Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af PF-07901801, Tafasitamab og Lenalidomid hos mennesker med tilbagefald eller refraktær diffust storcellet B-cellet lymfom

3. september 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1b/2 UNDERSØGELSE AF PF-07901801, ET CD47-BLOKERINGSMIDDEL MED TAFASITAMAB OG LENALIDOMID TIL DELTAGERE MED RELIPSAT/REFRAKTORISK DIFFUSE STOR B-CELLELYMFOMA, DER IKKE ER BEREGNET TIL TRANSPLANTERING

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af tre undersøgelsesmedicin (PF-07901801, tafasitamab og lenalidomid), når de gives sammen til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som:

  • får tilbagefald (er vendt tilbage efter sidste behandling) el
  • er refraktær (har ikke reageret på sidste behandling)

DLBCL er en type non-Hodgkin lymfom (NHL). NHL er en kræftsygdom i lymfesystemet. Det udvikler sig, når kroppen laver unormale B-lymfocytter. Disse lymfocytter er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner.

Denne undersøgelse søger deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå en stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation er, når læger sætter sunde blodceller tilbage i din krop.

Alle i denne undersøgelse vil modtage alle tre lægemidler. Deltagerne vil modtage PF-07901801 og tafasitamab på undersøgelsesklinikken ved intravenøs (IV) infusion (givet direkte i en vene). Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret i 28-dages cyklusser. PF-0791801 vil blive givet ugentligt i de første tre cyklusser og derefter hver anden uge. Tafasitamab administreres på dag 1, 4, 8, 15 og 22 i cyklus 1, ugentligt i cyklus 2 og 3 og derefter hver 2. uge i cyklus 4 og derefter. Lenalidomid vil blive indtaget gennem munden derhjemme hver dag i dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i de første 12 cyklusser.

Deltagerne kan fortsætte med at tage PF-07901801 og tafasitamab, indtil deres lymfom ikke længere reagerer. Lenalidomid seponeres efter 12 cyklusser.

PF-07901801 vil blive givet i forskellige doser til forskellige deltagere. Alle, der deltager, vil modtage godkendte doser af tafasitamab og lenalidomid. Vi vil sammenligne erfaringerne fra mennesker, der modtager forskellige doser af PF-07901801. Dette vil hjælpe os med at bestemme, hvilken dosis der er sikker og effektiv dosis, når den kombineres med de andre 2 undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1b/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de potentielle kliniske fordele ved PF-07901801, et anti-CD47-molekyle, i kombination med standarddoser af tafasitamab og lenalidomid hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) DLBCL er ikke kvalificeret til eller uvillig til at gennemgå højdosis kemoterapi og efterfølgende autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller ude af stand til at modtage godkendt kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling (f.eks. på grund af logistiske begrænsninger ).

For fase 1b skal deltagerne tidligere have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandlingsregime. For fase 2 skal deltagerne have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer. Alle deltagere skal tidligere have modtaget et anti-CD20-holdigt regime.

Fase 1b vil vurdere dosisbegrænsende toksiciteter af PF-07901801, når det administreres i kombination med tafasitamab og lenalidomid, for at vælge op til 2 doser til fase 2-delen af ​​studiet. Fase 2 vil evaluere sikkerhed og effekt for at bestemme den anbefalede fase 3-dosis af PF-07901801, der skal administreres i kombination med tafasitamab og lenalidomid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Sydkorea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Deltageren er ikke kandidat til eller er uvillig til at gennemgå højdosis kemoterapi og efterfølgende stamcelletransplantation og/eller er ude af stand til at modtage kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
  • Tidligere behandling med mindst én tidligere linje af systemisk terapi (for fase 2, mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere linjer af systemisk terapi). Forudgående behandling skal omfatte et anti-CD20-antistof.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Skal levere en tumorvævsprøve (frisk eller arkiveret, indsamlet før behandlingsstart) til biomarkøranalyse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anti-CD47 eller anti-CD19 (andre end CAR T) eller immunmodulerende midler
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før indskrivning
  • Deltagere med aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b
Deltagerne vil blive allokeret til sekventielle dosisniveauer af maplirpacept (PF-07901801), administreret i kombination med standarddoser af tafasitamab og lenalidomid, for at vælge to doser til yderligere evaluering i fase 2. Ca. 20 deltagere vil blive tilmeldt.
Medicin: Tafasitamab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Minjuvi, Monjuvi
Medicin: Lenalidomid
Oral (gennem munden)
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Maplirpacept
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • PF-07901801, TTI-622
Eksperimentel: Fase 2
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 forskellige dosisniveauer af maplirpacept (PF-07901801), som vil blive indgivet i kombination med standarddoser af tafasitamab og lenalidomid. Ca. 50 deltagere vil blive tilmeldt (25 pr. dosis).
Medicin: Tafasitamab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Minjuvi, Monjuvi
Medicin: Lenalidomid
Oral (gennem munden)
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Maplirpacept
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • PF-07901801, TTI-622

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT'er inkluderet: hæmatologisk: klasse (G) 4 thrombocytopeni (<25.000/mikroliter [MCL]), der varer> = 72 timer eller et blodpladetælling <= 10.000/MCL når som helst, uforklarlig af underliggende sygdom; > = G3 -thrombocytopeni forbundet med> = G2 blødning, uforklarlig af underliggende sygdom. G4 -anæmi; uforklarlig af underliggende sygdom; G4 neutropeni, der varer> = 7 dage, uforklarlig af underliggende sygdom; G3 Febrile (> 38.3-grader Celsius [c]) neutropeni, der varer> = 7 dage, uforklarlig af underliggende sygdom; G4 Febrile Neutropenia uforklarlig af underliggende sygdom. Ikke-hæmatologisk: enhver behandlingsrelateret> = G3 ikke-hæmatologisk toksicitet; Andre> = G2 PF-07901801-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter, der efter undersøgelsesforskeren krævede en dosisreduktion eller seponering af PF-07901801 blev betragtet som en DLT.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er er disse begivenheder med startdatoer forekom i løbet af behandlingsperioden for første gang, eller hvis forværringen af ​​en begivenhed er i løbet af behandlingsperioden.
Fra dag 1 med dosering op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antal deltagere med alvorlige behandlings fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfyldte en eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er er disse begivenheder med startdatoer forekom i løbet af behandlingsperioden for første gang, eller hvis forværringen af ​​en begivenhed er i løbet af behandlingsperioden.
Fra dag 1 med dosering op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antal deltagere med behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 med dosering op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Relaterede AE'er var dem, der var relateret til ethvert undersøgelsesmedicin (dvs. mindst et af de undersøgelsesmedicin) rapporteret af efterforskeren.
Fra dag 1 med dosering op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antal deltagere med karakterskift fra baseline i hæmatologiparametre til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Fra baseline (den seneste ikke-afdøde værdi fra forbehandlingsperioden) op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis Tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
De følgende hæmatologiske parametre blev vurderet: anæmi, hæmoglobin steg, leukocytose, lymfocyttælling faldt, lymfocyttællingen steg, neutrofiltælling faldt, blodpladetællingen faldt, og hvide blodlegemer (WBC) faldt. Lab-abnormiteter blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for AES (NCI CTCAE) version (V) 5.0, hvor klasse 0 = ingen AE, grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE og klasse 4 = livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret. Kun de parametre med mindst 1 ikke-nul-dataværdier, der viser ethvert skift i karakterer fra baseline til ethvert tidspunkt efter baseline i enhver rapporteringsgruppe, blev rapporteret i dette resultatmål. Deltagere, hvis kvalitetskategori var uændret (f.eks. Grad 0 til grad 0) blev ikke rapporteret.
Fra baseline (den seneste ikke-afdøde værdi fra forbehandlingsperioden) op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis Tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Antal deltagere med karakterskift fra baseline i kemi -parametre til ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Fra baseline (den seneste ikke-afdøde værdi fra forbehandlingsperioden) op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis Tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
De følgende kliniske kemi -parametre blev vurderet: alaninaminotransferase steg, alkalisk phosphatase steg, aspartataminotransferase steg, blod bilirubin steg, kreatinin steg, hypercalcæmi, hyperkalæmi, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemi, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbumineminemia, hyperkalcemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbumineminemi, hyperkalcemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemineminemi, hyperkalcemia, hypermagnesemia, hypernatremia Hypokalæmi, hypomagnesæmi og hyponatræmi. Lab-abnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE V5.0, hvor grad 0 = ingen AE, grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE og grad 4 = livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret. Kun de parametre med mindst 1 ikke-nul-dataværdier, der viser ethvert skift i karakterer fra baseline til ethvert tidspunkt efter baseline i enhver rapporteringsgruppe, blev rapporteret i dette resultatmål. Deltagere, hvis kvalitetskategori var uændret (f.eks. Grad 0 til grad 0) blev ikke rapporteret.
Fra baseline (den seneste ikke-afdøde værdi fra forbehandlingsperioden) op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07901801 og/eller lenalidomid eller 90 dage efter den sidste dosis Tafasitamab, alt efter hvad der var længere (maksimalt op til 14,2 måneders eksponering)
Fase 1B: Procentdel af deltagere med objektiv respons (eller) i henhold til Lugano -responsklassificeringskriterier 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil første dokumentation af sygdomsprogression (PD), død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 14,2 måneder)
Eller: Bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Lugano -responsklassificeringskriterier 2014 som bestemt af efterforsker. CR:positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on Deauville five-point scale ([5PS] standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on computed Tomografi (CT), målnoder/nodale masser regresserede til <= 1,5 centimeter (CM) i den længste diameter (LDI). PR: PET-CT-score 4 (mulig resterende sygdom) eller 5 (progressiv sygdom) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse eller på CT> = 50% fald i summen af ​​produktet af diametre (SPD) på op til 6 mål målelige knudepunkter og ekstra knudepladser. 95% CI var baseret på Wilson -metoden.
Fra datoen for den første dosis indtil første dokumentation af sygdomsprogression (PD), død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 14,2 måneder)
Fase 1B: Varighed af respons (DOR) i henhold til Lugano -responsklassificeringskriterier 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra første dokumentation af eller indtil PD eller død på grund af nogen årsag, uanset hvilken der sket første eller dato for censurering (maksimal op til 14,2 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af eller indtil PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. DOR blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelig sygdomsvurdering for deltagere uden en begivenhed. Eller = Bor af CR eller PR, CR = PET-CT-score 1,2 eller 3 med/uden en resterende masse på deauville fem-punkts skala (1 til 5, højere score = mere sygdomsaktivitet) eller på CT, målknude/nodale masser regresseret til <= 1,5 cm i LDI. PR: PET-CT-score 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse af enhver størrelse eller på CT> = 50% fald i SPD på op til 6 mål målbare noder og ekstra nodale steder. PD:PET-CT score 4 or 5 with increase in intensity of uptake from baseline and/or new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim or end-of-treatment assessment or on CT,an individual abnormal node/lesion with: LDi>1.5cm and increase by >=50% from product of perpendicular diameters nadir and increase in LDI eller SDI fra nadir 0,5 cm for læsioner <= 2 cm og 1,0 cm for læsioner> 2 cm.
Fra første dokumentation af eller indtil PD eller død på grund af nogen årsag, uanset hvilken der sket første eller dato for censurering (maksimal op til 14,2 måneder)
Fase 1B: Procentdel af deltagere med CR i henhold til Lugano -responsklassificeringskriterier 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til første dokumentation af CR (maksimal op til 14,2 måneder)
CR as per Lugano Response Classification Criteria 2014 as assessed by the investigator was defined as: PET-CT score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on 5PS (standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on CT, Målknudepunkter/nodale masser regresserede til <= 1,5 cm i LDI.
Fra datoen for den første dosis til første dokumentation af CR (maksimal op til 14,2 måneder)
Fase 1B: Varighed af komplet respons (DOCR) i henhold til Lugano -responsklassificeringskriterier 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dokumentation af CR indtil PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete første eller censurdato (maksimal op til 14,2 måneder)
DOCR: Tid fra første dokumentation af CR indtil PD eller død, alt efter hvad der skete først. CR:PET-CT 1(complete metabolic response),2(likely benign),3(uncertain significance)with or without residual mass on 5PS(scale from 1 to 5,higher scores=more disease activity)/CT,target nodes/nodal masses regressed <=1.5cm in LDi.PD:PET-CT 4(possible residual disease)or 5(PD)with increase intensity of uptake and new FDG-avid Foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved midlertidig/EOT -vurdering/CT, individuel unormal knude/læsion med: LDI> 1,5 cm og stigning> = 50% fra PPD -nadir, stigning i LDI eller SDI fra nadir 0,5 cm for læsioner <= 2 cm og 1,0 cm for læsioner> 2CM. DOCR censureret på datoen for sidste tilstrækkelig vurdering af deltagerne uden en begivenhed på datoen for sidste tilstrækkelig sygdomsvurdering før ny anti-kræftbehandling Hvis ny anticancerterapi startede før begivenheden, var datoen for sidste tilstrækkelig sygdomsvurdering før 2 eller flere manglende sygdomsvurderinger for deltagere med begivenhed efter 2 eller flere manglende vurderinger.
Fra tidspunktet for første dokumentation af CR indtil PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete første eller censurdato (maksimal op til 14,2 måneder)
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete første eller censureringsdato (maksimal op til 14,2 måneder)
PFS: Tid fra datoen for den første dosis indtil PD pr. Lugano -responsklassificeringskriterier 2014 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der opstod først. Deltagere uden nogen begivenhed, censureret på datoen for sidste tilstrækkelig sygdomsvurdering; deltagere med ny anticancerterapi før en begivenhed, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering før ny anticancer terapi Sygdomsvurdering før gap; Deltagere uden en tilstrækkelig vurdering efter baselinisk sygdom blev censureret på datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention, medmindre døden forekom på eller før tid for den anden planlagte sygdomsvurdering, i hvilket tilfælde død blev betragtet og stigning i LDI eller SDI fra nadir 0,5 cm for læsioner <= 2 cm og 1,0 cm for læsioner> 2 cm.
Fra datoen for den første dosis indtil PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete første eller censureringsdato (maksimal op til 14,2 måneder)
Fase 1B: Plasmakoncentration af PF-07901801
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 dag 1: Predose, 1 time (H) og 5 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Pre-dosis, dag 1 af cykler 3, 4, 5, 7, 10 og 13: Predose
Alle koncentrationer, der blev analyseret under kvantificeringsniveauet (BLQ), blev indstillet til 0, og deres data rapporteres ikke i dette resultatmål.
Cyklus 1 og 2 dag 1: Predose, 1 time (H) og 5 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Pre-dosis, dag 1 af cykler 3, 4, 5, 7, 10 og 13: Predose
Fase 1B: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) mod PF-07901801
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (maksimal op til 14,2 måneder)
Antal deltagere med ADA og NAB mod PF-07901801 blev rapporteret i dette resultatmål. En deltager var ADA (eller NAB) positiv, hvis: (1) baseline-titer manglede eller negativt, og deltageren havde> = 1 post-behandling positiv titer (behandlingsinduceret), eller (2) positiv titer ved baseline og havde en> = 4-mappen fortyndingsforøgelse i titer fra baseline i> = 1 efterbehandlingsprøve (behandlings-boosted).
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (maksimal op til 14,2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner