Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning

28. juli 2023 opdateret af: Michele Mondoni, University of Milan

Observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse af nytteværdien af ​​bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet

Der findes modstridende beviser i litteraturen om nytten af ​​bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning af brystet.

Det primære formål med denne prospektive, observationelle, multicenterundersøgelse er at evaluere nytten af ​​bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger. Sekundære mål er relateret til brugen af ​​bronkoskopi til at påvise okkulte maligniteter, kilden til blødningen og de kliniske træk ved kohorten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmoptyse, dvs. hoste blod op fra luftvejene, er et almindeligt og alarmerende symptom i forbindelse med luftvejssygdomme. Undersøgelser udført i Europa og Nordamerika i de sidste ti år har identificeret lungekræft (13,9-30,3 %), bronkiektasi (6-21 %) og lav luftvejsinfektion (4,2-40 %) som de hyppigste årsager til symptomet. Der findes ingen internationale retningslinjer, der foreslår den optimale diagnostiske oparbejdning hos patienter med hæmoptyse, baseret på demografiske karakteristika, risikofaktorer (såsom rygehistorie) og klinisk præsentation. Den fulde diagnostiske vej for symptomet omfatter patientanamnese, blodprøver, røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning og bronkoskopi. De internationale retningslinjer for 2020 fra American College of Radiology anbefaler at udføre en CT-scanning af brystet med intravenøs (IV) kontrast eller en CT-angiografi efter den første episode af hæmoptyse af enhver sværhedsgrad. Mange undersøgelser anbefaler CT-scanning før bronkoskopi, hvilket understreger den diagnostiske komplementaritet af testene og tCT's rolle som guide til endoskopisk undersøgelse. Der er modstridende beviser i litteraturen om nytten af ​​bronkoskopi hos patienter med en negativ CT-scanning eller i tilfælde af CT, der viser uspecifikke eller ikke-diagnostiske benigne fund (f. På grund af disse modstridende beviser anser vi det for nødvendigt at udføre en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse. Det primære formål er at evaluere andelen af ​​patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger, hvor bronkoskopi tillader en ætiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose.

De sekundære mål er:

  • at evaluere andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi kan påvise okkulte endobronchiale neoplasmer (ikke påvist med CT-scanning af brystet)
  • at evaluere andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi kan identificere kilden til blødningen
  • at evaluere andelen af ​​patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet, hvor bronkoskopiske fund kan inducere variation i behandlingen af ​​patienterne
  • at evaluere andelen af ​​patienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hos hvem en efterfølgende endoskopisk undersøgelse udført under opfølgningen for tilbagevendende hæmoptyse kan muliggøre en ætiologisk (endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
  • at evaluere andelen af ​​patienter med negativ CT-scanning og bronkoskopi, hvor lungekræft kan blive diagnosticeret under opfølgningen
  • at evaluere de vigtigste kliniske karakteristika (f.eks. sværhedsgrad, varighed af hæmoptyse) hos patienter med hæmoptyse med negativ CT-scanning og bronkoskopi, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomtilbagefald og dødeligheden efter et års opfølgning i denne kohorte.

Undersøgelsen vil blive udført i tolv åndedrætsenheder i hele Europa. Studiet vil vare to år, og det anslås at indskrive mindst 150 voksne patienter af enhver nationalitet, der henvises til hæmoptyse af ukendt oprindelse med negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning af thorax, for hvem bronkoskopi vurderes at være nødvendig for at opnå en ætiologisk diagnose. Patienterne vil gennemgå lungeundersøgelse og blodprøver (komplet blodtælling, PT, PTT, urinstof, blodkreatinin og CRP) før bronkoskopi. En CT-scanning af brystet med IV-kontrast anses for nødvendig, bortset fra patienter med absolutte kontraindikationer (nyresvigt, allergi over for jod-IV-kontrast). Kun patienter med en CT-scanning af brystet udført inden for 72 timer fra den sidste episode af hæmoptyse vil blive inkluderet i undersøgelsen. Bronkoskopi vil blive udført inden for to uger efter CT-scanningen af ​​brystet. Alle de tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 måneder med et telefoninterview én, tre, seks og tolv måneder efter indskrivningen. I tilfælde af tilbagefald af hæmoptyse kan der udføres en klinisk evaluering. Hvert center vil tage stilling til den efterfølgende diagnostiske oparbejdning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergamo, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Como, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
        • Kontakt:
      • Lodi, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (dvs. ≥18 år) af enhver nationalitet (indlagte og ambulante patienter) med hæmoptyse af ukendt ætiologi og negativ CT-scanning af brystet/med CT-skanning, der viser ikke-diagnostiske fund (dvs. fokal perifer lungefibrose, forkalkede parenkymale knuder med en maksimal diameter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af enhver nationalitet, ≥18 år, henvist til hæmoptyse af ukendt oprindelse med negativ eller ikke-diagnostisk CT-scanning af brystet, for hvem bronkoskopi anses for nødvendig for at opnå en ætiologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte blødende læsioner i de øvre eller nedre luftveje eller med hæmoptyse og diagnostisk CT-scanning af brystet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Endvidere vil patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse, eller som nægter bronkoskopi, ikke indgå i undersøgelsen. Patienter med absolutte kontraindikationer for jodholdig IV-kontrast (nyresvigt, allergi over for jod-IV-kontrast) vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. En CT-scanning af brystet uden IV-kontrast vil blive udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning
Patienter med hæmoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning (dvs. med fokal perifer lungefibrose, forkalkede parenkymale knuder med en maksimal diameter
Under bronkoskopi kan der udføres endobronchial biopsi, transbronchial biopsi, transbronchial nålespiration, bronkial vask, bronchoalveolær lavage, EBUS-TBNA og EUS-B-FNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger, hvor bronkoskopi tillader en ætiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
Tidsramme: Et år
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere andelen af ​​patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger, hvor bronkoskopi tillader en ætiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi kan påvise okkulte endobronchiale neoplasmer (ikke påvist med CT-scanning af brystet)
Tidsramme: Et år
For at evaluere andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi kan påvise okkulte endobronchiale neoplasmer (ikke påvist med CT-scanning af brystet)
Et år
At evaluere andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi kan identificere kilden til blødningen
Tidsramme: Et år
At evaluere andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi kan identificere kilden til blødningen
Et år
At evaluere andelen af ​​patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet, hvor bronkoskopiske fund kan inducere variation i behandlingen af ​​patienterne
Tidsramme: Et år
At evaluere andelen af ​​patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet, hvor bronkoskopiske fund kan inducere variation i behandlingen af ​​patienterne
Et år
At evaluere andelen af ​​patienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hvor en endoskopisk undersøgelse udført under opfølgningen for tilbagevendende hæmoptyse kan muliggøre en ætiologisk diagnose
Tidsramme: Et år
At evaluere andelen af ​​patienter med en negativ bronkoskopi ved baseline, hos hvem en efterfølgende endoskopisk undersøgelse udført under opfølgningen for tilbagevendende hæmoptyse kan muliggøre en ætiologisk (endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
Et år
At evaluere andelen af ​​patienter med en negativ CT-scanning og bronkoskopi, hvor lungekræft kan blive diagnosticeret under opfølgningen
Tidsramme: Et år
At evaluere andelen af ​​patienter med en negativ CT-scanning og bronkoskopi, hvor lungekræft kan blive diagnosticeret under opfølgningen
Et år
At evaluere de vigtigste kliniske karakteristika (f.eks. sværhedsgraden af ​​hæmoptyse) hos disse patienter, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomtilbagefald og dødeligheden efter et års opfølgning.
Tidsramme: Et år
For at evaluere de vigtigste kliniske karakteristika (f.eks. sværhedsgrad, varighed af hæmoptyse) hos patienter med hæmoptyse med negativ CT-scanning af brystet og bronkoskopi, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomgentagelse og dødeligheden efter et års opfølgning i denne kohorte.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner