Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PF-07901801, Tafasitamab och Lenalidomid hos personer med återfallande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

3 september 2025 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1b/2-STUDIE AV PF-07901801, ETT CD47-BLOCKERINGSMIDDEL, MED TAFASITAMAB OCH LENALIDOMID FÖR DELTAGARE MED ÅTERKOMMANDE/REFRAKTORISK DIFFUSE STOR B-CELL LYMFOM EJ KVALIFICERAD FÖR TRANSPLANTERING

Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av tre studieläkemedel (PF-07901801, tafasitamab och lenalidomid) när de ges tillsammans för behandling av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som:

  • får återfall (har kommit tillbaka efter senaste behandling) eller
  • är refraktär (har inte svarat på senaste behandlingen)

DLBCL är en typ av non-Hodgkin lymfom (NHL). NHL är en cancer i lymfsystemet. Det utvecklas när kroppen gör onormala B-lymfocyter. Dessa lymfocyter är en typ av vita blodkroppar som normalt hjälper till att bekämpa infektioner.

Denna studie söker deltagare som inte kan eller vill genomgå en stamcellstransplantation. Stamcellstransplantation är när läkare sätter tillbaka friska blodkroppar i din kropp.

Alla i denna studie kommer att få alla tre läkemedlen. Deltagarna kommer att få PF-07901801 och tafasitamab på studiekliniken genom intravenös (IV) infusion (ges direkt i en ven). Studieinterventioner kommer att administreras i 28-dagarscykler. PF-0791801 kommer att ges varje vecka under de första tre cyklerna och därefter varannan vecka. Tafasitamab kommer att administreras på dag 1, 4, 8, 15 och 22 i cykel 1, varje vecka i cykel 2 och 3 och sedan varannan vecka i cykel 4 och därefter. Lenalidomid kommer att tas genom munnen hemma varje dag under dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel under de första 12 cyklerna.

Deltagarna kan fortsätta att ta PF-07901801 och tafasitamab tills deras lymfom inte längre svarar. Lenalidomid avbryts efter 12 cykler.

PF-07901801 kommer att ges i olika doser till olika deltagare. Alla som deltar kommer att få godkända doser av tafasitamab och lenalidomid. Vi kommer att jämföra erfarenheterna av personer som får olika doser av PF-07901801. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra vilken dos som är säker och effektiv dos i kombination med de andra 2 studieläkemedlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella kliniska fördelar med PF-07901801, en anti-CD47-molekyl, i kombination med standarddoser av tafasitamab och lenalidomid hos deltagare med återfall/refraktär (R/R) DLBCL är inte kvalificerad för eller ovillig att genomgå högdos kemoterapi och efterföljande autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller oförmögen att ta emot godkänd chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi (till exempel på grund av logistiska begränsningar ).

För fas 1b måste deltagarna tidigare ha fått minst en tidigare systemisk behandlingsregim. För fas 2 måste deltagarna ha fått minst 1 men högst 2 tidigare systemiska behandlingsregimer. Alla deltagare måste tidigare ha fått en behandling som innehåller anti-CD20.

Fas 1b kommer att utvärdera dosbegränsande toxiciteter av PF-07901801 när det administreras i kombination med tafasitamab och lenalidomid, för att välja upp till 2 doser för fas 2-delen av studien. Fas 2 kommer att utvärdera säkerhet och effekt för att fastställa den rekommenderade fas 3-dosen av PF-07901801 som ska administreras i kombination med tafasitamab och lenalidomid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Sydkorea
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av DLBCL
  • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Deltagaren är inte en kandidat för eller är ovillig att genomgå högdos kemoterapi och efterföljande stamcellstransplantation och/eller kan inte få chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi
  • Tidigare behandling med minst en tidigare linje av systemisk terapi (för fas 2, minst 1 och inte mer än 2 tidigare rader av systemisk terapi). Tidigare behandling måste inkludera en anti-CD20-antikropp.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Måste tillhandahålla ett tumörvävnadsprov (färskt eller arkiverat, insamlat före behandlingsstart) för biomarköranalys

