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甲状腺和其他生物样品中碘脂的测量 (IODOLIP)

2022年11月24日 更新者:Prof. Gerasimos Sykiotis
该研究项目是一项开放、平行组、单中心、随机对照试验,旨在评估在常规甲状腺手术期间测量患者甲状腺样本中碘脂的可行性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

将包括二十个科目。 患者以 1:1 的比例随机分配,在手术前 20±4 小时接受单次口服药理剂量的碘化钾(10 名患者),或不接受任何治疗(10 名患者):

  • 给药剂量为 97.5 mg,
  • 分配给对照组的患者将不接受任何药物。

病理学家将从手术标本中取出两份甲状腺样本。 每个样品的重量约为 1 g,对应的体积约为 1 cm3。 我们将选择包含与正常甲状腺实质相对应的组织的材料(根据术前超声和术中病理学家的直接检查)。 样本将由病理学家在手术室旁边的专用房间采集,病理学家将确认目标区域没有可见的宏观病变。 如有疑问,病理学家将选择一个没有病变的替代区域。

患者是非盲的。 单个患者的研究总最长持续时间为 42 天。 为了包括 20 名患者,临床试验的总持续时间为 3 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

满足以下所有纳入标准的患者有资格参加研究:

  1. 具有明辨能力并同意参加研究并签署同意书的患者。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 由于非毒性单个甲状腺结节(WHO 疾病分类 5A01.1)或非毒性多结节性甲状腺肿(WHO 疾病分类 5A01.2)导致的甲状腺手术适应症。
  4. 没有抗甲状腺药物的正常甲状腺功能。 通过术前三个月内至少有一项血清TSH值在参考范围内确定(如有多项,最新值应正常)。 如果没有可用的 TSH 值,将进行抽血以测量 TSH。

排除标准:

存在以下任何一项排除标准将导致患者被排除:

  1. 怀孕或哺乳的妇女(如果适用,将在随机分组前的第 2 次就诊时进行尿妊娠试验)。
  2. 打算在研究过程中怀孕。
  3. 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
  4. 无法遵循研究的程序,例如 由于患者的语言问题、心理障碍、痴呆等。
  5. 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
  6. 在预定手术前的最后一个月内使用过含碘药物,即含碘止咳糖浆或含碘消毒剂。 不含碘的止咳糖浆和不含碘的消毒剂是获准使用的。
  7. 在预定手术前的最后一个月内使用含碘放射造影剂。 授权使用不含碘的放射造影剂。
  8. 易患碘诱发的甲状腺功能亢进症(即毒性腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿,或根据病史有碘诱发的甲状腺功能亢进史)。
  9. 血清TSH(促甲状腺激素)水​​平低于参考范围下限。
  10. 格雷夫斯病。
  11. 易患碘引起的甲状腺功能减退症(甲状腺手术史、桥本氏甲状腺炎、亚急性或破坏性甲状腺炎史)。
  12. 血清甲状腺自身抗体(抗 TSH 受体、抗甲状腺过氧化物酶或抗甲状腺球蛋白)的滴度高于参考范围。
  13. 唾液腺炎病史,不论病因。
  14. 对放射性造影剂、含碘消毒剂、止咳药或海鲜的过敏反应史(任何级别);已知对碘过敏。
  15. 对“IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg”药物的赋形剂的过敏反应史(任何等级):无水乳糖、微晶纤维素、硬脂镁。
  16. 对乳糖或半乳糖严重不耐受(医生建议患者遵守严格的治疗方案,不含有害物质)。
  17. 与锂同时治疗。
  18. 与保钾利尿剂同时治疗。
  19. 根据细针穿刺活检或切开活检(如果根据标准适应症在常规患者检查期间进行)的结果诊断为甲状腺癌或疑似甲状腺癌的结节。
  20. 高钾血症患者。
  21. 疱疹样皮炎。
  22. 先天性肌强直。
  23. 低补体血症性荨麻疹/血管炎。
  24. 慢性阻塞性肺疾病
  25. 哮喘
  26. 心力衰竭 B、C 或 D 期
  27. 肾功能受损(eGFR <60 ml/min/1.73 平方米)
  28. 手术当天尿碘浓度正常(回顾性测定)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:干预组
患者将在手术前 20±4 小时接受单次口服药理剂量(97.5 毫克)的碘化钾。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲状腺样本中的平均 2-iodoxedecanal 和 δ-碘内酯
大体时间:碘化钾给药后20±4小时
碘化钾给药后20±4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年2月11日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月24日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IODOLIP Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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碘化钾的临床试验

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