i karakterer fra baseline til når som helst etter baseline i en hvilken som helst rapporteringsgruppe ble rapportert i dette utfallsmålet. Deltakere hvis karakterkategori var uendret (f.eks. Grad 0 til grad 0) ble ikke rapportert.
Fra baseline (siste ikke-mishandlerverdi fra forbehandlingsperiode) opp til 35 dager etter siste dose av PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dager etter den siste dosen av tafasitamab, avhengig av hva som var lengre (maksimalt opp til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Prosentandel av deltakerne med objektiv respons (OR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for første dose til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD), død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 14,2 måneder)
ELLER: Beste generelle respons (BOR) for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Lugano -responsklassifiseringskriterier 2014 som bestemt av etterforskeren. CR: Positron Emission Tomography-beregnet tomografi (PET-CT) score 1 (komplett metabolsk respons), 2 (sannsynligvis godartet), eller 3 (usikker betydning) med eller uten en gjenværende masse på Deauville, fem-punkts skala (5Ps] -aktiviteten) som ble brukt til å evaluere omfanget av 5-poengsalderen (5Ps), som er merket for å evaluere omfanget av Pointes fra pasienter med lym (5Ps). Tomografi (CT), målnoder/nodale masser regresserte til <= 1,5 centimeter (cm) i lengste diameter (LDI). PR: PET-CT-score 4 (mulig restsykdom) eller 5 (progressiv sykdom) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (ES) av hvilken som helst størrelse eller på CT> = 50% reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 målmålbare noder og ekstra nodalsider. 95% CI var basert på Wilson -metoden.
Fra dato for første dose til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD), død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 14,2 måneder)
Fase 1B: Responsens varighet (DOR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av eller til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uansett hva som skjedde første eller sensurdato (maksimalt opp til 14,2 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av eller til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. DOR ble sensurert på dato for siste adekvat sykdomsvurdering for deltakere uten en hendelse. Eller = Bor av CR eller PR, CR = PET-CT-score 1,2, eller 3 med/uten en gjenværende masse på Deauville fem-punkts skala (1 til 5, høyere score = mer sykdomsaktivitet) eller på CT, målnoder/nodale masser regresserte til <= 1,5 cm i LDI. PR: PET-CT-score 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse av hvilken som helst størrelse eller på CT> = 50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstra nodalsider. PD: PET-CT-poengsum 4 eller 5 med økning i intensiteten av opptaket fra baseline og/eller ny fluorodeoxyglucose (FDG) -avid foci som stemmer overens med lymfom ved mellomliggende eller sluttbehandling eller på NADI-diamet og økning og økning og økning av produktet fra produktet fra Product) eller SDI fra nadir 0,5 cm for lesjoner <= 2 cm og 1,0 cm for lesjoner> 2 cm.
Fra første dokumentasjon av eller til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uansett hva som skjedde første eller sensurdato (maksimalt opp til 14,2 måneder)
Fase 1B: Prosentandel av deltakerne med CR i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for første dose til første dokumentasjon av CR (maksimalt opp til 14,2 måneder)
CR i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren ble definert som: PET-CT-poengsum 1 (komplett metabolsk respons), 2 (sannsynligvis godartet), eller 3 (usikker betydning) med eller uten en gjenværende masse på 5Ps (standardisert scoringssystem som ble brukt til å evaluere omfanget av sykdomsaktivitet hos pasienter fra Lymfom gjennom PET SCANS RECT til å omgå omfanget av sykdomsaktiviteter i pasienter fra pasienter med Lymfome gjennom PET SCANS-rangering for å evaluere omfanget av sykdomsaktiviteten, og uten en gjenværende masse på 5Ps (standardisert scoringssystem som ble brukt til å evaluere omfanget av sykdomsaktiviteter, og uten en gjenværende Noder/nodalmasser regresserte til <= 1,5 cm i LDI.
Fra dato for første dose til første dokumentasjon av CR (maksimalt opp til 14,2 måneder)
Fase 1B: Varighet av fullstendig respons (DOCR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra tiden med første dokumentasjon av CR frem til PD, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde første eller sensurdato (maksimalt opp til 14,2 måneder)
DOCR: Tid fra første dokumentasjon av CR til PD, eller død, avhengig av hva som skjedde først. CR: PET-CT 1 (komplett metabolsk respons), 2 (sannsynligvis godartet), 3 (usikker betydning) med eller uten restmasse på 5Ps (skala fra 1 til 5, høyere score = mer sykdomsaktivitet)/CT, målknuter/nodal masser regressert <= 1,5 cm i LDI.P: PET-CT 4 (mulig residuell sykdom) eller 5 (PD) eller 5 (PD) FOCI Konsekvent med lymfom ved interim/EOT -vurdering/CT, individuell unormal node/lesjon med: LDI> 1,5 cm og økning> = 50% fra PPD NADIR, økning i LDI eller SDI fra NADIR 0,5cm for lesjoner <= 2cm og 1,0cm for lesjoner> 2cm. DOCR sensurert på dato for siste adekvat vurdering for deltakere uten en hendelse på datoen for siste adekvat sykdomsvurdering før ny antikreftterapi hvis ny antikreftbehandling startet før hendelsen, dato for siste adekvat sykdomsvurdering før 2 eller flere manglende sykdomsvurderinger for deltakere med hendelse etter 2 eller mer manglende vurderinger.
Fra tiden med første dokumentasjon av CR frem til PD, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde første eller sensurdato (maksimalt opp til 14,2 måneder)
Fase 1B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for første dose til PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde første eller sensureringsdato (maksimalt opp til 14,2 måneder)
PFS: Tid fra datoen for første dose til PD per Lugano -responsklassifiseringskriterier 2014 eller død på grunn av en hvilken GAP; deltakere uten en tilstrekkelig vurdering etter baseline ble sensurert på datoen for første dose av studieinngrep med mindre døden skjedde på eller før tiden for andre planlagt sykdomsvurdering i hvilket tilfelle død ble ansett som en hendelse. PD: PET-CT-score 4 eller 5 med økning i intensiteten av opptaket fra Baseline og/eller New FDG eller LDI> 1.5cm og økning av> LDI eller SDI fra nadir 0,5 cm for lesjoner <= 2 cm og 1,0 cm for lesjoner> 2 cm.
Fra dato for første dose til PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde første eller sensureringsdato (maksimalt opp til 14,2 måneder)
Fase 1B: Plasmakonsentrasjon av PF-07901801
Tidsramme: Syklus 1 og 2 dag 1: predose, 1 time (h) og 5 timer etter dose; Syklus 1 dag 8: Pre-dose, dag 1 i sykluser 3, 4, 5, 7, 10 og 13: Predose
Alle konsentrasjoner som ble analysert under kvantifiseringsnivået (BLQ) ble satt til 0 og deres data rapporteres ikke i dette utfallsmålet.
Syklus 1 og 2 dag 1: predose, 1 time (h) og 5 timer etter dose; Syklus 1 dag 8: Pre-dose, dag 1 i sykluser 3, 4, 5, 7, 10 og 13: Predose
Fase 1B: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) mot PF-07901801
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til slutten av studien (maksimalt opp til 14,2 måneder)
Antall deltakere med ADA og NAB mot PF-07901801 ble rapportert i dette utfallsmålet. En deltaker var ADA (eller NAB) positiv hvis: (1) baseline titer manglet eller negativt og deltakeren hadde> = 1 etterbehandling positiv titer (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde en> = 4-forbynende fortynningsøkning).
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til slutten av studien (maksimalt opp til 14,2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere