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Dual Trigger" in pazienti FIV ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica

29 giugno 2023 aggiornato da: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Dual Versus Single Trigger in pazienti IVF ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Il presente studio mira a valutare se l'uso di un "doppio trigger" può migliorare i risultati della fecondazione in vitro, rispetto al solo agonista del GnRH (GnRH-a), nei pazienti ad alto rischio di OHSS sottoposti a un ciclo di congelamento. Esaminando i cicli di congelamento solo con trasferimento di embrioni congelati (FET), eliminiamo il potenziale problema di confusione di un supporto luteale inadeguato all'endometrio e ci concentriamo principalmente sull'effetto di un "doppio trigger" sulla qualità degli ovociti e sul potenziale dell'embrione.

Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per affrontare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'uso del trigger GnRH-a abbia quasi eliminato il rischio di OHSS, diversi studi hanno dimostrato che questa strategia può essere associata a risultati di fecondazione in vitro peggiori dopo un nuovo trasferimento di embrioni (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Sismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014). Questi risultati possono essere in parte spiegati da un aumento inadeguato di LH, a seguito di un trigger GnRH-a, e solleva due preoccupazioni separate. La prima preoccupazione è se un picco inadeguato di LH possa avere un effetto dannoso sul supporto luteinico a seguito di un nuovo trasferimento di embrioni. Il corpo luteo richiede una stimolazione costante di LH, durante l'impianto e l'inizio della gestazione, al fine di ottimizzare la ricettività endometriale attraverso la produzione di progesterone. La seconda preoccupazione è se un picco subottimale di LH possa ridurre il numero o la qualità degli ovociti maturi recuperati durante un ciclo di trattamento. Gli ovociti immaturi non fertilizzano in vitro e, pertanto, possono diminuire il tasso di successo complessivo di una donna con la fecondazione in vitro. Sulla base di questa seconda premessa, è stata sviluppata un'altra strategia in base alla quale un "doppio trigger", utilizzando una combinazione di un GnRH-a e una dose inferiore di hCG (1.500 UI), viene utilizzato per aiutare a massimizzare il numero di "uova mature" recuperate durante un ciclo di fecondazione in vitro senza aumentare il rischio di OHSS. Due recenti studi retrospettivi hanno valutato la somministrazione di un "doppio trigger" con agonista del GnRH in combinazione con hCG a basso dosaggio (1.000 UI), rispetto al solo agonista del GnRH (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012 ). Entrambi gli studi hanno rivelato un significativo miglioramento del numero di ovociti maturi recuperati tra il trattamento e i controlli (Griffin et al., 2012). Sebbene questi risultati siano promettenti, è importante notare che la maturità degli ovociti non equivale al potenziale embrionale. Pertanto, resta da determinare se l'uso di un "doppio trigger" migliori lo sviluppo e la competenza dell'embrione, aumentando così il tasso di successo di un paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno tra i 18 e i 40 anni.
  • Sono sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro con un protocollo antagonista del GnRH.
  • Durante il loro attuale ciclo di trattamento, hanno almeno uno dei seguenti fattori di rischio per OHSS:

    • Maggiore o uguale a 13 follicoli che misurano almeno 11 mm il giorno dell'innesco.
    • Livelli sierici di estradiolo maggiori o uguali a 15.000 pmol/L nel giorno del trigger.

Criteri di esclusione:

  • Stanno usando un protocollo agonista GnRH (che è una controindicazione all'uso di un trigger agonista GnRH).
  • Stanno pianificando di utilizzare un "doppio trigger" (basato su scarsi risultati in un precedente ciclo di fecondazione in vitro utilizzando un trigger agonista del GnRH).
  • Hanno una riserva ovarica bassa (AFC < 7 follicoli o AMH < 10 pmol/L).
  • Hanno avuto un precedente trigger agonista del GnRH fallito.
  • Hanno una diagnosi nota di ipogonadismo ipogonadotropo.
  • Hanno avuto una precedente reazione avversa o allergica all'agonista del GnRH in passato.
  • Usano sperma prelevato chirurgicamente.
  • Sono in trattamento per la preservazione della fertilità (pazienti oncofertili).
  • Hanno una storia di fallimenti di impianto ricorrenti (definiti come nessuna gravidanza clinica dopo il trasferimento di > 4 embrioni di buona qualità).
  • Hanno anomalie uterine congenite o acquisite che distorcono la cavità uterina.
  • Se i livelli sierici di estradiolo sono uguali o superano 28.000 pmol/L il giorno del trigger

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento - Gruppo A
Un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di hCG (Pregnyl 1.500 UI).
I pazienti si autosomministrano un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di hCG (Pregnyl 1.500 UI) nel giorno trigger assegnato.
Altri nomi:
  • Hcg
Comparatore placebo: Braccio di controllo - Gruppo B
Un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di soluzione fisiologica (1,5 ml) (sham-placebo).
I pazienti si autosomministrano un'iniezione sottocutanea di un agonista del GnRH (Suprefact 0,5 mg) e un'iniezione intramuscolare separata di soluzione fisiologica (1,5 ml - placebo fittizio) nel giorno trigger assegnato.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di embrioni al quinto giorno
Lasso di tempo: dopo 5 giorni dalla fecondazione degli ovociti
Numero totale di embrioni di "buona qualità" al giorno 5 disponibili per la crioconservazione.
dopo 5 giorni dalla fecondazione degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti recuperati per ciclo.
Lasso di tempo: entro 1-2 giorni dal prelievo degli ovociti
entro 1-2 giorni dal prelievo degli ovociti
Numero totale di ovociti maturi (MII) recuperati per ciclo IVF/ICSI.
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
2-3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero totale di zigoti fecondati.
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
Numero di zigoti 2PN diviso per il numero di ovociti maturi fecondati per ciclo FIV/ICSI OPPURE Numero di zigoti 2PN diviso per il numero di ovociti incubati con almeno 10.000 spermatozoi per ciclo FIV.
3-5 giorni dopo il prelievo dell'uovo
Numero totale di embrioni del giorno 3.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fecondazione dell'ovocita
3 giorni dopo la fecondazione dell'ovocita
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Una b-hCG sierica > 5 mIU/mL per trasferimento
Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali con cuore fetale positivo per trasferimento.
Fino a 13 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'impianto degli embrioni
Numero di sacchi gestazionali diviso per il numero di embrioni trasferiti per FET.
3-4 settimane dopo l'impianto degli embrioni
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 20 settimane dalla data dell'ecografia clinica di conferma della gravidanza intrauterina
Il numero di aborti spontanei prima della 20a settimana di gestazione diviso per il numero di gravidanze cliniche
Entro 20 settimane dalla data dell'ecografia clinica di conferma della gravidanza intrauterina
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Per embrione/i trasferito/i durante il periodo di studio e follow-up fino a 10 mesi dopo l'ultimo trasferimento.]
Il numero di neonati nati vivi oltre le 24 settimane di gestazione diviso per il numero di gravidanze cliniche
Per embrione/i trasferito/i durante il periodo di studio e follow-up fino a 10 mesi dopo l'ultimo trasferimento.]
Incidenza di OHSS da moderata a critica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dalla data dell'intervento
Sulla base dei criteri di classificazione di Mathur et al. (2007).
Fino a 2 settimane dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregnyl (1.500) UI

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