Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek XC243 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek X243 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) rosnących dawek XC243 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
Planuje się włączenie kolejno 2 kohort po 7 ochotników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę XC243 (50 mg i 100 mg) lub placebo (stosunek kohort 5:2), 1 kohortę 14 ochotników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę XC243 200 mg lub placebo najpierw na pusty żołądek, a po okresie mycia po jedzeniu (stosunek kohort 12:2) oraz 1 kohorta 10 ochotników, którzy otrzymają XC243 200 mg lub placebo na czczo przez 14 dni (stosunek kohort 8:2) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku. Badanie będzie składało się z 3 części: badanie z rosnącą pojedynczą dawką, badanie wpływu pojedynczej dawki pokarmu dla dawki 200 mg, badanie z powtarzaną dawką 200 mg przez 14 dni.
Ochotnicy z kohort z pojedynczym dawkowaniem otrzymają jeden raz badany lek (ID) ХС243 lub placebo i pozostaną w ośrodku badawczym przez co najmniej 24 godziny po podaniu ID w celu monitorowania parametrów bezpieczeństwa i pobrania próbek do analizy PK. Obserwacja potrwa 7 dni, podczas których badane będą parametry bezpieczeństwa i farmakokinetyka u ochotników. Na podstawie wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa z kohorty XC243 50 mg Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMC) rozważy zwiększenie dawki i włączenie kohorty 100 mg. Jeśli pojedyncza dawka ХС243 100 mg zostanie uznana za bezpieczną, trzecia kohorta dawkowania 200 mg zostanie włączona do badania wpływu pojedynczej dawki pokarmu.
Ochotnicy z trzeciej kohorty dawkowania otrzymają ID ХС243 (200 mg) lub placebo raz na pusty żołądek. Obserwacja potrwa 7 dni, podczas których będą badane parametry bezpieczeństwa i farmakokinetyka u ochotników. Okres mycia będzie trwał 7 dni, po czym ochotnicy otrzymają ID ХС243 (200 mg) lub placebo raz po jedzeniu. Kontynuacja również potrwa 7 dni. Jeśli pojedyncza dawka ХС243 200 mg zostanie uznana za bezpieczną, uwzględniona zostanie czwarta kohorta wielokrotnego dawkowania dawki powtarzanej 200 mg.
Ochotnicy z kohorty z wielokrotnym dawkowaniem otrzymają identyfikator (ХС243 lub placebo) raz dziennie przez 14 dni i pozostaną w szpitalu (ośrodku badawczym) przez 15 dni. Obserwacja potrwa 14 dni, podczas których będą badać parametry bezpieczeństwa i PK u ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- LLS X7 Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnik przeczytał, zrozumiał i podpisał Ulotkę informacyjną oraz Formularz świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyźni niepalący (niepalący co najmniej w ciągu ostatniego roku przed seansem) w wieku od 18 do 45 lat;
- Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania;
- Ciśnienie krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 100 do 130 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 70 do 89 mm Hg (włącznie);
- Tętno (HR) od 60 do 90 jednostek/min (włącznie);
- Częstość oddechów (RR) od 12 do 20 min-1 (włącznie);
- Temperatura ciała od 36 do 36,9 ° C (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 przy masie ciała powyżej 45 kg i nie więcej niż 110 kg;
- Negatywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, badania moczu na obecność substancji odurzających;
- Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania, w tym w okresie poobserwacyjnym (7 dni w Kohortach 1-3 i 14 dni w Kohorcie 4), a także 90 dni po jego zakończeniu;
- Zgoda na przestrzeganie dziennego i żywieniowego schematu przewidzianego w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte choroby przewlekłe układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, nerwowego, hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, a także przewodu pokarmowego (GI), wątroby, nerek, krwi, choroby psychiczne, padaczka lub drgawki;
- Odchylenia standardowych wartości laboratoryjnych i instrumentalnych oraz badania przedmiotowego wynikają z wartości prawidłowych podczas skriningu;
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii);
- Podawanie leków na mniej niż 2 tygodnie przed skriningiem (w tym preparatów pochodzenia roślinnego, witamin i suplementów diety), z wyjątkiem epizodycznego podawania paracetamolu w dawce do 1,5 g/dobę;
- Przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby (na przykład inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450) mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Obecność przeciwciał przeciwko HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność przeciwciał przeciwko T. Pallidum*;
- Obecność pozytywnego testu na obecność SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego;
- Obecność niestabilnej struktury snu (np. praca na nocną zmianę, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.), ekstremalna aktywność fizyczna (np. podnoszenie ciężarów);
- Specjalna dieta (np. wegetariańska, wegańska, hipokaloryczna (mniej niż 1000 kcal/dzień));
- Spożycie alkoholu w ciągu 4 dni od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1;
- Przyjmowanie środków odurzających w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1;
- Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków lub spożycia powyżej 5 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to 40 ml mocnych napojów alkoholowych, 330 ml piwa lub 150 ml wina) od początku etapu przesiewowego;
- Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę obecnie i przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia reakcji alergicznych i/lub nadwrażliwości na leki;
- Nadwrażliwość na badane składniki leku;
- Oddanie krwi/osocza (450 ml krwi lub osocza lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Szczepienie żywymi szczepionkami mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmuj badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Ochotnicy, którzy nie zostali poddani badaniu przesiewowemu w innym badaniu, jak również ochotnicy, którzy nie zostali włączeni do innego badania, mogą zostać włączeni do tego badania;
- Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
- Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; niewykonanie procedur, które zdaniem Badacza mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo ochotnika i uniemożliwić ochotnikowi udział w badaniu;
- wszelkie współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które czynią ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym, ograniczają ważność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu, w uzasadnionej opinii lekarza prowadzącego badanie;
- Personel ośrodka, niezależnie od udziału w tym badaniu klinicznym, członkowie ich rodzin lub osoby pozostające w związkach zależnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XC243 50 mg pojedynczy
Kohorta 1 - 7 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:2 do leczenia XC243 50 mg (5 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów, patrz placebo w jednej grupie)
|
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę ID (1 tabletka jednorazowo, 50 mg)
|
|
Eksperymentalny: XC243 100 mg pojedynczy
Kohorta 2–7 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 5:2 do leczenia XC243 100 mg (5 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów, patrz placebo w jednej grupie)
|
Ochotnicy otrzymają jednorazową dawkę ID (jednorazowo 2 tabletki po 100 mg)
|
|
Komparator placebo: Singiel placebo
Ramię porównawcze placebo będzie składać się z 4 pacjentów (po 1 pacjencie z hortów 1 i 2)
|
Ochotnicy otrzymają jednorazową dawkę ID (1 lub 2 tabletki jednorazowo)
|
|
Eksperymentalny: XC243 200 mg pojedynczej dawki efekt żywnościowy
Kohorta 3 - 14 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 12:2 do leczenia XC243 200 mg (12 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów, patrz placebo jedno ramię) najpierw na pusty żołądek, a po okresie mycia po jedzeniu
|
Chętni otrzymają pojedynczą dawkę ID w pierwszej kolejności na czczo, a po okresie mycia po jedzeniu (4 tabletki po 200 mg)
|
|
Komparator placebo: Efekt jedzenia pojedynczej dawki placebo
Ramię porównawcze placebo będzie składać się z 2 pacjentów z Kohorty 3
|
Chętni otrzymają jednorazową dawkę ID w pierwszej kolejności na czczo, a po okresie mycia po jedzeniu (4 tabletki)
|
|
Eksperymentalny: XC243 200 mg wielokrotność
Kohorta 4 - 10 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 8:2 do leczenia XC243 200 mg (8 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów, patrz grupa otrzymująca placebo)
|
Ochotnicy otrzymają wielokrotne dawki ID w ciągu 14 dni (4 tabletki dziennie po 200 mg każda)
|
|
Komparator placebo: Wielokrotność placebo
Ramię porównawcze placebo będzie składać się z 2 pacjentów z kohorty 4
|
Ochotnicy otrzymają wielokrotne dawki ID w ciągu 14 dni (4 tabletki dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) na ramię leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 35
|
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z CTCAE.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo według grupy leczenia.
Dosłowne terminy zostaną odwzorowane na preferowane terminy i układy narządów przy użyciu aktualnej wersji Słownika medycznego dla działań regulacyjnych.
|
Dzień 1-Dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka XC243 przez ocenę AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do nieskończoności.
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka XC243 przez ocenę Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka XC243 przez ocenę AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do czasu (t) ostatniego pobrania krwi
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka XC243 przez ocenę Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w podanym osoczu krwi
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka XC243 przez ocenę T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Dzień 1- Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAIN-ХС243-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .