- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628506
Måling av jodolipider i skjoldbruskkjertelen og andre biologiske prøver (IODOLIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue emner vil bli inkludert. Pasienter blir randomisert 1:1 for å motta enten en enkelt oral administrering av en farmakologisk dose kaliumjodid 20±4 timer før operasjonen (10 pasienter), eller ingenting (10 pasienter):
- Den administrerte dosen vil være 97,5 mg,
- Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta noe medikament.
To skjoldbruskkjertelprøver vil bli tatt fra den kirurgiske prøven av en patolog. Hver prøve vil ha en vekt på ca. 1 g, tilsvarende et volum på ca. 1 cm3. Vi vil velge materiale som inneholder vev som tilsvarer normalt skjoldbruskparenkym (i henhold til preoperativ ultralyd og direkte inspeksjon av patolog intraoperativt). Prøven vil bli tatt i det dedikerte rommet ved siden av operasjonssalen av en patolog som vil bekrefte at målområdet ikke har noen synlig makroskopisk lesjon. Ved tvil vil et alternativt område fritt for lesjon bli valgt av patologen.
Pasientene er ublindede. Den totale maksimale varigheten av studien for en individuell pasient er 42 dager. Den totale varigheten av den kliniske studien vil være 3 år for å inkludere 20 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Gerasimos Sykiotis, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)79 556 14 94
- E-post: Gerasimos.Sykiotis@chuv.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Pasienter med evne til skjønn og som samtykker i å delta i studien og signerer samtykket.
- Alder ≥18 år.
- Indikasjon for skjoldbruskkjertelkirurgi på grunn av enten ikke-toksisk enkelt skjoldbruskknute (WHO-sykdomsklassifisering 5A01.1) eller ikke-toksisk multinodulær struma (WHO-sykdomsklassifisering 5A01.2).
- Normal skjoldbruskkjertelfunksjon uten medisin mot skjoldbruskkjertelen. Dette fastslås ved minst én serum-TSH-verdi innenfor referanseområdet i de tre månedene før operasjonen (hvis flere verdier er tilgjengelige, bør den siste verdien være normal). Hvis ingen TSH-verdier er tilgjengelig, vil det bli tatt blodprøver for å måle TSH.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasienten:
- Kvinner som er gravide eller ammer (en uringraviditetstest vil bli tatt ved besøk 2 før randomisering hvis aktuelt).
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos pasienten.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
- Bruk, i løpet av den siste måneden før den planlagte operasjonen, av jodholdige medisiner, dvs. jodholdige hostestillende siruper eller jodholdige desinfeksjonsmidler. Ikke-jodholdige hostesiruper og ikke-jodholdige desinfeksjonsmidler er tillatt.
- Bruk, innen den siste måneden før den planlagte operasjonen, av jodholdige radiologiske kontrastmidler. Ikke-jodholdige radiologiske kontrastmidler er tillatt.
- Følsomhet for jod-indusert hypertyreose (dvs. toksisk adenom eller giftig multinodulær struma, eller tidligere episode av jod-indusert hypertyreose i henhold til sykehistorien).
- Serum-TSH (thyroidstimulerende hormon)-nivå under den nedre grensen for referanseområdet.
- Graves 'sykdom.
- Følsomhet for jod-indusert hypotyreose (historie med skjoldbruskkirurgi, Hashimotos tyreoiditt, historie med subakutt eller destruktiv tyreoiditt).
- Titer av serum-skjoldbrusk-autoantistoffer (anti-TSH-reseptor, anti-tyroperoksydase eller antityroglobulin) over referanseområdet.
- Historie med sialadenitt, uavhengig av etiologi.
- Anamnese med allergiske reaksjoner (hvilken grad som helst) mot radiologiske kontrastmidler, jodholdige desinfeksjonsmidler, medisiner mot hoste eller sjømat; og kjent overfølsomhet for jod.
- Anamnese med allergiske reaksjoner (hvilken grad som helst) på hjelpestoffene til ""IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg" medikament: lactosum anhydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
- Alvorlig intoleranse overfor laktose eller galaktose (pasienter som har blitt anbefalt av legen sin å følge et strengt regime fri for det fornærmende stoffet).
- Samtidig behandling med litium.
- Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika.
- Nodule diagnostisert som skjoldbruskkjertelkarsinom eller mistenkelig for skjoldbruskkjertelkarsinom basert på resultatene av en finnåls aspirasjonsbiopsi eller en tru-cut biopsi (hvis utført under rutinemessig pasientopparbeidelse i henhold til standardindikasjoner).
- Pasienter med hyperkalemi.
- Dermatitt herpetiformis.
- Medfødt myotoni.
- Hypokomplementemisk urticaria/vaskulitt.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Astma
- Hjertesvikt stadium B, C eller D
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Normal jodkonsentrasjon i urin på operasjonsdagen (bestemmes retrospektivt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Pasienter vil få en enkelt oral administrering av en farmakologisk dose (97,5 mg) kaliumjodid 20±4 timer før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig 2-jodoxehadecanal og delta-jodolakton i skjoldbruskkjertelprøven
Tidsramme: 20±4 timer etter administrering av kaliumjodid
|
20±4 timer etter administrering av kaliumjodid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IODOLIP Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .