Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de XC243 après administration orale unique et multiple chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

1. Le volontaire a lu, compris et signé la notice d'information et le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude ;
2. Hommes non-fumeurs (non-fumeurs au moins au cours de la dernière année avant le dépistage) âgés de 18 à 45 ans ;
3. Diagnostic vérifié "sain" selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ;
4. Tension artérielle (TA) : pression artérielle systolique (PAS) de 100 à 130 mm Hg, pression artérielle diastolique (PAD) de 70 à 89 mm Hg (inclus) ;
5. Fréquence cardiaque (FC) de 60 à 90 unités/min (inclus) ;
6. Fréquence respiratoire (FR) de 12 à 20 min-1 (inclus) ;
7. Température corporelle de 36 à 36,9 ° C (inclus);
8. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30,0 kg/m2 avec un poids corporel supérieur à 45 kg et inférieur à 110 kg ;
9. Résultat négatif du test d'alcoolémie, test d'urine pour les substances narcotiques ;
10. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude, y compris la période post-observation (7 jours dans les cohortes 1-3 et 14 jours dans la cohorte 4), ainsi que 90 jours à sa fin ;
11. Accord pour observer le régime quotidien et nutritionnel prévu par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, nerveux, endocrinien, musculo-squelettique, ainsi que du tractus gastro-intestinal (GI), du foie, des reins, du sang, des maladies mentales, de l'épilepsie ou des convulsions ;
2. Écarts des valeurs de laboratoire et instrumentales standard, ainsi que des résultats d'examen physique par rapport aux valeurs normales lors du dépistage ;
3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie) ;
4. Administration de médicaments moins de 2 semaines avant le dépistage (dont préparations d'origine végétale, vitamines et compléments alimentaires), à l'exception de l'administration épisodique de paracétamol à la dose jusqu'à 1,5 g/jour ;
5. Prendre des médicaments qui affectent la fonction hépatique (par exemple, des inhibiteurs et/ou des inducteurs du cytochrome P450) moins de 30 jours avant le dépistage ;
6. Présence d'anticorps contre le VIH et le virus de l'hépatite C lors du dépistage, présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, présence d'anticorps contre T. Pallidum* ;
7. Présence d'un test positif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage ;
8. Présence d'une structure de sommeil instable (par exemple, travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.), activité physique extrême (par exemple, soulever des poids) ;
9. Un régime particulier (par exemple, végétarien, végétalien, hypocalorique (moins de 1000 kcal/jour)) ;
10. Consommation d'alcool dans les 4 jours suivant le dépistage ou test positif pour l'alcool expiré lors du dépistage ou le jour -1 ;
11. Prendre des stupéfiants dans les 4 jours précédant le dépistage ou un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ou au jour -1 ;
12. Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues ou consommation de plus de 5 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool correspond à 40 ml de boissons alcoolisées fortes, 330 ml de bière ou 150 ml de vin) depuis le début de l'étape de dépistage ;
13. Fumer ou utiliser des produits contenant de la nicotine actuellement et pendant 6 mois avant le dépistage ;
14. Antécédents de réactions allergiques et/ou d'hypersensibilité aux médicaments ;
15. Hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ;
16. Don de sang/plasma (450 ml de sang ou de plasma ou plus) moins de 2 mois avant le dépistage ;
17. Vaccination avec des vaccins vivants moins de 90 jours avant le dépistage ;
18. Participer à d'autres essais cliniques ou prendre des médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage. Les volontaires qui n'ont pas été sélectionnés dans une autre étude, ainsi que les volontaires qui n'ont pas été inclus dans une autre étude, peuvent être inclus dans cette étude ;
19. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage ;
20. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de suivre les procédures du protocole d'étude ; le non-respect des procédures que l'investigateur estime susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du volontaire et d'empêcher le volontaire de participer à l'étude ;
21. Toute condition médicale ou mentale grave concomitante qui rend un volontaire inapte à participer à un essai clinique limite la validité de l'obtention d'un consentement éclairé ou peut affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude, de l'avis raisonnable du médecin de l'étude ;
22. Personnel du site, quelle que soit leur participation à cet essai clinique, membres de leur famille ou sujets en relation de dépendance.