Bronkoskopian käyttökelpoisuus potilailla, joilla on hemoptysi ja negatiivinen rintakehän CT-skannaus
Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus bronkoskopian hyödyllisyydestä potilailla, joilla on hemoptysi ja negatiivinen rintakehän CT-skannaus
Kirjallisuudessa on ristiriitaisia todisteita bronkoskoopian hyödyllisyydestä potilailla, joilla on verenvuoto ja negatiivinen/ei-diagnostinen rintakehän CT-skannaus.
Tämän prospektiivisen, havainnoivan, monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bronkoskoopian käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on hemoptysis ja negatiivinen/ei-diagnostinen CT-skannaus. Toissijaiset tavoitteet liittyvät bronkoskopian hyödyllisyyteen piilevien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseksi, verenvuodon lähteeseen ja kohortin kliinisiin piirteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemoptysis eli veren yskiminen hengitysteistä on yleinen ja hälyttävä oire hengityselinten sairauksien yhteydessä. Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa viimeisen kymmenen vuoden aikana tehdyt tutkimukset ovat tunnistaneet keuhkosyövän (13,9-30,3 %), keuhkoputkentulehdus (6-21 %) ja matalien hengitysteiden tulehdus (4,2-40 %) oireen yleisimpinä syinä. Ei ole olemassa kansainvälisiä ohjeita, jotka ehdottaisivat optimaalista diagnostiikkaa potilaille, joilla on hemoptysi, demografisten ominaisuuksien, riskitekijöiden (kuten tupakointihistorian) ja kliinisen esityksen perusteella. Oireen täydellinen diagnostinen reitti sisältää potilaan anamneesin, verikokeet, rintakehän röntgenkuvan, rintakehän tietokonetomografian (CT) ja bronkoskopian. American College of Radiologyn vuoden 2020 kansainväliset ohjeet suosittelevat rintakehän CT-skannauksen suorittamista suonensisäisellä (IV) kontrastilla tai CT-angiografialla ensimmäisen, minkä tahansa vaikeusasteen hemoptyysijakson jälkeen. Monet tutkimukset suosittelevat TT-skannausta ennen bronkoskopiaa, mikä korostaa testien diagnostista täydentävyyttä ja tCT:n roolia endoskooppisen tutkimuksen oppaana. Kirjallisuudessa on ristiriitaisia todisteita bronkoskoopian hyödyllisyydestä potilailla, joilla on negatiivinen TT-skannaus, tai tapauksissa, joissa TT-tutkimuksessa on epäspesifisiä tai ei-diagnostisia hyvänlaatuisia löydöksiä (esim. kalkkeutunut parenkymaalinen kyhmy, lineaarinen subsegmentaalinen atelektaasi, keuhkopussin paksuuntuminen). Näiden ristiriitaisten todisteiden vuoksi katsomme tarpeelliseksi suorittaa tulevaisuuden, havainnoinnin, monikeskustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on hemoptysis ja negatiivinen/ei-diagnostinen TT-kuva ja joilla bronkoskoopia mahdollistaa etiologisen (eli endoskooppisen ja/tai mikrobiologisen ja/tai anatomopatologisen) diagnoosin.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla bronkoskooppi voi havaita okkulttisia endobronkiaalisia kasvaimia (ei havaita rintakehän CT-skannauksella)
- arvioida niiden potilaiden osuutta, joille bronkoskopia voi tunnistaa verenvuodon lähteen
- arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on hemoptysis ja negatiivinen rintakehän CT-kuva ja joiden bronkoskooppiset löydökset voivat aiheuttaa vaihtelua potilaiden hoidossa
- arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden bronkoskopia on negatiivinen lähtötilanteessa ja joille myöhempi endoskooppinen tutkimus, joka suoritetaan seurannan aikana toistuvan hemoptyysin varalta, voi mahdollistaa etiologisen (endoskooppisen ja/tai mikrobiologisen ja/tai anatomopatologisen) diagnoosin
- arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on negatiivinen TT-skannaus ja bronkoskopia ja joilla keuhkosyöpä voidaan diagnosoida seurannan aikana
- arvioida tärkeimmät kliiniset ominaisuudet (esim. vakavuus, hemoptysis kesto) potilailla, joilla on hemoptysis negatiivinen rintakehän CT-skannaus ja bronkoskopia, oireiden uusiutumisen nopeus ja vakavuus sekä kuolleisuus vuoden seurannan jälkeen tässä kohortissa.
Tutkimus suoritetaan kahdessatoista hengitystieyksikössä eri puolilla Eurooppaa. Tutkimus kestää kaksi vuotta, ja siihen arvioidaan osallistuvan vähintään 150 aikuista potilasta mistä tahansa kansallisuudesta, jotka lähetetään negatiivisella/ei-diagnostisella rintakehän TT-kuvauksella ja joiden osalta keuhkoputken tähystys katsotaan tarpeelliseksi etiologisen diagnoosin saamiseksi. Potilaille tehdään keuhkotutkimus ja verikokeet (täydellinen verenkuva, PT, PTT, urea, veren kreatiniini ja CRP) ennen bronkoskopiaa. Rintakehän TT-skannaus IV-kontrastilla katsotaan tarpeelliseksi, lukuun ottamatta potilaita, joilla on ehdottomat vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta, allergia jodin IV-varjoaineelle). Vain potilaat, joille on tehty rintakehän CT-skannaus 72 tunnin sisällä viimeisestä hemoptysisjaksosta, otetaan mukaan tutkimukseen. Bronkoskopia tehdään kahden viikon sisällä rintakehän TT-kuvauksesta. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 12 kuukauden ajan puhelinhaastattelulla yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Jos hemoptysis uusiutuu, voidaan tehdä kliininen arviointi. Jokainen keskus päättää myöhemmistä diagnostisista toimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Mondoni, MD
- Puhelinnumero: 0039 0281843025
- Sähköposti: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Nalesso, MD
- Puhelinnumero: 0039 0281843025
- Sähköposti: giulia.nalesso@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfons Torrego, MD
- Sähköposti: atorrego@santpau.cat
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiano Di Marco, MD
- Sähköposti: fabiano.dimarco@unimi.it
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Candoli, MD
- Sähköposti: pcandoli@libero.it
-
Como, Italia
- Rekrytointi
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Sorino, MD
- Sähköposti: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Italia
- Rekrytointi
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Cipolla, MD
- Sähköposti: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierachille Santus, MD
- Sähköposti: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Mondoni, MD
- Puhelinnumero: 0039 0281843025
- Sähköposti: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Nalesso, MD
- Puhelinnumero: 0039 0281843025
- Sähköposti: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Luppi, MD
- Sähköposti: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Corcione, MD
- Sähköposti: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Piro, MD
- Sähköposti: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Trisolini, MD
- Sähköposti: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Solidoro, MD
- Sähköposti: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fantin
- Sähköposti: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa kansallisuuden potilaat, ≥18-vuotiaat, jotka on lähetetty tuntemattoman alkuperän hemoptyysiin negatiivisella tai ei-diagnostisella rintakehän TT-kuvauksella, joille bronkoskopia katsotaan tarpeelliseksi etiologisen diagnoosin saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden verenvuotovaurioita tai joilla on hemoptysis ja diagnostinen rintakehän CT-skannaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle tai jotka kieltäytyvät bronkoskopiasta. Tutkimuksesta ei suljeta pois potilaita, joilla on ehdoton vasta-aihe jodia sisältävälle IV-varjoaineelle (munuaisten vajaatoiminta, allergia jodi IV -varjoaineelle). Rintakehän CT-kuvaus tehdään ilman IV-kontrastia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hemoptysis ja negatiivinen/ei-diagnostinen CT-skannaus
Potilaat, joilla on hemoptysis ja negatiivinen/ei-diagnostinen CT-skannaus (eli fokaalinen perifeerinen keuhkofibroosi, kalkkeutuneita parenkymaalisia kyhmyjä, joiden halkaisija on suurin
|
Bronkoskoopian aikana voidaan suorittaa endobronkiaalinen biopsia, transbronkiaalinen biopsia, transbronkiaalinen neulaaspiraatio, keuhkoputkien pesu, bronkoalveolaarinen huuhtelu, EBUS-TBNA ja EUS-B-FNA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on hemoptysi ja negatiiviset/ei-diagnostiset TT-kuvat ja joilla bronkoskoopia mahdollistaa etiologisen (eli endoskooppisen ja/tai mikrobiologisen ja/tai anatomopatologisen) diagnoosin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on hemoptysis ja negatiivinen/ei-diagnostinen TT-kuva ja joilla bronkoskoopia mahdollistaa etiologisen (eli endoskooppisen ja/tai mikrobiologisen ja/tai anatomopatologisen) diagnoosin.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla bronkoskooppi voi havaita piileviä endobronkiaalisia kasvaimia (ei havaittu rintakehän CT-skannauksella)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla bronkoskooppi voi havaita piileviä endobronkiaalisia kasvaimia (ei havaittu rintakehän CT-skannauksella)
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joille bronkoskopia voi tunnistaa verenvuodon lähteen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joille bronkoskopia voi tunnistaa verenvuodon lähteen
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on verenvuoto ja negatiivinen rintakehän CT-kuva ja joilla bronkoskooppiset löydökset voivat aiheuttaa vaihtelua potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on verenvuoto ja negatiivinen rintakehän CT-kuva ja joilla bronkoskooppiset löydökset voivat aiheuttaa vaihtelua potilaiden hoidossa
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden bronkoskopia on negatiivinen lähtötilanteessa ja joille toistuvan hemoptyysin seurannan aikana tehty endoskopinen tutkimus voi mahdollistaa etiologisen diagnoosin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden bronkoskopia on negatiivinen lähtötilanteessa ja joille toistuvan hemoptyysin seurannan aikana tehty endoskooppinen tutkimus voi mahdollistaa etiologisen (endoskooppisen ja/tai mikrobiologisen ja/tai anatomopatologisen) diagnoosin.
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on negatiivinen rintakehän TT-skannaus ja bronkoskopia ja joilla keuhkosyöpä voidaan diagnosoida seurannan aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on negatiivinen rintakehän TT-skannaus ja bronkoskopia ja joilla keuhkosyöpä voidaan diagnosoida seurannan aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida näiden potilaiden tärkeimmät kliiniset ominaisuudet (esim. hemoptyysin vakavuus), oireiden uusiutumisen nopeus ja vakavuus sekä kuolleisuus vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida tärkeimmät kliiniset ominaisuudet (esim. veriyskän vaikeusaste, kesto) potilailla, joilla on hemoptysis negatiivinen rintakehän TT-skannaus ja bronkoskopia, oireiden uusiutumisen nopeus ja vakavuus sekä kuolleisuus vuoden seurannan jälkeen tässä kohortissa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrHaemoCTNeg
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .