Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av jodolipider i skjoldbruskkjertelen og andre biologiske prøver (IODOLIP)

24. november 2022 oppdatert av: Prof. Gerasimos Sykiotis
Forskningsprosjektet er en åpen, parallell-gruppe, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å måle jodolipider i skjoldbruskkjertelprøver av pasienter under rutinemessig skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue emner vil bli inkludert. Pasienter blir randomisert 1:1 for å motta enten en enkelt oral administrering av en farmakologisk dose kaliumjodid 20±4 timer før operasjonen (10 pasienter), eller ingenting (10 pasienter):

  • Den administrerte dosen vil være 97,5 mg,
  • Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta noe medikament.

To skjoldbruskkjertelprøver vil bli tatt fra den kirurgiske prøven av en patolog. Hver prøve vil ha en vekt på ca. 1 g, tilsvarende et volum på ca. 1 cm3. Vi vil velge materiale som inneholder vev som tilsvarer normalt skjoldbruskparenkym (i henhold til preoperativ ultralyd og direkte inspeksjon av patolog intraoperativt). Prøven vil bli tatt i det dedikerte rommet ved siden av operasjonssalen av en patolog som vil bekrefte at målområdet ikke har noen synlig makroskopisk lesjon. Ved tvil vil et alternativt område fritt for lesjon bli valgt av patologen.

Pasientene er ublindede. Den totale maksimale varigheten av studien for en individuell pasient er 42 dager. Den totale varigheten av den kliniske studien vil være 3 år for å inkludere 20 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  1. Pasienter med evne til skjønn og som samtykker i å delta i studien og signerer samtykket.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Indikasjon for skjoldbruskkjertelkirurgi på grunn av enten ikke-toksisk enkelt skjoldbruskknute (WHO-sykdomsklassifisering 5A01.1) eller ikke-toksisk multinodulær struma (WHO-sykdomsklassifisering 5A01.2).
  4. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon uten medisin mot skjoldbruskkjertelen. Dette fastslås ved minst én serum-TSH-verdi innenfor referanseområdet i de tre månedene før operasjonen (hvis flere verdier er tilgjengelige, bør den siste verdien være normal). Hvis ingen TSH-verdier er tilgjengelig, vil det bli tatt blodprøver for å måle TSH.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasienten:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer (en uringraviditetstest vil bli tatt ved besøk 2 før randomisering hvis aktuelt).
  2. Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
  3. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  4. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos pasienten.
  5. Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
  6. Bruk, i løpet av den siste måneden før den planlagte operasjonen, av jodholdige medisiner, dvs. jodholdige hostestillende siruper eller jodholdige desinfeksjonsmidler. Ikke-jodholdige hostesiruper og ikke-jodholdige desinfeksjonsmidler er tillatt.
  7. Bruk, innen den siste måneden før den planlagte operasjonen, av jodholdige radiologiske kontrastmidler. Ikke-jodholdige radiologiske kontrastmidler er tillatt.
  8. Følsomhet for jod-indusert hypertyreose (dvs. toksisk adenom eller giftig multinodulær struma, eller tidligere episode av jod-indusert hypertyreose i henhold til sykehistorien).
  9. Serum-TSH (thyroidstimulerende hormon)-nivå under den nedre grensen for referanseområdet.
  10. Graves 'sykdom.
  11. Følsomhet for jod-indusert hypotyreose (historie med skjoldbruskkirurgi, Hashimotos tyreoiditt, historie med subakutt eller destruktiv tyreoiditt).
  12. Titer av serum-skjoldbrusk-autoantistoffer (anti-TSH-reseptor, anti-tyroperoksydase eller antityroglobulin) over referanseområdet.
  13. Historie med sialadenitt, uavhengig av etiologi.
  14. Anamnese med allergiske reaksjoner (hvilken grad som helst) mot radiologiske kontrastmidler, jodholdige desinfeksjonsmidler, medisiner mot hoste eller sjømat; og kjent overfølsomhet for jod.
  15. Anamnese med allergiske reaksjoner (hvilken grad som helst) på hjelpestoffene til ""IODURE DE POTASSIUM 65 AApot cpr 65 mg" medikament: lactosum anhydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
  16. Alvorlig intoleranse overfor laktose eller galaktose (pasienter som har blitt anbefalt av legen sin å følge et strengt regime fri for det fornærmende stoffet).
  17. Samtidig behandling med litium.
  18. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika.
  19. Nodule diagnostisert som skjoldbruskkjertelkarsinom eller mistenkelig for skjoldbruskkjertelkarsinom basert på resultatene av en finnåls aspirasjonsbiopsi eller en tru-cut biopsi (hvis utført under rutinemessig pasientopparbeidelse i henhold til standardindikasjoner).
  20. Pasienter med hyperkalemi.
  21. Dermatitt herpetiformis.
  22. Medfødt myotoni.
  23. Hypokomplementemisk urticaria/vaskulitt.
  24. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  25. Astma
  26. Hjertesvikt stadium B, C eller D
  27. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  28. Normal jodkonsentrasjon i urin på operasjonsdagen (bestemmes retrospektivt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter vil få en enkelt oral administrering av en farmakologisk dose (97,5 mg) kaliumjodid 20±4 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig 2-jodoxehadecanal og delta-jodolakton i skjoldbruskkjertelprøven
Tidsramme: 20±4 timer etter administrering av kaliumjodid
20±4 timer etter administrering av kaliumjodid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IODOLIP Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere