- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634200
Utilidad de la broncoscopia en pacientes con hemoptisis y TAC de tórax negativo
Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico sobre la utilidad de la broncoscopia en pacientes con hemoptisis y TAC de tórax negativo
Existe evidencia contradictoria en la literatura sobre la utilidad de la broncoscopia en pacientes con hemoptisis y tomografía computarizada de tórax negativa/no diagnóstica.
El objetivo principal de este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico es evaluar la utilidad de la broncoscopia en pacientes con hemoptisis y tomografías computarizadas negativas o no diagnósticas. Los objetivos secundarios están relacionados con la utilidad de la broncoscopia para detectar neoplasias malignas ocultas, el origen del sangrado y las características clínicas de la cohorte.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hemoptisis, es decir, tos con sangre de las vías respiratorias, es un síntoma común y alarmante en el contexto de las enfermedades respiratorias. Estudios realizados en Europa y América del Norte en los últimos diez años han identificado cáncer de pulmón (13,9-30,3%), bronquiectasias (6-21%) e infección de vías respiratorias bajas (4,2-40%) como las causas más frecuentes del síntoma. No existen pautas internacionales que sugieran el diagnóstico óptimo en pacientes con hemoptisis, según las características demográficas, los factores de riesgo (como antecedentes de tabaquismo) y la presentación clínica. La vía diagnóstica completa del síntoma incluye anamnesis del paciente, análisis de sangre, radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax y broncoscopia. Las pautas internacionales de 2020 del American College of Radiology recomiendan realizar una tomografía computarizada de tórax con contraste intravenoso (IV) o una angiografía por tomografía computarizada después del primer episodio de hemoptisis de cualquier gravedad. Muchos estudios recomiendan la tomografía computarizada antes de la broncoscopia, lo que subraya la complementariedad diagnóstica de las pruebas y el papel de la tCT como guía para el examen endoscópico. Existe evidencia contradictoria en la literatura sobre la utilidad de la broncoscopia en pacientes con una TC negativa o en casos de TC que muestran hallazgos benignos inespecíficos o no diagnósticos (p. ej., nódulo parenquimatoso calcificado, atelectasia subsegmentaria lineal, engrosamiento pleural). Debido a esta evidencia contradictoria, consideramos necesario realizar un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico. El objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes con hemoptisis y tomografías computarizadas negativas/no diagnósticas en quienes la broncoscopia permite un diagnóstico etiológico (es decir, endoscópico y/o microbiológico y/o anatomopatológico).
Los objetivos secundarios son:
- para evaluar la proporción de pacientes en los que la broncoscopia puede detectar neoplasias endobronquiales ocultas (no detectadas con tomografía computarizada de tórax)
- para evaluar la proporción de pacientes en los que la broncoscopia puede identificar el origen del sangrado
- evaluar la proporción de pacientes con hemoptisis y tomografía computarizada de tórax negativa en quienes los hallazgos broncoscópicos pueden inducir una variación en el tratamiento de los pacientes
- evaluar la proporción de pacientes con una broncoscopia negativa al inicio, en los que un examen endoscópico posterior realizado durante el seguimiento por hemoptisis recurrente puede permitir un diagnóstico etiológico (endoscópico y/o microbiológico y/o anatomopatológico)
- evaluar la proporción de pacientes con tomografía computarizada y broncoscopia negativos en los que se puede diagnosticar cáncer de pulmón durante el seguimiento
- evaluar las principales características clínicas (p. ej., gravedad, duración de la hemoptisis) de los pacientes con hemoptisis con tomografía computarizada de tórax y broncoscopia negativas, la tasa y la gravedad de la recurrencia de los síntomas y la tasa de mortalidad después de un año de seguimiento en esta cohorte.
El estudio se realizará en doce Unidades Respiratorias repartidas por Europa. El estudio tendrá una duración de dos años y se estima incorporar al menos a 150 pacientes adultos de cualquier nacionalidad derivados por hemoptisis de origen desconocido con TAC de tórax negativo/no diagnóstico, en los que se considere necesaria la broncoscopia para obtener un diagnóstico etiológico. Los pacientes se someterán a un examen pulmonar y análisis de sangre (hemograma completo, PT, PTT, urea, creatinina en sangre y PCR) antes de la broncoscopia. Se considera necesaria una TAC de tórax con contraste intravenoso, excepto en pacientes con contraindicaciones absolutas (insuficiencia renal, alergia al contraste yodado intravenoso). Solo los pacientes con tomografía computarizada de tórax realizada dentro de las 72 horas posteriores al último episodio de hemoptisis se inscribirán en el estudio. La broncoscopia se realizará dentro de las dos semanas posteriores a la tomografía computarizada del tórax. Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 12 meses con entrevista telefónica al mes, tres, seis y doce meses después de la inscripción. En caso de recaída de hemoptisis, se podría realizar una evaluación clínica. Cada centro decidirá el posterior trabajo diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Mondoni, MD
- Número de teléfono: 0039 0281843025
- Correo electrónico: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Nalesso, MD
- Número de teléfono: 0039 0281843025
- Correo electrónico: giulia.nalesso@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Alfons Torrego, MD
- Correo electrónico: atorrego@santpau.cat
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Bergamo, Italia
- Activo, no reclutando
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Pietro Candoli, MD
- Correo electrónico: pcandoli@libero.it
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Como, Italia
- Aún no reclutando
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
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Contacto:
- Claudio Sorino, MD
- Correo electrónico: claudio.sorino@asst-lariana.it
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Lodi, Italia
- Reclutamiento
- Respiratory Unit, ASST Lodi
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Contacto:
- Giuseppe Cipolla, MD
- Correo electrónico: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
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Contacto:
- Pierachille Santus, MD
- Correo electrónico: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
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Contacto:
- Michele Mondoni, MD
- Número de teléfono: 0039 0281843025
- Correo electrónico: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
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Contacto:
- Giulia Nalesso, MD
- Número de teléfono: 0039 0281843025
- Correo electrónico: giulia.nalesso@unimi.it
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
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Contacto:
- Fabrizio Luppi, MD
- Correo electrónico: fabrizio.luppi@unimib.it
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
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Contacto:
- Nadia Corcione, MD
- Correo electrónico: nadia.corcione@gmail.com
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Pavia, Italia
- Activo, no reclutando
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia
- Aún no reclutando
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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Contacto:
- Roberto Piro, MD
- Correo electrónico: roberto.piro@ausl.re.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
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Contacto:
- Rocco Trisolini, MD
- Correo electrónico: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Paolo Solidoro, MD
- Correo electrónico: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Udine, Italia
- Activo, no reclutando
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier nacionalidad, ≥18 años, derivados por hemoptisis de origen desconocido con TAC de tórax negativo o no diagnóstico, en los que se considere necesaria la broncoscopia para obtener un diagnóstico etiológico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con lesiones hemorrágicas conocidas de las vías respiratorias superiores o inferiores o con hemoptisis y tomografía computarizada torácica diagnóstica serán excluidos del estudio. Además, los pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio o que se nieguen a la broncoscopia no serán incluidos en el estudio. Los pacientes con contraindicaciones absolutas para el contraste yodado intravenoso (insuficiencia renal, alergia al contraste yodado intravenoso) no serán excluidos del estudio. Se realizará una tomografía computarizada de tórax sin contraste intravenoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemoptisis y tomografía computarizada negativa/no diagnóstica
Pacientes con hemoptisis y tomografía computarizada negativa/no diagnóstica (es decir, con fibrosis pulmonar periférica focal, nódulos parenquimatosos calcificados con un diámetro máximo
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Durante la broncoscopia se puede realizar biopsia endobronquial, biopsia transbronquial, aspiración con aguja transbronquial, lavado bronquial, lavado broncoalveolar, EBUS-TBNA y EUS-B-FNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de pacientes con hemoptisis y tomografías computarizadas negativas/no diagnósticas en quienes la broncoscopia permite un diagnóstico etiológico (es decir, endoscópico y/o microbiológico y/o anatomopatológico)
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo principal del estudio es evaluar la proporción de pacientes con hemoptisis y tomografías computarizadas negativas/no diagnósticas en quienes la broncoscopia permite un diagnóstico etiológico (es decir, endoscópico y/o microbiológico y/o anatomopatológico).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de pacientes en los que la broncoscopia puede detectar neoplasias endobronquiales ocultas (no detectadas con tomografía computarizada de tórax)
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la proporción de pacientes en los que la broncoscopia puede detectar neoplasias endobronquiales ocultas (no detectadas con tomografía computarizada de tórax)
|
Un año
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Evaluar la proporción de pacientes en los que la broncoscopia puede identificar el origen del sangrado
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la proporción de pacientes en los que la broncoscopia puede identificar el origen del sangrado
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Un año
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Evaluar la proporción de pacientes con hemoptisis y tomografía computarizada de tórax negativa en quienes los hallazgos broncoscópicos pueden inducir una variación en el tratamiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la proporción de pacientes con hemoptisis y tomografía computarizada de tórax negativa en quienes los hallazgos broncoscópicos pueden inducir una variación en el tratamiento de los pacientes.
|
Un año
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Evaluar la proporción de pacientes con una broncoscopia negativa al inicio del estudio, en los que un examen endoscópico realizado durante el seguimiento por hemoptisis recurrente puede permitir un diagnóstico etiológico.
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la proporción de pacientes con broncoscopia negativa al inicio, en los que un examen endoscópico posterior realizado durante el seguimiento por hemoptisis recurrente puede permitir un diagnóstico etiológico (endoscópico y/o microbiológico y/o anatomopatológico)
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Un año
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Evaluar la proporción de pacientes con TAC de tórax y broncoscopia negativos en los que se puede diagnosticar cáncer de pulmón durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la proporción de pacientes con TAC de tórax y broncoscopia negativos en los que se puede diagnosticar cáncer de pulmón durante el seguimiento
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Un año
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Evaluar las principales características clínicas (p. ej., gravedad de la hemoptisis) de estos pacientes, la tasa y gravedad de la recurrencia de los síntomas y la tasa de mortalidad al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar las principales características clínicas (p. ej., gravedad, duración de la hemoptisis) de los pacientes con hemoptisis con tomografía computarizada de tórax y broncoscopia negativas, la tasa y la gravedad de la recurrencia de los síntomas y la tasa de mortalidad después de un año de seguimiento en esta cohorte.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrHaemoCTNeg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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