- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05634200
Utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif
Étude observationnelle, prospective et multicentrique sur l'utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif
Des preuves contradictoires existent dans la littérature sur l'utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif/non diagnostique.
L'objectif principal de cette étude prospective, observationnelle et multicentrique est d'évaluer l'utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et des tomodensitogrammes négatifs/non diagnostiques. Les objectifs secondaires sont liés à l'utilité de la bronchoscopie pour détecter les tumeurs malignes occultes, la source du saignement et les caractéristiques cliniques de la cohorte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hémoptysie, c'est-à-dire l'expectoration de sang des voies respiratoires, est un symptôme courant et alarmant dans le cadre des maladies respiratoires. Des études menées en Europe et en Amérique du Nord au cours des dix dernières années ont identifié le cancer du poumon (13,9-30,3 %), la bronchectasie (6-21%) et l'infection des voies respiratoires basses (4,2-40%) comme les causes les plus fréquentes du symptôme. Il n'existe pas de lignes directrices internationales suggérant le bilan diagnostique optimal chez les patients atteints d'hémoptysie, sur la base des caractéristiques démographiques, des facteurs de risque (tels que les antécédents de tabagisme) et de la présentation clinique. La voie diagnostique complète du symptôme comprend l'anamnèse du patient, des analyses de sang, une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie (TDM) pulmonaire et une bronchoscopie. Les directives internationales 2020 de l'American College of Radiology recommandent d'effectuer un scanner thoracique avec contraste intraveineux (IV) ou une angiographie CT après le premier épisode d'hémoptysie de toute gravité. De nombreuses études recommandent le scanner avant la bronchoscopie, soulignant la complémentarité diagnostique des tests et le rôle du tCT comme guide pour l'examen endoscopique. Il existe des preuves contradictoires dans la littérature sur l'utilité de la bronchoscopie chez les patients avec un scanner négatif ou dans les cas de scanner montrant des résultats bénins non spécifiques ou non diagnostiques (par exemple, nodule parenchymateux calcifié, atélectasie sous-segmentaire linéaire, épaississement pleural). En raison de ces preuves contradictoires, nous jugeons nécessaire de mener une étude prospective, observationnelle et multicentrique. L'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner négatif/non diagnostique chez qui la bronchoscopie permet un diagnostic étiologique (c'est-à-dire endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique).
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut détecter des néoplasmes endobronchiques occultes (non détectés au scanner thoracique)
- évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut identifier la source du saignement
- évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif chez lesquels les résultats bronchoscopiques peuvent induire une variation dans le traitement des patients
- évaluer la proportion de patients avec une bronchoscopie négative à l'inclusion, chez lesquels un examen endoscopique ultérieur réalisé au cours du suivi d'hémoptysie récidivante peut permettre un diagnostic étiologique (endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique)
- évaluer la proportion de patients ayant un scanner et une bronchoscopie négatifs chez lesquels un cancer du poumon peut être diagnostiqué au cours du suivi
- évaluer les principales caractéristiques cliniques (par exemple, la gravité, la durée de l'hémoptysie) des patients hémoptysiques avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs, le taux et la gravité de la récurrence des symptômes et le taux de mortalité après un an de suivi dans cette cohorte.
L'étude sera réalisée dans douze unités respiratoires à travers l'Europe. L'étude durera deux ans et on estime qu'elle recrutera au moins 150 patients adultes de toute nationalité référés pour une hémoptysie d'origine inconnue avec un scanner thoracique négatif/non diagnostique, pour lesquels une bronchoscopie est jugée nécessaire pour obtenir un diagnostic étiologique. Les patients subiront un examen pulmonaire et des tests sanguins (numération sanguine complète, PT, PTT, urée, créatinine sanguine et CRP) avant la bronchoscopie. Un scanner thoracique avec contraste IV est considéré comme nécessaire, sauf en cas de contre-indication absolue (insuffisance rénale, allergie au contraste iodé IV). Seuls les patients ayant subi un scanner thoracique réalisé dans les 72 heures suivant le dernier épisode d'hémoptysie seront inclus dans l'étude. Une bronchoscopie sera effectuée dans les deux semaines suivant le scanner thoracique. Tous les patients inscrits seront suivis pendant 12 mois avec un entretien téléphonique à un, trois, six et douze mois après l'inscription. En cas de récidive d'hémoptysie, une évaluation clinique pourra être réalisée. Chaque centre décidera du bilan diagnostique ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Mondoni, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Nalesso, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie
- Actif, ne recrute pas
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
-
Como, Italie
- Pas encore de recrutement
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Contact:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Italie
- Recrutement
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Contact:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Italie
- Recrutement
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Contact:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Contact:
- Michele Mondoni, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Contact:
- Giulia Nalesso, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Italie
- Recrutement
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Contact:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Italie
- Pas encore de recrutement
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Contact:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Italie
- Actif, ne recrute pas
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Contact:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Italie
- Recrutement
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Contact:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de toute nationalité, ≥18 ans, adressés pour hémoptysie d'origine inconnue avec scanner thoracique négatif ou non diagnostique, pour lesquels une bronchoscopie est jugée nécessaire pour obtenir un diagnostic étiologique.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des lésions hémorragiques connues des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou présentant une hémoptysie et un scanner thoracique diagnostique seront exclus de l'étude. De plus, les patients qui refusent de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude ou qui refusent la bronchoscopie ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients présentant des contre-indications absolues au contraste IV iodé (insuffisance rénale, allergie au contraste IV iodé) ne seront pas exclus de l'étude. Un scanner thoracique sans contraste IV sera effectué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients présentant une hémoptysie et une tomodensitométrie négative/non diagnostique
Patients présentant une hémoptysie et une tomodensitométrie négative/non diagnostique (c'est-à-dire avec une fibrose pulmonaire focale périphérique, des nodules parenchymateux calcifiés avec un diamètre maximal
|
Au cours de la bronchoscopie, une biopsie endobronchique, une biopsie transbronchique, une aspiration à l'aiguille transbronchique, un lavage bronchique, un lavage bronchoalvéolaire, un EBUS-TBNA et EUS-B-FNA peuvent être effectués
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la proportion de patients avec hémoptysie et scanners négatifs/non diagnostiques chez lesquels la bronchoscopie permet un diagnostic étiologique (i.e. endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique)
Délai: Un ans
|
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner négatif/non diagnostique chez qui la bronchoscopie permet un diagnostic étiologique (c'est-à-dire endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique).
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut détecter des néoplasmes endobronchiques occultes (non détectés par le scanner thoracique)
Délai: Un ans
|
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut détecter des néoplasmes endobronchiques occultes (non détectés par le scanner thoracique)
|
Un ans
|
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut identifier la source du saignement
Délai: Un ans
|
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut identifier la source du saignement
|
Un ans
|
Évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif chez lesquels les résultats bronchoscopiques peuvent induire une variation dans le traitement des patients
Délai: Un ans
|
Évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif chez lesquels les résultats bronchoscopiques peuvent induire une variation dans le traitement des patients
|
Un ans
|
Évaluer la proportion de patients avec une bronchoscopie négative à l'inclusion, chez lesquels un examen endoscopique réalisé au cours du suivi pour hémoptysie récidivante peut permettre un diagnostic étiologique
Délai: Un ans
|
Évaluer la proportion de patients avec une bronchoscopie négative à l'inclusion, chez lesquels un examen endoscopique ultérieur réalisé au cours du suivi pour hémoptysie récidivante peut permettre un diagnostic étiologique (endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique)
|
Un ans
|
Évaluer la proportion de patients avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs chez lesquels un cancer du poumon peut être diagnostiqué au cours du suivi
Délai: Un ans
|
Évaluer la proportion de patients avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs chez lesquels un cancer du poumon peut être diagnostiqué au cours du suivi
|
Un ans
|
Évaluer les principales caractéristiques cliniques (par exemple, la sévérité de l'hémoptysie) de ces patients, le taux et la sévérité de la récurrence des symptômes et le taux de mortalité après un an de suivi.
Délai: Un ans
|
Évaluer les principales caractéristiques cliniques (par exemple, la gravité, la durée de l'hémoptysie) des patients atteints d'hémoptysie avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs, le taux et la gravité de la récurrence des symptômes et le taux de mortalité après un an de suivi dans cette cohorte.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BrHaemoCTNeg
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .