Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande doser av XC243 efter enstaka och multipel oral administrering hos friska frivilliga.
15 november 2023 uppdaterad av: PHARMENTERPRISES LLC
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande doser av X243 efter enstaka och multipel oral administrering hos friska frivilliga.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för stigande doser av XC243 efter engångs- och multipel oral administrering hos friska frivilliga.
Det är planerat att inkludera sekventiellt 2 kohorter av 7 frivilliga som kommer att få en engångsdos av XC243 (50 mg och 100 mg) eller placebo (kohortförhållande 5:2), 1 kohort med 14 frivilliga som kommer att få en engångsdos av XC243 200 mg eller placebo först på fastande mage och efter tvättperioden efter att ha ätit (kohortförhållande 12:2) och 1 kohort av 10 frivilliga som kommer att få XC243 200 mg eller placebo på fastande mage under 14 dagar (kohortförhållande 8:2) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 1 centrum. Studien kommer att bestå av 3 delar: engångsstudie med stigande endos, effektstudie med engångsdos för dos 200 mg, studie med upprepad dos på 200 mg under 14 dagar.
Frivilliga i engångskohorter kommer att få det undersökta läkemedlet (ID) ХС243 eller placebo en gång och stanna på studiecentret i minst 24 timmar efter ID-administrationen för att övervaka säkerhetsparametrarna och för provtagning för PK-analys. Uppföljningen kommer att pågå i 7 dagar, under vilken säkerhetsparametrar och PK hos frivilliga kommer att studeras. Baserat på alla säkerhetsdata från XC243 50 mg-kohorten kommer Data Safety Monitoring Committee (DSMC) att överväga dosökning och införande av 100 mg-kohorten. Om engångsdosen på ХС243 100 mg anses vara säker, kommer den tredje doseringskohorten på 200 mg att inkluderas i engångsdosstudien för livsmedelseffekt.
Frivilliga från den tredje doseringskohorten kommer att få ID ХС243 (200 mg) eller placebo en gång på fastande mage. Uppföljningen kommer att pågå i 7 dagar, under vilken säkerhetsparametrar och farmakokinetik hos frivilliga kommer att studeras. Tvättperioden kommer att pågå i 7 dagar, varefter frivilliga kommer att få ID ХС243 (200 mg) eller placebo en gång efter att ha ätit. Uppföljningen kommer också att pågå i 7 dagar. Om engångsdosen på ХС243 200 mg anses vara säker, kommer den fjärde multipeldoseringsgruppen med upprepad dos på 200 mg att inkluderas.
Frivilliga från flerdosgrupp kommer att få ID (ХС243 eller placebo) en gång om dagen under 14 dagar och kommer att stanna på sjukhuset (studiecentrum) inom 15 dagar. Uppföljningen kommer att pågå i 14 dagar, under vilken de kommer att studera säkerhetsparametrar och PK hos frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- LLS X7 Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären läste, förstod och undertecknade informationsbroschyren och formuläret för informerat samtycke för att delta i studien;
- Icke-rökare män (icke-rökare åtminstone under det senaste året före screeningen) i åldrarna 18 till 45;
- Verifierad diagnos "frisk" enligt standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder;
- Blodtryck (BP): Systoliskt blodtryck (SBP) 100 till 130 mm Hg, diastoliskt blodtryck (DBP) från 70 till 89 mm Hg (inklusive);
- Puls (HR) från 60 till 90 enheter/min (inklusive);
- Andningsfrekvens (RR) från 12 till 20 min-1 (inklusive);
- Kroppstemperatur från 36 till 36,9 ° C (inklusive);
- Body mass index från 18,5 till 30,0 kg/m2 med en kroppsvikt på mer än 45 kg och högst 110 kg;
- Negativt resultat av alkoholtest utan urin, urinprov för narkotiska ämnen;
- samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien, inklusive perioden efter observation (7 dagar i kohort 1-3 och 14 dagar i kohort 4), samt 90 dagar i slutet;
- Överenskommelse om att följa den dagliga och näringsmässiga kuren enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Historien om kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, nervösa, endokrina, muskuloskeletala systemet, såväl som mag-tarmkanalen (GI), lever, njurar, blod, psykisk sjukdom, epilepsi eller anfall;
- Avvikelser av standardlaboratorie- och instrumentvärden, samt resultat av fysisk undersökning från normala värden vid screening;
- Historik av GI-kirurgi (exklusive blindtarmsoperation);
- Administrering av läkemedel mindre än 2 veckor före screening (inklusive preparat av vegetabiliskt ursprung, vitaminer och kosttillskott), med undantag för episodisk administrering av paracetamol i en dos på upp till 1,5 g/dag;
- Att ta läkemedel som påverkar leverfunktionen (till exempel hämmare och/eller inducerare av cytokrom P450) mindre än 30 dagar före screening;
- Närvaro av antikroppar mot HIV och hepatit C-virus vid screening, närvaro av hepatit B-virus ytantigen, närvaro av antikroppar mot T. Pallidum *;
- Förekomst av ett positivt test för SARS-CoV-2 vid screening;
- Närvaro av instabil sömnstruktur (till exempel nattskiftsarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, nyligen återkomst från en annan tidszon, etc.), extrem fysisk aktivitet (till exempel lyfta vikter);
- En speciell diet (till exempel vegetarisk, vegan, hypokalorisk (mindre än 1000 kcal/dag));
- Att ta alkohol inom 4 dagar efter screening eller testa positivt för utandad alkohol vid screening eller på dag -1;
