健康なボランティアにおける単回および複数回の経口投与後のXC243の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究。

包含基準:

1. ボランティアは、調査に参加するために情報リーフレットとインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名しました。
2. 18 歳から 45 歳までの非喫煙男性 (少なくともスクリーニング前の最後の 1 年間は非喫煙者)。
3. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法に従って「健康」と確認された診断。
4. 血圧 (BP): 収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 130 mm Hg、拡張期血圧 (DBP) 70 ～ 89 mm Hg (包括的);
5. 心拍数 (HR) 60 ～ 90 単位/分 (包括的)。
6. 12 から 20 分 -1 (包括的) の呼吸数 (RR);
7. 体温が36〜36.9°C（包括的）;
8. 18.5 から 30.0 kg/m2 のボディマス指数で、体重が 45 kg を超え 110 kg を超えない;
9. 呼気アルコール検査、麻薬物質の尿検査の結果が陰性。
10. -観察後期間（コホート1〜3で7日、コホート4で14日）、および終了時の90日を含む、研究全体で適切な避妊方法を使用することに同意する;
11. -研究プロトコルによって提供される毎日および栄養療法を遵守することに同意します。

除外基準:

1. 心血管系、気管支肺系、神経系、内分泌系、筋骨格系、および胃腸管（GI）、肝臓、腎臓、血液、精神疾患、てんかんまたは発作の慢性疾患の病歴;
2. 標準検査値および機器値の偏差、ならびにスクリーニング時の正常値からの身体検査結果;
3. -GI手術の病歴（虫垂切除術を除く）;
4. -スクリーニングの2週間以内の薬物の投与（植物由来の製剤、ビタミン、栄養補助食品を含む）、最大1.5 g /日の用量でのパラセタモールの一時的な投与を除く;
5. -スクリーニングの30日以内に肝機能に影響を与える薬（例えば、シトクロムP450の阻害剤および/または誘導剤）を服用する;
6. -スクリーニング時のHIVおよびC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在、B型肝炎ウイルス表面抗原の存在、T.パリダムに対する抗体の存在*;
7. -スクリーニング時のSARS-CoV-2の陽性検査の存在;
8. 不安定な睡眠構造の存在 (例えば、夜勤、睡眠障害、不眠症、別の時間帯からの最近の復帰など)、極端な身体活動 (例えば、ウェイトリフティング);
9. 特別な食事 (たとえば、ベジタリアン、ビーガン、低カロリー (1 日あたり 1000 kcal 未満));
10. -スクリーニングから4日以内にアルコールを摂取するか、スクリーニング時または-1日目に呼気アルコール検査で陽性である;
11. -スクリーニング前の4日以内に麻薬を服用するか、スクリーニング時または-1日目に尿薬物検査が陽性;
12. -アルコールおよび/または薬物依存の履歴、または1週間に5単位を超えるアルコールの摂取（1単位のアルコールは、強いアルコール飲料40ml、ビール330ml、またはワイン150mlです） スクリーニング段階の開始以来;
13. -現在およびスクリーニング前の6か月間の喫煙またはニコチン含有製品の使用;
14. -薬物に対するアレルギーおよび/または過敏反応の病歴;
15. 薬物成分の研究に対する過敏症;
16. -血液/血漿の寄付（450 mlの血液または血漿以上）がスクリーニングの2か月以内;
17. -スクリーニング前90日以内の生ワクチンによる予防接種;
18. -他の臨床試験に参加するか、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を服用してください。 別の研究でスクリーニングされていないボランティア、および別の研究に含まれていないボランティアをこの研究に含めることができます。
19. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
20. 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、従うことを望まない;研究結果またはボランティアの安全に影響を与え、ボランティアが研究に参加するのを妨げる可能性があると治験責任医師が考える手順を実行しない;
21. ボランティアを臨床試験に参加するのに不適格にする付随する医学的または深刻な精神状態は、インフォームドコンセントを取得する有効性を制限するか、研究に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性があります。
22. この臨床試験への参加の有無にかかわらず、施設のスタッフ、その家族または扶養関係にある被験者。