- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05634200
Užitečnost bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku
Observační, prospektivní, multicentrická studie o užitečnosti bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku
V literatuře existují protichůdné důkazy o užitečnosti bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativním/nediagnostickým CT vyšetřením hrudníku.
Primárním cílem této prospektivní, observační, multicentrické studie je zhodnotit užitečnost bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT skeny. Sekundární cíle souvisí s užitečností bronchoskopie k detekci okultních malignit, zdroje krvácení a klinických příznaků kohorty
Přehled studie
Detailní popis
Hemoptýza, tedy vykašlávání krve z dýchacích cest, je v kontextu respiračních onemocnění častým a alarmujícím příznakem. Studie provedené v Evropě a Severní Americe v posledních deseti letech identifikovaly rakovinu plic (13,9–30,3 %), bronchiektázie (6-21 %) a infekce dolních cest dýchacích (4,2-40 %) jako nejčastější příčiny příznaku. Neexistují žádné mezinárodní směrnice, které by navrhovaly optimální diagnostický postup u pacientů s hemoptýzou na základě demografických charakteristik, rizikových faktorů (jako je anamnéza kouření) a klinického obrazu. Úplná diagnostická cesta příznaku zahrnuje anamnézu pacienta, krevní testy, rentgen hrudníku, počítačovou tomografii hrudníku (CT) a bronchoskopii. Mezinárodní směrnice American College of Radiology z roku 2020 doporučují provedení CT hrudníku s intravenózním (IV) kontrastem nebo CT angiografie po první epizodě hemoptýzy jakékoli závažnosti. Mnoho studií doporučuje CT vyšetření před bronchoskopií, zdůrazňují diagnostickou komplementaritu testů a roli tCT jako vodítka pro endoskopické vyšetření. V literatuře existují protichůdné důkazy o užitečnosti bronchoskopie u pacientů s negativním CT skenem nebo v případech, kdy CT vykazuje nespecifické nebo nediagnostické benigní nálezy (např. kalcifikovaný parenchymový uzlík, lineární subsegmentální atelektáza, pleurální ztluštění). Vzhledem k těmto protichůdným důkazům považujeme za nezbytné provést prospektivní, observační, multicentrickou studii. Primárním cílem je zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT skeny, u kterých bronchoskopie umožňuje etiologickou (tj. endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu.
Sekundární cíle jsou:
- vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie detekovat okultní endobronchiální novotvary (nedetekovány CT vyšetřením hrudníku)
- zhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie určit zdroj krvácení
- zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku, u kterých může bronchoskopický nález vyvolat variaci v léčbě pacientů
- zhodnotit podíl pacientů s negativní bronchoskopií na začátku studie, u kterých následné endoskopické vyšetření provedené během sledování pro recidivující hemoptýzu může umožnit etiologickou (endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu
- zhodnotit podíl pacientů s negativním CT vyšetřením a bronchoskopií, u kterých může být během sledování diagnostikován karcinom plic
- zhodnotit hlavní klinické charakteristiky (např. závažnost, trvání hemoptýzy) pacientů s hemoptýzou s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, míru a závažnost recidivy symptomů a míru úmrtnosti po jednom roce sledování v této kohortě.
Studie bude provedena na dvanácti respiračních jednotkách po celé Evropě. Studie potrvá dva roky a odhaduje se, že do ní bude zařazeno nejméně 150 dospělých pacientů jakékoli národnosti doporučených pro hemoptýzu neznámého původu s negativním/nediagnostickým CT vyšetřením hrudníku, u kterých je bronchoskopie považována za nezbytnou k získání etiologické diagnózy. Pacienti před bronchoskopií podstoupí plicní vyšetření a krevní testy (kompletní krevní obraz, PT, PTT, urea, krevní kreatinin a CRP). CT hrudníku s iv kontrastem je považováno za nezbytné, kromě pacientů s absolutní kontraindikací (selhání ledvin, alergie na jodový iv kontrast). Do studie budou zařazeni pouze pacienti s CT vyšetřením hrudníku provedeným do 72 hodin od poslední epizody hemoptýzy. Bronchoskopie bude provedena do dvou týdnů po CT vyšetření hrudníku. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s telefonickým rozhovorem jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zařazení. V případě relapsu hemoptýzy by mohlo být provedeno klinické hodnocení. Každé centrum rozhodne o následném diagnostickém zpracování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Mondoni, MD
- Telefonní číslo: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giulia Nalesso, MD
- Telefonní číslo: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
-
Como, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Itálie
- Nábor
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Kontakt:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Itálie
- Nábor
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Itálie, 20142
- Nábor
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kontakt:
- Michele Mondoni, MD
- Telefonní číslo: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Kontakt:
- Giulia Nalesso, MD
- Telefonní číslo: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Itálie
- Nábor
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakékoli národnosti, ≥18 let, odeslaní k hemoptýze neznámého původu s negativním nebo nediagnostickým CT vyšetřením hrudníku, u kterých je bronchoskopie považována za nezbytnou k získání etiologické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti se známými krvácivými lézemi horních nebo dolních dýchacích cest nebo s hemoptýzou a diagnostickým CT vyšetřením hrudníku. Dále pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii nebo kteří odmítnou bronchoskopii, nebudou do studie zařazeni. Ze studie nebudou vyloučeni pacienti s absolutní kontraindikací jodovaného iv kontrastu (selhání ledvin, alergie na jodovaný iv kontrast). Bude provedeno CT vyšetření hrudníku bez IV kontrastu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s hemoptýzou a negativním/nediagnostickým CT vyšetřením
Pacienti s hemoptýzou a negativním/nediagnostickým CT skenem (tj.
|
Během bronchoskopie lze provést endobronchiální biopsii, transbronchiální biopsii, transbronchiální aspiraci jehlou, výplach průdušek, bronchoalveolární laváž, EBUS-TBNA a EUS-B-FNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT skeny, u kterých bronchoskopie umožňuje etiologickou (tj. endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním cílem studie je zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT snímky, u kterých bronchoskopie umožňuje etiologickou (tj. endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie detekovat okultní endobronchiální novotvary (nedetekovány CT vyšetřením hrudníku)
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie detekovat okultní endobronchiální novotvary (nedetekovány CT vyšetřením hrudníku)
|
Jeden rok
|
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie určit zdroj krvácení
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie určit zdroj krvácení
|
Jeden rok
|
Zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku, u kterých může bronchoskopický nález vyvolat variaci v léčbě pacientů
Časové okno: Jeden rok
|
Zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku, u kterých může bronchoskopický nález vyvolat variaci v léčbě pacientů
|
Jeden rok
|
Zhodnotit podíl pacientů s negativní bronchoskopií na začátku, u kterých endoskopické vyšetření provedené během sledování pro recidivující hemoptýzu může umožnit etiologickou diagnózu
Časové okno: Jeden rok
|
Zhodnotit podíl pacientů s negativní bronchoskopií na začátku studie, u kterých následné endoskopické vyšetření provedené během sledování pro recidivující hemoptýzu může umožnit etiologickou (endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu
|
Jeden rok
|
Vyhodnotit podíl pacientů s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, u kterých může být během sledování diagnostikován karcinom plic
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnotit podíl pacientů s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, u kterých může být během sledování diagnostikován karcinom plic
|
Jeden rok
|
Vyhodnotit hlavní klinické charakteristiky (např. závažnost hemoptýzy) těchto pacientů, míru a závažnost recidivy symptomů a míru úmrtnosti po jednom roce sledování.
Časové okno: Jeden rok
|
Zhodnotit hlavní klinické charakteristiky (např. závažnost, trvání hemoptýzy) pacientů s hemoptýzou s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, míru a závažnost recidivy symptomů a míru úmrtnosti po jednom roce sledování v této kohortě.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrHaemoCTNeg
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .