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난소과자극증후군 고위험군 IVF 환자의 이중 트리거"

2023년 6월 29일 업데이트: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

난소과다자극증후군의 위험이 높은 IVF 환자의 이중 트리거 대 단일 트리거: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험.

현재 연구는 동결 주기를 겪고 있는 OHSS의 고위험 환자에서 GnRH 작용제(GnRH-a) 단독에 비해 "이중 트리거"의 사용이 IVF 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 냉동 배아 이식(FET)만으로 모든 동결 주기를 검사함으로써 우리는 자궁내막에 대한 부적절한 황체 지원의 잠재적인 혼란스러운 문제를 제거하고 주로 난모세포 품질 및 배아 잠재력에 대한 "이중 트리거"의 효과에 초점을 맞춥니다.

우리가 아는 한, 이 가설을 다루기 위해 수행된 무작위 통제 시험은 없습니다.

연구 개요

상세 설명

GnRH-a 방아쇠를 사용하면 OHSS의 위험이 거의 제거되지만, 여러 연구에서 이 전략이 신선한 배아 이식 후 불량한 IVF 결과와 관련이 있을 수 있음을 보여주었습니다(Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo 등, 2017; Sismanoglu 등, 2009; Youssef 등, 2014). 이러한 결과는 부분적으로 GnRH-a 트리거에 따른 부적절한 LH 급증으로 설명될 수 있으며 두 가지 별도의 우려를 제기합니다. 첫 번째 우려는 부적절한 LH 급증이 신선한 배아 이식 후 황체 지지대에 해로운 영향을 미칠 수 있는지 여부입니다. 황체는 프로게스테론 생성을 통해 자궁내막 수용성을 최적화하기 위해 이식 및 임신 초기 동안 지속적인 LH 자극이 필요합니다. 두 번째 우려는 차선의 LH 급증이 치료 주기 동안 회수되는 성숙한 난모세포의 수 또는 품질을 감소시킬 수 있는지 여부입니다. 미성숙 난모세포는 시험관 수정을 하지 않으므로 여성의 전반적인 IVF 성공률을 감소시킬 수 있습니다. 이 두 번째 전제를 기반으로 GnRH-a와 저용량 hCG(1,500 IU)의 조합을 사용하는 "이중 트리거"를 사용하여 "성숙 난자" 수를 최대화하는 데 도움이 되는 또 다른 전략이 개발되었습니다. OHSS의 위험을 증가시키지 않고 IVF 주기. 최근 2건의 후향적 연구에서 GnRH 작용제 단독 투여와 비교하여 저용량 hCG(1,000 IU)와 함께 GnRH 작용제를 사용한 "이중 트리거" 투여를 평가했습니다(O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012). ). 두 연구 모두 치료군과 대조군 사이에 검색된 성숙한 난모세포의 수가 크게 개선되었음을 보여주었습니다(Griffin et al., 2012). 이러한 발견이 유망하지만 난모세포 성숙도가 배아 잠재력과 동일하지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 "이중 트리거"의 사용이 배아 발달과 능력을 향상시켜 환자의 성공률을 높이는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그들은 18세에서 40세 사이입니다.
  • 그들은 GnRH 길항제 프로토콜로 IVF 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 치료 주기 동안 OHSS에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.

    • 유발 당일 최소 11mm 크기의 13개 이상의 난포.
    • 유발 당일 혈청 에스트라디올 수치가 15,000pmol/L 이상입니다.

제외 기준:

  • 그들은 GnRH 작용제 프로토콜(GnRH 작용제 트리거 사용에 대한 금기 사항임)을 사용하고 있습니다.
  • 그들은 "이중 트리거"(GnRH 작용제 트리거를 사용하는 이전 IVF 주기의 불량한 결과를 기반으로 함)를 사용할 계획입니다.
  • 난소 예비력이 낮습니다(AFC < 7 난포 또는 AMH < 10 pmol/L).
  • 이전에 실패한 GnRH 작용제 트리거가 있습니다.
  • 그들은 저성선자극성 성선기능저하증이라는 알려진 진단을 받았습니다.
  • 그들은 과거에 GnRH 작용제에 대해 이전에 부작용 또는 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 그들은 외과적으로 회수된 정자를 사용하고 있습니다.
  • 가임력 보존을 위한 치료를 받고 있습니다.
  • 그들은 반복적인 착상 실패의 병력이 있습니다(> 4개의 양질의 배아를 이식한 후 임상적 임신이 없는 것으로 정의됨).
  • 그들은 자궁강을 왜곡시키는 선천적 또는 후천적 자궁 기형이 있습니다.
  • 유발 당일 혈청 에스트라디올 수치가 28,000pmol/L 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 부문 - 그룹 A
GnRH 작용제(Suprefact 0.5 mg)의 피하 주사 및 별도의 hCG(Pregnyl 1,500 IU)의 근육 주사.
환자는 지정된 트리거 날짜에 GnRH 작용제(Suprefact 0.5mg)의 피하 주사와 별도의 hCG(프레그닐 1,500IU) 근육 주사를 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • Hcg
위약 비교기: 컨트롤 암 - 그룹 B
GnRH 작용제(Suprefact 0.5 mg)의 피하 주사 및 생리 식염수(1.5 mL)의 개별 근육 주사(가짜-위약).
환자는 할당된 트리거 날짜에 GnRH 작용제(Suprefact 0.5mg)의 피하 주사와 생리 식염수(1.5mL - 가짜 위약)의 별도 근육 주사를 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차 배아의 총 수
기간: 난자 수정 5일 후
동결 보존에 사용할 수 있는 "양질" 5일째 배아의 총 수입니다.
난자 수정 5일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기당 회수된 총 난모세포 수.
기간: 난자 채취 후 1~2일 이내
난자 채취 후 1~2일 이내
IVF/ICSI 주기당 검색된 성숙한 난모세포(MII)의 총 수.
기간: 난자 채취 2~3일 후
난자 채취 2~3일 후
수정된 접합자의 총 수입니다.
기간: 난자 회수 후 3~5일
난자 회수 후 3~5일
수정률
기간: 난자 회수 후 3~5일
2PN 접합체의 수를 IVF/ICSI 주기당 수정된 성숙한 난모세포의 수로 나눈 값 또는 2PN 접합체의 수를 IVF 주기당 최소 10,000개의 정자와 함께 배양된 난모세포의 수로 나눈 값입니다.
난자 회수 후 3~5일
3일차 배아의 총 수.
기간: 난자 수정 후 3일
난자 수정 후 3일
임신율
기간: 배아 이식 후 최대 13주
전송당 혈청 b-hCG > 5 mIU/mL
배아 이식 후 최대 13주
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 최대 13주
이식당 양성 태아 심장이 있는 임신낭의 수.
배아 이식 후 최대 13주
이식률
기간: 배아 이식 후 3~4주
임신낭의 수를 FET당 이식된 배아의 수로 나눈 값입니다.
배아 이식 후 3~4주
유산율
기간: 임상적 자궁내 임신 확인 초음파 검사일로부터 20주 이내
임신 20주 이전 자연 유산 수를 임상적 임신 수로 나눈 값
임상적 자궁내 임신 확인 초음파 검사일로부터 20주 이내
출생률
기간: 연구 기간 동안 이식된 배아당 및 마지막 이식 후 최대 10개월 동안 후속 조치.]
임신 24주 동안 살아 태어난 신생아 수를 임상 임신 수로 나눈 값
연구 기간 동안 이식된 배아당 및 마지막 이식 후 최대 10개월 동안 후속 조치.]
중등도에서 중대한 OHSS 발생률
기간: 시술일로부터 최대 2주
Mathur et al.의 분류 기준을 기반으로 합니다. (2007).
시술일로부터 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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난소과자극증후군에 대한 임상 시험

프레그닐 (1,500) IU에 대한 임상 시험

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