Użyteczność bronchoskopii u pacjentów z krwiopluciem i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej
Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące przydatności bronchoskopii u pacjentów z krwiopluciem i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej
W literaturze istnieją sprzeczne dowody na przydatność bronchoskopii u pacjentów z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym tomografem komputerowym klatki piersiowej.
Głównym celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania jest ocena przydatności bronchoskopii u pacjentów z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym obrazem TK. Cele drugorzędne są związane z przydatnością bronchoskopii do wykrywania utajonych nowotworów złośliwych, źródła krwawienia i cech klinicznych kohorty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwioplucie, czyli odkrztuszanie krwi z dróg oddechowych, jest częstym i niepokojącym objawem w kontekście chorób układu oddechowego. Badania przeprowadzone w Europie i Ameryce Północnej w ciągu ostatnich dziesięciu lat wykazały raka płuc (13,9-30,3%), rozstrzenie oskrzeli (6-21%) i zakażenie dolnych dróg oddechowych (4,2-40%) jako najczęstsze przyczyny objawów. Nie istnieją żadne międzynarodowe wytyczne sugerujące optymalne postępowanie diagnostyczne u pacjentów z krwiopluciem, oparte na cechach demograficznych, czynnikach ryzyka (takich jak palenie tytoniu) i obrazie klinicznym. Pełna ścieżka diagnostyczna objawu obejmuje wywiad pacjenta, badania krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i bronchoskopię. Międzynarodowe wytyczne American College of Radiology z 2020 r. zalecają wykonanie TK klatki piersiowej z kontrastem dożylnym (IV) lub angiografii TK po wystąpieniu pierwszego epizodu krwioplucia o dowolnym nasileniu. W wielu badaniach zaleca się wykonanie tomografii komputerowej przed bronchoskopią, podkreślając komplementarność diagnostyczną badań oraz rolę tCT jako przewodnika w badaniu endoskopowym. W piśmiennictwie istnieją sprzeczne dowody na przydatność bronchoskopii u pacjentów z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej lub w przypadkach, gdy tomografia komputerowa wykazała niespecyficzne lub niediagnostyczne zmiany łagodne (np. Ze względu na te sprzeczne dowody uważamy za konieczne przeprowadzenie prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania. Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym obrazem TK, u których bronchoskopia pozwala na rozpoznanie etiologiczne (tj. endoskopowe i/lub mikrobiologiczne i/lub anatomopatologiczne).
Cele drugorzędne to:
- ocena odsetka pacjentów, u których bronchoskopia może wykryć utajone nowotwory wewnątrzoskrzelowe (nie wykryte w tomografii komputerowej klatki piersiowej)
- ocena odsetka pacjentów, u których bronchoskopia może zidentyfikować źródło krwawienia
- ocena odsetka pacjentów z krwiopluciem i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej, u których wyniki bronchoskopii mogą spowodować zmianę leczenia pacjentów
- ocena odsetka pacjentów z wyjściowo ujemnym wynikiem bronchoskopii, u których kolejne badanie endoskopowe wykonane w trakcie obserwacji z powodu nawracającego krwioplucia może pozwolić na rozpoznanie etiologiczne (endoskopowe i/lub mikrobiologiczne i/lub anatomopatologiczne)
- ocena odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej i bronchoskopii, u których można rozpoznać raka płuca w trakcie obserwacji
- ocena głównych cech klinicznych (np. ciężkości, czasu trwania krwioplucia) pacjentów z krwiopluciem z ujemnym wynikiem TK klatki piersiowej i bronchoskopii, częstości i nasilenia nawrotów objawów oraz śmiertelności po roku obserwacji w tej kohorcie.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwunastu jednostkach oddechowych w całej Europie. Badanie potrwa dwa lata i przewiduje się, że zostanie włączonych co najmniej 150 dorosłych pacjentów dowolnej narodowości skierowanych z powodu krwioplucia niewiadomego pochodzenia z ujemnym/niediagnostycznym tomografem klatki piersiowej, u których bronchoskopia jest uznana za niezbędną do ustalenia rozpoznania etiologicznego. Pacjenci zostaną poddani badaniu pulmonologicznemu oraz badaniom krwi (morfologia, PT, PTT, mocznik, kreatynina i CRP) przed bronchoskopią. Uznaje się za konieczne wykonanie TK klatki piersiowej z dożylnym kontrastem, z wyjątkiem pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami (niewydolność nerek, alergia na jodowy kontrast dożylny). Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których tomografia komputerowa klatki piersiowej została wykonana w ciągu 72 godzin od ostatniego epizodu krwioplucia. Bronchoskopia zostanie wykonana w ciągu dwóch tygodni od wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy z wywiadem telefonicznym po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rejestracji. W przypadku nawrotu krwioplucia można przeprowadzić ocenę kliniczną. Każdy ośrodek podejmie decyzję o dalszym postępowaniu diagnostycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Mondoni, MD
- Numer telefonu: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Nalesso, MD
- Numer telefonu: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Kontakt:
- Fabiano Di Marco, MD
- E-mail: fabiano.dimarco@unimi.it
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
-
Como, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Włochy
- Rekrutacyjny
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Kontakt:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kontakt:
- Michele Mondoni, MD
- Numer telefonu: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Kontakt:
- Giulia Nalesso, MD
- Numer telefonu: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
Kontakt:
- Alberto Fantin
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej narodowości, w wieku ≥18 lat, kierowani z powodu krwioplucia niewiadomego pochodzenia z ujemnym lub niediagnostycznym badaniem TK klatki piersiowej, u których bronchoskopia jest uznawana za niezbędną do ustalenia rozpoznania etiologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi zmianami krwotocznymi górnych lub dolnych dróg oddechowych lub z krwiopluciem i diagnostyczną tomografią komputerową klatki piersiowej zostaną wykluczeni z badania. Ponadto do badania nie zostaną włączeni pacjenci, którzy odmówią podpisania świadomej zgody na udział w badaniu lub odmówią wykonania bronchoskopii. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do kontrastu jodowego IV (niewydolność nerek, alergia na jodowy kontrast IV) nie będą wykluczani z badania. Zostanie wykonane badanie TK klatki piersiowej bez kontrastu dożylnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym tomografem komputerowym
Pacjenci z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym badaniem TK (tj. z ogniskowym obwodowym zwłóknieniem płuc, zwapniałymi guzkami miąższowymi o maksymalnej średnicy
|
Podczas bronchoskopii można wykonać biopsję wewnątrzoskrzelową, przezoskrzelową, przezoskrzelową aspirację igłową, płukanie oskrzeli, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, EBUS-TBNA i EUS-B-FNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym obrazem TK, u których bronchoskopia pozwala na rozpoznanie etiologiczne (tj. endoskopowe i/lub mikrobiologiczne i/lub anatomopatologiczne)
Ramy czasowe: Rok
|
Głównym celem pracy jest ocena odsetka pacjentów z krwiopluciem i ujemnym/niediagnostycznym obrazem TK, u których bronchoskopia pozwala na rozpoznanie etiologiczne (tj. endoskopowe i/lub mikrobiologiczne i/lub anatomopatologiczne)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów, u których bronchoskopia może wykryć utajone nowotwory wewnątrzoskrzelowe (nie wykryte w tomografii komputerowej klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena odsetka pacjentów, u których bronchoskopia może wykryć utajone nowotwory wewnątrzoskrzelowe (nie wykryte w tomografii komputerowej klatki piersiowej)
|
Rok
|
|
Ocena odsetka pacjentów, u których bronchoskopia może zidentyfikować źródło krwawienia
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena odsetka pacjentów, u których bronchoskopia może zidentyfikować źródło krwawienia
|
Rok
|
|
Ocena odsetka pacjentów z krwiopluciem i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej, u których wyniki bronchoskopii mogą spowodować zmianę leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena odsetka pacjentów z krwiopluciem i ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej, u których wyniki bronchoskopii mogą spowodować zmianę leczenia pacjentów
|
Rok
|
|
Ocena odsetka pacjentów z wyjściowo ujemnym wynikiem bronchoskopii, u których badanie endoskopowe wykonane w trakcie obserwacji z powodu nawracającego krwioplucia może pozwolić na rozpoznanie etiologiczne
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena odsetka pacjentów z wyjściowo ujemnym wynikiem bronchoskopii, u których kolejne badanie endoskopowe wykonane w trakcie obserwacji z powodu nawracającego krwioplucia może pozwolić na rozpoznanie etiologiczne (endoskopowe i/lub mikrobiologiczne i/lub anatomopatologiczne)
|
Rok
|
|
Ocena odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem TK klatki piersiowej i bronchoskopii, u których można rozpoznać raka płuca w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem TK klatki piersiowej i bronchoskopii, u których można rozpoznać raka płuca w trakcie obserwacji
|
Rok
|
|
Ocena głównych cech klinicznych (np. ciężkości krwioplucia) tych pacjentów, częstości i nasilenia nawrotów objawów oraz śmiertelności po roku obserwacji.
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena głównych cech klinicznych (np. ciężkości, czasu trwania krwioplucia) pacjentów z krwiopluciem z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej i bronchoskopii, częstości i nasilenia nawrotów objawów oraz śmiertelności po roku obserwacji w tej kohorcie.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrHaemoCTNeg
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .