Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз XC243 после однократного и многократного перорального введения здоровыми добровольцами.

Критерии включения:

1. Доброволец прочитал, понял и подписал информационный буклет и форму информированного согласия на участие в исследовании;
2. Некурящие мужчины (некурящие как минимум в течение последнего года перед скринингом) в возрасте от 18 до 45 лет;
3. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
4. Артериальное давление (АД): систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) от 70 до 89 мм рт.ст. (включительно);
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 90 ед/мин (включительно);
6. Частота дыхания (ЧД) от 12 до 20 мин-1 (включительно);
7. Температура тела от 36 до 36,9°С (включительно);
8. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 при массе тела более 45 кг и не более 110 кг;
9. Отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе, анализ мочи на наркотические вещества;
10. согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая период после наблюдения (7 дней в когортах 1-3 и 14 дней в когорте 4), а также 90 дней по его окончании;
11. Согласие соблюдать режим дня и питания, предусмотренный протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной системы, а также желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, крови, психические заболевания, эпилепсия или судороги;
2. Отклонения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, а также результатов физикального обследования от нормальных показателей при скрининге;
3. Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе (за исключением аппендэктомии);
4. прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до скрининга (в т.ч. препаратов растительного происхождения, витаминов и БАДов), за исключением эпизодического приема парацетамола в дозе до 1,5 г/сут;
5. прием препаратов, влияющих на функцию печени (например, ингибиторов и/или индукторов цитохрома Р450) менее чем за 30 дней до скрининга;
6. Наличие антител к ВИЧ и вирусу гепатита С при скрининге, наличие поверхностного антигена вируса гепатита В, наличие антител к T. pallidum*;
7. Наличие положительного теста на SARS-CoV-2 при скрининге;
8. Наличие нестабильной структуры сна (например, работа в ночную смену, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и др.), чрезмерная физическая нагрузка (например, поднятие тяжестей);
9. специальная диета (например, вегетарианская, веганская, гипокалорийная (менее 1000 ккал/сутки));
10. Употребление алкоголя в течение 4 дней после скрининга или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в День -1;
11. Прием наркотических средств в течение 4 дней до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или в День -1;
12. Анамнез алкогольной и/или наркотической зависимости или прием более 5 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя составляет 40 мл крепких алкогольных напитков, 330 мл пива или 150 мл вина) с начала этапа скрининга;
13. Курение или употребление никотинсодержащих продуктов в настоящее время и в течение 6 месяцев до скрининга;
14. Аллергические реакции и/или реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты в анамнезе;
15. Повышенная чувствительность к исследуемым компонентам препарата;
16. Донорство крови/плазмы (450 мл крови или плазмы или более) менее чем за 2 месяца до скрининга;
17. Вакцинация живыми вакцинами менее чем за 90 дней до скрининга;
18. Участвуйте в других клинических испытаниях или принимайте исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга. В данное исследование могут быть включены добровольцы, не прошедшие скрининг в другом исследовании, а также добровольцы, не включенные в другое исследование;
19. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
20. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола исследования; невыполнение процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность добровольца и помешать включению добровольца в исследование;
21. Любые сопутствующие медицинские или серьезные психические заболевания, которые делают добровольца непригодным для участия в клиническом исследовании, ограничивают действительность получения информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании, по обоснованному мнению врача-исследователя;
22. Сотрудники центра, независимо от участия в данном клиническом исследовании, члены их семей или субъекты, находящиеся в зависимых отношениях.