- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05638529
Dual Trigger" in pazienti FIV ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica
Dual Versus Single Trigger in pazienti IVF ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato.
Il presente studio mira a valutare se l'uso di un "doppio trigger" può migliorare i risultati della fecondazione in vitro, rispetto al solo agonista del GnRH (GnRH-a), nei pazienti ad alto rischio di OHSS sottoposti a un ciclo di congelamento. Esaminando i cicli di congelamento solo con trasferimento di embrioni congelati (FET), eliminiamo il potenziale problema di confusione di un supporto luteale inadeguato all'endometrio e ci concentriamo principalmente sull'effetto di un "doppio trigger" sulla qualità degli ovociti e sul potenziale dell'embrione.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per affrontare questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno tra i 18 e i 40 anni.
- Sono sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro con un protocollo antagonista del GnRH.
Durante il loro attuale ciclo di trattamento, hanno almeno uno dei seguenti fattori di rischio per OHSS:
- Maggiore o uguale a 13 follicoli che misurano almeno 11 mm il giorno dell'innesco.
- Livelli sierici di estradiolo maggiori o uguali a 15.000 pmol/L nel giorno del trigger.
Criteri di esclusione:
- Stanno usando un protocollo agonista GnRH (che è una controindicazione all'uso di un trigger agonista GnRH).
- Stanno pianificando di utilizzare un "doppio trigger" (basato su scarsi risultati in un precedente ciclo di fecondazione in vitro utilizzando un trigger agonista del GnRH).
- Hanno una riserva ovarica bassa (AFC < 7 follicoli o AMH < 10 pmol/L).
- Hanno avuto un precedente trigger agonista del GnRH fallito.
- Hanno una diagnosi nota di ipogonadismo ipogonadotropo.
- Hanno avuto una precedente reazione avversa o allergica all'agonista del GnRH in passato.
- Usano sperma prelevato chirurgicamente.
- Sono in trattamento per la preservazione della fertilità (pazienti oncofertili).
- Hanno una storia di fallimenti di impianto ricorrenti (definiti come nessuna gravidanza clinica dopo il trasferimento di > 4 embrioni di buona qualità).
- Hanno anomalie uterine congenite o acquisite che distorcono la cavità uterina.
- Se i livelli sierici di estradiolo sono uguali o superano 28.000 pmol/L il giorno del trigger
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento - Gruppo A
Un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di hCG (Pregnyl 1.500 UI).
|
I pazienti si autosomministrano un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di hCG (Pregnyl 1.500 UI) nel giorno trigger assegnato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo - Gruppo B
Un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di soluzione fisiologica (1,5 ml) (sham-placebo).
|
I pazienti si autosomministrano un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di soluzione fisiologica (1,5 ml - placebo fittizio) nel giorno trigger assegnato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di embrioni al quinto giorno
Lasso di tempo: dopo 5 giorni dalla fecondazione degli ovociti
|
Numero totale di embrioni di "buona qualità" al giorno 5 disponibili per la crioconservazione.
|
dopo 5 giorni dalla fecondazione degli ovociti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di ovociti recuperati per ciclo.
Lasso di tempo: entro 1-2 giorni dal prelievo degli ovociti
|
entro 1-2 giorni dal prelievo degli ovociti
|
|
|
Numero totale di ovociti maturi (MII) recuperati per ciclo IVF/ICSI.
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
|
2-3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
|
|
|
Numero totale di zigoti fecondati.
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
|
3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
|
|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
|
Numero di zigoti 2PN diviso per il numero di ovociti maturi fecondati per ciclo FIV/ICSI OPPURE Numero di zigoti 2PN diviso per il numero di ovociti incubati con almeno 10.000 spermatozoi per ciclo FIV.
|
3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
|
|
Numero totale di embrioni del giorno 3.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fecondazione dell'ovocita
|
3 giorni dopo la fecondazione dell'ovocita
|
|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Una b-hCG sierica > 5 mIU/mL per trasferimento
|
Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Numero di sacchi gestazionali con cuore fetale positivo per trasferimento.
|
Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'impianto degli embrioni
|
Numero di sacchi gestazionali diviso per il numero di embrioni trasferiti per FET.
|
3-4 settimane dopo l'impianto degli embrioni
|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 20 settimane dalla data dell'ecografia clinica di conferma della gravidanza intrauterina
|
Il numero di aborti spontanei prima della 20a settimana di gestazione diviso per il numero di gravidanze cliniche
|
Entro 20 settimane dalla data dell'ecografia clinica di conferma della gravidanza intrauterina
|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Per embrione/i trasferito/i durante il periodo di studio e follow-up fino a 10 mesi dopo l'ultimo trasferimento.]
|
Il numero di neonati nati vivi oltre le 24 settimane di gestazione diviso per il numero di gravidanze cliniche
|
Per embrione/i trasferito/i durante il periodo di studio e follow-up fino a 10 mesi dopo l'ultimo trasferimento.]
|
|
Incidenza di OHSS da moderata a critica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dalla data dell'intervento
|
Sulla base dei criteri di classificazione di Mathur et al. (2007).
|
Fino a 2 settimane dalla data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Galindo A, Bodri D, Guillen JJ, Colodron M, Vernaeve V, Coll O. Triggering with HCG or GnRH agonist in GnRH antagonist treated oocyte donation cycles: a randomised clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2009 Jan;25(1):60-6. doi: 10.1080/09513590802404013.
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Huang CY, Shieh ML, Li HY. The benefit of individualized low-dose hCG support for high responders in GnRHa-triggered IVF/ICSI cycles. J Chin Med Assoc. 2016 Jul;79(7):387-93. doi: 10.1016/j.jcma.2016.02.006. Epub 2016 May 1.
- Lin H, Wang W, Li Y, Chen X, Yang D, Zhang Q. Triggering final oocyte maturation with reduced doses of hCG in IVF/ICSI: a prospective, randomized and controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):143-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.009. Epub 2011 Aug 6.
- McClure N, Healy DL, Rogers PA, Sullivan J, Beaton L, Haning RV Jr, Connolly DT, Robertson DM. Vascular endothelial growth factor as capillary permeability agent in ovarian hyperstimulation syndrome. Lancet. 1994 Jul 23;344(8917):235-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)93001-5.
- Melo M, Busso CE, Bellver J, Alama P, Garrido N, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. GnRH agonist versus recombinant HCG in an oocyte donation programme: a randomized, prospective, controlled, assessor-blind study. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):486-92. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.06.001.
- O'Neill KE, Senapati S, Maina I, Gracia C, Dokras A. GnRH agonist with low-dose hCG (dual trigger) is associated with higher risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome compared to GnRH agonist alone. J Assist Reprod Genet. 2016 Sep;33(9):1175-84. doi: 10.1007/s10815-016-0755-8. Epub 2016 Jun 27.
- Oktay K, Turkcuoglu I, Rodriguez-Wallberg KA. GnRH agonist trigger for women with breast cancer undergoing fertility preservation by aromatase inhibitor/FSH stimulation. Reprod Biomed Online. 2010 Jun;20(6):783-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.004. Epub 2010 Mar 6.
- Schmidt DW, Maier DB, Nulsen JC, Benadiva CA. Reducing the dose of human chorionic gonadotropin in high responders does not affect the outcomes of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):841-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.055.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Comparison of "triggers" using leuprolide acetate alone or in combination with low-dose human chorionic gonadotropin. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):2715-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.109. Epub 2011 May 7.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Sismanoglu A, Tekin HI, Erden HF, Ciray NH, Ulug U, Bahceci M. Ovulation triggering with GnRH agonist vs. hCG in the same egg donor population undergoing donor oocyte cycles with GnRH antagonist: a prospective randomized cross-over trial. J Assist Reprod Genet. 2009 May;26(5):251-6. doi: 10.1007/s10815-009-9326-6. Epub 2009 Jul 23.
- Werner, M. D., Forman, E. J., Hong, K. H., Franasiak, J. M., Neal, S. A., & Scott, R. T. (2014). Dual trigger with GnRH agonist (GnRHa) and varying doses of hCG increases the blastulation rate amongst high responders. Fertility and Sterility, 102(3), e220
- Angelo, D. A., & Nn, A. (2012). Embryo freezing for preventing ovarian hyperstimulation syndrome (Review) SUMMARY OF FINDINGS FOR THE MAIN COMPARISON, (3).
