Utilidade da broncoscopia em pacientes com hemoptise e tomografia computadorizada de tórax negativa
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico sobre a utilidade da broncoscopia em pacientes com hemoptise e TC de tórax negativa
Existem evidências conflitantes na literatura sobre a utilidade da broncoscopia em pacientes com hemoptise e TC de tórax negativa/não diagnóstica.
O principal objetivo deste estudo prospectivo, observacional e multicêntrico é avaliar a utilidade da broncoscopia em pacientes com hemoptise e tomografias computadorizadas negativas/não diagnósticas. Os objetivos secundários estão relacionados à utilidade da broncoscopia para detectar malignidades ocultas, a origem do sangramento e as características clínicas da coorte
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemoptise, ou seja, a tosse com sangue das vias respiratórias, é um sintoma comum e alarmante no contexto das doenças respiratórias. Estudos realizados na Europa e América do Norte nos últimos dez anos identificaram câncer de pulmão (13,9-30,3%), bronquiectasias (6-21%) e infecção do trato respiratório baixo (4,2-40%) como as causas mais comuns do sintoma. Não existem diretrizes internacionais sugerindo a investigação diagnóstica ideal em pacientes com hemoptise, com base em características demográficas, fatores de risco (como história de tabagismo) e apresentação clínica. A via diagnóstica completa do sintoma inclui anamnese do paciente, exames de sangue, radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) de tórax e broncoscopia. As diretrizes internacionais de 2020 do American College of Radiology recomendam a realização de tomografia computadorizada de tórax com contraste intravenoso (IV) ou angiotomografia após o primeiro episódio de hemoptise de qualquer gravidade. Muitos estudos recomendam a tomografia computadorizada antes da broncoscopia, destacando a complementaridade diagnóstica dos exames e o papel da tCT como guia para o exame endoscópico. Existem evidências conflitantes na literatura sobre a utilidade da broncoscopia em pacientes com TC negativa ou em casos de TC mostrando achados benignos inespecíficos ou não diagnósticos (por exemplo, nódulo parenquimatoso calcificado, atelectasia subsegmentar linear, espessamento pleural). Devido a essas evidências conflitantes, consideramos necessário realizar um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. O objetivo principal é avaliar a proporção de pacientes com hemoptise e tomografias computadorizadas negativas/não diagnósticas nas quais a broncoscopia permite um diagnóstico etiológico (ou seja, endoscópico e/ou microbiológico e/ou anatomopatológico).
Os objetivos secundários são:
- avaliar a proporção de pacientes em que a broncoscopia pode detectar neoplasias endobrônquicas ocultas (não detectadas na TC de tórax)
- avaliar a proporção de pacientes em que a broncoscopia pode identificar a origem do sangramento
- avaliar a proporção de pacientes com hemoptise e TC de tórax negativa nos quais os achados broncoscópicos podem induzir variação no tratamento dos pacientes
- avaliar a proporção de pacientes com broncoscopia negativa no início do estudo, nos quais um exame endoscópico posterior realizado durante o acompanhamento para hemoptises recorrentes pode permitir um diagnóstico etiológico (endoscópico e/ou microbiológico e/ou anatomopatológico)
- avaliar a proporção de pacientes com TC e broncoscopia negativas em que o câncer de pulmão pode ser diagnosticado durante o seguimento
- avaliar as principais características clínicas (p.
O estudo será realizado em doze Unidades Respiratórias em toda a Europa. O estudo terá a duração de dois anos, estimando-se a inclusão de pelo menos 150 doentes adultos de qualquer nacionalidade encaminhados para hemoptise de origem desconhecida com TAC torácica negativa/não diagnóstica, para os quais a broncoscopia é considerada necessária para obtenção do diagnóstico etiológico. Os pacientes serão submetidos a exame pulmonar e exames de sangue (hemograma completo, PT, PTT, uréia, creatinina sanguínea e PCR) antes da broncoscopia. Uma tomografia computadorizada de tórax com contraste IV é considerada necessária, exceto para pacientes com contra-indicações absolutas (insuficiência renal, alergia ao contraste IV iodado). Apenas pacientes com tomografia computadorizada de tórax realizada dentro de 72 horas a partir do último episódio de hemoptise serão incluídos no estudo. A broncoscopia será realizada dentro de duas semanas após a tomografia computadorizada do tórax. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 12 meses com uma entrevista por telefone em um, três, seis e doze meses após a inscrição. Em caso de recidiva da hemoptise, pode ser realizada uma avaliação clínica. Cada centro decidirá sobre a investigação diagnóstica subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Mondoni, MD
- Número de telefone: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Nalesso, MD
- Número de telefone: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
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Contato:
- Fabiano Di Marco, MD
- E-mail: fabiano.dimarco@unimi.it
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Contato:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
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Como, Itália
- Recrutamento
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
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Contato:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
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Lodi, Itália
- Recrutamento
- Respiratory Unit, ASST Lodi
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Contato:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
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Contato:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
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Contato:
- Michele Mondoni, MD
- Número de telefone: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
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Contato:
- Giulia Nalesso, MD
- Número de telefone: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
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Contato:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
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Naples, Itália
- Recrutamento
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
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Contato:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
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Pavia, Itália
- Ativo, não recrutando
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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Contato:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
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Roma, Itália
- Recrutamento
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
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Contato:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
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Torino, Itália
- Recrutamento
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
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Contato:
- Alberto Fantin
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes de qualquer nacionalidade, ≥18 anos, encaminhados por hemoptise de origem desconhecida com TAC torácica negativa ou não diagnóstica, para os quais se considera necessária a broncoscopia para obtenção do diagnóstico etiológico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões hemorrágicas conhecidas das vias respiratórias superiores ou inferiores ou com hemoptise e tomografia computadorizada torácica diagnóstica serão excluídos do estudo. Além disso, os pacientes que se recusarem a assinar o consentimento informado para participação no estudo ou que recusarem a broncoscopia não serão incluídos no estudo. Pacientes com contra-indicações absolutas ao contraste IV iodado (insuficiência renal, alergia ao contraste IV iodado) não serão excluídos do estudo. Uma tomografia computadorizada de tórax sem contraste IV será realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hemoptise e tomografia computadorizada negativa/não diagnóstica
Pacientes com hemoptise e tomografia computadorizada negativa/não diagnóstica (ou seja, com fibrose pulmonar periférica focal, nódulos parenquimatosos calcificados com diâmetro máximo
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Durante a broncoscopia, biópsia endobrônquica, biópsia transbrônquica, punção aspirativa transbrônquica, lavagem brônquica, lavagem broncoalveolar, EBUS-TBNA e EUS-B-FNA podem ser realizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a proporção de pacientes com hemoptise e tomografias computadorizadas negativas/não diagnósticas nas quais a broncoscopia permite um diagnóstico etiológico (ou seja, endoscópico e/ou microbiológico e/ou anatomopatológico)
Prazo: Um ano
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O objetivo principal do estudo é avaliar a proporção de pacientes com hemoptise e tomografias computadorizadas negativas/não diagnósticas nas quais a broncoscopia permite um diagnóstico etiológico (ou seja, endoscópico e/ou microbiológico e/ou anatomopatológico)
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a proporção de pacientes nos quais a broncoscopia pode detectar neoplasias endobrônquicas ocultas (não detectadas na TC de tórax)
Prazo: Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes nos quais a broncoscopia pode detectar neoplasias endobrônquicas ocultas (não detectadas na TC de tórax)
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Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes em que a broncoscopia pode identificar a origem do sangramento
Prazo: Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes em que a broncoscopia pode identificar a origem do sangramento
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Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes com hemoptise e TC de tórax negativa nos quais os achados broncoscópicos podem induzir variação no tratamento dos pacientes
Prazo: Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes com hemoptise e TC de tórax negativa nos quais os achados broncoscópicos podem induzir variação no tratamento dos pacientes
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Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes com broncoscopia negativa no início do estudo, nos quais um exame endoscópico realizado durante o acompanhamento para hemoptise recorrente pode permitir um diagnóstico etiológico
Prazo: Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes com broncoscopia negativa no início do estudo, nos quais um exame endoscópico posterior realizado durante o acompanhamento para hemoptises recorrentes pode permitir um diagnóstico etiológico (endoscópico e/ou microbiológico e/ou anatomopatológico)
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Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes com TC de tórax e broncoscopia negativos nos quais o câncer de pulmão pode ser diagnosticado durante o acompanhamento
Prazo: Um ano
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Avaliar a proporção de pacientes com TC de tórax e broncoscopia negativos nos quais o câncer de pulmão pode ser diagnosticado durante o acompanhamento
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Um ano
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Avaliar as principais características clínicas (por exemplo, gravidade da hemoptise) desses pacientes, a taxa e a gravidade da recorrência dos sintomas e a taxa de mortalidade após um ano de acompanhamento.
Prazo: Um ano
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Avaliar as principais características clínicas (p.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrHaemoCTNeg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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