Nut van bronchoscopie bij patiënten met hemoptoë en negatieve thorax-CT-scan
Observationeel, prospectief, multicentrisch onderzoek naar het nut van bronchoscopie bij patiënten met hemoptoë en negatieve thorax-CT-scan
Er bestaat tegenstrijdig bewijs in de literatuur over het nut van bronchoscopie bij patiënten met hemoptoë en negatieve/niet-diagnostische CT-scan van de borst.
Het primaire doel van deze prospectieve, observationele, multicenter studie is het evalueren van het nut van bronchoscopie bij patiënten met bloedspuwing en negatieve/niet-diagnostische CT-scans. Secundaire doelen zijn gerelateerd aan het nut van bronchoscopie om occulte maligniteiten, de bron van de bloeding en de klinische kenmerken van het cohort op te sporen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Haemoptysis, d.w.z. het ophoesten van bloed uit de luchtwegen, is een veel voorkomend en alarmerend symptoom in de context van luchtwegaandoeningen. Studies uitgevoerd in Europa en Noord-Amerika in de afgelopen tien jaar hebben longkanker geïdentificeerd (13,9-30,3%), bronchiëctasie (6-21%) en lage luchtweginfectie (4,2-40%) als de meest voorkomende oorzaken van het symptoom. Er bestaan geen internationale richtlijnen die de optimale diagnostische work-up suggereren bij patiënten met hemoptoë, op basis van demografische kenmerken, risicofactoren (zoals rookgeschiedenis) en klinische presentatie. Het volledige diagnostische pad van het symptoom omvat de anamnese van de patiënt, bloedonderzoek, röntgenfoto's van de borstkas, CT-scan (thoraxcomputertomografie) en bronchoscopie. De internationale richtlijnen van 2020 van het American College of Radiology bevelen het uitvoeren van een CT-scan van de borst met intraveneus (IV) contrast of een CT-angiografie aan na de eerste episode van hemoptoë van welke ernst dan ook. Veel studies bevelen een CT-scan aan vóór bronchoscopie, wat de diagnostische complementariteit van de tests en de rol van tCT als leidraad voor endoscopisch onderzoek onderstreept. Er is tegenstrijdig bewijs in de literatuur over het nut van bronchoscopie bij patiënten met een negatieve CT-scan of in gevallen van CT die niet-specifieke of niet-diagnostische goedaardige bevindingen vertoont (bijv. verkalkte parenchymale knobbel, lineaire subsegmentale atelectase, pleurale verdikking). Vanwege dit tegenstrijdige bewijs achten wij het noodzakelijk om een prospectieve, observationele, multicentrische studie uit te voeren. Het primaire doel is het evalueren van het percentage patiënten met hemoptoë en negatieve/niet-diagnostische CT-scans bij wie bronchoscopie een etiologische (d.w.z. endoscopische en/of microbiologische en/of anatomopathologische) diagnose mogelijk maakt.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om het percentage patiënten te evalueren bij wie bronchoscopie occulte endobronchiale neoplasmata kan detecteren (niet gedetecteerd met CT-scan van de borst)
- om het percentage patiënten te evalueren bij wie bronchoscopie de bron van de bloeding kan identificeren
- om het percentage patiënten met hemoptoë en negatieve thorax-CT-scan te evalueren bij wie bronchoscopische bevindingen kunnen leiden tot variatie in de behandeling van de patiënten
- om het percentage patiënten met een negatieve bronchoscopie bij baseline te evalueren, bij wie een daaropvolgend endoscopisch onderzoek uitgevoerd tijdens de follow-up voor recidiverende hemoptoë een etiologische (endoscopische en/of microbiologische en/of anatomopathologische) diagnose mogelijk kan maken
- om het percentage patiënten met een negatieve CT-scan en bronchoscopie te evalueren bij wie longkanker kan worden gediagnosticeerd tijdens de follow-up
- om de belangrijkste klinische kenmerken (bijv. ernst, duur van hemoptoë) te evalueren van patiënten met hemoptoe met een negatieve CT-scan van de borstkas en bronchoscopie, het aantal en de ernst van terugkerende symptomen en het sterftecijfer na één jaar follow-up in dit cohort.
De studie zal worden uitgevoerd in twaalf respiratoire eenheden in heel Europa. De studie zal twee jaar duren en naar schatting zullen ten minste 150 volwassen patiënten van welke nationaliteit dan ook worden ingeschreven die zijn verwezen voor hemoptoë van onbekende oorsprong met een negatieve/niet-diagnostische CT-scan van de borst, voor wie bronchoscopie noodzakelijk wordt geacht om een etiologische diagnose te verkrijgen. Patiënten ondergaan longonderzoek en bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, PT, PTT, ureum, bloedcreatinine en CRP) vóór bronchoscopie. Een thorax-CT-scan met IV-contrast wordt noodzakelijk geacht, behalve bij patiënten met absolute contra-indicaties (nierfalen, allergie voor jodium IV-contrastmiddel). Alleen patiënten met een thorax-CT-scan die binnen 72 uur na de laatste hemoptoe-episode is uitgevoerd, worden in het onderzoek opgenomen. Bronchoscopie wordt uitgevoerd binnen twee weken na de thorax-CT-scan. Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met een telefonisch interview één, drie, zes en twaalf maanden na de inschrijving. In het geval van terugval van hemoptoë kan een klinische evaluatie worden uitgevoerd. Elk centrum beslist over de daaropvolgende diagnostische opwerking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Mondoni, MD
- Telefoonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Nalesso, MD
- Telefoonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Contact:
- Fabiano Di Marco, MD
- E-mail: fabiano.dimarco@unimi.it
-
Bologna, Italië
- Werving
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
-
Como, Italië
- Werving
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Contact:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Italië
- Werving
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Contact:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Italië
- Werving
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Contact:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Contact:
- Michele Mondoni, MD
- Telefoonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Contact:
- Giulia Nalesso, MD
- Telefoonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Italië
- Werving
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Contact:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Italië
- Werving
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Contact:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Italië
- Actief, niet wervend
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Contact:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Italië
- Werving
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Contact:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italië
- Werving
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Italië
- Werving
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
Contact:
- Alberto Fantin
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke nationaliteit, ≥18 jaar oud, verwezen voor hemoptoë van onbekende oorsprong met negatieve of niet-diagnostische CT-scan van de borst, voor wie bronchoscopie noodzakelijk wordt geacht om een etiologische diagnose te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende bloedende laesies van de bovenste of onderste luchtwegen of met hemoptoë en diagnostische thorax-CT-scan zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zullen patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen of die bronchoscopie weigeren, niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met absolute contra-indicaties voor jodiumhoudend IV-contrastmiddel (nierfalen, allergie voor jodiumhoudend IV-contrastmiddel) zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek. Er wordt een thorax-CT-scan zonder IV-contrast uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met bloedspuwing en negatieve/niet-diagnostische CT-scan
Patiënten met bloedspuwing en negatieve/niet-diagnostische CT-scan (d.w.z. met focale perifere longfibrose, verkalkte parenchymale knobbeltjes met een maximale diameter
|
Tijdens bronchoscopie kunnen endobronchiale biopsie, transbronchiale biopsie, transbronchiale naaldaspiratie, bronchiale wassing, bronchoalveolaire lavage, EBUS-TBNA en EUS-B-FNA worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het percentage patiënten met hemoptoë en negatieve/niet-diagnostische CT-scans bij wie bronchoscopie een etiologische (d.w.z. endoscopische en/of microbiologische en/of anatomopathologische) diagnose mogelijk maakt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het percentage patiënten met hemoptoë en negatieve/niet-diagnostische CT-scans bij wie bronchoscopie een etiologische (d.w.z. endoscopische en/of microbiologische en/of anatomopathologische) diagnose mogelijk maakt.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage patiënten te evalueren bij wie bronchoscopie occulte endobronchiale neoplasmata kan detecteren (niet gedetecteerd met CT-scan van de borst)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het percentage patiënten te evalueren bij wie bronchoscopie occulte endobronchiale neoplasmata kan detecteren (niet gedetecteerd met CT-scan van de borst)
|
Een jaar
|
|
Om het percentage patiënten te evalueren bij wie bronchoscopie de bron van de bloeding kan identificeren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het percentage patiënten te evalueren bij wie bronchoscopie de bron van de bloeding kan identificeren
|
Een jaar
|
|
Om het percentage patiënten met hemoptoë en negatieve thorax-CT-scan te evalueren bij wie bronchoscopische bevindingen kunnen leiden tot variatie in de behandeling van de patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het percentage patiënten met hemoptoë en negatieve thorax-CT-scan te evalueren bij wie bronchoscopische bevindingen kunnen leiden tot variatie in de behandeling van de patiënten
|
Een jaar
|
|
Om het percentage patiënten met een negatieve bronchoscopie bij aanvang te evalueren, bij wie een endoscopisch onderzoek uitgevoerd tijdens de follow-up voor recidiverende hemoptoë een etiologische diagnose mogelijk kan maken
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het percentage patiënten met een negatieve bronchoscopie bij aanvang te evalueren, bij wie een daaropvolgend endoscopisch onderzoek uitgevoerd tijdens de follow-up voor recidiverende hemoptoë een etiologische (endoscopische en/of microbiologische en/of anatomopathologische) diagnose mogelijk kan maken
|
Een jaar
|
|
Om het percentage patiënten met een negatieve thorax-CT-scan en bronchoscopie te evalueren bij wie longkanker kan worden gediagnosticeerd tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om het percentage patiënten met een negatieve thorax-CT-scan en bronchoscopie te evalueren bij wie longkanker kan worden gediagnosticeerd tijdens de follow-up
|
Een jaar
|
|
Om de belangrijkste klinische kenmerken (bijv. ernst van hemoptoë) van deze patiënten, het percentage en de ernst van terugkeer van symptomen en het sterftecijfer na één jaar follow-up te evalueren.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evaluatie van de belangrijkste klinische kenmerken (bijv. ernst, duur van hemoptoë) van patiënten met hemoptoë met negatieve thorax-CT-scan en bronchoscopie, het aantal en de ernst van terugkerende symptomen en het sterftecijfer na één jaar follow-up in dit cohort.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BrHaemoCTNeg
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .