- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05634200
A bronchoszkópia hasznossága hemoptysisben és negatív mellkasi CT-vizsgálatban szenvedő betegeknél
Megfigyelési, prospektív, többközpontú tanulmány a bronchoszkópia hasznosságáról hemoptysisben és negatív mellkasi CT-vizsgálatban szenvedő betegeknél
A szakirodalomban ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a bronchoscopia hasznosságáról hemoptysis és negatív/nem diagnosztikus mellkasi CT-vizsgálatban szenvedő betegeknél.
Ennek a prospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja a bronchoscopia hasznosságának értékelése hemoptysis és negatív/nem diagnosztikus CT-vizsgálattal rendelkező betegeknél. A másodlagos célok a bronchoszkópia okkult rosszindulatú daganatok kimutatására való használhatóságával, a vérzés forrásával és a kohorsz klinikai jellemzőivel kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vérzés, vagyis a vér kiköhögése a légutakból gyakori és riasztó tünet a légúti betegségek kapcsán. Az elmúlt tíz évben Európában és Észak-Amerikában végzett vizsgálatok tüdőrákot azonosítottak (13,9-30,3%), bronchiectasis (6-21%) és alacsony légúti fertőzés (4,2-40%), mint a tünetek leggyakoribb okai. Nincsenek nemzetközi irányelvek, amelyek a demográfiai jellemzők, a kockázati tényezők (például a dohányzás kórtörténete) és a klinikai kép alapján az optimális diagnosztikai munkát javasolnák hemoptízisben szenvedő betegeknél. A tünet teljes diagnosztikai útja magában foglalja a beteg anamnézisét, a vérvizsgálatokat, a mellkas röntgenfelvételét, a mellkasi számítógépes tomográfiát (CT) és a bronchoszkópiát. Az American College of Radiology 2020-as nemzetközi irányelvei azt javasolják, hogy a bármilyen súlyosságú hemoptysis első epizódja után végezzenek mellkasi CT-vizsgálatot intravénás (IV) kontraszttal vagy CT-angiográfiával. Számos tanulmány javasolja a CT-vizsgálatot a bronchoszkópia előtt, hangsúlyozva a tesztek diagnosztikai komplementaritását és a tCT szerepét az endoszkópos vizsgálatok útmutatójaként. Az irodalomban ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a bronchoscopia hasznosságáról negatív CT-vizsgálattal rendelkező betegeknél, vagy olyan esetekben, amikor a CT nem specifikus vagy nem diagnosztikai jellegű jóindulatú leleteket mutat (pl. meszesedő parenchymalis csomó, lineáris szubszegmentális atelektázia, pleurális megvastagodás). Ezen ellentmondó bizonyítékok miatt szükségesnek tartjuk egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat elvégzését. Elsődleges cél annak felmérése, hogy a hemoptysis és a negatív/nem diagnosztikus CT-vizsgálattal rendelkező betegek milyen arányban tesznek lehetővé etiológiai (azaz endoszkópos és/vagy mikrobiológiai és/vagy anatómopatológiai) diagnózist.
A másodlagos célok a következők:
- azon betegek arányának felmérésére, akiknél a bronchoszkópia okkult endobronchiális daganatokat mutathat ki (mellkasi CT-vel nem észlelhető)
- felmérni azon betegek arányát, akiknél a bronchoszkópia azonosíthatja a vérzés forrását
- felmérni a vérzéses és negatív mellkasi CT-vizsgálaton átesett betegek arányát, akiknél a bronchoscopos leletek eltéréseket okozhatnak a betegek kezelésében
- felmérni, hogy a kiinduláskor negatív bronchoszkópiával rendelkező betegek hány százaléka, akiknél a visszatérő haemoptysis nyomon követése során elvégzett utólagos endoszkópos vizsgálat etiológiai (endoszkópos és/vagy mikrobiológiai és/vagy anatomopatológiai) diagnózist tehet lehetővé
- annak felmérésére, hogy a negatív CT-vizsgálattal és bronchoszkópos vizsgálattal rendelkező betegek hány százaléka diagnosztizálható az utánkövetés során
- a negatív mellkasi CT-vizsgálattal és bronchoszkópiával végzett haemoptysises betegek fő klinikai jellemzőinek (például a haemoptysis súlyosságának, időtartamának) értékelésére, a tünetek kiújulásának gyakoriságára és súlyosságára, valamint a mortalitási rátára egy éves követés után ebben a kohorszban.
A vizsgálatot tizenkét légzési osztályon végzik el Európa-szerte. A vizsgálat két évig fog tartani, és a becslések szerint legalább 150, bármilyen nemzetiségű, ismeretlen eredetű hemoptysis miatt beutalt felnőtt beteget vonnak be negatív/nem diagnosztikus mellkasi CT-vizsgálattal, akiknél bronchoszkópia szükséges az etiológiai diagnózis felállításához. A betegek tüdővizsgálaton és vérvizsgálaton (teljes vérkép, PT, PTT, karbamid, vér kreatinin és CRP) esnek át a bronchoszkópia előtt. Mellkasi CT-vizsgálat IV kontrasztanyaggal szükséges, kivéve az abszolút ellenjavallattal rendelkező betegeket (veseelégtelenség, allergiás jódtartalmú IV kontrasztanyag). Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél az utolsó hemoptysis epizódtól számított 72 órán belül mellkasi CT-vizsgálatot végeztek. A mellkasi CT-vizsgálatot követő két héten belül bronchoszkópiát végeznek. Valamennyi beiratkozott beteget 12 hónapig követik telefonos interjúval a felvétel után egy, három, hat és tizenkét hónappal. Haemoptysis relapszusa esetén klinikai értékelés végezhető. Minden központ dönt a további diagnosztikai munkáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Mondoni, MD
- Telefonszám: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Nalesso, MD
- Telefonszám: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
-
Como, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Olaszország
- Toborzás
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Mondoni, MD
- Telefonszám: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Nalesso, MD
- Telefonszám: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív vagy nem diagnosztikus mellkasi CT-vizsgálattal, ismeretlen eredetű hemoptysisre beutalt, bármilyen nemzetiségű, 18 évesnél idősebb betegek, akiknél bronchoszkópia szükséges az etiológiai diagnózis megállapításához.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél a felső vagy alsó légúti ismert vérzéses elváltozások, vagy haemoptysis és diagnosztikai mellkasi CT-vizsgálat végzett, kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy akik megtagadják a bronchoszkópiát, nem vesznek részt a vizsgálatban. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek abszolút ellenjavallata van a jódtartalmú IV kontrasztra (veseelégtelenség, allergiás jódtartalmú IV kontrasztanyagra). Mellkasi CT-vizsgálatot végeznek IV kontraszt nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vérzéses és negatív/nem diagnosztikus CT-vizsgálatban szenvedő betegek
Haemoptysisben és negatív/nem diagnosztikus CT-vizsgálatban szenvedő betegek (azaz fokális perifériás tüdőfibrózisban, meszesedett parenchymás csomókban maximális átmérővel)
|
A bronchoszkópia során endobronchiális biopszia, transzbronchiális biopszia, transzbronchiális tűszívás, hörgőmosás, bronchoalveoláris mosás, EBUS-TBNA és EUS-B-FNA végezhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmérni a hemoptysis és a negatív/nem diagnosztikus CT-vizsgálattal rendelkező betegek arányát, akiknél a bronchoscopia etiológiai (azaz endoszkópos és/vagy mikrobiológiai és/vagy anatomopatológiai) diagnózist tesz lehetővé
Időkeret: Egy év
|
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a hemoptysis és a negatív/nem diagnosztikus CT-vizsgálattal rendelkező betegek milyen arányban teszik lehetővé a bronchoscopia etiológiai (azaz endoszkópos és/vagy mikrobiológiai és/vagy anatómopatológiai) diagnózist.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a bronchoscopia okkult endobronchiális daganatokat mutathat ki (mellkasi CT-vel nem észlelhető)
Időkeret: Egy év
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a bronchoscopia okkult endobronchiális daganatokat mutathat ki (mellkasi CT-vel nem észlelhető)
|
Egy év
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a bronchoszkópia azonosíthatja a vérzés forrását
Időkeret: Egy év
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a bronchoszkópia azonosíthatja a vérzés forrását
|
Egy év
|
Felmérni a vérzéses és negatív mellkasi CT-vizsgálattal rendelkező betegek arányát, akiknél a bronchoscopos leletek eltéréseket okozhatnak a betegek kezelésében
Időkeret: Egy év
|
Felmérni a vérzéses és negatív mellkasi CT-vizsgálattal rendelkező betegek arányát, akiknél a bronchoscopos leletek eltéréseket okozhatnak a betegek kezelésében
|
Egy év
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a kiinduláskor negatív bronchoscopia eredménye, akiknél a visszatérő haemoptysis követése során végzett endoszkópos vizsgálat etiológiai diagnózist tehet lehetővé
Időkeret: Egy év
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a kiinduláskor negatív bronchoscopia eredménye, és akiknél a visszatérő haemoptysis követése során elvégzett utólagos endoszkópos vizsgálat etiológiai (endoszkópos és/vagy mikrobiológiai és/vagy anatomopatológiai) diagnózist tesz lehetővé.
|
Egy év
|
Felmérni a negatív mellkasi CT-vizsgálattal és bronchoszkópiával rendelkező betegek arányát, akiknél tüdőrák diagnosztizálható a követés során
Időkeret: Egy év
|
Felmérni a negatív mellkasi CT-vizsgálattal és bronchoszkópiával rendelkező betegek arányát, akiknél tüdőrák diagnosztizálható a követés során
|
Egy év
|
Ezen betegek fő klinikai jellemzőinek (például a haemoptysis súlyosságának), a tünetek kiújulásának gyakoriságának és súlyosságának, valamint a halálozási aránynak az egy éves követés utáni értékelése.
Időkeret: Egy év
|
Negatív mellkasi CT-vizsgálattal és bronchoszkópiával végzett haemoptysises betegek fő klinikai jellemzőinek (pl. súlyossága, haemoptysis időtartama) értékelése, a tünetek kiújulásának gyakorisága és súlyossága, valamint a mortalitási arány egy éves követés után ebben a kohorszban.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrHaemoCTNeg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis
-
Clinical Hospital Centre ZagrebBefejezveVérzés | HemoptysisHorvátország
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve
-
University of MilanMegszűnt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Toborzás
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke Pharmaceutical (Hefei) Company LimitedIsmeretlen
-
Clinical Hospital Centre ZagrebToborzásVérzés | HemoptysisHorvátország
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzás
-
University of OklahomaBefejezveHemoptysisEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalVisszavont
Klinikai vizsgálatok a Bronchoszkópia
-
superDimension Ltd.Befejezve