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喀血および胸部 CT スキャン陰性の患者における気管支鏡検査の有用性

2023年7月28日更新者：Michele Mondoni、University of Milan

喀血および胸部CTスキャン陰性の患者における気管支鏡検査の有用性に関する観察的、前向き、多施設共同研究

喀血患者における気管支鏡検査の有用性と胸部 CT スキャンが陰性/非診断的であるという文献には、相反する証拠が存在します。

この前向き観察多施設共同研究の主な目的は、喀血患者およびCTスキャン陰性/非診断患者における気管支鏡検査の有用性を評価することです。二次的な目的は、潜在的な悪性腫瘍、出血の原因、およびコホートの臨床的特徴を検出するための気管支鏡検査の有用性に関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

喀血

介入・治療

手順：気管支鏡検査

詳細な説明

喀血、つまり気道から血液を吐き出すことは、呼吸器疾患の状況において一般的で憂慮すべき症状です。過去 10 年間にヨーロッパと北米で実施された研究では、肺がんが特定されています (13.9 ～ 30.3%)。症状の最も一般的な原因として、気管支拡張症 (6-21%) および下気道感染症 (4.2-40%) が挙げられます。人口統計学的特徴、危険因子（喫煙歴など）、および臨床症状に基づいて、喀血患者の最適な診断的精密検査を示唆する国際的なガイドラインは存在しません。症状の完全な診断経路には、患者の既往歴、血液検査、胸部 X 線、胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および気管支鏡検査が含まれます。 American College of Radiology の 2020 年国際ガイドラインでは、初回の喀血の後に、静脈内 (IV) 造影剤を使用した胸部 CT スキャンまたは CT 血管造影を実施することを推奨しています。多くの研究では、気管支鏡検査の前に CT スキャンを推奨しており、検査の診断的補完性と内視鏡検査のガイドとしての tCT の役割が強調されています。 CT スキャンが陰性の患者、または非特異的または非診断的な良性所見 (例えば、石灰化実質結節、線状亜区域無気肺、胸膜肥厚) を示す CT の症例における気管支鏡検査の有用性に関する文献には、相反する証拠があります。この相反する証拠のため、我々は多施設で前向き観察研究を実施する必要があると考えています。主な目的は、気管支鏡検査により病因学的 (すなわち、内視鏡的および/または微生物学的および/または解剖病理学的) 診断が可能になる、喀血および陰性/非診断 CT スキャンを有する患者の割合を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

気管支鏡検査で潜在的な気管支内腫瘍を検出できる患者の割合を評価する (胸部 CT スキャンでは検出されない)
気管支鏡検査で出血源を特定できる患者の割合を評価する
気管支鏡所見が患者の治療に変化をもたらす可能性がある喀血および胸部CTスキャン陰性の患者の割合を評価する
ベースラインで気管支鏡検査が陰性で、再発性喀血のフォローアップ中に実施されるその後の内視鏡検査により、病因学的（内視鏡的および/または微生物学的および/または解剖病理学的）診断が可能になる可能性がある患者の割合を評価する
CTスキャンと気管支鏡検査が陰性で、フォローアップ中に肺がんと診断される可能性のある患者の割合を評価する
胸部 CT スキャンおよび気管支鏡検査が陰性の喀血患者の主な臨床的特徴 (重症度、喀血期間など)、症状の再発率と重症度、およびこのコホートにおける 1 年間の追跡後の死亡率を評価する。

この試験は、ヨーロッパ全土の 12 の呼吸器ユニットで実施されます。この研究は 2 年間続き、病因診断を得るために気管支鏡検査が必要であると見なされ、胸部 CT スキャンが陰性または診断不能である原因不明の喀血のために紹介された、あらゆる国籍の少なくとも 150 人の成人患者を登録すると推定されています。患者は、気管支鏡検査の前に、肺の検査と血液検査（全血球計算、PT、PTT、尿素、血中クレアチニン、CRP）を受けます。絶対禁忌の患者（腎不全、ヨード IV 造影剤に対するアレルギー）を除いて、IV 造影剤を使用した胸部 CT スキャンが必要であると考えられます。喀血の最後のエピソードから72時間以内に胸部CTスキャンを実施した患者のみが研究に登録されます。気管支鏡検査は、胸部 CT スキャンの 2 週間以内に実施されます。登録されたすべての患者は、登録後12か月、3か月、6か月、12か月の電話インタビューで追跡されます。喀血が再発した場合は、臨床評価を行うことができます。各センターは、その後の診断ワークアップを決定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Michele Mondoni, MD
電話番号：0039 0281843025
メール：michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Giulia Nalesso, MD
電話番号：0039 0281843025
メール：giulia.nalesso@unimi.it

研究場所

イタリア
- - Bergamo、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
  - Bologna、イタリア
    - まだ募集していません
    - - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - コンタクト：
      
      Pietro Candoli, MD
      
      メール：pcandoli@libero.it
  - Como、イタリア
    - まだ募集していません
    - Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
    - コンタクト：
      
      Claudio Sorino, MD
      
      メール：claudio.sorino@asst-lariana.it
  - Lodi、イタリア
    - 募集
    - Respiratory Unit, ASST Lodi
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Cipolla, MD
      
      メール：giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
  - Milan、イタリア
    - 募集
    - - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
    - コンタクト：
      
      Pierachille Santus, MD
      
      メール：pierachille.santus@unimi.it
  - Milan、イタリア、20142
    - 募集
    - Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
    - コンタクト：
      
      Michele Mondoni, MD
      
      電話番号：0039 0281843025
      
      メール：michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
    - コンタクト：
      
      Giulia Nalesso, MD
      
      電話番号：0039 0281843025
      
      メール：giulia.nalesso@unimi.it
  - Monza、イタリア
    - 募集
    - Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
    - コンタクト：
      
      Fabrizio Luppi, MD
      
      メール：fabrizio.luppi@unimib.it
  - Naples、イタリア
    - まだ募集していません
    - Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
    - コンタクト：
      
      Nadia Corcione, MD
      
      メール：nadia.corcione@gmail.com
  - Pavia、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
  - Reggio Emilia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
    - コンタクト：
      
      Roberto Piro, MD
      
      メール：roberto.piro@ausl.re.it
  - Roma、イタリア
    - 募集
    - - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
    - コンタクト：
      
      Rocco Trisolini, MD
      
      メール：rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - コンタクト：
      
      Paolo Solidoro, MD
      
      メール：psolidoro@cittadellasalute.to.it
  - Udine、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - まだ募集していません
    - Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - コンタクト：
      
      Alfons Torrego, MD
      
      メール：atorrego@santpau.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病因不明の喀血および胸部CTスキャン陰性/非診断所見を示すCTスキャンを伴う、あらゆる国籍(入院患者および外来患者)の成人患者(すなわち、18歳以上) 限局性末梢肺線維症、最大直径の石灰化実質結節

説明

包含基準:

国籍を問わず、18 歳以上で、原因不明の喀血で紹介され、胸部 CT スキャンが陰性または診断不能であり、病因診断を得るために気管支鏡検査が必要であると見なされた患者。

除外基準:

上気道または下気道の既知の出血病変を有する患者、または喀血および診断用胸部CTスキャンを有する患者は、研究から除外されます。さらに、研究参加のためのインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者、または気管支鏡検査を拒否する患者は、研究に含まれません。ヨードIV造影剤に対する絶対禁忌（腎不全、ヨードIV造影剤に対するアレルギー）の患者は、研究から除外されません。 IV 造影剤を使用しない胸部 CT スキャンが実行されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
喀血およびCTスキャン陰性/非診断の患者 -喀血および陰性/非診断CTスキャンの患者（つまり、限局性末梢肺線維症、最大直径の石灰化実質結節	手順：気管支鏡検査気管支鏡検査中に、気管支内生検、経気管支生検、経気管支針吸引、気管支洗浄、気管支肺胞洗浄、EBUS-TBNA および EUS-B-FNA が実行される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
気管支鏡検査により病因学的（すなわち、内視鏡的および/または微生物学的および/または解剖病理学的）診断が可能である、喀血および陰性/非診断的CTスキャンを有する患者の割合を評価する時間枠：1年	この研究の主な目的は、気管支鏡検査により病因学的 (すなわち、内視鏡的および/または微生物学的および/または解剖病理学的) 診断が可能になる、喀血および陰性/非診断 CT スキャンを有する患者の割合を評価することです。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
気管支鏡検査で潜在的な気管支内腫瘍を検出できる患者の割合を評価する (胸部 CT スキャンでは検出されない) 時間枠：1年	気管支鏡検査で潜在的な気管支内腫瘍を検出できる患者の割合を評価する (胸部 CT スキャンでは検出されない)	1年
気管支鏡検査で出血源を特定できる患者の割合を評価する時間枠：1年	気管支鏡検査で出血源を特定できる患者の割合を評価する	1年
気管支鏡所見が患者の治療に変化をもたらす可能性がある喀血および胸部CTスキャン陰性の患者の割合を評価すること時間枠：1年	気管支鏡所見が患者の治療に変化をもたらす可能性がある喀血および胸部CTスキャン陰性の患者の割合を評価すること	1年
ベースラインで気管支鏡検査が陰性であった患者の割合を評価すること時間枠：1年	ベースラインで気管支鏡検査が陰性であり、再発性喀血のフォローアップ中に実施されるその後の内視鏡検査により、病因学的（内視鏡的および/または微生物学的および/または解剖病理学的）診断が可能になる可能性がある患者の割合を評価する	1年
フォローアップ中に肺がんと診断される可能性のある、胸部 CT スキャンと気管支鏡検査が陰性の患者の割合を評価する時間枠：1年	フォローアップ中に肺がんと診断される可能性のある、胸部 CT スキャンと気管支鏡検査が陰性の患者の割合を評価する	1年
これらの患者の主な臨床的特徴（喀血の重症度など）、症状の再発率と重症度、および1年間の追跡後の死亡率を評価する。時間枠：1年	胸部 CT スキャンおよび気管支鏡検査が陰性の喀血患者の主な臨床的特徴（重症度、喀血期間など）、症状の再発率と重症度、およびこのコホートにおける 1 年間の追跡後の死亡率を評価すること。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milan

捜査官

主任研究者：Michele Mondoni, MD、Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BrHaemoCTNeg

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

喀血および胸部 CT スキャン陰性の患者における気管支鏡検査の有用性