- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05638529
Dual Trigger" en pacientes de FIV con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
Gatillo doble versus único en pacientes con FIV con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de un "disparador dual" puede mejorar los resultados de la FIV, en comparación con el agonista de GnRH (GnRH-a) solo, en pacientes con alto riesgo de SHO que se someten a un ciclo de congelación total. Al examinar todos los ciclos de congelación con transferencia(s) de embriones congelados (FET) únicamente, eliminamos el posible problema de confusión del apoyo luteal inadecuado al endometrio y nos enfocamos principalmente en el efecto de un "disparador dual" en la calidad de los ovocitos y el potencial del embrión.
Hasta donde sabemos, no se han realizado ensayos controlados aleatorios para abordar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 40 años.
- Están en tratamiento de FIV con un protocolo de antagonista de GnRH.
Durante su ciclo de tratamiento actual, tienen al menos uno de los siguientes factores de riesgo de SHO:
- Mayor o igual a 13 folículos de al menos 11 mm el día del desencadenamiento.
- Niveles séricos de estradiol mayores o iguales a 15 000 pmol/L el día del desencadenante.
Criterio de exclusión:
- Están usando un protocolo de agonista de GnRH (que es una contraindicación para usar un disparador de agonista de GnRH).
- Están planeando usar un "disparador dual" (basado en malos resultados en un ciclo de FIV anterior usando un disparador agonista de GnRH).
- Tienen una reserva ovárica baja (AFC < 7 folículos o AMH < 10 pmol/L).
- Han tenido un disparador de agonista de GnRH fallido anteriormente.
- Tienen un diagnóstico conocido de hipogonadismo hipogonadotrópico.
- Han tenido una reacción adversa o alérgica previa al agonista de GnRH en el pasado.
- Están utilizando esperma extraído quirúrgicamente.
- Están en tratamiento de preservación de la fertilidad (pacientes oncofertilidad).
- Tienen antecedentes de fracaso de implantación recurrente (definido como ausencia de embarazo clínico después de la transferencia de > 4 embriones de buena calidad).
- Tienen alguna anomalía uterina congénita o adquirida que distorsiona la cavidad uterina.
- Si los niveles séricos de estradiol son iguales o superan los 28 000 pmol/l el día del desencadenante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento - Grupo A
Una inyección subcutánea de un agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) y una inyección intramuscular separada de hCG (Pregnyl 1500 UI).
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Los pacientes se autoadministrarán una inyección subcutánea de un agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) y una inyección intramuscular separada de hCG (Pregnyl 1500 UI) en el día de activación asignado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control - Grupo B
Una inyección subcutánea de un agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) y una inyección intramuscular separada de solución salina normal (1,5 ml) (placebo simulado).
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Los pacientes se autoadministrarán una inyección subcutánea de un agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) y una inyección intramuscular separada de solución salina normal (1,5 ml - placebo simulado) en el día de activación asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de embriones del día 5
Periodo de tiempo: después de 5 días de la fertilización del ovocito
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Número total de embriones del día 5 de "buena calidad" disponibles para la crioconservación.
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después de 5 días de la fertilización del ovocito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de ovocitos recuperados por ciclo.
Periodo de tiempo: dentro de 1-2 días de la recuperación de ovocitos
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dentro de 1-2 días de la recuperación de ovocitos
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Número total de ovocitos maduros (MII) recuperados por ciclo de FIV/ICSI.
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la extracción de ovocitos
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2-3 días después de la extracción de ovocitos
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Número total de cigotos fecundados.
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la extracción de óvulos
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3-5 días después de la extracción de óvulos
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la extracción de óvulos
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Número de cigotos 2PN dividido por el número de ovocitos maduros fertilizados por ciclo de FIV/ICSI O Número de cigotos 2PN dividido por el número de ovocitos incubados con al menos 10 000 espermatozoides por ciclo de FIV.
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3-5 días después de la extracción de óvulos
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Número total de embriones del día 3.
Periodo de tiempo: 3 días después de la fecundación del ovocito
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3 días después de la fecundación del ovocito
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas después de la transferencia embrionaria
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A b-hCG sérica > 5 mIU/mL por transferencia
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Hasta 13 semanas después de la transferencia embrionaria
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas después de la transferencia embrionaria
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Número de saco(s) gestacional(es) con corazón fetal positivo por transferencia.
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Hasta 13 semanas después de la transferencia embrionaria
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la implantación de embriones
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Número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos por FET.
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3-4 semanas después de la implantación de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas a partir de la fecha de la ecografía clínica de confirmación del embarazo intrauterino
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El número de pérdidas espontáneas de embarazo antes de las 20 semanas de gestación dividido por el número de embarazos clínicos
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Dentro de las 20 semanas a partir de la fecha de la ecografía clínica de confirmación del embarazo intrauterino
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Por embrión(es) transferido(s) durante el período de estudio y seguimiento hasta 10 meses después de la última transferencia.]
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El número de recién nacidos vivos de más de 24 semanas de gestación dividido por el número de embarazos clínicos
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Por embrión(es) transferido(s) durante el período de estudio y seguimiento hasta 10 meses después de la última transferencia.]
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Incidencia de SHO de moderado a crítico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas desde la fecha de la intervención
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Con base en los criterios de clasificación de Mathur et al. (2007).
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Hasta 2 semanas desde la fecha de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Síndrome
- Esterilidad
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- 17-0302-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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