Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Trigger" bij IVF-patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom

29 juni 2023 bijgewerkt door: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Dubbele versus enkele trigger bij IVF-patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

De huidige studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een "dubbele trigger" de IVF-uitkomsten kan verbeteren, in vergelijking met GnRH-agonist (GnRH-a) alleen, bij patiënten met een hoog risico op OHSS die een freeze-all-cyclus ondergaan. Door alleen freeze-all-cycli met ingevroren embryotransfer(s) (FET) te onderzoeken, elimineren we het potentiële verwarrende probleem van onvoldoende luteale ondersteuning van het endometrium en richten we ons primair op het effect van een "dubbele trigger" op de eicelkwaliteit en het embryopotentieel.

Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om deze hypothese aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het gebruik van GnRH-a-trigger het risico op OHSS bijna heeft geëlimineerd, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat deze strategie kan worden geassocieerd met slechtere IVF-uitkomsten na een nieuwe embryotransfer (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Sismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014). Deze bevindingen kunnen gedeeltelijk worden verklaard door een ontoereikende LH-piek na een GnRH-a-trigger, en geven aanleiding tot twee afzonderlijke zorgen. De eerste zorg is of een ontoereikende LH-piek een nadelig effect kan hebben op de luteale ondersteuning na een nieuwe embryotransfer. Het corpus luteum vereist constante LH-stimulatie, tijdens implantatie en vroege zwangerschap, om de ontvankelijkheid van het endometrium te optimaliseren via de productie van progesteron. De tweede zorg is of een suboptimale LH-piek het aantal of de kwaliteit van rijpe oöcyten die tijdens een behandelingscyclus worden teruggevonden, kan verminderen. Onrijpe eicellen zullen in vitro niet bevruchten en kunnen daarom het algehele slagingspercentage van een vrouw met IVF verminderen. Op basis van deze tweede premisse werd een andere strategie ontwikkeld waarbij een "dubbele trigger", met een combinatie van een GnRH-a en een lagere dosis hCG (1.500 IE), wordt gebruikt om het aantal "rijpe eieren" dat tijdens een IVF-cyclus zonder het risico op OHSS te verhogen. Twee recente retrospectieve onderzoeken hebben de toediening van een "dubbele trigger" met GnRH-agonist in combinatie met een lage dosis hCG (1.000 IE) geëvalueerd in vergelijking met alleen GnRH-agonist (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012 ). Beide onderzoeken toonden een significante verbetering aan in het aantal rijpe oöcyten dat tussen de behandeling en de controles werd gewonnen (Griffin et al., 2012). Hoewel deze bevindingen veelbelovend zijn, is het belangrijk op te merken dat de volwassenheid van eicellen niet gelijk staat aan het embryopotentieel. Daarom moet nog worden bepaald of het gebruik van een "dubbele trigger" de ontwikkeling en competentie van het embryo verbetert, waardoor het slagingspercentage van een patiënt toeneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar oud.
  • Ze ondergaan een IVF-behandeling met een GnRH-antagonistprotocol.

  • Tijdens hun huidige behandelingscyclus hebben ze ten minste één van de volgende risicofactoren voor OHSS:

    • Groter of gelijk aan 13 follikels van ten minste 11 mm op de dag van trigger.
    • Serum oestradiolspiegels hoger dan of gelijk aan 15.000 pmol/L op de dag van trigger.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze gebruiken een GnRH-agonistprotocol (wat een contra-indicatie is voor het gebruik van een GnRH-agonisttrigger).
  • Ze zijn van plan een "dubbele trigger" te gebruiken (gebaseerd op slechte resultaten in een eerdere IVF-cyclus met behulp van een GnRH-agonist-trigger).
  • Ze hebben een lage ovariële reserve (AFC < 7 follikels of AMH < 10 pmol/L).
  • Ze hebben eerder een mislukte trigger van de GnRH-agonist gehad.
  • Ze hebben een bekende diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme.
  • Ze hebben in het verleden een eerdere nadelige of allergische reactie op de GnRH-agonist gehad.
  • Ze gebruiken chirurgisch verkregen sperma.
  • Ze ondergaan een behandeling voor behoud van vruchtbaarheid (oncofertiliteitspatiënten).
  • Ze hebben een geschiedenis van herhaald implantatiefalen (gedefinieerd als geen klinische zwangerschap na terugplaatsing van > 4 embryo's van goede kwaliteit).
  • Ze hebben een aangeboren of krijgen baarmoederafwijkingen die de baarmoederholte vervormen.
  • Als de serumoestradiolspiegels gelijk zijn aan of hoger zijn dan 28.000 pmol/L op de dag van de trigger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm Groep A
Een subcutane injectie van een GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) en een afzonderlijke intramusculaire injectie van hCG (Pregnyl 1.500 IE).
Geneesmiddel: Pregnyl (1.500) IE
Patiënten zullen zelf een subcutane injectie van een GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) en een afzonderlijke intramusculaire injectie van hCG (Pregnyl 1.500 IE) toedienen op hun toegewezen triggerdag.
Andere namen:
  • Hcg
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm Groep B
Een subcutane injectie van een GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) en een afzonderlijke intramusculaire injectie van normale zoutoplossing (1,5 ml) (sham-placebo).
Geneesmiddel: 1,5 ml normale zoutoplossing
Patiënten zullen zelf een subcutane injectie van een GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) en een afzonderlijke intramusculaire injectie van normale zoutoplossing (1,5 ml - sham-placebo) toedienen op hun toegewezen triggerdag.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal Dag 5 embryo's
Tijdsspanne: na 5 dagen eicelbevruchting
Totaal aantal "goede kwaliteit" Dag 5 embryo's beschikbaar voor cryopreservatie.
na 5 dagen eicelbevruchting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gewonnen eicellen per cyclus.
Tijdsspanne: binnen 1-2 dagen na het ophalen van de eicel
binnen 1-2 dagen na het ophalen van de eicel
Totaal aantal rijpe oöcyten (MII) per IVF/ICSI-cyclus.
Tijdsspanne: 2-3 dagen na het ophalen van de eicel
2-3 dagen na het ophalen van de eicel
Totaal aantal bevruchte zygoten.
Tijdsspanne: 3-5 dagen na het ophalen van de eieren
3-5 dagen na het ophalen van de eieren
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 3-5 dagen na het ophalen van de eieren
Aantal 2PN zygoot(en) gedeeld door het aantal rijpe oöcyten bevrucht per IVF/ICSI-cyclus OF Aantal 2PN zygoot(en) gedeeld door het aantal eicellen geïncubeerd met ten minste 10.000 zaadcellen per IVF-cyclus.
3-5 dagen na het ophalen van de eieren
Totaal aantal Dag 3 embryo's.
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevruchting van de eicel
3 dagen na de bevruchting van de eicel
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 13 weken na de embryotransfer
Een serum b-hCG > 5 mIE/ml per overdracht
Tot 13 weken na de embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 13 weken na de embryotransfer
Aantal zwangerschapszakje(s) met een positief foetaal hart per transfer.
Tot 13 weken na de embryotransfer
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3-4 weken na implantatie van embryo's
Aantal draagzak(ken) gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's per FET.
3-4 weken na implantatie van embryo's
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Binnen 20 weken na de datum van de klinische intra-uteriene echografie ter bevestiging van de zwangerschap
Het aantal spontane zwangerschapsverliezen vóór 20 weken zwangerschap gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
Binnen 20 weken na de datum van de klinische intra-uteriene echografie ter bevestiging van de zwangerschap
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Per teruggeplaatste embryo('s) tijdens de studieperiode en follow-up tot 10 maanden na de laatste terugplaatsing.]
Het aantal levendgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen
Per teruggeplaatste embryo('s) tijdens de studieperiode en follow-up tot 10 maanden na de laatste terugplaatsing.]
Incidentie van matige tot kritieke OHSS
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de datum van interventie
Op basis van de classificatiecriteria van Mathur et al. (2007).
Tot 2 weken na de datum van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0302-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregnyl (1.500) IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren