Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus XC243:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: PHARMENTERPRISES LLC
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen I kliininen tutkimus X243:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta-annosten ja useiden suun kautta tapahtuvien annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin I kliininen tutkimus XC243:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) kerta-annosten ja useiden suun kautta tapahtuvien annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Suunnitelmissa on peräkkäin 2 kohorttia 7 vapaaehtoista, jotka saavat kerta-annoksen XC243:a (50 mg ja 100 mg) tai lumelääkettä (kohorttisuhde 5:2), 1 14 vapaaehtoisen kohortti, jotka saavat kerta-annoksen XC243 200 mg tai lumelääkettä ensin tyhjään mahaan ja pesujakson jälkeen ruokailun jälkeen (kohorttisuhde 12:2) ja 1 kohortti 10 vapaaehtoisesta, jotka saavat XC243 200 mg tai lumelääkettä tyhjään mahaan 14 päivän ajan (kohorttisuhde 8:2) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 1 keskuksessa. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: kerta-annoksen nouseva tutkimus, kerta-annoksen ruoan vaikutustutkimus 200 mg:n annoksella, toistuvan 200 mg:n annoksen tutkimus 14 päivän aikana.
Kerta-annoskohortien vapaaehtoiset saavat tutkittua lääkettä (ID) ХС243 tai lumelääkettä kerran ja he oleskelevat tutkimuskeskuksessa vähintään 24 tuntia ID-antamisen jälkeen valvomaan turvallisuusparametreja ja ottamaan näytteitä PK-analyysiä varten. Seuranta kestää 7 päivää, jonka aikana tutkitaan vapaaehtoisten turvallisuusparametreja ja PK:ta. Kaikkien XC243 50 mg:n kohortin turvallisuustietojen perusteella Data Safety Monitoring Committee (DSMC) harkitsee annoksen lisäämistä ja 100 mg:n kohortin lisäämistä. Jos kerta-annos ХС243 100 mg katsotaan turvalliseksi, kolmas 200 mg:n annoskohortti sisällytetään kerta-annoksen ruoan vaikutustutkimukseen.
Kolmannen annoskohortin vapaaehtoiset saavat ID:n ХС243 (200 mg) tai lumelääkettä kerran tyhjään mahaan. Seuranta kestää 7 päivää, jonka aikana tutkitaan vapaaehtoisten turvallisuusparametreja ja PK:ta. Pesujakso kestää 7 päivää, jonka jälkeen vapaaehtoiset saavat ID:n ХС243 (200 mg) tai lumelääkkeen kerran ruokailun jälkeen. Myös seuranta kestää 7 päivää. Jos 200 mg:n ХС243:n kerta-annosta pidetään turvallisena, neljäs toistuva 200 mg:n toistuva annostuskohortti otetaan mukaan.
Moniannostuskohortin vapaaehtoiset saavat tunnuksen (ХС243 tai lumelääke) kerran päivässä 14 päivän ajan ja he jäävät sairaalaan (tutkimuskeskukseen) 15 päivän kuluessa. Seuranta kestää 14 päivää, jonka aikana tutkitaan vapaaehtoisten turvallisuusparametreja ja PK:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- LLS X7 Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen luki, ymmärsi ja allekirjoitti tiedotteen ja tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen;
- Tupakoimattomat miehet (tupakoimattomat vähintään seulontaa edeltävän vuoden aikana) 18-45-vuotiaat;
- Varmennettu diagnoosi "terve" tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti;
- Verenpaine (BP): Systolinen verenpaine (SBP) 100 - 130 mm Hg, diastolinen verenpaine (DBP) 70 - 89 mm Hg (mukaan lukien);
- Syke (HR) 60 - 90 yksikköä/min (mukaan lukien);
- Hengitystiheys (RR) 12 - 20 min-1 (mukaan lukien);
- Kehon lämpötila 36 - 36,9 ° C (mukaan lukien);
- painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2, kun ruumiinpaino on yli 45 kg ja enintään 110 kg;
- Hengitysalkoholikokeen negatiivinen tulos, virtsatesti huumausaineiden varalta;
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tarkkailun jälkeinen ajanjakso (7 päivää kohortteissa 1–3 ja 14 päivää kohortissa 4) sekä 90 päivää sen lopussa;
- Sopimus noudattaa tutkimuspöytäkirjan mukaista päivittäistä ja ravitsemusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkoputkien, hermoston, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten sekä maha-suolikanavan (GI), maksan, munuaisten, veren, mielisairauden, epilepsian tai kohtausten historia;
- Normaaliarvojen poikkeamat laboratorio- ja instrumenttiarvoista sekä fyysisten tutkimusten tulokset normaaliarvoista seulonnassa;
- GI-leikkauksen historia (paitsi umpilisäkkeen poisto);
- Lääkkeiden antaminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, vitamiinit ja ravintolisät), lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista antoa annoksella enintään 1,5 g/vrk;
- Maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (esimerkiksi sytokromi P450:n estäjien ja/tai indusoijien) ottaminen alle 30 päivää ennen seulontaa;
- HIV- ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineiden esiintyminen seulonnassa, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin esiintyminen, T. Pallidumin vasta-aineiden esiintyminen *;
- Positiivisen SARS-CoV-2-testin läsnäolo seulonnassa;
- Epävakaan unirakenteen esiintyminen (esimerkiksi yövuorotyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.), äärimmäinen fyysinen rasitus (esim. painojen nostaminen);
- Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, vähäkalorinen (alle 1000 kcal/vrk));
- Alkoholin ottaminen 4 päivän sisällä seulonnasta tai positiivisesta uloshengitetyn alkoholin testistä seulonnassa tai päivänä -1;
- Huumausaineiden ottaminen 4 päivän sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä -1;
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus tai yli 5 alkoholiyksikön viikossa nauttiminen (yksi alkoholiyksikkö on 40 ml väkeviä alkoholijuomia, 330 ml olutta tai 150 ml viiniä) seulontavaiheen alusta lähtien;
- tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäminen tällä hetkellä ja 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Aiemmat allergiset ja/tai yliherkkyysreaktiot lääkkeille;
- Yliherkkyys tutkittavan lääkkeen komponenteille;
- Veren/plasman luovutus (450 ml verta tai plasmaa tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
- Rokotus elävillä rokotteilla alle 90 päivää ennen seulontaa;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ota tutkimuslääkitys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Vapaaehtoiset, joita ei ole seulottu toisessa tutkimuksessa, sekä vapaaehtoiset, joita ei ole otettu mukaan toiseen tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; sellaisten toimenpiteiden suorittamatta jättäminen, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vapaaehtoisen turvallisuuteen ja estää vapaaehtoista osallistumasta tutkimukseen;
- Kaikki samanaikaiset lääketieteelliset tai vakavat mielenterveystilat, jotka tekevät vapaaehtoisesta kelpaamattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan;
- Työpaikan henkilökunta riippumatta osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen, heidän perheenjäsentensä tai riippuvaisessa suhteessa oleviin koehenkilöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XC243 50 mg yksittäinen
Kohortti 1–7 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 5:2 hoidettavaksi joko XC243 50 mg:lla (5 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta, katso yksittäinen lumelääke).
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ID:tä (1 tabletti kerran, 50 mg)
|
|
Kokeellinen: XC243 100 mg yksittäinen
Kohortti 2–7 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 5:2 hoidettavaksi joko XC243 100 mg:lla (5 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta, katso yksittäinen lumelääke).
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ID:tä (2 tablettia kerran, 100 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo single
Plasebovertailuryhmä koostuu 4 koehenkilöstä (kukin yksi henkilö ryhmistä 1 ja 2)
|
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ID:tä (1 tai 2 tablettia kerran)
|
|
Kokeellinen: XC243 200 mg kerta-annoksen ruokavaikutus
Kohortti 3 - 14 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 12:2 hoidettavaksi joko XC243 200 mg (12 potilasta) tai lumelääkettä (2 henkilöä, ks. lumelääke yksittäinen käsi) ensin tyhjään mahaan ja pesujakson jälkeen ruokailun jälkeen.
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ID:tä ensin tyhjään mahaan ja pesujakson jälkeen ruokailun jälkeen (4 tablettia, 200 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebon kerta-annoksen ruoan vaikutus
Plasebovertailuryhmä koostuu kahdesta kohortin 3 koehenkilöstä
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen ID:tä ensin tyhjään mahaan ja pesujakson jälkeen ruokailun jälkeen (4 tablettia)
|
|
Kokeellinen: XC243 200 mg useita
Kohortti 4–10 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 8:2 hoidettavaksi joko XC243 200 mg:lla (8 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta, ks. lumelääke usean haaran).
|
Vapaaehtoiset saavat useita ID-annoksia 14 päivän aikana (4 tablettia päivässä, kukin 200 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita
Plasebovertailuryhmä koostuu kahdesta kohortista 4 kuuluvasta henkilöstä
|
Vapaaehtoiset saavat useita ID-annoksia 14 päivän aikana (4 tablettia päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE:n mukaan.
Haittatapahtumat esitetään kuvailevasti hoitoryhmän mukaan.
Kirjaimelliset termit kartoitetaan ensisijaisiin termeihin ja elinjärjestelmiin käyttämällä nykyistä Medical Dictionary for Regulatory Activities -versiota.
|
Päivä 1 - Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XC243:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala "lääkkeen aikapitoisuus" lääkkeen antamishetkestä äärettömään.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
XC243:n farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
XC243:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Käyrän alla "lääkkeen pitoisuus-aika" lääkkeen antohetkestä viimeiseen verinäytteeseen (t)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
XC243:n farmakokinetiikka arvioimalla Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
XC243:n farmakokinetiikka arvioimalla T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAIN-ХС243-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .