Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PF-07901801, Tafasitamab og Lenalidomid hos personer med tilbakefall eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

29. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1b/2-STUDIE AV PF-07901801, ET CD47-BLOKKERINGSMIDDEL, MED TAFASITAMAB OG LENALIDOMID FOR DELTAKERE MED RESIPPERT/REFRAKTORISK DIFFUSE STOR B-CELLELYMFOM, IKKE KVALIFISERT FOR TRANSPLANTERING

Formålet med denne studien er å lære om effekten av tre studiemedisiner (PF-07901801, tafasitamab og lenalidomid) når de gis sammen for behandling av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som:

  • får tilbakefall (har kommet tilbake etter siste behandling) eller
  • er refraktær (har ikke respondert på siste behandling)

DLBCL er en type non-Hodgkin lymfom (NHL). NHL er en kreft i lymfesystemet. Det utvikler seg når kroppen lager unormale B-lymfocytter. Disse lymfocyttene er en type hvite blodlegemer som normalt hjelper til med å bekjempe infeksjoner.

Denne studien søker deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå en stamcelletransplantasjon. Stamcelletransplantasjon er når leger setter friske blodceller tilbake i kroppen din.

Alle i denne studien vil motta alle tre medisinene. Deltakerne vil motta PF-07901801 og tafasitamab ved studieklinikken ved intravenøs (IV) infusjon (gitt direkte i en vene). Studieintervensjoner vil bli administrert i 28-dagers sykluser. PF-0791801 vil bli gitt ukentlig de tre første syklusene og deretter annenhver uke. Tafasitamab administreres på dag 1, 4, 8, 15 og 22 i syklus 1, ukentlig i syklus 2 og 3 og deretter annenhver uke i syklus 4 og utover. Lenalidomid vil tas gjennom munnen hjemme hver dag i dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus i de første 12 syklusene.

Deltakerne kan fortsette å ta PF-07901801 og tafasitamab til lymfomene deres ikke lenger reagerer. Lenalidomid seponeres etter 12 sykluser.

PF-07901801 vil bli gitt i forskjellige doser til forskjellige deltakere. Alle som deltar vil få godkjente doser tafasitamab og lenalidomid. Vi vil sammenligne erfaringene til personer som får ulike doser av PF-07901801. Dette vil hjelpe oss å bestemme hvilken dose som er sikker og effektiv dose når den kombineres med de to andre studiemedisinene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensielle kliniske fordeler av PF-07901801, et anti-CD47-molekyl, i kombinasjon med standarddoser av tafasitamab og lenalidomid hos deltakere med tilbakefall/refraktær. (R/R) DLBCL er ikke kvalifisert for eller uvillig til å gjennomgå høydose kjemoterapi og påfølgende autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller ikke i stand til å motta godkjent kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi (for eksempel på grunn av logistiske begrensninger ).

For fase 1b må deltakerne tidligere ha mottatt minst 1 tidligere systemisk behandlingsregime. For fase 2 må deltakerne ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer. Alle deltakere må tidligere ha mottatt en kur som inneholder anti-CD20.

Fase 1b vil vurdere dosebegrensende toksisiteter av PF-07901801 når det administreres i kombinasjon med tafasitamab og lenalidomid, for å velge opptil 2 doser for fase 2-delen av studien. Fase 2 vil evaluere sikkerhet og effekt for å bestemme den anbefalte fase 3-dosen av PF-07901801 som skal administreres i kombinasjon med tafasitamab og lenalidomid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake RMC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake RMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center West
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group - West
      • Lenoir City, Tennessee, Forente stater, 37772
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group - Lenoir City
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group - Oak Ridge
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyushu University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korea, Republikken
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Deltakeren er ikke en kandidat for eller er uvillig til å gjennomgå høydose kjemoterapi og påfølgende stamcelletransplantasjon og/eller er ikke i stand til å motta kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
  • Tidligere behandling med minst én tidligere linje med systemisk terapi (for fase 2, minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk terapi). Tidligere behandling må inkludere et anti-CD20-antistoff.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Må gi en tumorvevsprøve (fersk eller arkivert, samlet før behandlingsstart) for biomarkøranalyse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anti-CD47 eller anti-CD19 (annet enn CAR T) eller immunmodulerende midler
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før påmelding
  • Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b
Deltakerne vil bli allokert til sekvensielle dosenivåer av maplirpacept (PF-07901801), administrert i kombinasjon med standarddoser av tafasitamab og lenalidomid, for å velge to doser for videre evaluering i fase 2. Omtrent 20 deltakere vil bli registrert.
Legemiddel: Tafasitamab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Minjuvi, Monjuvi
Legemiddel: Lenalidomid
Oral (gjennom munnen)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Maplirpacept
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PF-07901801, TTI-622
Eksperimentell: Fase 2
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 forskjellige dosenivåer av maplirpacept (PF-07901801) som vil bli administrert i kombinasjon med standarddoser av tafasitamab og lenalidomid. Omtrent 50 deltakere vil bli påmeldt (25 per dose).
Legemiddel: Tafasitamab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Minjuvi, Monjuvi
Legemiddel: Lenalidomid
Oral (gjennom munnen)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Maplirpacept
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • PF-07901801, TTI-622

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: 28 dager etter første dose
DLT-er er et forhåndsdefinert sett med uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til noen eller alle undersøkelsesmidlene.
28 dager etter første dose
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
ELLER definert som fullstendig respons eller delvis respons i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Frekvens av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Type og alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0).
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Frekvens av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Type og alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0).
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil ca. 24 måneder)
CR og PR definert i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av en CR til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
CR definert i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra første dokumentasjon av en CR til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Progresjon definert i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Farmakokinetiske parametere for PF-07901801
Tidsramme: På den første og 8. dagen av den første 28-dagers syklusen, deretter den første dagen i hver syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Pre- og post-dose-konsentrasjoner av PF-07901801
På den første og 8. dagen av den første 28-dagers syklusen, deretter den første dagen i hver syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Farmakokinetiske parametere for tafasitamab
Tidsramme: På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Konsentrasjoner av tafasitamab før dose
På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Farmakokinetiske parametere for lenalidomid
Tidsramme: På den første første dagen av de fire første 28-dagers syklusene.
Før dose konsentrasjoner av lenalidomid.
På den første første dagen av de fire første 28-dagers syklusene.
Fase 1b og fase 2: Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot PF-07901801
Tidsramme: På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
For å evaluere immunogenisiteten til PF-07901801
På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot tafasitamab
Tidsramme: På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
For å evaluere immunogenisiteten til tafasitamab
På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: nøytraliserende antistoff (NAb) titere for PF-07901801
Tidsramme: På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
For å evaluere immunogenisiteten til PF-07901801
På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: nøytraliserende antistoff (NAb) titere for tafasitamab
Tidsramme: På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
For å evaluere immunogenisiteten til tafasitamab
På den første dagen av hver 28-dagers syklus gjennom 6 sykluser, deretter hver tredje syklus gjennom 13 sykluser og hver sjette syklus deretter til slutten av behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
ELLER definert som fullstendig respons eller delvis respons i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
CR definert i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4971003
  • 2022-50242721-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Tafasitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere