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갑상선 및 기타 생물학적 샘플의 요오드지질 측정 (IODOLIP)

2022년 11월 24일 업데이트: Prof. Gerasimos Sykiotis
연구 프로젝트는 일상적인 갑상선 수술 중 환자의 갑상선 샘플에서 요오돌리피드를 측정할 수 있는 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개, 병렬 그룹, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

20개 과목이 포함될 것입니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 수술 20±4시간 전에 약리학적 용량의 요오드화칼륨을 단일 경구 투여하거나(10명) 아무 것도 투여하지 않습니다(10명).

  • 투여되는 용량은 97.5mg이고,
  • 대조군에 할당된 환자는 어떠한 약물도 투여받지 않습니다.

병리학자가 수술 표본에서 두 개의 갑상선 샘플을 채취합니다. 각 샘플의 무게는 약 1g이며 부피는 약 1cm3입니다. 정상적인 갑상선 실질에 해당하는 조직을 포함하는 물질을 선택합니다(수술 전 초음파 및 수술 중 병리학자의 직접 검사에 따름). 대상 부위에 육안으로 보이는 병변이 없는지 확인하는 병리학자가 수술실 옆 전용실에서 샘플을 채취합니다. 의심스러운 경우 병리학자가 병변이 없는 대체 영역을 선택합니다.

환자는 눈이 멀지 않습니다. 개별 환자에 대한 연구의 총 최대 기간은 42일입니다. 총 임상시험 기간은 20명의 환자를 대상으로 3년이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.

  1. 분별력이 있고 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명하는 환자.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 비독성 단일 갑상선 결절(WHO 질병 분류 5A01.1) 또는 비독성 다결절성 갑상선종(WHO 질병 분류 5A01.2)으로 인한 갑상선 수술에 대한 적응증.
  4. 항갑상선제 없이 정상적인 갑상선 기능. 이는 수술 전 3개월 동안 기준 범위 내에서 적어도 하나의 혈청 TSH 값으로 확인됩니다(여러 값을 사용할 수 있는 경우 최신 값이 정상이어야 함). TSH 값을 사용할 수 없는 경우 TSH를 측정하기 위해 혈액 채취가 수행됩니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 환자가 제외됩니다.

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(해당되는 경우 무작위 배정 전 방문 2에서 소변 임신 테스트를 수행함).
  2. 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
  3. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
  4. 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 환자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  5. 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
  6. 요오드 함유 약물, 즉 요오드 함유 기침 시럽 또는 요오드 함유 소독제를 예정된 수술 전 마지막 한 달 이내에 사용하십시오. 비 요오드 함유 기침 시럽 및 비 요오드 함유 소독제가 승인되었습니다.
  7. 예정된 수술 전 마지막 한 달 이내에 요오드 함유 방사선 조영제를 사용하십시오. 비 요오드 함유 방사선 조영제가 승인되었습니다.
  8. 요오드 유발 갑상선 기능 항진증에 대한 감수성(즉, 독성 선종 또는 독성 다결절성 갑상선종, 또는 병력에 따른 요오드 유발 갑상선 기능 항진증의 이전 에피소드).
  9. 기준 범위의 하한보다 낮은 혈청 TSH(갑상선 자극 호르몬) 수치.
  10. 그레이브스병.
  11. 요오드 유발 갑상선 기능저하증(갑상선 수술 병력, 하시모토 갑상선염, 아급성 또는 파괴성 갑상선염 병력)에 대한 감수성.
  12. 참조 범위를 초과하는 혈청 갑상선 자가항체(항 TSH 수용체, 항 티로페록시다아제 또는 항 티로글로불린)의 역가.
  13. 병인에 관계없이 sialadenitis의 병력.
  14. 방사선 조영제, 요오드 함유 소독제, 기침 방지제 또는 해산물에 대한 알레르기 반응(모든 등급)의 병력; 요오드에 알려진 과민증.
  15. ""IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg" 약물의 부형제에 대한 알레르기 반응(모든 등급)의 이력: 락토섬 무수물, 셀룰로섬 마이크로크리스탈리넘, 마그네시스테아라스.
  16. 유당 또는 갈락토오스에 대한 심각한 불내성(의사가 문제가 되는 물질이 없는 엄격한 요법을 준수하도록 권장한 환자).
  17. 리튬과의 동시 치료.
  18. 칼륨보존성 이뇨제를 통한 동시 치료.
  19. 미세 바늘 흡인 생검 또는 트루컷 생검(표준 적응증에 따라 일상적인 환자 정밀 검사 중에 수행된 경우)의 결과에 근거하여 갑상선 암종으로 진단되거나 갑상선 암종이 의심되는 결절.
  20. 고칼륨혈증 환자.
  21. 포진성 피부염.
  22. 선천성 근긴장.
  23. 저보체성 두드러기/혈관염.
  24. 만성 폐쇄성 폐질환
  25. 천식
  26. 심부전 단계 B, C 또는 D
  27. 신장 기능 장애(eGFR <60 ml/min/1.73 m2)
  28. 수술 당일 정상적인 소변 요오드 농도(후향적으로 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 개입 그룹
환자는 수술 20±4시간 전에 약리학적 용량(97.5mg)의 요오드화칼륨을 단일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
갑상선 샘플의 평균 2-iodoxehadecanal 및 delta-iodolactone
기간: 요오드화칼륨 투여 후 20±4시간
요오드화칼륨 투여 후 20±4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IODOLIP Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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요오드화 칼륨에 대한 임상 시험

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