각혈 및 음성 흉부 CT 스캔 환자에서 기관지경 검사의 유용성
각혈 및 흉부 CT 음성 환자에서 기관지경 검사의 유용성에 관한 관찰적, 전향적, 다기관 연구
각혈 및 음성/비진단 흉부 CT 스캔 환자에서 기관지경 검사의 유용성에 대한 문헌에 상충되는 증거가 존재합니다.
이 전향적, 관찰적, 다기관 연구의 주요 목표는 각혈 및 음성/비진단 CT 스캔 환자에서 기관지경 검사의 유용성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 잠재적인 악성종양, 출혈의 원인 및 코호트의 임상적 특징을 감지하기 위한 기관지경 검사의 유용성과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
각혈, 즉 기도에서 피를 토하는 기침은 호흡기 질환과 관련하여 흔하고 놀라운 증상입니다. 지난 10년 동안 유럽과 북미에서 수행된 연구에서 폐암(13.9-30.3%), 기관지 확장증(6-21%) 및 하기도 감염(4.2-40%)이 증상의 가장 흔한 원인입니다. 인구 통계학적 특성, 위험 요인(예: 흡연 이력) 및 임상 증상을 기반으로 객혈 환자에 대한 최적의 진단 정밀 검사를 제안하는 국제 지침은 없습니다. 증상의 전체 진단 경로에는 환자 기억 상실증, 혈액 검사, 흉부 X-레이, 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 기관지경 검사가 포함됩니다. American College of Radiology의 2020년 국제 지침에서는 중증도에 관계없이 첫 번째 각혈 후 정맥 조영제 또는 CT 혈관조영술을 사용하는 흉부 CT 스캔을 수행할 것을 권장합니다. 많은 연구에서 기관지경 검사 전에 CT 스캔을 권장하여 검사의 진단적 보완성과 내시경 검사의 가이드로서 tCT의 역할을 강조합니다. CT 스캔이 음성인 환자 또는 비특이적 또는 비진단적 양성 소견(예: 석회화 실질 결절, 선형 분절하 무기폐, 흉막 비후)을 보이는 CT의 경우 기관지경 검사의 유용성에 대한 문헌에는 상충되는 증거가 있습니다. 이러한 상충되는 증거로 인해 우리는 전향적, 관찰적, 다기관 연구를 수행할 필요가 있다고 생각합니다. 주요 목표는 기관지경 검사가 병인학적(즉, 내시경 및/또는 미생물학적 및/또는 해부학적 병리학적) 진단을 허용하는 객혈 및 음성/비진단 CT 스캔 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 기관지경 검사에서 잠재적 기관지내 신생물(흉부 CT 스캔으로는 발견되지 않음)을 발견할 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
- 기관지경 검사로 출혈의 원인을 확인할 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
- 기관지경 소견이 환자 치료에 변화를 유발할 수 있는 각혈 및 흉부 CT 스캔 음성 환자의 비율을 평가합니다.
- 기준선에서 음성 기관지경 검사를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해, 재발성 각혈에 대한 후속 조치 동안 수행된 후속 내시경 검사가 병인학적(내시경 및/또는 미생물학적 및/또는 해부학적 병리학적) 진단을 허용할 수 있습니다.
- CT 스캔 및 기관지경 검사 결과가 음성인 환자 중 폐암이 진단될 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
- 이 코호트에서 흉부 CT 스캔과 기관지경 검사 음성이 나온 객혈 환자의 주요 임상 특성(예: 중증도, 객혈 기간), 증상 재발률 및 중증도, 사망률을 평가합니다.
이 연구는 유럽 전역의 12개 호흡 단위에서 수행될 것입니다. 이 연구는 2년 동안 진행될 것이며, 병인학적 진단을 얻기 위해 기관지경 검사가 필요한 것으로 간주되는 음성/비진단 흉부 CT 스캔으로 원인을 알 수 없는 객혈로 추천된 국적에 관계없이 최소 150명의 성인 환자를 등록할 것으로 추정됩니다. 환자는 기관지경 검사 전에 폐 검사 및 혈액 검사(전혈구 수, PT, PTT, 요소, 혈액 크레아티닌 및 CRP)를 받게 됩니다. 절대적 금기(신부전, 요오드화 IV 조영제에 대한 알레르기)가 있는 환자를 제외하고 IV 조영제를 사용한 흉부 CT 스캔이 필요한 것으로 간주됩니다. 각혈의 마지막 에피소드로부터 72시간 이내에 수행된 흉부 CT 스캔을 받은 환자만 연구에 등록됩니다. 기관지경 검사는 흉부 CT 스캔 후 2주 이내에 시행됩니다. 등록된 모든 환자는 등록 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 전화 인터뷰와 함께 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 각혈 재발의 경우 임상 평가를 수행할 수 있습니다. 각 센터는 후속 진단 작업에 따라 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Mondoni, MD
- 전화번호: 0039 0281843025
- 이메일: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Nalesso, MD
- 전화번호: 0039 0281843025
- 이메일: giulia.nalesso@unimi.it
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Alfons Torrego, MD
- 이메일: atorrego@santpau.cat
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Bergamo, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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연락하다:
- Pietro Candoli, MD
- 이메일: pcandoli@libero.it
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Como, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
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연락하다:
- Claudio Sorino, MD
- 이메일: claudio.sorino@asst-lariana.it
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Lodi, 이탈리아
- 모병
- Respiratory Unit, ASST Lodi
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연락하다:
- Giuseppe Cipolla, MD
- 이메일: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
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연락하다:
- Pierachille Santus, MD
- 이메일: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
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연락하다:
- Michele Mondoni, MD
- 전화번호: 0039 0281843025
- 이메일: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
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연락하다:
- Giulia Nalesso, MD
- 전화번호: 0039 0281843025
- 이메일: giulia.nalesso@unimi.it
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
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연락하다:
- Fabrizio Luppi, MD
- 이메일: fabrizio.luppi@unimib.it
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Naples, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
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연락하다:
- Nadia Corcione, MD
- 이메일: nadia.corcione@gmail.com
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Pavia, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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연락하다:
- Roberto Piro, MD
- 이메일: roberto.piro@ausl.re.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
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연락하다:
- Rocco Trisolini, MD
- 이메일: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Paolo Solidoro, MD
- 이메일: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Udine, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 국적을 불문하고 음성 또는 비진단 흉부 CT 스캔을 통해 원인을 알 수 없는 각혈을 의뢰했으며 병인학적 진단을 얻기 위해 기관지경 검사가 필요하다고 판단되는 환자.
제외 기준:
- 상기도 또는 하기도의 알려진 출혈 병변이 있거나 객혈 및 진단용 흉부 CT 스캔이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한 연구 참여 동의서 서명을 거부하거나 기관지경 검사를 거부하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 요오드화 IV 조영제에 대한 절대적 금기(신부전, 요오드화 IV 조영제에 대한 알레르기)가 있는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. IV 조영제 없이 흉부 CT 스캔이 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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각혈 및 음성/비진단 CT 스캔 환자
각혈 및 음성/비진단 CT 스캔이 있는 환자(예: 초점 말초 폐 섬유증, 최대 직경의 석회화된 실질 결절
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기관지경 검사 중 기관지 생검, 경기관지 생검, 경기관지 바늘 흡인, 기관지 세척, 기관지폐포 세척, EBUS-TBNA 및 EUS-B-FNA를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 검사가 병인학적(즉, 내시경 및/또는 미생물학적 및/또는 해부학적 병리학적) 진단을 허용하는 각혈 및 음성/비진단 CT 스캔 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 1년
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이 연구의 주요 목표는 기관지경 검사가 병인학적(즉, 내시경 및/또는 미생물학적 및/또는 해부학적 병리학적) 진단을 허용하는 각혈 및 음성/비진단 CT 스캔 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지경 검사에서 잠재적 기관지내 신생물(흉부 CT 스캔으로는 발견되지 않음)을 발견할 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 1년
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기관지경 검사에서 잠재적 기관지내 신생물(흉부 CT 스캔으로는 발견되지 않음)을 발견할 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해
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1년
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기관지경 검사로 출혈의 원인을 확인할 수 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 1년
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기관지경 검사로 출혈의 원인을 확인할 수 있는 환자의 비율을 평가합니다.
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1년
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기관지경 소견이 환자 치료에 변동을 유발할 수 있는 각혈 및 흉부 CT 스캔 음성 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 1년
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기관지경 소견이 환자 치료에 변동을 유발할 수 있는 각혈 및 흉부 CT 스캔 음성 환자의 비율을 평가하기 위해
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1년
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기준선에서 음성 기관지경 검사를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해, 재발성 각혈에 대한 추적 관찰 중에 수행된 내시경 검사가 병인학적 진단을 허용할 수 있습니다.
기간: 1년
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기준선에서 음성 기관지경 검사를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해, 재발성 각혈에 대한 후속 조치 동안 수행된 후속 내시경 검사에서 병인학적(내시경 및/또는 미생물학적 및/또는 해부학적 병리학적) 진단이 가능할 수 있습니다.
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1년
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추적 검사 동안 폐암이 진단될 수 있는 음성 흉부 CT 스캔 및 기관지경 검사를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 1년
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추적 검사 동안 폐암이 진단될 수 있는 음성 흉부 CT 스캔 및 기관지경 검사를 받은 환자의 비율을 평가하기 위해
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1년
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이들 환자의 주요 임상적 특징(예: 객혈의 중증도), 증상 재발률 및 중증도, 1년 추적 관찰 후 사망률을 평가합니다.
기간: 1년
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흉부 CT 스캔 및 기관지경 검사 음성 소견을 보이는 객혈 환자의 주요 임상 특성(예: 중증도, 객혈 기간), 증상 재발률 및 중증도, 이 코호트에서 1년 추적 후 사망률을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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