Bruken av bronkoskopi hos pasienter med hemoptyse og negativ CT-skanning av brystet
Observasjons-, prospektiv, multisenterstudie om nytten av bronkoskopi hos pasienter med hemoptyse og negativ CT-skanning av brystet
Det finnes motstridende bevis i litteraturen om nytten av bronkoskopi hos pasienter med hemoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-skanning av brystet.
Hovedmålet med denne prospektive, observerende, multisenterstudien er å evaluere nytten av bronkoskopi hos pasienter med hemoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-skanninger. Sekundære mål er relatert til nytten av bronkoskopi for å oppdage okkulte maligniteter, kilden til blødningen og de kliniske egenskapene til kohorten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hemoptyse, dvs. hoste opp blod fra luftveiene, er et vanlig og alarmerende symptom i forbindelse med luftveissykdommer. Studier utført i Europa og Nord-Amerika de siste ti årene har identifisert lungekreft (13,9-30,3%), bronkiektasi (6-21 %) og lav luftveisinfeksjon (4,2-40 %) som de vanligste årsakene til symptomet. Det finnes ingen internasjonale retningslinjer som foreslår optimal diagnostisk oppfølging hos pasienter med hemoptyse, basert på demografiske egenskaper, risikofaktorer (som røykehistorie) og klinisk presentasjon. Den fullstendige diagnostiske veien for symptomet inkluderer pasientanamnese, blodprøver, røntgen av thorax, computertomografi (CT) scanning og bronkoskopi. De internasjonale retningslinjene for 2020 fra American College of Radiology anbefaler å utføre en CT-skanning av brystet med intravenøs (IV) kontrast eller en CT-angiografi etter den første episoden med hemoptyse uansett alvorlighetsgrad. Mange studier anbefaler CT-skanning før bronkoskopi, og understreker den diagnostiske komplementariteten til testene og rollen til tCT som en guide for endoskopisk undersøkelse. Det er motstridende bevis i litteraturen på nytten av bronkoskopi hos pasienter med en negativ CT-skanning eller i tilfeller av CT som viser uspesifikke eller ikke-diagnostiske godartede funn (f.eks. forkalket parenkymal knute, lineær subsegmental atelektase, pleural fortykkelse). På grunn av disse motstridende bevisene, anser vi det nødvendig å gjennomføre en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie. Hovedmålet er å evaluere andelen pasienter med hemoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-skanninger der bronkoskopi tillater en etiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose.
De sekundære målene er:
- for å evaluere andelen pasienter hvor bronkoskopi kan oppdage okkulte endobronkiale neoplasmer (ikke oppdaget med CT-skanning av brystet)
- for å evaluere andelen pasienter hvor bronkoskopi kan identifisere kilden til blødningen
- å evaluere andelen pasienter med hemoptyse og negativ CT-skanning av brystet der bronkoskopiske funn kan indusere variasjon i behandlingen av pasientene
- å evaluere andelen pasienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hvor en påfølgende endoskopisk undersøkelse utført under oppfølgingen for tilbakevendende hemoptyse kan tillate en etiologisk (endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
- å evaluere andelen av pasienter med negativ CT-skanning og bronkoskopi som kan diagnostisere lungekreft under oppfølgingen
- for å evaluere de viktigste kliniske egenskapene (f.eks. alvorlighetsgrad, varighet av hemoptyse) hos pasienter med hemoptyse med negativ CT-skanning av brystet og bronkoskopi, hyppigheten og alvorlighetsgraden av tilbakefall av symptomene og dødeligheten etter ett års oppfølging i denne kohorten.
Studien vil bli utført i tolv luftveisavdelinger over hele Europa. Studien vil vare i to år, og det er estimert å inkludere minst 150 voksne pasienter uansett nasjonalitet henvist for hemoptyse av ukjent opprinnelse med negativ/ikke-diagnostisk CT-skanning av brystet, for hvem bronkoskopi anses nødvendig for å få en etiologisk diagnose. Pasientene skal gjennomgå lungeundersøkelse og blodprøver (fullstendig blodtelling, PT, PTT, urea, blodkreatinin og CRP) før bronkoskopi. En CT-skanning av brystet med IV-kontrast anses som nødvendig, bortsett fra pasienter med absolutte kontraindikasjoner (nyresvikt, allergi mot jod-IV-kontrast). Kun pasienter med CT-skanning av brystet utført innen 72 timer fra siste episode av hemoptyse vil bli registrert i studien. Bronkoskopi vil bli utført innen to uker etter CT-skanningen av brystet. Alle de påmeldte pasientene vil følges opp i 12 måneder med telefonintervju én, tre, seks og tolv måneder etter påmeldingen. Ved tilbakefall av hemoptyse kan en klinisk evaluering utføres. Hvert senter vil ta stilling til den påfølgende diagnostiske oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Mondoni, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-post: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Nalesso, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-post: giulia.nalesso@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Ta kontakt med:
- Fabiano Di Marco, MD
- E-post: fabiano.dimarco@unimi.it
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Pietro Candoli, MD
- E-post: pcandoli@libero.it
-
Como, Italia
- Rekruttering
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudio Sorino, MD
- E-post: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Italia
- Rekruttering
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-post: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Ta kontakt med:
- Pierachille Santus, MD
- E-post: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italia, 20142
- Rekruttering
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Ta kontakt med:
- Michele Mondoni, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-post: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Giulia Nalesso, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-post: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-post: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nadia Corcione, MD
- E-post: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Roberto Piro, MD
- E-post: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Rocco Trisolini, MD
- E-post: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Paolo Solidoro, MD
- E-post: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
Ta kontakt med:
- Alberto Fantin
- E-post: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Alfons Torrego, MD
- E-post: atorrego@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett nasjonalitet, ≥18 år, henvist for hemoptyse av ukjent opprinnelse med negativ eller ikke-diagnostisk CT-skanning av brystet, for hvem bronkoskopi anses nødvendig for å få en etiologisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente blødende lesjoner i øvre eller nedre luftveier eller med hemoptyse og diagnostisk CT-skanning av brystet vil bli ekskludert fra studien. Videre vil pasienter som nekter å signere det informerte samtykket for studiedeltakelse eller som nekter bronkoskopi ikke bli inkludert i studien. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner mot jodholdig IV-kontrast (nyresvikt, allergi mot jod-IV-kontrast) vil ikke bli ekskludert fra studien. En CT-skanning av brystet uten IV-kontrast vil bli utført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hemoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-skanning
Pasienter med hemoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-skanning (dvs. med fokal perifer lungefibrose, forkalkede parenkymale knuter med maksimal diameter
|
Under bronkoskopi kan endobronkial biopsi, transbronkial biopsi, transbronkial nålespirasjon, bronkial vask, bronkoalveolær lavage, EBUS-TBNA og EUS-B-FNA utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere andelen pasienter med hemoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-skanninger der bronkoskopi tillater en etiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
Tidsramme: Ett år
|
Hovedmålet med studien er å evaluere andelen pasienter med hemoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-skanninger der bronkoskopi tillater en etiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere andelen pasienter hvor bronkoskopi kan oppdage okkulte endobronkiale neoplasmer (ikke oppdaget med CT-skanning av brystet)
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere andelen pasienter hvor bronkoskopi kan oppdage okkulte endobronkiale neoplasmer (ikke oppdaget med CT-skanning av brystet)
|
Ett år
|
|
For å evaluere andelen pasienter hvor bronkoskopi kan identifisere kilden til blødningen
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere andelen pasienter hvor bronkoskopi kan identifisere kilden til blødningen
|
Ett år
|
|
For å evaluere andelen pasienter med hemoptyse og negativ CT-skanning av brystet der bronkoskopiske funn kan indusere variasjon i behandlingen av pasientene
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere andelen pasienter med hemoptyse og negativ CT-skanning av brystet der bronkoskopiske funn kan indusere variasjon i behandlingen av pasientene
|
Ett år
|
|
For å evaluere andelen av pasienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hvor en endoskopisk undersøkelse utført under oppfølging for tilbakevendende hemoptyse kan tillate en etiologisk diagnose
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere andelen av pasienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hvor en påfølgende endoskopisk undersøkelse utført under oppfølgingen for tilbakevendende hemoptyse kan tillate en etiologisk (endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
|
Ett år
|
|
For å evaluere andelen av pasienter med negativ CT-skanning av brystet og bronkoskopi der lungekreft kan bli diagnostisert under oppfølgingen
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere andelen av pasienter med negativ CT-skanning av brystet og bronkoskopi der lungekreft kan bli diagnostisert under oppfølgingen
|
Ett år
|
|
For å evaluere de viktigste kliniske egenskapene (f.eks. alvorlighetsgraden av hemoptyse) til disse pasientene, hyppigheten og alvorlighetsgraden av tilbakefall av symptomene og dødeligheten etter ett års oppfølging.
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere de viktigste kliniske egenskapene (f.eks. alvorlighetsgrad, varighet av hemoptyse) hos pasienter med hemoptyse med negativ CT-skanning av brystet og bronkoskopi, hyppigheten og alvorlighetsgraden av tilbakefall av symptomene og dødeligheten etter ett års oppfølging i denne kohorten.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BrHaemoCTNeg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .