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Nutzen der Bronchoskopie bei Patienten mit Hämoptyse und negativem Brust-CT-Scan

19. August 2024 aktualisiert von: Michele Mondoni, University of Milan

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Nutzen der Bronchoskopie bei Patienten mit Hämoptyse und negativem Thorax-CT-Scan

In der Literatur gibt es widersprüchliche Hinweise zum Nutzen der Bronchoskopie bei Patienten mit Hämoptyse und negativem/nicht diagnostischem Thorax-CT-Scan.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, den Nutzen der Bronchoskopie bei Patienten mit Hämoptyse und negativen/nicht diagnostischen CT-Scans zu bewerten. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Nützlichkeit der Bronchoskopie zum Nachweis okkulter Malignome, der Quelle der Blutung und der klinischen Merkmale der Kohorte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämoptyse, also das Aushusten von Blut aus den Atemwegen, ist ein häufiges und besorgniserregendes Symptom im Rahmen von Atemwegserkrankungen. Studien, die in den letzten zehn Jahren in Europa und Nordamerika durchgeführt wurden, haben Lungenkrebs identifiziert (13,9-30,3 %), Bronchiektasen (6-21 %) und Infektionen der unteren Atemwege (4,2-40 %) als die häufigsten Ursachen der Symptome. Es gibt keine internationalen Richtlinien, die die optimale diagnostische Abklärung bei Patienten mit Hämoptyse basierend auf demografischen Merkmalen, Risikofaktoren (wie Rauchergeschichte) und klinischem Erscheinungsbild vorschlagen. Der vollständige diagnostische Weg des Symptoms umfasst die Anamnese des Patienten, Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Computertomographie (CT) des Brustkorbs und Bronchoskopie. Die internationalen Richtlinien von 2020 des American College of Radiology empfehlen die Durchführung eines Thorax-CT-Scans mit intravenösem (IV) Kontrastmittel oder einer CT-Angiographie nach der ersten Hämoptyse-Episode jeglicher Schwere. Viele Studien empfehlen den CT-Scan vor der Bronchoskopie, was die diagnostische Komplementarität der Tests und die Rolle der tCT als Leitfaden für die endoskopische Untersuchung unterstreicht. In der Literatur gibt es widersprüchliche Hinweise zum Nutzen der Bronchoskopie bei Patienten mit negativem CT-Scan oder bei CT-Fällen mit unspezifischen oder nicht diagnostischen benignen Befunden (z. B. verkalkter Parenchymknoten, lineare subsegmentale Atelektase, Pleuraverdickung). Aufgrund dieser widersprüchlichen Beweise halten wir es für notwendig, eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie durchzuführen. Primäres Ziel ist es, den Anteil der Patienten mit Hämoptyse und negativen/nicht diagnostischen CT-Scans zu evaluieren, bei denen die Bronchoskopie eine ätiologische (d. h. endoskopische und/oder mikrobiologische und/oder anatomopathologische) Diagnose ermöglicht.

Die sekundären Ziele sind:

  • um den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen die Bronchoskopie okkulte endobronchiale Neoplasien erkennen kann (nicht durch Thorax-CT-Scan erkannt)
  • um den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen die Bronchoskopie die Quelle der Blutung identifizieren kann
  • um den Anteil der Patienten mit Hämoptyse und negativem Brust-CT-Scan zu bewerten, bei denen bronchoskopische Befunde zu einer Änderung der Behandlung der Patienten führen können
  • um den Anteil der Patienten mit einer negativen Bronchoskopie zu Studienbeginn zu bewerten, bei denen eine anschließende endoskopische Untersuchung, die während der Nachsorge auf rezidivierende Hämoptysen durchgeführt wird, eine ätiologische (endoskopische und/oder mikrobiologische und/oder anatomopathologische) Diagnose ermöglichen kann
  • um den Anteil der Patienten mit negativem CT-Scan und Bronchoskopie zu bewerten, bei denen während der Nachsorge Lungenkrebs diagnostiziert werden kann
  • zur Bewertung der wichtigsten klinischen Merkmale (z. B. Schweregrad, Dauer der Hämoptyse) von Patienten mit Hämoptyse mit negativem Thorax-CT-Scan und Bronchoskopie, der Rate und Schwere des Wiederauftretens der Symptome und der Sterblichkeitsrate nach einem Jahr Nachbeobachtung in dieser Kohorte.

Die Studie wird in zwölf Respiratory Units in ganz Europa durchgeführt. Die Studie wird zwei Jahre dauern und es wird geschätzt, dass mindestens 150 erwachsene Patienten jeder Nationalität aufgenommen werden, die wegen Hämoptyse unbekannter Ursache mit negativem/nicht diagnostischem Thorax-CT-Scan überwiesen werden, bei denen eine Bronchoskopie als notwendig erachtet wird, um eine ätiologische Diagnose zu erhalten. Die Patienten werden vor der Bronchoskopie einer Lungenuntersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen (komplettes Blutbild, PT, PTT, Harnstoff, Blutkreatinin und CRP). Ein Thorax-CT-Scan mit IV-Kontrast wird als notwendig erachtet, außer bei Patienten mit absoluten Kontraindikationen (Nierenversagen, Allergie gegen Jodat-IV-Kontrast). In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, deren Thorax-CT-Scan innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Hämoptyse-Episode durchgeführt wurde. Die Bronchoskopie wird innerhalb von zwei Wochen nach dem Thorax-CT-Scan durchgeführt. Alle eingeschriebenen Patienten werden 12 Monate lang mit einem Telefoninterview einen, drei, sechs und zwölf Monate nach der Einschreibung nachuntersucht. Im Falle eines Hämoptyse-Rezidivs könnte eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Über die weitere Diagnostik entscheidet jedes Zentrum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Como, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
        • Kontakt:
      • Lodi, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (d. h. ≥ 18 Jahre) jeglicher Nationalität (stationäre und ambulante Patienten) mit Hämoptyse unbekannter Ätiologie und negativem Thorax-CT-Scan/mit CT-Scan, der nicht diagnostische Befunde zeigt (d. h. fokale periphere Lungenfibrose, verkalkte Parenchymknoten mit maximalem Durchmesser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeglicher Nationalität, ≥ 18 Jahre, die wegen Hämoptyse unbekannter Ursache mit negativem oder nicht diagnostischem Thorax-CT-Scan überwiesen werden, bei denen eine Bronchoskopie als notwendig erachtet wird, um eine ätiologische Diagnose zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten blutenden Läsionen der oberen oder unteren Atemwege oder mit Hämoptyse und diagnostischem Thorax-CT-Scan werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu unterschreiben oder eine Bronchoskopie ablehnen, nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel (Niereninsuffizienz, Allergie gegen jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel) werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Ein Brust-CT-Scan ohne IV-Kontrast wird durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämoptyse und negativem/nicht diagnostischem CT-Scan
Patienten mit Hämoptyse und negativem/nicht diagnostischem CT-Scan (d. h. mit fokaler peripherer Lungenfibrose, verkalkten Parenchymknoten mit maximalem Durchmesser
Verfahren: Bronchoskopie
Während der Bronchoskopie können eine endobronchiale Biopsie, eine transbronchiale Biopsie, eine transbronchiale Nadelaspiration, eine Bronchialspülung, eine bronchoalveoläre Lavage, EBUS-TBNA und EUS-B-FNA durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils von Patienten mit Hämoptyse und negativen/nicht diagnostischen CT-Scans, bei denen die Bronchoskopie eine ätiologische (d. h. endoskopische und/oder mikrobiologische und/oder anatomopathologische) Diagnose ermöglicht
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist es, den Anteil der Patienten mit Hämoptyse und negativen/nicht diagnostischen CT-Scans zu evaluieren, bei denen die Bronchoskopie eine ätiologische (d. h. endoskopische und/oder mikrobiologische und/oder anatomopathologische) Diagnose ermöglicht
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen die Bronchoskopie okkulte endobronchiale Neoplasien erkennen kann (nicht durch Thorax-CT-Scan erkannt)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen die Bronchoskopie okkulte endobronchiale Neoplasien erkennen kann (nicht durch Thorax-CT-Scan erkannt)
Ein Jahr
Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen die Bronchoskopie die Quelle der Blutung identifizieren kann
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen die Bronchoskopie die Quelle der Blutung identifizieren kann
Ein Jahr
Bewertung des Anteils von Patienten mit Hämoptyse und negativem Thorax-CT-Scan, bei denen bronchoskopische Befunde zu Abweichungen in der Behandlung der Patienten führen können
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung des Anteils von Patienten mit Hämoptyse und negativem Thorax-CT-Scan, bei denen bronchoskopische Befunde zu Abweichungen in der Behandlung der Patienten führen können
Ein Jahr
Bewertung des Anteils von Patienten mit einer negativen Bronchoskopie zu Studienbeginn, bei denen eine endoskopische Untersuchung während der Nachsorge auf rezidivierende Hämoptysen eine ätiologische Diagnose ermöglichen kann
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung des Anteils von Patienten mit einer negativen Bronchoskopie zu Studienbeginn, bei denen eine anschließende endoskopische Untersuchung, die während der Nachsorge auf rezidivierende Hämoptysen durchgeführt wird, eine ätiologische (endoskopische und/oder mikrobiologische und/oder anatomopathologische) Diagnose ermöglichen kann
Ein Jahr
Bewertung des Anteils der Patienten mit negativem Brust-CT-Scan und Bronchoskopie, bei denen während der Nachsorge Lungenkrebs diagnostiziert werden kann
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung des Anteils der Patienten mit negativem Brust-CT-Scan und Bronchoskopie, bei denen während der Nachsorge Lungenkrebs diagnostiziert werden kann
Ein Jahr
Bewertung der wichtigsten klinischen Merkmale (z. B. Schweregrad der Hämoptyse) dieser Patienten, der Rate und Schwere des Wiederauftretens der Symptome und der Sterblichkeitsrate nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der wichtigsten klinischen Merkmale (z. B. Schweregrad, Dauer der Hämoptyse) von Patienten mit Hämoptyse mit negativem Thorax-CT-Scan und Bronchoskopie, der Rate und Schwere des Symptomrezidivs und der Sterblichkeitsrate nach einem Jahr Nachbeobachtung in dieser Kohorte.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrHaemoCTNeg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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