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Utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif

28 juillet 2023 mis à jour par: Michele Mondoni, University of Milan

Étude observationnelle, prospective et multicentrique sur l'utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif

Des preuves contradictoires existent dans la littérature sur l'utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif/non diagnostique.

L'objectif principal de cette étude prospective, observationnelle et multicentrique est d'évaluer l'utilité de la bronchoscopie chez les patients présentant une hémoptysie et des tomodensitogrammes négatifs/non diagnostiques. Les objectifs secondaires sont liés à l'utilité de la bronchoscopie pour détecter les tumeurs malignes occultes, la source du saignement et les caractéristiques cliniques de la cohorte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémoptysie, c'est-à-dire l'expectoration de sang des voies respiratoires, est un symptôme courant et alarmant dans le cadre des maladies respiratoires. Des études menées en Europe et en Amérique du Nord au cours des dix dernières années ont identifié le cancer du poumon (13,9-30,3 %), la bronchectasie (6-21%) et l'infection des voies respiratoires basses (4,2-40%) comme les causes les plus fréquentes du symptôme. Il n'existe pas de lignes directrices internationales suggérant le bilan diagnostique optimal chez les patients atteints d'hémoptysie, sur la base des caractéristiques démographiques, des facteurs de risque (tels que les antécédents de tabagisme) et de la présentation clinique. La voie diagnostique complète du symptôme comprend l'anamnèse du patient, des analyses de sang, une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie (TDM) pulmonaire et une bronchoscopie. Les directives internationales 2020 de l'American College of Radiology recommandent d'effectuer un scanner thoracique avec contraste intraveineux (IV) ou une angiographie CT après le premier épisode d'hémoptysie de toute gravité. De nombreuses études recommandent le scanner avant la bronchoscopie, soulignant la complémentarité diagnostique des tests et le rôle du tCT comme guide pour l'examen endoscopique. Il existe des preuves contradictoires dans la littérature sur l'utilité de la bronchoscopie chez les patients avec un scanner négatif ou dans les cas de scanner montrant des résultats bénins non spécifiques ou non diagnostiques (par exemple, nodule parenchymateux calcifié, atélectasie sous-segmentaire linéaire, épaississement pleural). En raison de ces preuves contradictoires, nous jugeons nécessaire de mener une étude prospective, observationnelle et multicentrique. L'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner négatif/non diagnostique chez qui la bronchoscopie permet un diagnostic étiologique (c'est-à-dire endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique).

Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut détecter des néoplasmes endobronchiques occultes (non détectés au scanner thoracique)
  • évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut identifier la source du saignement
  • évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif chez lesquels les résultats bronchoscopiques peuvent induire une variation dans le traitement des patients
  • évaluer la proportion de patients avec une bronchoscopie négative à l'inclusion, chez lesquels un examen endoscopique ultérieur réalisé au cours du suivi d'hémoptysie récidivante peut permettre un diagnostic étiologique (endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique)
  • évaluer la proportion de patients ayant un scanner et une bronchoscopie négatifs chez lesquels un cancer du poumon peut être diagnostiqué au cours du suivi
  • évaluer les principales caractéristiques cliniques (par exemple, la gravité, la durée de l'hémoptysie) des patients hémoptysiques avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs, le taux et la gravité de la récurrence des symptômes et le taux de mortalité après un an de suivi dans cette cohorte.

L'étude sera réalisée dans douze unités respiratoires à travers l'Europe. L'étude durera deux ans et on estime qu'elle recrutera au moins 150 patients adultes de toute nationalité référés pour une hémoptysie d'origine inconnue avec un scanner thoracique négatif/non diagnostique, pour lesquels une bronchoscopie est jugée nécessaire pour obtenir un diagnostic étiologique. Les patients subiront un examen pulmonaire et des tests sanguins (numération sanguine complète, PT, PTT, urée, créatinine sanguine et CRP) avant la bronchoscopie. Un scanner thoracique avec contraste IV est considéré comme nécessaire, sauf en cas de contre-indication absolue (insuffisance rénale, allergie au contraste iodé IV). Seuls les patients ayant subi un scanner thoracique réalisé dans les 72 heures suivant le dernier épisode d'hémoptysie seront inclus dans l'étude. Une bronchoscopie sera effectuée dans les deux semaines suivant le scanner thoracique. Tous les patients inscrits seront suivis pendant 12 mois avec un entretien téléphonique à un, trois, six et douze mois après l'inscription. En cas de récidive d'hémoptysie, une évaluation clinique pourra être réalisée. Chaque centre décidera du bilan diagnostique ultérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Bergamo, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
      • Como, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
        • Contact:
      • Lodi, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20142
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
        • Contact:
      • Naples, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
        • Contact:
      • Pavia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
      • Udine, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (c'est-à-dire ≥18 ans) de toute nationalité (patients hospitalisés et ambulatoires) avec une hémoptysie d'étiologie inconnue et un scanner thoracique négatif/avec un scanner montrant des résultats non diagnostiques (c'est-à-dire fibrose pulmonaire focale périphérique, nodules parenchymateux calcifiés de diamètre maximal

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de toute nationalité, ≥18 ans, adressés pour hémoptysie d'origine inconnue avec scanner thoracique négatif ou non diagnostique, pour lesquels une bronchoscopie est jugée nécessaire pour obtenir un diagnostic étiologique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des lésions hémorragiques connues des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou présentant une hémoptysie et un scanner thoracique diagnostique seront exclus de l'étude. De plus, les patients qui refusent de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude ou qui refusent la bronchoscopie ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients présentant des contre-indications absolues au contraste IV iodé (insuffisance rénale, allergie au contraste IV iodé) ne seront pas exclus de l'étude. Un scanner thoracique sans contraste IV sera effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une hémoptysie et une tomodensitométrie négative/non diagnostique
Patients présentant une hémoptysie et une tomodensitométrie négative/non diagnostique (c'est-à-dire avec une fibrose pulmonaire focale périphérique, des nodules parenchymateux calcifiés avec un diamètre maximal
Au cours de la bronchoscopie, une biopsie endobronchique, une biopsie transbronchique, une aspiration à l'aiguille transbronchique, un lavage bronchique, un lavage bronchoalvéolaire, un EBUS-TBNA et EUS-B-FNA peuvent être effectués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de patients avec hémoptysie et scanners négatifs/non diagnostiques chez lesquels la bronchoscopie permet un diagnostic étiologique (i.e. endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique)
Délai: Un ans
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner négatif/non diagnostique chez qui la bronchoscopie permet un diagnostic étiologique (c'est-à-dire endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut détecter des néoplasmes endobronchiques occultes (non détectés par le scanner thoracique)
Délai: Un ans
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut détecter des néoplasmes endobronchiques occultes (non détectés par le scanner thoracique)
Un ans
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut identifier la source du saignement
Délai: Un ans
Évaluer la proportion de patients chez qui la bronchoscopie peut identifier la source du saignement
Un ans
Évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif chez lesquels les résultats bronchoscopiques peuvent induire une variation dans le traitement des patients
Délai: Un ans
Évaluer la proportion de patients présentant une hémoptysie et un scanner thoracique négatif chez lesquels les résultats bronchoscopiques peuvent induire une variation dans le traitement des patients
Un ans
Évaluer la proportion de patients avec une bronchoscopie négative à l'inclusion, chez lesquels un examen endoscopique réalisé au cours du suivi pour hémoptysie récidivante peut permettre un diagnostic étiologique
Délai: Un ans
Évaluer la proportion de patients avec une bronchoscopie négative à l'inclusion, chez lesquels un examen endoscopique ultérieur réalisé au cours du suivi pour hémoptysie récidivante peut permettre un diagnostic étiologique (endoscopique et/ou microbiologique et/ou anatomopathologique)
Un ans
Évaluer la proportion de patients avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs chez lesquels un cancer du poumon peut être diagnostiqué au cours du suivi
Délai: Un ans
Évaluer la proportion de patients avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs chez lesquels un cancer du poumon peut être diagnostiqué au cours du suivi
Un ans
Évaluer les principales caractéristiques cliniques (par exemple, la sévérité de l'hémoptysie) de ces patients, le taux et la sévérité de la récurrence des symptômes et le taux de mortalité après un an de suivi.
Délai: Un ans
Évaluer les principales caractéristiques cliniques (par exemple, la gravité, la durée de l'hémoptysie) des patients atteints d'hémoptysie avec un scanner thoracique et une bronchoscopie négatifs, le taux et la gravité de la récurrence des symptômes et le taux de mortalité après un an de suivi dans cette cohorte.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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