건강한 지원자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 XC243의 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

포함 기준:

1. 지원자는 연구에 참여하기 위해 정보 전단지 및 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
2. 18세 이상 45세 이하의 비흡연자(심사 전 최근 1년 이내의 비흡연자);
3. 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
4. 혈압(BP): 수축기 혈압(SBP) 100~130mmHg, 이완기 혈압(DBP) 70~89mmHg(포함);
5. 심박수(HR) 60~90단위/분(포함)
6. 12~20분-1(포함)의 호흡수(RR);
7. 36 ~ 36.9 ° C (포함)의 체온;
8. 체중 45kg 초과 110kg 이하의 체질량 지수 18.5 ~ 30.0kg/m2;
9. 호흡 알코올 검사의 음성 결과, 마약 물질에 대한 소변 검사;
10. 관찰 후 기간(코호트 1-3에서 7일 및 코호트 4에서 14일)뿐만 아니라 종료 시 90일을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 연구 프로토콜에서 제공하는 일일 및 영양 요법을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 심혈관계, 기관지폐계, 신경계, 내분비계, 근골격계뿐만 아니라 위장관(GI), 간, 신장, 혈액, 정신 질환, 간질 또는 발작의 만성 질환의 병력;
2. 표준 실험실 및 기기 값의 편차, 선별 시 정상 값과 신체 검사 결과,
3. GI 수술의 병력(충수 절제술 제외),
4. 최대 1.5g/일의 용량으로 파라세타몰을 간헐적으로 투여하는 것을 제외하고 스크리닝 전 2주 미만의 약물 투여(식물 기원 제제, 비타민 및 식이 보조제 포함);
5. 스크리닝 전 30일 이내에 간 기능에 영향을 미치는 약물(예: 시토크롬 P450의 억제제 및/또는 유도제)을 복용하는 경우
6. 스크리닝 시 HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재, B형 간염 바이러스 표면 항원의 존재, T. Pallidum *에 대한 항체의 존재;
7. 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트의 존재;
8. 불안정한 수면 구조의 존재(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등), 극단적인 신체 활동(예: 웨이트 리프팅)
9. 특별 식단(예: 채식, 비건, 저칼로리(1000kcal/일 미만))
10. 스크리닝 4일 이내에 술을 마시거나 스크리닝 시 또는 제-1일에 호기 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 시험;
11. 스크리닝 전 4일 이내에 마약을 복용하거나 스크리닝 시 또는 제-1일에 소변 약물 검사에서 양성으로 나온 경우;
12. 알코올 및/또는 약물 의존의 병력 또는 스크리닝 단계 시작 이후 주당 5단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 독한 알코올 음료 40ml, 맥주 330ml 또는 와인 150ml);
13. 현재 및 스크리닝 전 6개월 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용;
14. 약물에 대한 알레르기 및/또는 과민 반응의 병력;
15. 약물 성분 연구에 대한 과민성;
16. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 기증(450ml 혈액 또는 혈장 이상);
17. 스크리닝 전 90일 미만의 생백신으로 예방접종;
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 복용하십시오. 다른 연구에서 선별되지 않은 지원자뿐만 아니라 다른 연구에 포함되지 않은 지원자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
19. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
20. 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구 결과 또는 지원자의 안전에 영향을 미치고 지원자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 절차를 수행하지 않는 것;
21. 지원자가 임상 시험에 참여하는 데 부적합하게 만드는 수반되는 모든 의학적 또는 심각한 정신 상태는 피험자 동의 획득의 타당성을 제한하거나 연구 의사의 합당한 의견으로 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
22. 본 임상 시험 참여 여부와 관계없이 현장 직원, 가족 구성원 또는 부양 관계에 있는 피험자.