- Att ta narkotiska läkemedel inom 4 dagar före screening eller ett positivt urindrogtest vid screening eller på dag -1;
- Historik av alkohol- och/eller drogberoende eller intag av mer än 5 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol är 40 ml starka alkoholhaltiga drycker, 330 ml öl eller 150 ml vin) sedan början av screeningsteget;
- Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter för närvarande och i 6 månader före screening;
- Anamnes med allergiska och/eller överkänslighetsreaktioner mot läkemedel;
- Överkänslighet för att studera läkemedelskomponenter;
- Blod/plasmadonation (450 ml blod eller plasma eller mer) mindre än 2 månader före screening;
- Vaccination med levande vaccin mindre än 90 dagar före screening;
- Delta i andra kliniska prövningar eller ta studiemedicin inom 3 månader före screening. Frivilliga som inte har screenats i en annan studie, såväl som frivilliga som inte har inkluderats i en annan studie, kan inkluderas i denna studie;
- Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screening;
- Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa studieprotokollsprocedurer; underlåtenhet att utföra procedurer som utredaren tror kan påverka studieresultaten eller säkerheten för volontären och förhindra volontären från att delta i studien;
- Alla samtidiga medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd som gör en volontär olämplig att delta i en klinisk prövning begränsar giltigheten av att erhålla informerat samtycke eller kan påverka volontärens förmåga att delta i studien, enligt studieläkarens rimliga uppfattning;
- Platspersonal, oavsett deltagande i denna kliniska prövning, medlemmar av deras familjer eller försökspersoner i beroende relationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XC243 50 mg singel
Kohort 1 - 7 försökspersoner kommer att randomiseras i ett 5:2-förhållande för att behandlas antingen XC243 50 mg (5 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placebo enarm)
|
De frivilliga kommer att få en engångsdos av ID (1 tablett en gång, 50 mg)
|
|
Experimentell: XC243 100 mg singel
Kohort 2 - 7 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 5:2 för att behandlas antingen XC243 100 mg (5 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placebo enarm)
|
De frivilliga kommer att få en engångsdos av ID (2 tabletter en gång, 100 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo singel
Placebo-jämförelsearmen kommer att bestå av 4 försökspersoner (1 individ vardera från Сohorts 1 och 2)
|
De frivilliga kommer att få en engångsdos av ID (1 eller 2 tabletter en gång)
|
|
Experimentell: XC243 200 mg enkeldos mateffekt
Kohort 3 - 14 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 12:2 för att behandlas antingen XC243 200 mg (12 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placebo enarm) först på fastande mage och efter tvättperioden efter att ha ätit
|
De frivilliga kommer att få en engångsdos av ID först på fastande mage och efter tvättperioden efter att ha ätit (4 tabletter, 200 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo endos mateffekt
Placebo-jämförande arm kommer att bestå av 2 försökspersoner från Cohort 3
|
De frivilliga kommer att få en engångsdos av ID först på fastande mage och efter tvättperioden efter att ha ätit (4 tabletter)
|
|
Experimentell: XC243 200 mg multipel
Kohort 4 - 10 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 8:2 för att behandlas antingen XC243 200 mg (8 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placebo multipelarm)
|
De frivilliga kommer att få flera doser av ID under 14 dagar (4 tabletter dagligen, 200 mg vardera)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo multipla
Placebojämförande arm kommer att bestå av 2 försökspersoner från kohort 4
|
Volontärerna kommer att få flera doser av ID under 14 dagar (4 tabletter dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE) per behandlingsarm
Tidsram: Dag 1 - Dag 35
|
Biverkningar kommer att klassificeras enligt CTCAE.
Biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande per behandlingsarm.
Ordagranta termer kommer att mappas till föredragna termer och organsystem med hjälp av den nuvarande versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities.
|
Dag 1 - Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för XC243 genom att bedöma AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till oändlighet.
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Farmakokinetiken för XC243 genom att bedöma Cmax
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Maximal plasmakoncentration
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Farmakokinetik för XC243 genom att bedöma AUC0-t
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till tidpunkten (t) den senaste blodprovstagningen
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Farmakokinetiken för XC243 genom att bedöma Tmax
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Tid till maximal läkemedelskoncentration i blodplasmaadministrationen
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Farmakokinetiken för XC243 genom att utvärdera T1/2
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
Dag 1 - Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PAIN-ХС243-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .