Полезность бронхоскопии у пациентов с кровохарканьем и отрицательным результатом КТ органов грудной клетки
Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование полезности бронхоскопии у пациентов с кровохарканьем и отрицательным результатом КТ органов грудной клетки
В литературе существуют противоречивые данные о полезности бронхоскопии у пациентов с кровохарканьем и отрицательной/недиагностической КТ грудной клетки.
Основной целью этого проспективного наблюдательного многоцентрового исследования является оценка полезности бронхоскопии у пациентов с кровохарканьем и отрицательными/недиагностическими КТ. Вторичные цели связаны с полезностью бронхоскопии для выявления скрытых злокачественных новообразований, источника кровотечения и клинических особенностей когорты.
Обзор исследования
Подробное описание
Кровохарканье, то есть кашель с кровью из дыхательных путей, является распространенным и тревожным симптомом в контексте респираторных заболеваний. Исследования, проведенные в Европе и Северной Америке за последние десять лет, выявили рак легкого (13,9-30,3%), бронхоэктазы (6-21%) и инфекции нижних дыхательных путей (4,2-40%) как наиболее частые причины симптома. Не существует международных руководств, предлагающих оптимальную диагностическую работу у пациентов с кровохарканьем на основе демографических характеристик, факторов риска (таких как курение в анамнезе) и клинических проявлений. Полный диагностический путь симптома включает анамнез пациента, анализы крови, рентген грудной клетки, компьютерную томографию (КТ) грудной клетки и бронхоскопию. Международные рекомендации Американского колледжа радиологии от 2020 г. рекомендуют выполнять КТ органов грудной клетки с внутривенным (в/в) контрастированием или КТ-ангиографию после первого эпизода кровохарканья любой степени тяжести. Многие исследования рекомендуют КТ перед бронхоскопией, подчеркивая диагностическую взаимодополняемость тестов и роль тКТ в качестве ориентира для эндоскопического исследования. В литературе имеются противоречивые данные о полезности бронхоскопии у пациентов с отрицательным результатом КТ или в случаях КТ, показывающих неспецифические или недиагностические доброкачественные изменения (например, кальцифицированный паренхиматозный узел, линейный субсегментарный ателектаз, утолщение плевры). Из-за этих противоречивых данных мы считаем необходимым провести проспективное обсервационное многоцентровое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю пациентов с кровохарканьем и отрицательными/недиагностическими КТ, у которых бронхоскопия позволяет установить этиологический (т.е. эндоскопический, и/или микробиологический, и/или анатомопатологический) диагноз.
Второстепенными целями являются:
- оценить долю пациентов, у которых при бронхоскопии могут быть обнаружены скрытые эндобронхиальные новообразования (не обнаруживаемые при КТ органов грудной клетки)
- оценить долю пациентов, у которых бронхоскопия может выявить источник кровотечения
- оценить долю пациентов с кровохарканьем и отрицательными результатами КТ органов грудной клетки, у которых данные бронхоскопии могут вызвать изменение в лечении пациентов
- оценить долю пациентов с отрицательными результатами бронхоскопии на исходном уровне, у которых последующее эндоскопическое исследование, проведенное во время последующего наблюдения по поводу рецидивирующего кровохарканья, может позволить установить этиологический (эндоскопический, и/или микробиологический, и/или анатомопатологический) диагноз
- оценить долю пациентов с отрицательными результатами КТ и бронхоскопии, у которых рак легкого может быть диагностирован в ходе последующего наблюдения
- оценить основные клинические характеристики (например, тяжесть, продолжительность кровохарканья) пациентов с кровохарканьем с отрицательными результатами КТ грудной клетки и бронхоскопии, частоту и тяжесть рецидива симптомов и уровень смертности после одного года наблюдения в этой когорте.
Исследование будет проводиться в двенадцати респираторных отделениях по всей Европе. Исследование продлится два года, и, по оценкам, в нем примут участие не менее 150 взрослых пациентов любой национальности, направленных по поводу кровохарканья неизвестного происхождения с отрицательными/недиагностическими результатами КТ грудной клетки, которым бронхоскопия считается необходимой для получения этиологического диагноза. Перед бронхоскопией пациенты будут проходить исследование легких и анализы крови (общий анализ крови, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, мочевина, креатинин крови и СРБ). КТ органов грудной клетки с внутривенным контрастированием считается необходимым, за исключением пациентов с абсолютными противопоказаниями (почечная недостаточность, аллергия на йодосодержащий контраст для внутривенного введения). В исследование будут включены только пациенты с компьютерной томографией грудной клетки, выполненной в течение 72 часов после последнего эпизода кровохарканья. Бронхоскопия будет выполнена в течение двух недель после КТ грудной клетки. Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с телефонным интервью через один, три, шесть и двенадцать месяцев после включения. В случае рецидива кровохарканья может быть проведена клиническая оценка. Каждый центр примет решение о последующем диагностическом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Mondoni, MD
- Номер телефона: 0039 0281843025
- Электронная почта: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Nalesso, MD
- Номер телефона: 0039 0281843025
- Электронная почта: giulia.nalesso@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Alfons Torrego, MD
- Электронная почта: atorrego@santpau.cat
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Контакт:
- Fabiano Di Marco, MD
- Электронная почта: fabiano.dimarco@unimi.it
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Pietro Candoli, MD
- Электронная почта: pcandoli@libero.it
-
Como, Италия
- Рекрутинг
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Контакт:
- Claudio Sorino, MD
- Электронная почта: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Италия
- Рекрутинг
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Контакт:
- Giuseppe Cipolla, MD
- Электронная почта: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Контакт:
- Pierachille Santus, MD
- Электронная почта: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Контакт:
- Michele Mondoni, MD
- Номер телефона: 0039 0281843025
- Электронная почта: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Контакт:
- Giulia Nalesso, MD
- Номер телефона: 0039 0281843025
- Электронная почта: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Контакт:
- Fabrizio Luppi, MD
- Электронная почта: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Контакт:
- Nadia Corcione, MD
- Электронная почта: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Контакт:
- Roberto Piro, MD
- Электронная почта: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Rocco Trisolini, MD
- Электронная почта: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Paolo Solidoro, MD
- Электронная почта: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
Контакт:
- Alberto Fantin
- Электронная почта: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любой национальности в возрасте ≥18 лет, направленные по поводу кровохарканья неизвестного происхождения с отрицательными или неинформативными результатами КТ органов грудной клетки, которым бронхоскопия считается необходимой для установления этиологического диагноза.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными кровоточащими поражениями верхних или нижних дыхательных путей или с кровохарканьем и диагностической КТ грудной клетки будут исключены из исследования. Кроме того, пациенты, которые отказываются подписать информированное согласие на участие в исследовании или отказываются от бронхоскопии, не будут включены в исследование. Пациенты с абсолютными противопоказаниями к йодосодержащему контрасту для внутривенного введения (почечная недостаточность, аллергия на йодосодержащий контраст для внутривенного введения) не будут исключены из исследования. Будет выполнена КТ грудной клетки без внутривенного контрастирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кровохарканьем и отрицательными/недиагностическими результатами КТ
Пациенты с кровохарканьем и отрицательными/недиагностическими результатами КТ (т. е. с очаговым периферическим фиброзом легких, кальцифицированными паренхиматозными узлами с максимальным диаметром
|
Во время бронхоскопии могут быть выполнены эндобронхиальная биопсия, трансбронхиальная биопсия, трансбронхиальная игольчатая аспирация, промывание бронхов, бронхоальвеолярный лаваж, EBUS-TBNA и EUS-B-FNA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю пациентов с кровохарканьем и отрицательными/недиагностическими КТ, у которых бронхоскопия позволяет поставить этиологический (т.е. эндоскопический, и/или микробиологический, и/или анатомопатологический) диагноз
Временное ограничение: Один год
|
Основная цель исследования - оценить долю пациентов с кровохарканьем и отрицательными/недиагностическими КТ, у которых бронхоскопия позволяет установить этиологический (т.е. эндоскопический, и/или микробиологический, и/или анатомопатологический) диагноз.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю пациентов, у которых при бронхоскопии могут быть обнаружены скрытые эндобронхиальные новообразования (не выявляемые при КТ органов грудной клетки).
Временное ограничение: Один год
|
Оценить долю пациентов, у которых при бронхоскопии могут быть обнаружены скрытые эндобронхиальные новообразования (не выявляемые при КТ органов грудной клетки).
|
Один год
|
|
Оценить долю пациентов, у которых бронхоскопия может выявить источник кровотечения.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить долю пациентов, у которых бронхоскопия может выявить источник кровотечения.
|
Один год
|
|
Оценить долю пациентов с кровохарканьем и отрицательными результатами КТ органов грудной клетки, у которых результаты бронхоскопии могут вызвать изменения в лечении пациентов.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить долю пациентов с кровохарканьем и отрицательными результатами КТ органов грудной клетки, у которых результаты бронхоскопии могут вызвать изменения в лечении пациентов.
|
Один год
|
|
Оценить долю пациентов с отрицательными результатами бронхоскопии на исходном уровне, у которых эндоскопическое исследование, проведенное во время последующего наблюдения по поводу рецидивирующего кровохарканья, может позволить установить этиологический диагноз.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить долю пациентов с отрицательными результатами бронхоскопии на исходном уровне, у которых последующее эндоскопическое исследование, проведенное во время последующего наблюдения по поводу рецидивирующего кровохарканья, может позволить установить этиологический (эндоскопический, и/или микробиологический, и/или анатомопатологический) диагноз.
|
Один год
|
|
Оценить долю пациентов с отрицательными результатами КТ грудной клетки и бронхоскопии, у которых рак легкого может быть диагностирован во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить долю пациентов с отрицательными результатами КТ грудной клетки и бронхоскопии, у которых рак легкого может быть диагностирован во время последующего наблюдения.
|
Один год
|
|
Оценить основные клинические характеристики (например, тяжесть кровохарканья) этих пациентов, частоту и тяжесть рецидива симптомов и уровень смертности после одного года наблюдения.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить основные клинические характеристики (например, тяжесть, продолжительность кровохарканья) пациентов с кровохарканьем с отрицательными результатами КТ грудной клетки и бронхоскопии, частоту и тяжесть рецидива симптомов и уровень смертности после одного года наблюдения в этой когорте.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BrHaemoCTNeg
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .