- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05634200
Brugen af bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning
Observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse af nytteværdien af bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet
Der findes modstridende beviser i litteraturen om nytten af bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning af brystet.
Det primære formål med denne prospektive, observationelle, multicenterundersøgelse er at evaluere nytten af bronkoskopi hos patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger. Sekundære mål er relateret til brugen af bronkoskopi til at påvise okkulte maligniteter, kilden til blødningen og de kliniske træk ved kohorten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hæmoptyse, dvs. hoste blod op fra luftvejene, er et almindeligt og alarmerende symptom i forbindelse med luftvejssygdomme. Undersøgelser udført i Europa og Nordamerika i de sidste ti år har identificeret lungekræft (13,9-30,3 %), bronkiektasi (6-21 %) og lav luftvejsinfektion (4,2-40 %) som de hyppigste årsager til symptomet. Der findes ingen internationale retningslinjer, der foreslår den optimale diagnostiske oparbejdning hos patienter med hæmoptyse, baseret på demografiske karakteristika, risikofaktorer (såsom rygehistorie) og klinisk præsentation. Den fulde diagnostiske vej for symptomet omfatter patientanamnese, blodprøver, røntgen af thorax, computertomografi (CT) scanning og bronkoskopi. De internationale retningslinjer for 2020 fra American College of Radiology anbefaler at udføre en CT-scanning af brystet med intravenøs (IV) kontrast eller en CT-angiografi efter den første episode af hæmoptyse af enhver sværhedsgrad. Mange undersøgelser anbefaler CT-scanning før bronkoskopi, hvilket understreger den diagnostiske komplementaritet af testene og tCT's rolle som guide til endoskopisk undersøgelse. Der er modstridende beviser i litteraturen om nytten af bronkoskopi hos patienter med en negativ CT-scanning eller i tilfælde af CT, der viser uspecifikke eller ikke-diagnostiske benigne fund (f. På grund af disse modstridende beviser anser vi det for nødvendigt at udføre en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse. Det primære formål er at evaluere andelen af patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger, hvor bronkoskopi tillader en ætiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose.
De sekundære mål er:
- at evaluere andelen af patienter, hvor bronkoskopi kan påvise okkulte endobronchiale neoplasmer (ikke påvist med CT-scanning af brystet)
- at evaluere andelen af patienter, hvor bronkoskopi kan identificere kilden til blødningen
- at evaluere andelen af patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet, hvor bronkoskopiske fund kan inducere variation i behandlingen af patienterne
- at evaluere andelen af patienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hos hvem en efterfølgende endoskopisk undersøgelse udført under opfølgningen for tilbagevendende hæmoptyse kan muliggøre en ætiologisk (endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
- at evaluere andelen af patienter med negativ CT-scanning og bronkoskopi, hvor lungekræft kan blive diagnosticeret under opfølgningen
- at evaluere de vigtigste kliniske karakteristika (f.eks. sværhedsgrad, varighed af hæmoptyse) hos patienter med hæmoptyse med negativ CT-scanning og bronkoskopi, hyppigheden og sværhedsgraden af symptomtilbagefald og dødeligheden efter et års opfølgning i denne kohorte.
Undersøgelsen vil blive udført i tolv åndedrætsenheder i hele Europa. Studiet vil vare to år, og det anslås at indskrive mindst 150 voksne patienter af enhver nationalitet, der henvises til hæmoptyse af ukendt oprindelse med negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning af thorax, for hvem bronkoskopi vurderes at være nødvendig for at opnå en ætiologisk diagnose. Patienterne vil gennemgå lungeundersøgelse og blodprøver (komplet blodtælling, PT, PTT, urinstof, blodkreatinin og CRP) før bronkoskopi. En CT-scanning af brystet med IV-kontrast anses for nødvendig, bortset fra patienter med absolutte kontraindikationer (nyresvigt, allergi over for jod-IV-kontrast). Kun patienter med en CT-scanning af brystet udført inden for 72 timer fra den sidste episode af hæmoptyse vil blive inkluderet i undersøgelsen. Bronkoskopi vil blive udført inden for to uger efter CT-scanningen af brystet. Alle de tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 måneder med et telefoninterview én, tre, seks og tolv måneder efter indskrivningen. I tilfælde af tilbagefald af hæmoptyse kan der udføres en klinisk evaluering. Hvert center vil tage stilling til den efterfølgende diagnostiske oparbejdning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Mondoni, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Nalesso, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Pietro Candoli, MD
- E-mail: pcandoli@libero.it
-
Como, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Claudio Sorino, MD
- E-mail: claudio.sorino@asst-lariana.it
-
Lodi, Italien
- Rekruttering
- Respiratory Unit, ASST Lodi
-
Kontakt:
- Giuseppe Cipolla, MD
- E-mail: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, MD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italien, 20142
- Rekruttering
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kontakt:
- Michele Mondoni, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
-
Kontakt:
- Giulia Nalesso, MD
- Telefonnummer: 0039 0281843025
- E-mail: giulia.nalesso@unimi.it
-
Monza, Italien
- Rekruttering
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
-
Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimib.it
-
Naples, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Corcione, MD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Pavia, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Rocco Trisolini, MD
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Alfons Torrego, MD
- E-mail: atorrego@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af enhver nationalitet, ≥18 år, henvist til hæmoptyse af ukendt oprindelse med negativ eller ikke-diagnostisk CT-scanning af brystet, for hvem bronkoskopi anses for nødvendig for at opnå en ætiologisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte blødende læsioner i de øvre eller nedre luftveje eller med hæmoptyse og diagnostisk CT-scanning af brystet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Endvidere vil patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse, eller som nægter bronkoskopi, ikke indgå i undersøgelsen. Patienter med absolutte kontraindikationer for jodholdig IV-kontrast (nyresvigt, allergi over for jod-IV-kontrast) vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. En CT-scanning af brystet uden IV-kontrast vil blive udført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hæmoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning
Patienter med hæmoptyse og negativ/ikke-diagnostisk CT-scanning (dvs. med fokal perifer lungefibrose, forkalkede parenkymale knuder med en maksimal diameter
|
Under bronkoskopi kan der udføres endobronchial biopsi, transbronchial biopsi, transbronchial nålespiration, bronkial vask, bronchoalveolær lavage, EBUS-TBNA og EUS-B-FNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere andelen af patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger, hvor bronkoskopi tillader en ætiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
Tidsramme: Et år
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere andelen af patienter med hæmoptyse og negative/ikke-diagnostiske CT-scanninger, hvor bronkoskopi tillader en ætiologisk (dvs. endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere andelen af patienter, hvor bronkoskopi kan påvise okkulte endobronchiale neoplasmer (ikke påvist med CT-scanning af brystet)
Tidsramme: Et år
|
For at evaluere andelen af patienter, hvor bronkoskopi kan påvise okkulte endobronchiale neoplasmer (ikke påvist med CT-scanning af brystet)
|
Et år
|
At evaluere andelen af patienter, hvor bronkoskopi kan identificere kilden til blødningen
Tidsramme: Et år
|
At evaluere andelen af patienter, hvor bronkoskopi kan identificere kilden til blødningen
|
Et år
|
At evaluere andelen af patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet, hvor bronkoskopiske fund kan inducere variation i behandlingen af patienterne
Tidsramme: Et år
|
At evaluere andelen af patienter med hæmoptyse og negativ CT-scanning af brystet, hvor bronkoskopiske fund kan inducere variation i behandlingen af patienterne
|
Et år
|
At evaluere andelen af patienter med negativ bronkoskopi ved baseline, hvor en endoskopisk undersøgelse udført under opfølgningen for tilbagevendende hæmoptyse kan muliggøre en ætiologisk diagnose
Tidsramme: Et år
|
At evaluere andelen af patienter med en negativ bronkoskopi ved baseline, hos hvem en efterfølgende endoskopisk undersøgelse udført under opfølgningen for tilbagevendende hæmoptyse kan muliggøre en ætiologisk (endoskopisk og/eller mikrobiologisk og/eller anatomopatologisk) diagnose
|
Et år
|
At evaluere andelen af patienter med en negativ CT-scanning og bronkoskopi, hvor lungekræft kan blive diagnosticeret under opfølgningen
Tidsramme: Et år
|
At evaluere andelen af patienter med en negativ CT-scanning og bronkoskopi, hvor lungekræft kan blive diagnosticeret under opfølgningen
|
Et år
|
At evaluere de vigtigste kliniske karakteristika (f.eks. sværhedsgraden af hæmoptyse) hos disse patienter, hyppigheden og sværhedsgraden af symptomtilbagefald og dødeligheden efter et års opfølgning.
Tidsramme: Et år
|
For at evaluere de vigtigste kliniske karakteristika (f.eks. sværhedsgrad, varighed af hæmoptyse) hos patienter med hæmoptyse med negativ CT-scanning af brystet og bronkoskopi, hyppigheden og sværhedsgraden af symptomgentagelse og dødeligheden efter et års opfølgning i denne kohorte.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrHaemoCTNeg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .