Utilità della broncoscopia nei pazienti con emottisi e TC toracica negativa
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull'utilità della broncoscopia nei pazienti con emottisi e TC toracica negativa
In letteratura esistono evidenze contrastanti sull'utilità della broncoscopia nei pazienti con emottisi e TC del torace negativa/non diagnostica.
Lo scopo principale di questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico è valutare l'utilità della broncoscopia nei pazienti con emottisi e scansioni TC negative/non diagnostiche. Obiettivi secondari sono legati all'utilità della broncoscopia per rilevare tumori maligni occulti, la fonte del sanguinamento e le caratteristiche cliniche della coorte
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emottisi, cioè la tosse con sangue dalle vie aeree, è un sintomo comune e allarmante nel contesto delle malattie respiratorie. Gli studi condotti in Europa e Nord America negli ultimi dieci anni hanno identificato il cancro del polmone (13,9-30,3%), bronchiectasie (6-21%) e infezioni delle basse vie respiratorie (4,2-40%) come le cause più comuni del sintoma. Non esistono linee guida internazionali che suggeriscano il percorso diagnostico ottimale nei pazienti con emottisi, sulla base delle caratteristiche demografiche, dei fattori di rischio (come la storia del fumo) e della presentazione clinica. Il percorso diagnostico completo del sintomo comprende l'anamnesi del paziente, gli esami del sangue, la radiografia del torace, la tomografia computerizzata del torace (TC) e la broncoscopia. Le linee guida internazionali del 2020 dell'American College of Radiology raccomandano di eseguire una TC del torace con contrasto endovenoso (IV) o un'angio-TC dopo il primo episodio di emottisi di qualsiasi gravità. Molti studi raccomandano la TAC prima della broncoscopia, sottolineando la complementarità diagnostica dei test e il ruolo della tCT come guida per l'esame endoscopico. Esistono in letteratura evidenze contrastanti sull'utilità della broncoscopia nei pazienti con TAC negativa o nei casi di TAC che mostrano reperti benigni aspecifici o non diagnostici (ad es. A causa di queste prove contrastanti, riteniamo necessario condurre uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico. Lo scopo primario è quello di valutare la proporzione di pazienti con emottisi e TAC negative/non diagnostiche nei quali la broncoscopia consente una diagnosi eziologica (cioè endoscopica e/o microbiologica e/o anatomopatologica).
Gli obiettivi secondari sono:
- valutare la proporzione di pazienti in cui la broncoscopia può rilevare neoplasie endobronchiali occulte (non rilevate con la TC del torace)
- valutare la proporzione di pazienti nei quali la broncoscopia può identificare la fonte del sanguinamento
- valutare la proporzione di pazienti con emottisi e TC del torace negativa nei quali i riscontri broncoscopici possono indurre variazioni nel trattamento dei pazienti
- valutare la percentuale di pazienti con broncoscopia negativa al basale, nei quali un successivo esame endoscopico eseguito durante il follow-up per emottisi recidivante può consentire una diagnosi eziologica (endoscopica e/o microbiologica e/o anatomopatologica)
- valutare la proporzione di pazienti con TAC e broncoscopia negative nei quali può essere diagnosticato il cancro del polmone durante il follow-up
- valutare le principali caratteristiche cliniche (ad es. gravità, durata dell'emottisi) dei pazienti con emottisi con TC del torace negativa e broncoscopia, il tasso e la gravità della recidiva dei sintomi e il tasso di mortalità dopo un anno di follow-up in questa coorte.
Lo studio sarà condotto in dodici Unità Respiratorie in tutta Europa. Lo studio durerà due anni e si prevede di arruolare almeno 150 pazienti adulti di qualsiasi nazionalità per emottisi di origine sconosciuta con TC del torace negativa/non diagnostica, per i quali la broncoscopia è ritenuta necessaria per ottenere una diagnosi eziologica. I pazienti saranno sottoposti a esame polmonare ed esami del sangue (emocromo completo, PT, PTT, urea, creatinina ematica e PCR) prima della broncoscopia. Si ritiene necessaria una TC del torace con contrasto EV, salvo nei pazienti con controindicazioni assolute (insufficienza renale, allergia al contrasto iodato EV). Verranno arruolati nello studio solo i pazienti con TC toracica eseguita entro 72 ore dall'ultimo episodio di emottisi. La broncoscopia verrà eseguita entro due settimane dalla scansione TC del torace. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 12 mesi con un'intervista telefonica a uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'arruolamento. In caso di recidiva di emottisi, potrebbe essere eseguita una valutazione clinica. Ciascun centro deciderà in merito al successivo iter diagnostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Mondoni, MD
- Numero di telefono: 0039 0281843025
- Email: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giulia Nalesso, MD
- Numero di telefono: 0039 0281843025
- Email: giulia.nalesso@unimi.it
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia
- Reclutamento
- - Respiratory Unit, ASST Papa Giovanni XVIII
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Contatto:
- Fabiano Di Marco, MD
- Email: fabiano.dimarco@unimi.it
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Contatto:
- Pietro Candoli, MD
- Email: pcandoli@libero.it
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Como, Italia
- Reclutamento
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Sant'Anna Hospital
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Contatto:
- Claudio Sorino, MD
- Email: claudio.sorino@asst-lariana.it
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Lodi, Italia
- Reclutamento
- Respiratory Unit, ASST Lodi
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Contatto:
- Giuseppe Cipolla, MD
- Email: giuseppe.cipolla@asst-lodi.it
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Milan, Italia
- Reclutamento
- - Respiratory Unit, Sacco Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco
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Contatto:
- Pierachille Santus, MD
- Email: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamento
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo
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Contatto:
- Michele Mondoni, MD
- Numero di telefono: 0039 0281843025
- Email: michele.mondoni@asst-santipaolocarlo.it; michele.mondoni@unimi.it
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Contatto:
- Giulia Nalesso, MD
- Numero di telefono: 0039 0281843025
- Email: giulia.nalesso@unimi.it
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Monza, Italia
- Reclutamento
- Respiratory Unit, San Gerardo Hospital, ASST Monza
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Contatto:
- Fabrizio Luppi, MD
- Email: fabrizio.luppi@unimib.it
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Naples, Italia
- Reclutamento
- Interventional Pulmonology Unit, Dept of Pulmonology, Oncology and Hematology, Cardarelli Hospital
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Contatto:
- Nadia Corcione, MD
- Email: nadia.corcione@gmail.com
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Pavia, Italia
- Attivo, non reclutante
- - Respiratory Unit, IRCCS Foundation Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Pulmonology Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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Contatto:
- Roberto Piro, MD
- Email: roberto.piro@ausl.re.it
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Roma, Italia
- Reclutamento
- - Interventional Pulmonology Unit, Policlinico Agostino Gemelli
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Contatto:
- Rocco Trisolini, MD
- Email: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
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Torino, Italia
- Reclutamento
- - Respiratory Unit, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contatto:
- Paolo Solidoro, MD
- Email: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Udine, Italia
- Reclutamento
- Department of Pulmonology, University Hospital of Udine (ASUFC)
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Contatto:
- Alberto Fantin
- Email: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Interventional Pulmonology Unit, Respiratory Department, University Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Alfons Torrego, MD
- Email: atorrego@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi nazionalità, ≥18 anni, segnalati per emottisi di origine sconosciuta con TC del torace negativa o non diagnostica, per i quali la broncoscopia è ritenuta necessaria per ottenere una diagnosi eziologica.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con lesioni emorragiche note delle vie aeree superiori o inferiori o con emottisi e TAC toracica diagnostica. Inoltre, i pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio o che rifiutano la broncoscopia non saranno inclusi nello studio. I pazienti con controindicazioni assolute al contrasto iodato IV (insufficienza renale, allergia al contrasto iodato IV) non saranno esclusi dallo studio. Verrà eseguita una scansione TC del torace senza contrasto IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con emottisi e TAC negativa/non diagnostica
Pazienti con emottisi e TC negativa/non diagnostica (cioè con fibrosi polmonare periferica focale, noduli parenchimali calcificati con diametro massimo
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Durante la broncoscopia possono essere eseguite biopsia endobronchiale, biopsia transbronchiale, agoaspirato transbronchiale, lavaggio bronchiale, lavaggio broncoalveolare, EBUS-TBNA e EUS-B-FNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la proporzione di pazienti con emottisi e TAC negative/non diagnostiche nei quali la broncoscopia consente una diagnosi eziologica (cioè endoscopica e/o microbiologica e/o anatomopatologica)
Lasso di tempo: Un anno
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Lo scopo primario dello studio è valutare la proporzione di pazienti con emottisi e TAC negative/non diagnostiche nei quali la broncoscopia consente una diagnosi eziologica (cioè endoscopica e/o microbiologica e/o anatomopatologica)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la proporzione di pazienti nei quali la broncoscopia può rilevare neoplasie endobronchiali occulte (non rilevate con la TC del torace)
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti nei quali la broncoscopia può rilevare neoplasie endobronchiali occulte (non rilevate con la TC del torace)
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Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti nei quali la broncoscopia può identificare la fonte del sanguinamento
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti nei quali la broncoscopia può identificare la fonte del sanguinamento
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Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti con emottisi e TC del torace negativa nei quali i riscontri broncoscopici possono indurre variazioni nel trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti con emottisi e TC del torace negativa nei quali i riscontri broncoscopici possono indurre variazioni nel trattamento dei pazienti
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Un anno
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Valutare la percentuale di pazienti con broncoscopia negativa al basale, nei quali un esame endoscopico eseguito durante il follow-up per emottisi ricorrente può consentire una diagnosi eziologica
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la percentuale di pazienti con broncoscopia negativa al basale, nei quali un successivo esame endoscopico eseguito durante il follow-up per emottisi recidivante può consentire una diagnosi eziologica (endoscopica e/o microbiologica e/o anatomopatologica)
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Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti con TC del torace e broncoscopia negative nei quali può essere diagnosticato il cancro del polmone durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la proporzione di pazienti con TC del torace e broncoscopia negative nei quali può essere diagnosticato il cancro del polmone durante il follow-up
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Un anno
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Per valutare le principali caratteristiche cliniche (ad esempio, la gravità dell'emottisi) di questi pazienti, il tasso e la gravità della recidiva dei sintomi e il tasso di mortalità dopo un anno di follow-up.
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare le principali caratteristiche cliniche (ad es. gravità, durata dell'emottisi) dei pazienti con emottisi con TC del torace negativa e broncoscopia, il tasso e la gravità della recidiva dei sintomi e il tasso di mortalità dopo un anno di follow-up in questa coorte.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Milan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrHaemoCTNeg
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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