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med ett anti-CD47 eller anti-CD19 (annat än CAR T) eller immunmodulerande medel
  • Föregående allogen stamcellstransplantation eller autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före inskrivning
  • Deltagare med aktiv, okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b
Deltagarna kommer att tilldelas sekventiella dosnivåer av maplirpacept (PF-07901801), administrerat i kombination med standarddoser av tafasitamab och lenalidomid, för att välja två doser för ytterligare utvärdering i fas 2. Cirka 20 deltagare kommer att registreras.
Läkemedel: Tafasitamab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Minjuvi, Monjuvi
Läkemedel: Lenalidomid
Oralt (genom munnen)
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Maplirpacept
Intravenös infusion
Andra namn:
  • PF-07901801, TTI-622
Experimentell: Fas 2
Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 olika dosnivåer av maplirpacept (PF-07901801) som kommer att administreras i kombination med standarddoser av tafasitamab och lenalidomid. Cirka 50 deltagare kommer att registreras (25 per dos).
Läkemedel: Tafasitamab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Minjuvi, Monjuvi
Läkemedel: Lenalidomid
Oralt (genom munnen)
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Maplirpacept
Intravenös infusion
Andra namn:
  • PF-07901801, TTI-622

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLT: er inkluderade: Hematologiskt: klass (g) 4 trombocytopeni (<25 000/mikroliter [mCl]) varar> = 72 timmar eller ett blodplättantal <= 10 000/mCl när som helst, oförklarlig av underliggande sjukdom; > = G3 -trombocytopeni associerad med> = G2 -blödning, oförklarlig av underliggande sjukdom. G4 -anemi; oförklarlig av underliggande sjukdom; G4 neutropeni varar> = 7 dagar, oförklarlig av underliggande sjukdom; G3 feber (> 38,3-grad Celsius [c]) neutropeni varar> = 7 dagar, oförklarlig av underliggande sjukdom; G4 FEBRILE NEUTROPENIA oförklarlig genom underliggande sjukdom. Icke-hematologiskt: alla behandlingsrelaterade> = G3 icke-hematologisk toxicitet; Andra> = G2 PF-07901801-relaterade icke-hematologiska toxiciteter som enligt utredarens åsikt krävde en dosreduktion eller avbrott av PF-07901801 som DLT.
Cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från dag 1 av doseringen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månaders exponering)
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. TEAES är de händelser med början av datum inträffade under behandlingsperioden för första gången, eller om försämringen av en händelse är under behandlingsperioden.
Från dag 1 av doseringen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månaders exponering)
Fas 1B: Antal deltagare med allvarliga behandlingar Emergent Biverction Events
Tidsram: Från dag 1 av doseringen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månaders exponering)
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En SAE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i dödsfall, var livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i persistent eller betydande funktionshinder/ oförmåga, var en medfödd anomali/ födelseavföring eller annan viktig medicinsk händelse. TEAES är de händelser med början av datum inträffade under behandlingsperioden för första gången, eller om försämringen av en händelse är under behandlingsperioden.
Från dag 1 av doseringen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månaders exponering)
Fas 1B: Antal deltagare med behandlingsrelaterade AE: er
Tidsram: Från dag 1 av doseringen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månaders exponering)
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Relaterade AE ​​var de relaterade till något studiemedicin (dvs åtminstone ett av studiemedlen) som rapporterats av utredaren.
Från dag 1 av doseringen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månaders exponering)
Fas 1B: Antal deltagare med klassskift från baslinjen i hematologiparametrar till när som helst efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (senaste icke-saknade värde från före behandlingsperioden) upp till 35 dagar efter sista dosen PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månader av exponering)
Följande hematologiska parametrar bedömdes: anemi, hemoglobin ökade, leukocytos, lymfocytantal minskade, lymfocytantalet ökade, neutrofilantalet minskade, blodplättantalet minskade och vit blodkropp (WBC) minskade. Lab-avvikelser graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AES (NCI CTCAE) version (V) 5.0 där klass 0 = Nej AE, grad 1 = mild AE, grad 2 = måttlig AE, grad 3 = allvarlig AE och grad 4 = livshotande konsekvenser; brådskande intervention indikerad. Endast de parametrarna med minst 1 datavärden som inte är noll som visar någon förändring i betyg från baslinjen till när som helst efter baslinjen i någon rapporteringsgrupp rapporterades i detta resultatmått. Deltagare vars klasskategori var oförändrad (t.ex. Grad 0 till klass 0) rapporterades inte.
Från baslinjen (senaste icke-saknade värde från före behandlingsperioden) upp till 35 dagar efter sista dosen PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månader av exponering)
Fas 1B: Antal deltagare med klassskifte från baslinjen i kemiparametrar till varje tid efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (senaste icke-saknade värde från före behandlingsperioden) upp till 35 dagar efter sista dosen PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månader av exponering)
The following clinical chemistry parameters were assessed: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, hypomagnesemia and hyponatremia. LAB-avvikelser graderades enligt NCI CTCAE v5.0 där grad 0 = NO AE, grad 1 = mild AE, grad 2 = måttlig AE, grad 3 = svår AE och grad 4 = livshotande konsekvenser; brådskande intervention indikerad. Endast de parametrarna med minst 1 datavärden som inte är noll som visar någon förändring i betyg från baslinjen till när som helst efter baslinjen i någon rapporteringsgrupp rapporterades i detta resultatmått. Deltagare vars klasskategori var oförändrad (t.ex. Grad 0 till klass 0) rapporterades inte.
Från baslinjen (senaste icke-saknade värde från före behandlingsperioden) upp till 35 dagar efter sista dosen PF-07901801 och/eller lenalidomid eller 90 dagar efter den sista dosen av tafasitamab, beroende på vad som var längre (maximalt upp till 14,2 månader av exponering)
Fas 1B: Procentandel av deltagare med objektivt svar (OR) enligt Lugano Response Classification Criteria 2014, bedömd av utredaren
Tidsram: Från datum för första dos till första dokumentation av sjukdomsprogression (PD), död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 14,2 månader)
Eller: Bästa övergripande svar (BOR) för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Lugano Response Classification Criteria 2014, som bestäms av utredaren. CR:positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on Deauville five-point scale ([5PS] standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on computed tomography (CT), målnoder/nodalmassor regresserade till <= 1,5 centimeter (CM) i längsta diameter (LDI). PR: PET-CT-poäng 4 (möjlig restsjukdom) eller 5 (progressiv sjukdom) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (ES) av alla storlekar eller på CT> = 50% minskning i summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till 6 målmätbara noder och extra nodala platser. 95% CI baserades på Wilson -metoden.
Från datum för första dos till första dokumentation av sjukdomsprogression (PD), död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 14,2 månader)
Fas 1B: Varaktighet av svar (DOR) enligt Lugano Response Classification Criteria 2014 enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från första dokumentationen av eller till PD eller död på grund av någon orsak som var som inträffade första eller datum för censurering (maximalt upp till 14,2 månader)
DOR: Tid från första dokumentationen av eller tills PD, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Dor censurerades vid datum för den senaste bedömningen av sjukdomar för deltagare utan händelse. Eller = BOR för CR eller PR, CR = PET-CT-poäng 1,2, eller 3 med/utan en återstående massa på Deauville fempunktsskala (1 till 5, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) eller på CT, målnoder/nodalmassor regresserade till <= 1,5 cm i LDI. PR: PET-CT-poäng 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan av vilken storlek som helst eller på CT> = 50% minskning i SPD på upp till 6 målmätbara noder och extra nodala platser. PD:PET-CT score 4 or 5 with increase in intensity of uptake from baseline and/or new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim or end-of-treatment assessment or on CT,an individual abnormal node/lesion with: LDi>1.5cm and increase by >=50% from product of perpendicular diameters nadir and increase in LDi or SDI från Nadir 0,5 cm för lesioner <= 2 cm och 1,0 cm för lesioner> 2 cm.
Från första dokumentationen av eller till PD eller död på grund av någon orsak som var som inträffade första eller datum för censurering (maximalt upp till 14,2 månader)
Fas 1B: Procentandel av deltagare med CR enligt Lugano Response Classification Criteria 2014 som bedömts av utredaren
Tidsram: Från datum för första dosen till första dokumentationen av CR (maximalt upp till 14,2 månader)
CR as per Lugano Response Classification Criteria 2014 as assessed by the investigator was defined as: PET-CT score 1 (complete metabolic response), 2 (likely benign), or 3 (uncertain significance) with or without a residual mass on 5PS (standardized scoring system used to evaluate the extent of disease activity in patients with lymphoma through PET scans, ranging from 1 to 5, higher scores indicates more disease activity) or on CT, target Noder/nodalmassor regresserade till <= 1,5 cm i LDI.
Från datum för första dosen till första dokumentationen av CR (maximalt upp till 14,2 månader)
Fas 1B: Varaktighet av komplett svar (DOCR) enligt Lugano Response Classification Criteria 2014, bedömd av utredaren
Tidsram: Från tidpunkten för första dokumentationen av CR till PD, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade första eller datum för censurering (maximalt upp till 14,2 månader)
DOCR: Tid från första dokumentationen av CR till PD eller död, beroende på vad som inträffade först. CR:PET-CT 1(complete metabolic response),2(likely benign),3(uncertain significance)with or without residual mass on 5PS(scale from 1 to 5,higher scores=more disease activity)/CT,target nodes/nodal masses regressed <=1.5cm in LDi.PD:PET-CT 4(possible residual disease)or 5(PD)with increase intensity of uptake and new FDG-avid foci consistent with Lymfom vid interim/EOT -bedömning/CT, individuell onormal nod/lesion med: LDI> 1,5 cm och ökning> = 50% från PPD NADIR, ökning av LDI eller SDI från NADIR 0,5 cm för lesioner <= 2 cm och 1,0 cm för lesioner> 2cm. DOCR censurerades på datum för den senaste adekvata bedömningen för deltagare utan en händelse på datum för den senaste adekvata sjukdomsbedömningen före ny anti-cancerterapi om ny anti-cancerterapi började före händelse, datum för den senaste bedömningen av sjukdomen före 2 eller fler saknade sjukdomsbedömningar för deltagarna med händelse efter 2 eller fler saknade bedömningar.
Från tidpunkten för första dokumentationen av CR till PD, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade första eller datum för censurering (maximalt upp till 14,2 månader)
Fas 1B: Progression Free Survival (PFS) enligt Lugano Response Classification Criteria 2014, bedömd av utredaren
Tidsram: Från datum för första dos till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först eller censureringsdatum (maximalt upp till 14,2 månader)
PFS: time from date of first dose until PD per Lugano Response Classification Criteria 2014 or death due to any cause,whichever occurred first.Participants without any event,censored on date of last adequate disease assessment;participants with new anticancer therapy prior to an event,censored on date of last disease assessment before new anticancer therapy;participants with an event after a gap of 2 or more missing disease assessments,censored on date of last disease assessment before gap;participants without an adequate post-baseline disease assessment were censored on date of first dose of study intervention unless death occurred on or before time of second planned disease assessment in which case death was considered an event.PD:PET-CT score 4 or 5 with increase in intensity of uptake from baseline and/or new FDG or LDi>1.5cm and increase by >=50% from product of perpendicular diameters Nadir och ökning av LDI eller SDI från Nadir 0,5 cm för lesioner <= 2 cm och 1,0 cm för lesioner> 2 cm.
Från datum för första dos till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först eller censureringsdatum (maximalt upp till 14,2 månader)
Fas 1B: Plasmakoncentration av PF-07901801
Tidsram: Cykel 1 och 2 dag 1: Predose, 1 timme (h) och 5H POST -dos; Cykel 1 dag 8: Fördos, dag 1 i cyklerna 3, 4, 5, 7, 10 och 13: Förutsäga
Alla koncentrationer som analyserades under kvantifieringsnivån (BLQ) inställdes till 0 och deras data rapporteras inte i detta resultatmått.
Cykel 1 och 2 dag 1: Predose, 1 timme (h) och 5H POST -dos; Cykel 1 dag 8: Fördos, dag 1 i cyklerna 3, 4, 5, 7, 10 och 13: Förutsäga
Fas 1B: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAB) mot PF-07901801
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till slutet av studiebehandlingen (maximalt upp till 14,2 månader)
Antal deltagare med ADA och NAB mot PF-07901801 rapporterades i detta resultatmått. En deltagare var ADA (eller NAB) positiv om: (1) baslinjetiter saknades eller negativ och deltagaren hade> = 1 postbehandling positiv titer (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade en> = 4-folder-utspädningsökning i titer från baslinjen i> = 1 post-behandlingsprov (behandling-boosted).
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till slutet av studiebehandlingen (maximalt upp till 14,2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Incyte Corporation
MorphoSys AG

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4971003
  • 2022-502427-21-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera