Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku

28. července 2023 aktualizováno: Michele Mondoni, University of Milan

Observační, prospektivní, multicentrická studie o užitečnosti bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku

V literatuře existují protichůdné důkazy o užitečnosti bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativním/nediagnostickým CT vyšetřením hrudníku.

Primárním cílem této prospektivní, observační, multicentrické studie je zhodnotit užitečnost bronchoskopie u pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT skeny. Sekundární cíle souvisí s užitečností bronchoskopie k detekci okultních malignit, zdroje krvácení a klinických příznaků kohorty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoptýza, tedy vykašlávání krve z dýchacích cest, je v kontextu respiračních onemocnění častým a alarmujícím příznakem. Studie provedené v Evropě a Severní Americe v posledních deseti letech identifikovaly rakovinu plic (13,9–30,3 %), bronchiektázie (6-21 %) a infekce dolních cest dýchacích (4,2-40 %) jako nejčastější příčiny příznaku. Neexistují žádné mezinárodní směrnice, které by navrhovaly optimální diagnostický postup u pacientů s hemoptýzou na základě demografických charakteristik, rizikových faktorů (jako je anamnéza kouření) a klinického obrazu. Úplná diagnostická cesta příznaku zahrnuje anamnézu pacienta, krevní testy, rentgen hrudníku, počítačovou tomografii hrudníku (CT) a bronchoskopii. Mezinárodní směrnice American College of Radiology z roku 2020 doporučují provedení CT hrudníku s intravenózním (IV) kontrastem nebo CT angiografie po první epizodě hemoptýzy jakékoli závažnosti. Mnoho studií doporučuje CT vyšetření před bronchoskopií, zdůrazňují diagnostickou komplementaritu testů a roli tCT jako vodítka pro endoskopické vyšetření. V literatuře existují protichůdné důkazy o užitečnosti bronchoskopie u pacientů s negativním CT skenem nebo v případech, kdy CT vykazuje nespecifické nebo nediagnostické benigní nálezy (např. kalcifikovaný parenchymový uzlík, lineární subsegmentální atelektáza, pleurální ztluštění). Vzhledem k těmto protichůdným důkazům považujeme za nezbytné provést prospektivní, observační, multicentrickou studii. Primárním cílem je zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT skeny, u kterých bronchoskopie umožňuje etiologickou (tj. endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu.

Sekundární cíle jsou:

  • vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie detekovat okultní endobronchiální novotvary (nedetekovány CT vyšetřením hrudníku)
  • zhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie určit zdroj krvácení
  • zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku, u kterých může bronchoskopický nález vyvolat variaci v léčbě pacientů
  • zhodnotit podíl pacientů s negativní bronchoskopií na začátku studie, u kterých následné endoskopické vyšetření provedené během sledování pro recidivující hemoptýzu může umožnit etiologickou (endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu
  • zhodnotit podíl pacientů s negativním CT vyšetřením a bronchoskopií, u kterých může být během sledování diagnostikován karcinom plic
  • zhodnotit hlavní klinické charakteristiky (např. závažnost, trvání hemoptýzy) pacientů s hemoptýzou s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, míru a závažnost recidivy symptomů a míru úmrtnosti po jednom roce sledování v této kohortě.

Studie bude provedena na dvanácti respiračních jednotkách po celé Evropě. Studie potrvá dva roky a odhaduje se, že do ní bude zařazeno nejméně 150 dospělých pacientů jakékoli národnosti doporučených pro hemoptýzu neznámého původu s negativním/nediagnostickým CT vyšetřením hrudníku, u kterých je bronchoskopie považována za nezbytnou k získání etiologické diagnózy. Pacienti před bronchoskopií podstoupí plicní vyšetření a krevní testy (kompletní krevní obraz, PT, PTT, urea, krevní kreatinin a CRP). CT hrudníku s iv kontrastem je považováno za nezbytné, kromě pacientů s absolutní kontraindikací (selhání ledvin, alergie na jodový iv kontrast). Do studie budou zařazeni pouze pacienti s CT vyšetřením hrudníku provedeným do 72 hodin od poslední epizody hemoptýzy. Bronchoskopie bude provedena do dvou týdnů po CT vyšetření hrudníku. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s telefonickým rozhovorem jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po zařazení. V případě relapsu hemoptýzy by mohlo být provedeno klinické hodnocení. Každé centrum rozhodne o následném diagnostickém zpracování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bergamo, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Como, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
        • Kontakt:
      • Lodi, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20142
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Udine, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (t. fokální periferní plicní fibróza, kalcifikované uzliny parenchymu s max. průměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakékoli národnosti, ≥18 let, odeslaní k hemoptýze neznámého původu s negativním nebo nediagnostickým CT vyšetřením hrudníku, u kterých je bronchoskopie považována za nezbytnou k získání etiologické diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti se známými krvácivými lézemi horních nebo dolních dýchacích cest nebo s hemoptýzou a diagnostickým CT vyšetřením hrudníku. Dále pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii nebo kteří odmítnou bronchoskopii, nebudou do studie zařazeni. Ze studie nebudou vyloučeni pacienti s absolutní kontraindikací jodovaného iv kontrastu (selhání ledvin, alergie na jodovaný iv kontrast). Bude provedeno CT vyšetření hrudníku bez IV kontrastu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemoptýzou a negativním/nediagnostickým CT vyšetřením
Pacienti s hemoptýzou a negativním/nediagnostickým CT skenem (tj.
Během bronchoskopie lze provést endobronchiální biopsii, transbronchiální biopsii, transbronchiální aspiraci jehlou, výplach průdušek, bronchoalveolární laváž, EBUS-TBNA a EUS-B-FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT skeny, u kterých bronchoskopie umožňuje etiologickou (tj. endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu
Časové okno: Jeden rok
Primárním cílem studie je zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativními/nediagnostickými CT snímky, u kterých bronchoskopie umožňuje etiologickou (tj. endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie detekovat okultní endobronchiální novotvary (nedetekovány CT vyšetřením hrudníku)
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie detekovat okultní endobronchiální novotvary (nedetekovány CT vyšetřením hrudníku)
Jeden rok
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie určit zdroj krvácení
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých může bronchoskopie určit zdroj krvácení
Jeden rok
Zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku, u kterých může bronchoskopický nález vyvolat variaci v léčbě pacientů
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit podíl pacientů s hemoptýzou a negativním CT vyšetřením hrudníku, u kterých může bronchoskopický nález vyvolat variaci v léčbě pacientů
Jeden rok
Zhodnotit podíl pacientů s negativní bronchoskopií na začátku, u kterých endoskopické vyšetření provedené během sledování pro recidivující hemoptýzu může umožnit etiologickou diagnózu
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit podíl pacientů s negativní bronchoskopií na začátku studie, u kterých následné endoskopické vyšetření provedené během sledování pro recidivující hemoptýzu může umožnit etiologickou (endoskopickou a/nebo mikrobiologickou a/nebo anatomickopatologickou) diagnózu
Jeden rok
Vyhodnotit podíl pacientů s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, u kterých může být během sledování diagnostikován karcinom plic
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit podíl pacientů s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, u kterých může být během sledování diagnostikován karcinom plic
Jeden rok
Vyhodnotit hlavní klinické charakteristiky (např. závažnost hemoptýzy) těchto pacientů, míru a závažnost recidivy symptomů a míru úmrtnosti po jednom roce sledování.
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit hlavní klinické charakteristiky (např. závažnost, trvání hemoptýzy) pacientů s hemoptýzou s negativním CT vyšetřením hrudníku a bronchoskopií, míru a závažnost recidivy symptomů a míru úmrtnosti po jednom roce sledování v této kohortě.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit