Jodolipidien mittaus kilpirauhasessa ja muissa biologisissa näytteissä (IODOLIP)
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Gerasimos Sykiotis
Tutkimusprojekti on avoin, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida jodolipidien mittaamisen toteutettavuutta potilaiden kilpirauhasnäytteistä rutiininomaisen kilpirauhasleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on kaksikymmentä aihetta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kerran suun kautta farmakologisen annoksen kaliumjodidia 20±4 tuntia ennen leikkausta (10 potilasta) tai ei mitään (10 potilasta):
- Annettava annos on 97,5 mg,
- Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat eivät saa lääkettä.
Patologi ottaa leikkausnäytteestä kaksi kilpirauhasnäytettä. Kunkin näytteen paino on noin 1 g, mikä vastaa noin 1 cm3:n tilavuutta. Valitsemme normaalia kilpirauhasen parenkyymaa vastaavaa kudosta sisältävän materiaalin (preoperatiivisen ultraäänen ja patologin suoran leikkauksen aikana tekemän tarkastuksen perusteella). Patologi ottaa näytteen leikkaussalin viereisestä huoneesta, joka varmistaa, ettei kohdealueella ole näkyvää makroskooppista vauriota. Epäselvissä tapauksissa patologi valitsee vaihtoehtoisen alueen, jossa ei ole vauriota.
Potilaat ovat sokeutumattomia. Yksittäisen potilaan tutkimuksen enimmäiskesto on 42 päivää. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta, jotta siihen osallistuu 20 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Gerasimos Sykiotis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)79 556 14 94
- Sähköposti: Gerasimos.Sykiotis@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on erottelukykyä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuksen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Indikaatio kilpirauhasen leikkaukseen joko myrkyttömän yksittäisen kilpirauhasen kyhmyn (WHO:n tautiluokitus 5A01.1) tai myrkyttömän multinodulaarisen struuman (WHO:n tautiluokitus 5A01.2) vuoksi.
- Normaali kilpirauhasen toiminta ilman kilpirauhaslääkkeitä. Tämä varmistuu vähintään yhdestä seerumin TSH-arvosta viitealueella kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta (jos saatavilla on useita arvoja, viimeisimmän arvon tulee olla normaali). Jos TSH-arvoja ei ole saatavilla, otetaan verikoe TSH:n mittaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään vierailulla 2 ennen satunnaistamista tarvittaessa).
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. potilaan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
- Käytä leikkausta edeltävän viimeisen kuukauden aikana jodia sisältäviä lääkkeitä, eli jodia sisältäviä yskänlääkesiirappeja tai jodia sisältäviä desinfiointiaineita. Jodia sisältämättömät yskänlääkesiirapit ja jodia sisältämättömät desinfiointiaineet ovat sallittuja.
- Käytä jodia sisältäviä radiologisia varjoaineita viimeisen kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta. Jodia sisältämättömät radiologiset varjoaineet ovat sallittuja.
- Alttius jodin aiheuttamalle hypertyreoosille (eli toksinen adenooma tai toksinen multinodulaarinen struuma tai aikaisempi jodin aiheuttama kilpirauhasen liikatoiminta sairaushistorian mukaan).
- Seerumin TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) taso alle vertailualueen alarajan.
- Gravesin tauti.
- Alttius jodin aiheuttamalle kilpirauhasen vajaatoiminnalle (historian kilpirauhasleikkaus, Hashimoton kilpirauhastulehdus, subakuutti tai tuhoava kilpirauhastulehdus).
- Seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden (anti-TSH-reseptori, anti-tyroperoksidaasi tai antityroglobuliini) tiitteri yli viitealueen.
- Aiempi sialadeniitti etiologiasta riippumatta.
- Aiemmat allergiset reaktiot (mikä tahansa astetta) radiologisiin varjoaineisiin, jodia sisältäviin desinfiointiaineisiin, yskänlääkkeisiin tai mereneläviin; ja tunnettu yliherkkyys jodille.
- Aiemmat allergiset reaktiot (kaiken asteen) "IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg" -lääkkeen apuaineille: lactosum anhydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
- Vaikea laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi (potilaat ovat lääkärin suosittelemia noudattamaan tiukkaa hoito-ohjetta, jossa ei ole loukkaavaa ainetta).
- Samanaikainen hoito litiumilla.
- Samanaikainen hoito kaliumia säästävillä diureeteilla.
- Kyhmy, joka on diagnosoitu kilpirauhassyöväksi tai epäilty kilpirauhassyöväksi hienoneulaisen aspiraatiobiopsian tai tru-cut -biopsian tulosten perusteella (jos se tehdään potilaan rutiinitutkimuksen aikana vakioindikaatioiden mukaisesti).
- Potilaat, joilla on hyperkalemia.
- Dermatitis herpetiformis.
- Synnynnäinen myotonia.
- Hypokomplementeminen urtikaria/vaskuliitti.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Astma
- Sydämen vajaatoiminnan vaihe B, C tai D
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Normaali virtsan jodipitoisuus leikkauspäivänä (määritetty takautuvasti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
Potilaat saavat kerran suun kautta farmakologisen annoksen (97,5 mg) kaliumjodidia 20±4 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 2-jodoksihadekanaali ja delta-jodolaktoni kilpirauhasnäytteessä
Aikaikkuna: 20±4 tuntia kaliumjodidin annon jälkeen
|
20±4 tuntia kaliumjodidin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IODOLIP Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .