Messung von Jodolipiden in der Schilddrüse und anderen biologischen Proben (IODOLIP)

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

1. Patienten mit Urteilsvermögen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligung zu unterzeichnen.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Indikation für eine Schilddrüsenoperation aufgrund eines ungiftigen einzelnen Schilddrüsenknotens (WHO-Krankheitsklassifikation 5A01.1) oder einer ungiftigen multinodulären Struma (WHO-Krankheitsklassifikation 5A01.2).
4. Normale Schilddrüsenfunktion ohne Schilddrüsenmedikamente. Dies wird durch mindestens einen Serum-TSH-Wert innerhalb des Referenzbereichs in den drei Monaten vor der Operation festgestellt (liegen mehrere Werte vor, sollte der letzte Wert normal sein). Liegen keine TSH-Werte vor, wird eine Blutabnahme zur TSH-Messung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Patienten:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen (ggf. wird bei Besuch 2 vor der Randomisierung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt).
2. Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Patienten.
5. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
6. Einnahme von jodhaltigen Medikamenten, also jodhaltigen Hustensäften oder jodhaltigen Desinfektionsmitteln, innerhalb des letzten Monats vor der geplanten Operation. Zugelassen sind nicht jodhaltige Hustensäfte und nicht jodhaltige Desinfektionsmittel.
7. Verwendung jodhaltiger radiologischer Kontrastmittel innerhalb des letzten Monats vor der geplanten Operation. Zugelassen sind nicht jodhaltige radiologische Kontrastmittel.
8. Anfälligkeit für Jod-induzierte Hyperthyreose (d. h. toxisches Adenom oder toxischer multinodulärer Kropf oder frühere Episode einer Jod-induzierten Hyperthyreose entsprechend der Krankengeschichte).
9. Der Serum-TSH-Spiegel (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) liegt unter der unteren Grenze des Referenzbereichs.
10. Morbus Basedow.
11. Anfälligkeit für jodinduzierte Hypothyreose (Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte, Hashimoto-Thyreoiditis, subakute oder destruktive Thyreoiditis in der Vorgeschichte).
12. Titer der Serum-Schilddrüsen-Autoantikörper (Anti-TSH-Rezeptor, Anti-Thyroperoxidase oder Anti-Thyreoglobulin) über dem Referenzbereich.
13. Sialadenitis in der Anamnese, unabhängig von der Ätiologie.
14. Vorgeschichte allergischer Reaktionen (jeglichen Grades) auf radiologische Kontrastmittel, jodhaltige Desinfektionsmittel, Medikamente gegen Husten oder Meeresfrüchte; und bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod.
15. Vorgeschichte allergischer Reaktionen (jeglichen Grades) auf die Hilfsstoffe des Arzneimittels „IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg“: Lactosum anhydricum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas.
16. Schwere Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Galaktose (Patienten, denen von ihrem Arzt empfohlen wurde, sich an eine strenge Diät ohne den auslösenden Stoff zu halten).
17. Gleichzeitige Behandlung mit Lithium.
18. Gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika.
19. Knoten, bei dem ein Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf ein Schilddrüsenkarzinom besteht, basierend auf den Ergebnissen einer Feinnadelaspirationsbiopsie oder einer Tru-Cut-Biopsie (falls diese im Rahmen der routinemäßigen Patientenuntersuchung gemäß Standardindikationen durchgeführt wurde).
20. Patienten mit Hyperkaliämie.
21. Dermatitis herpetiformis.
22. Angeborene Myotonie.
23. Hypokomplementämische Urtikaria/Vaskulitis.
24. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
25. Asthma
26. Herzinsuffizienz Stadium B, C oder D
27. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
28. Normale Jodkonzentration im Urin am Tag der Operation (nachträglich bestimmt).