Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Trigger" IVF-potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Kaksi vs. yksi laukaisu IVF-potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko "kaksoislaukaisimen" käyttö parantaa IVF-tuloksia verrattuna pelkkään GnRH-agonistiin (GnRH-a) potilailla, joilla on suuri OHSS-riski, joille tehdään jäädytyssykli. Tarkastelemalla jäädytysjaksoja vain pakastealkioiden siirrolla (FET) eliminoimme mahdollisen hämmentävän ongelman endometriumin riittämättömästä luteaalista tuesta ja keskitymme ensisijaisesti "kaksoiskäynnistimen" vaikutukseen munasolujen laatuun ja alkiopotentiaaliin.

Parhaan tietomme mukaan tämän hypoteesin käsittelemiseksi ei ole tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka GnRH-a-laukaisimen käyttö on lähes eliminoinut OHSS-riskin, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä strategia saattaa liittyä huonompiin IVF-tuloksiin tuoreen alkionsiirron jälkeen (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et ai., 2017; Sismanoglu ym., 2009; Youssef ym., 2014). Nämä havainnot voivat osittain selittyä riittämättömällä LH-syötöllä GnRH-a-laukaisun seurauksena, ja ne herättävät kaksi erillistä huolenaihetta. Ensimmäinen huolenaihe on, voiko riittämättömällä LH-huipulla olla haitallinen vaikutus luteaalin tukeen tuoreen alkionsiirron jälkeen. Keltasolu vaatii jatkuvaa LH-stimulaatiota implantaation ja varhaisen raskauden aikana, jotta kohdun limakalvon vastaanottavuus optimoidaan progesteronin tuotannon kautta. Toinen huolenaihe on se, voiko suboptimaalinen LH-huippu vähentää kypsien oosyyttien määrää tai laatua hoitojakson aikana. Epäkypsät munasolut eivät hedelmöitä invitro, ja siksi ne voivat vähentää naisen yleistä onnistumisprosenttia IVF:ssä. Tämän toisen lähtökohdan pohjalta kehitettiin toinen strategia, jossa "kaksoislaukaisinta", jossa käytetään GnRH-a:n ja pienemmän hCG-annoksen (1 500 IU) yhdistelmää, käytetään maksimoimaan aikana löydettyjen "kypsien munien" määrä. IVF-sykli lisäämättä OHSS:n riskiä. Kahdessa äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa on arvioitu "kaksoislaukaisimen" antamista GnRH-agonistin kanssa yhdessä pienen annoksen hCG:n kanssa (1 000 IU) verrattuna pelkkään GnRH-agonistiin (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012). ). Molemmat tutkimukset paljastivat merkittävän parannuksen kypsien munasolujen määrässä hoidon ja kontrollien välillä (Griffin et al., 2012). Vaikka nämä havainnot ovat lupaavia, on tärkeää huomata, että munasolujen kypsyys ei vastaa alkiopotentiaalia. Sen vuoksi on vielä määritettävä, parantaako "kaksoislaukaisimen" käyttö alkion kehitystä ja pätevyyttä, mikä lisää potilaan onnistumisastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat 18-40-vuotiaita.
  • Heille tehdään IVF-hoito GnRH-antagonistiprotokollalla.
  • Heillä on nykyisen hoitojaksonsa aikana vähintään yksi seuraavista OHSS:n riskitekijöistä:

    • Suurempi tai yhtä suuri kuin 13 follikkelia, joiden mitat ovat vähintään 11 ​​mm laukaisupäivänä.
    • Seerumin estradiolitasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 000 pmol/l laukaisupäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • He käyttävät GnRH-agonistiprotokollaa (joka on vasta-aihe GnRH-agonistilaukaisimen käytölle).
  • He suunnittelevat "kaksoislaukaisimen" käyttöä (perustuu edellisen IVF-syklin huonoihin tuloksiin käyttämällä GnRH-agonistilaukaisinta).
  • Heillä on alhainen munasarjavarasto (AFC < 7 follikkelia tai AMH < 10 pmol/L).
  • Heillä on ollut edellinen epäonnistunut GnRH-agonistilaukaisu.
  • Heillä on tunnettu diagnoosi hypogonadotrooppisesta hypogonadismista.
  • Heillä on aiemmin ollut haitallinen tai allerginen reaktio GnRH-agonistille.
  • He käyttävät kirurgisesti otettuja siittiöitä.
  • He saavat hoitoa hedelmällisyyden säilyttämiseksi (onkohedelmällisyyspotilaat).
  • Heillä on ollut toistuvia implantaatiovirheitä (määritelty kliiniseksi raskaudeksi > 4 hyvälaatuisen alkion siirron jälkeen).
  • Heillä on synnynnäisiä tai hankittuja kohdun epämuodostumia, jotka vääristävät kohtuonteloa.
  • Jos seerumin estradiolitaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 28 000 pmol/l laukaisupäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi – ryhmä A
GnRH-agonistin (Suprefact 0,5 mg) ihonalainen injektio ja erillinen hCG-injektio lihakseen (Pregnyl 1 500 IU).
Potilaat antavat itselleen ihonalaisen injektion GnRH-agonistia (Suprefact 0,5 mg) ja erillisen lihaksensisäisen hCG-injektion (Pregnyl 1 500 IU) heille määrättynä käynnistyspäivänä.
Muut nimet:
  • Hcg
Placebo Comparator: Ohjausvarsi - ryhmä B
GnRH-agonistin (Suprefact 0,5 mg) ihonalainen injektio ja erillinen lihaksensisäinen injektio normaalia suolaliuosta (1,5 ml) (huijaus lumelääke).
Potilaat antavat itse ihonalaisen injektion GnRH-agonistia (Suprefact 0,5 mg) ja erillisen lihaksensisäisen injektion normaalia suolaliuosta (1,5 ml - näennäinen lumelääke) heille määrättynä käynnistyspäivänä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 5 alkioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 päivän munasoluhedelmöityksen jälkeen
Kylmäsäilytykseen käytettävissä olevien "hyvälaatuisten" päivän 5 alkioiden kokonaismäärä.
5 päivän munasoluhedelmöityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttien kokonaismäärä sykliä kohti.
Aikaikkuna: 1-2 päivän kuluessa munasolun talteenotosta
1-2 päivän kuluessa munasolun talteenotosta
Haettujen kypsien munasolujen (MII) kokonaismäärä IVF/ICSI-sykliä kohti.
Aikaikkuna: 2-3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
2-3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Hedelmöityneiden tsygoottien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
2PN-tsygoottien lukumäärä jaettuna kypsän hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärällä IVF/ICSI-sykliä kohden TAI 2PN-tsygoottien lukumäärä jaettuna niiden munasolujen määrällä, joita on inkuboitu vähintään 10 000 siittiöllä IVF-sykliä kohti.
3-5 päivää munankeräyksen jälkeen
Päivän 3 alkioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun hedelmöityksestä
3 päivää munasolun hedelmöityksestä
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Seerumin b-hCG > 5 mIU/ml siirtoa kohti
Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Sellaisten raskauspussien lukumäärä, joissa sikiön sydän on positiivinen siirtoa kohti.
Jopa 13 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkioiden istutuksen jälkeen
Raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä FET-tä kohti.
3-4 viikkoa alkioiden istutuksen jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikon kuluessa kliinisen kohdunsisäisen raskauden varmistusultraäänitutkimuksesta
Spontaanien raskauden menetysten määrä ennen 20 raskausviikkoa jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
20 viikon kuluessa kliinisen kohdunsisäisen raskauden varmistusultraäänitutkimuksesta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana siirrettyä alkiota kohden ja seuranta enintään 10 kuukautta viimeisen siirron jälkeen.]
Yli 24 raskausviikon elävänä syntyneiden vastasyntyneiden määrä jaettuna kliinisten raskauksien määrällä
Tutkimusjakson aikana siirrettyä alkiota kohden ja seuranta enintään 10 kuukautta viimeisen siirron jälkeen.]
Kohtalaisen tai kriittisen OHSS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa interventiopäivästä
Mathur et al. luokittelukriteerien perusteella. (2007).
Jopa 2 viikkoa interventiopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pregnyl (1 500 IU).

3
Tilaa