- Shaltout, A., Eid, M., & Shohayeb, A. (2006). Does triggering ovulation by 5000 IU of uhCG affect ICSI outcome? Middle East Fertility Society Journal, 11: 99-103.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocyst. In: Janson R, Mortimer D, editors. Towards Reproductive Certainty: Infertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth: Parthenon Press; 1999. p. 378-88.
- Papanikolaou EG, Pozzobon C, Kolibianakis EM, Camus M, Tournaye H, Fatemi HM, Van Steirteghem A, Devroey P. Incidence and prediction of ovarian hyperstimulation syndrome in women undergoing gonadotropin-releasing hormone antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):112-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1292.
- Corbett S, Shmorgun D, Claman P; REPRODUCTIVE ENDOCRINOLOGY INFERTILITY COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. The prevention of ovarian hyperstimulation syndrome. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Nov;36(11):1024-1033. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30417-5. English, French.
- Ferraretti AP, Gianaroli L, Magli C, Fortini D, Selman HA, Feliciani E. Elective cryopreservation of all pronucleate embryos in women at risk of ovarian hyperstimulation syndrome: efficiency and safety. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1457-60. doi: 10.1093/humrep/14.6.1457.
- Ludwig M, Doody KJ, Doody KM. Use of recombinant human chorionic gonadotropin in ovulation induction. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1051-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00173-0.
- Nargund G, Hutchison L, Scaramuzzi R, Campbell S. Low-dose HCG is useful in preventing OHSS in high-risk women without adversely affecting the outcome of IVF cycles. Reprod Biomed Online. 2007 Jun;14(6):682-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60668-2.
- Neulen J, Yan Z, Raczek S, Weindel K, Keck C, Weich HA, Marme D, Breckwoldt M. Human chorionic gonadotropin-dependent expression of vascular endothelial growth factor/vascular permeability factor in human granulosa cells: importance in ovarian hyperstimulation syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Jun;80(6):1967-71. doi: 10.1210/jcem.80.6.7775647.
- Orvieto R, Rabinson J, Meltzer S, Zohav E, Anteby E, Homburg R. Substituting HCG with GnRH agonist to trigger final follicular maturation--a retrospective comparison of three different ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):198-201. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60615-3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Prevention and treatment of moderate and severe ovarian hyperstimulation syndrome: a guideline. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1634-1647. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.08.048. Epub 2016 Sep 24.
- Revelli A, Carosso A, Grassi G, Gennarelli G, Canosa S, Benedetto C. Empty follicle syndrome revisited: definition, incidence, aetiology, early diagnosis and treatment. Reprod Biomed Online. 2017 Aug;35(2):132-138. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.04.012. Epub 2017 May 23.
- Shaker AG, Zosmer A, Dean N, Bekir JS, Jacobs HS, Tan SL. Comparison of intravenous albumin and transfer of fresh embryos with cryopreservation of all embryos for subsequent transfer in prevention of ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1996 May;65(5):992-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58275-2.
- Pellicer A, Albert C, Mercader A, Bonilla-Musoles F, Remohi J, Simon C. The pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome: in vivo studies investigating the role of interleukin-1beta, interleukin-6, and vascular endothelial growth factor. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):482-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00484-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome
- Infertilità
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Gonadotropina corionica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0302-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pregnyl (1.500) UI
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...CompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoCanada
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Completato
-
University of Electronic Science and Technology...Reclutamento
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... e altri collaboratoriReclutamento
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1Stati Uniti, Germania
-
EugoniaSconosciuto
-
QOL Medical, LLCTerminatoDeficit congenito di saccarasi-isomaltasi | CSID | Deficit di saccarasi isomaltasiStati Uniti
-
Gulhane School of MedicineCompletatoIpogonadismo ipogonadotropo idiopaticoTacchino
-
Universitair Ziekenhuis BrusselCompletato
-
EugoniaSconosciuto