Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes de XC243 después de la administración oral única y múltiple en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

1. El voluntario leyó, entendió y firmó el Folleto Informativo y el Formulario de Consentimiento Informado para participar en el estudio;
2. Hombres no fumadores (no fumadores al menos en el último año antes de la prueba) de 18 a 45 años de edad;
3. Diagnóstico verificado "sano" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar;
4. Presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 130 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) de 70 a 89 mm Hg (inclusive);
5. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 90 unidades/min (inclusive);
6. Frecuencia respiratoria (RR) de 12 a 20 min-1 (inclusive);
7. Temperatura corporal de 36 a 36,9 °C (inclusive);
8. Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 con peso corporal de más de 45 kg y no más de 110 kg;
9. Resultado negativo de prueba de alcohol en aliento, prueba de orina para sustancias estupefacientes;
10. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio, incluido el período posterior a la observación (7 días en las Cohortes 1-3 y 14 días en la Cohorte 4), así como 90 días al final del mismo;
11. Acuerdo para observar el régimen diario y nutricional previsto en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El historial de enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, nervioso, endocrino, musculoesquelético, así como del tracto gastrointestinal (GI), hígado, riñones, sangre, enfermedad mental, epilepsia o convulsiones;
2. Desviaciones de los valores estándar de laboratorio e instrumentales, así como los resultados del examen físico de los valores normales en la selección;
3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía);
4. Administración de fármacos menos de 2 semanas antes de la selección (incluidos preparados de origen vegetal, vitaminas y suplementos dietéticos), a excepción de la administración episódica de paracetamol a dosis de hasta 1,5 g/día;
5. Tomar medicamentos que afectan la función hepática (por ejemplo, inhibidores y/o inductores del citocromo P450) menos de 30 días antes de la selección;
6. Presencia de anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C en la selección, presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, presencia de anticuerpos contra T. Pallidum *;
7. Presencia de una prueba positiva para SARS-CoV-2 en la selección;
8. Presencia de estructura de sueño inestable (por ejemplo, turnos de noche, trastornos del sueño, insomnio, regreso reciente de otra zona horaria, etc.), actividad física extrema (por ejemplo, levantamiento de pesas);
9. Una dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana, hipocalórica (menos de 1000 kcal/día));
10. Tomar alcohol dentro de los 4 días posteriores a la evaluación o dar positivo en la prueba de alcohol exhalado en la evaluación o en el Día -1;
11. Tomar estupefacientes dentro de los 4 días anteriores a la prueba de detección o una prueba de drogas en orina positiva en la prueba de detección o en el Día -1;
12. Antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas o ingesta de más de 5 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol son 40 ml de bebidas alcohólicas fuertes, 330 ml de cerveza o 150 ml de vino) desde el inicio de la etapa de selección;
13. Fumar o usar productos que contienen nicotina en la actualidad y durante los 6 meses anteriores a la selección;
14. Antecedentes de reacciones alérgicas y/o de hipersensibilidad a medicamentos;
15. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio;
16. Donación de sangre/plasma (450 ml de sangre o plasma o más) menos de 2 meses antes de la selección;
17. Vacunación con vacunas vivas menos de 90 días antes de la selección;
18. Participe en otros ensayos clínicos o tome la medicación del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Los voluntarios que no hayan sido seleccionados en otro estudio, así como los voluntarios que no hayan sido incluidos en otro estudio, pueden ser incluidos en este estudio;
19. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección;
20. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento de los procedimientos que el investigador cree que pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del voluntario y evitar que el voluntario participe en el estudio;
21. Cualquier condición médica o mental grave concomitante que haga que un voluntario no sea apto para participar en un ensayo clínico limite la validez de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio, en la opinión razonable del médico del estudio;
22. Personal del sitio, independientemente de su participación en este ensayo clínico, miembros de sus familias o sujetos en relaciones de dependencia.