- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638529
Dual Trigger" IVF-potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski
Kaksi vs. yksi laukaisu IVF-potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko "kaksoislaukaisimen" käyttö parantaa IVF-tuloksia verrattuna pelkkään GnRH-agonistiin (GnRH-a) potilailla, joilla on suuri OHSS-riski, joille tehdään jäädytyssykli. Tarkastelemalla jäädytysjaksoja vain pakastealkioiden siirrolla (FET) eliminoimme mahdollisen hämmentävän ongelman endometriumin riittämättömästä luteaalista tuesta ja keskitymme ensisijaisesti "kaksoiskäynnistimen" vaikutukseen munasolujen laatuun ja alkiopotentiaaliin.
Parhaan tietomme mukaan tämän hypoteesin käsittelemiseksi ei ole tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Russo, MD
- Puhelinnumero: 177165 4165868888
- Sähköposti: Miguel.Russo@sinaihealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ravnit Lomash, BDS
- Puhelinnumero: 174700 416-586-8888
- Sähköposti: Ravnit.Lomash@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat 18-40-vuotiaita.
- Heille tehdään IVF-hoito GnRH-antagonistiprotokollalla.
Heillä on nykyisen hoitojaksonsa aikana vähintään yksi seuraavista OHSS:n riskitekijöistä:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 13 follikkelia, joiden mitat ovat vähintään 11 mm laukaisupäivänä.
- Seerumin estradiolitasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 000 pmol/l laukaisupäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- He käyttävät GnRH-agonistiprotokollaa (joka on vasta-aihe GnRH-agonistilaukaisimen käytölle).
- He suunnittelevat "kaksoislaukaisimen" käyttöä (perustuu edellisen IVF-syklin huonoihin tuloksiin käyttämällä GnRH-agonistilaukaisinta).
- Heillä on alhainen munasarjavarasto (AFC < 7 follikkelia tai AMH < 10 pmol/L).
- Heillä on ollut edellinen epäonnistunut GnRH-agonistilaukaisu.
- Heillä on tunnettu diagnoosi hypogonadotrooppisesta hypogonadismista.
- Heillä on aiemmin ollut haitallinen tai allerginen reaktio GnRH-agonistille.
- He käyttävät kirurgisesti otettuja siittiöitä.
- He saavat hoitoa hedelmällisyyden säilyttämiseksi (onkohedelmällisyyspotilaat).
- Heillä on ollut toistuvia implantaatiovirheitä (määritelty kliiniseksi raskaudeksi > 4 hyvälaatuisen alkion siirron jälkeen).
- Heillä on synnynnäisiä tai hankittuja kohdun epämuodostumia, jotka vääristävät kohtuonteloa.
- Jos seerumin estradiolitaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 28 000 pmol/l laukaisupäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitovarsi – ryhmä A
GnRH-agonistin (Suprefact 0,5 mg) ihonalainen injektio ja erillinen hCG-injektio lihakseen (Pregnyl 1 500 IU).
|
Potilaat antavat itselleen ihonalaisen injektion GnRH-agonistia (Suprefact 0,5 mg) ja erillisen lihaksensisäisen hCG-injektion (Pregnyl 1 500 IU) heille määrättynä käynnistyspäivänä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi - ryhmä B
GnRH-agonistin (Suprefact 0,5 mg) ihonalainen injektio ja erillinen lihaksensisäinen injektio normaalia suolaliuosta (1,5 ml) (huijaus lumelääke).
|
Potilaat antavat itse ihonalaisen injektion GnRH-agonistia (Suprefact 0,5 mg) ja erillisen lihaksensisäisen injektion normaalia suolaliuosta (1,5 ml - näennäinen lumelääke) heille määrättynä käynnistyspäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivän 5 alkioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 päivän munasoluhedelmöityksen jälkeen
|
Kylmäsäilytykseen käytettävissä olevien "hyvälaatuisten" päivän 5 alkioiden kokonaismäärä.
|
5 päivän munasoluhedelmöityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oosyyttien kokonaismäärä sykliä kohti.
Aikaikkuna: 1-2 päivän kuluessa munasolun talteenotosta
|
1-2 päivän kuluessa munasolun talteenotosta
|
|
Haettujen kypsien munasolujen (MII) kokonaismäärä IVF/ICSI-sykliä kohti.
Aikaikkuna: 2-3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
2-3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Hedelmöityneiden tsygoottien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
|
3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
|
2PN-tsygoottien lukumäärä jaettuna kypsän hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärällä IVF/ICSI-sykliä kohden TAI 2PN-tsygoottien lukumäärä jaettuna niiden munasolujen määrällä, joita on inkuboitu vähintään 10 000 siittiöllä IVF-sykliä kohti.
|
3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
|
Päivän 3 alkioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun hedelmöityksestä
|
3 päivää munasolun hedelmöityksestä
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Seerumin b-hCG > 5 mIU/ml siirtoa kohti
|
Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Sellaisten raskauspussien lukumäärä, joissa sikiön sydän on positiivinen siirtoa kohti.
|
Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkioiden istutuksen jälkeen
|
Raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä FET-tä kohti.
|
3-4 viikkoa alkioiden istutuksen jälkeen
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa kliinisen kohdunsisäisen raskauden varmistusultraäänitutkimuksesta
|
Spontaanien raskauden menetysten määrä ennen 20 raskausviikkoa jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
|
20 viikon kuluessa kliinisen kohdunsisäisen raskauden varmistusultraäänitutkimuksesta
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana siirrettyä alkiota kohden ja seuranta enintään 10 kuukautta viimeisen siirron jälkeen.]
|
Yli 24 raskausviikon elävänä syntyneiden vastasyntyneiden määrä jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
|
Tutkimusjakson aikana siirrettyä alkiota kohden ja seuranta enintään 10 kuukautta viimeisen siirron jälkeen.]
|
Kohtalaisen tai kriittisen OHSS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa interventiopäivästä
|
Mathur et al. luokittelukriteerien perusteella. (2007).
|
Jopa 2 viikkoa interventiopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Galindo A, Bodri D, Guillen JJ, Colodron M, Vernaeve V, Coll O. Triggering with HCG or GnRH agonist in GnRH antagonist treated oocyte donation cycles: a randomised clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2009 Jan;25(1):60-6. doi: 10.1080/09513590802404013.
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Huang CY, Shieh ML, Li HY. The benefit of individualized low-dose hCG support for high responders in GnRHa-triggered IVF/ICSI cycles. J Chin Med Assoc. 2016 Jul;79(7):387-93. doi: 10.1016/j.jcma.2016.02.006. Epub 2016 May 1.
- Lin H, Wang W, Li Y, Chen X, Yang D, Zhang Q. Triggering final oocyte maturation with reduced doses of hCG in IVF/ICSI: a prospective, randomized and controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):143-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.009. Epub 2011 Aug 6.
- McClure N, Healy DL, Rogers PA, Sullivan J, Beaton L, Haning RV Jr, Connolly DT, Robertson DM. Vascular endothelial growth factor as capillary permeability agent in ovarian hyperstimulation syndrome. Lancet. 1994 Jul 23;344(8917):235-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)93001-5.
- Melo M, Busso CE, Bellver J, Alama P, Garrido N, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. GnRH agonist versus recombinant HCG in an oocyte donation programme: a randomized, prospective, controlled, assessor-blind study. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):486-92. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.06.001.
- O'Neill KE, Senapati S, Maina I, Gracia C, Dokras A. GnRH agonist with low-dose hCG (dual trigger) is associated with higher risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome compared to GnRH agonist alone. J Assist Reprod Genet. 2016 Sep;33(9):1175-84. doi: 10.1007/s10815-016-0755-8. Epub 2016 Jun 27.
- Oktay K, Turkcuoglu I, Rodriguez-Wallberg KA. GnRH agonist trigger for women with breast cancer undergoing fertility preservation by aromatase inhibitor/FSH stimulation. Reprod Biomed Online. 2010 Jun;20(6):783-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.004. Epub 2010 Mar 6.
- Schmidt DW, Maier DB, Nulsen JC, Benadiva CA. Reducing the dose of human chorionic gonadotropin in high responders does not affect the outcomes of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):841-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.055.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Comparison of "triggers" using leuprolide acetate alone or in combination with low-dose human chorionic gonadotropin. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):2715-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.109. Epub 2011 May 7.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Sismanoglu A, Tekin HI, Erden HF, Ciray NH, Ulug U, Bahceci M. Ovulation triggering with GnRH agonist vs. hCG in the same egg donor population undergoing donor oocyte cycles with GnRH antagonist: a prospective randomized cross-over trial. J Assist Reprod Genet. 2009 May;26(5):251-6. doi: 10.1007/s10815-009-9326-6. Epub 2009 Jul 23.
- Werner, M. D., Forman, E. J., Hong, K. H., Franasiak, J. M., Neal, S. A., & Scott, R. T. (2014). Dual trigger with GnRH agonist (GnRHa) and varying doses of hCG increases the blastulation rate amongst high responders. Fertility and Sterility, 102(3), e220
- Angelo, D. A., & Nn, A. (2012). Embryo freezing for preventing ovarian hyperstimulation syndrome (Review) SUMMARY OF FINDINGS FOR THE MAIN COMPARISON, (3).
- Shaltout, A., Eid, M., & Shohayeb, A. (2006). Does triggering ovulation by 5000 IU of uhCG affect ICSI outcome? Middle East Fertility Society Journal, 11: 99-103.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocyst. In: Janson R, Mortimer D, editors. Towards Reproductive Certainty: Infertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth: Parthenon Press; 1999. p. 378-88.
- Papanikolaou EG, Pozzobon C, Kolibianakis EM, Camus M, Tournaye H, Fatemi HM, Van Steirteghem A, Devroey P. Incidence and prediction of ovarian hyperstimulation syndrome in women undergoing gonadotropin-releasing hormone antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):112-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1292.
- Corbett S, Shmorgun D, Claman P; REPRODUCTIVE ENDOCRINOLOGY INFERTILITY COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. The prevention of ovarian hyperstimulation syndrome. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Nov;36(11):1024-1033. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30417-5. English, French.
- Ferraretti AP, Gianaroli L, Magli C, Fortini D, Selman HA, Feliciani E. Elective cryopreservation of all pronucleate embryos in women at risk of ovarian hyperstimulation syndrome: efficiency and safety. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1457-60. doi: 10.1093/humrep/14.6.1457.
- Ludwig M, Doody KJ, Doody KM. Use of recombinant human chorionic gonadotropin in ovulation induction. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1051-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00173-0.
- Nargund G, Hutchison L, Scaramuzzi R, Campbell S. Low-dose HCG is useful in preventing OHSS in high-risk women without adversely affecting the outcome of IVF cycles. Reprod Biomed Online. 2007 Jun;14(6):682-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60668-2.
- Neulen J, Yan Z, Raczek S, Weindel K, Keck C, Weich HA, Marme D, Breckwoldt M. Human chorionic gonadotropin-dependent expression of vascular endothelial growth factor/vascular permeability factor in human granulosa cells: importance in ovarian hyperstimulation syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Jun;80(6):1967-71. doi: 10.1210/jcem.80.6.7775647.
- Orvieto R, Rabinson J, Meltzer S, Zohav E, Anteby E, Homburg R. Substituting HCG with GnRH agonist to trigger final follicular maturation--a retrospective comparison of three different ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):198-201. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60615-3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Prevention and treatment of moderate and severe ovarian hyperstimulation syndrome: a guideline. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1634-1647. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.08.048. Epub 2016 Sep 24.
- Revelli A, Carosso A, Grassi G, Gennarelli G, Canosa S, Benedetto C. Empty follicle syndrome revisited: definition, incidence, aetiology, early diagnosis and treatment. Reprod Biomed Online. 2017 Aug;35(2):132-138. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.04.012. Epub 2017 May 23.
- Shaker AG, Zosmer A, Dean N, Bekir JS, Jacobs HS, Tan SL. Comparison of intravenous albumin and transfer of fresh embryos with cryopreservation of all embryos for subsequent transfer in prevention of ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1996 May;65(5):992-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58275-2.
- Pellicer A, Albert C, Mercader A, Bonilla-Musoles F, Remohi J, Simon C. The pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome: in vivo studies investigating the role of interleukin-1beta, interleukin-6, and vascular endothelial growth factor. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):482-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00484-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Koriongonadotropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0302-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pregnyl (1 500 IU).
-
EugoniaTuntematonHedelmättömyysKreikka
-
Gulhane School of MedicineValmisIdiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismiTurkki
-
Gulhane School of MedicineValmisIdiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAValmis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedKeskeytettyVerihiutaleiden vastainen lääkeKiina
-
Genuine Research Center, EgyptEIPICO PHARMA, EGYPTValmis
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveValmisOHSS (munasarjojen hyperstimulaatio)Tanska
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöRuotsi
-
Concordia University, MontrealHopital du Sacre-Coeur de MontrealValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Dong-A ST Co., Ltd.Tuntematon