Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny wyzwalacz” u pacjentek IVF z wysokim ryzykiem zespołu hiperstymulacji jajników

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Podwójny i pojedynczy wyzwalacz u pacjentów IVF z wysokim ryzykiem zespołu hiperstymulacji jajników: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie „podwójnego wyzwalacza” może poprawić wyniki IVF w porównaniu z samym agonistą GnRH (GnRH-a) u pacjentów z wysokim ryzykiem OHSS poddawanych cyklowi zamrażania. Badając wszystkie cykle z zamrożonymi transferami zarodków (FET), eliminujemy potencjalnie zakłócający problem niewystarczającego wsparcia fazy lutealnej dla endometrium i koncentrujemy się przede wszystkim na wpływie „podwójnego wyzwalacza” na jakość oocytów i potencjał zarodka.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań, które miałyby odpowiedzieć na tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy zastosowanie wyzwalacza GnRH-a prawie wyeliminowało ryzyko OHSS, kilka badań wykazało, że ta strategia może być związana z gorszymi wynikami IVF po transferze świeżego zarodka (Engmann i in., 2008; Galindo i in., 2009; Melo i in., 2017; Sismanoglu i in., 2009; Youssef i in., 2014). Odkrycia te można częściowo wyjaśnić nieodpowiednim wyrzutem LH, następującym po wyzwalaczu GnRH-a, i budzą one dwa odrębne problemy. Pierwszą obawą jest to, czy niewystarczający wyrzut LH może mieć szkodliwy wpływ na wsparcie fazy lutealnej po transferze świeżego zarodka. Ciałko żółte wymaga ciągłej stymulacji LH podczas implantacji i wczesnej ciąży, aby zoptymalizować receptywność endometrium poprzez produkcję progesteronu. Drugim problemem jest to, czy suboptymalny wyrzut LH może zmniejszyć liczbę lub jakość dojrzałych oocytów pobieranych podczas cyklu leczenia. Niedojrzałe oocyty nie zapłodnią in vitro, a zatem mogą zmniejszyć ogólny wskaźnik sukcesu kobiety w przypadku zapłodnienia in vitro. W oparciu o tę drugą przesłankę opracowano inną strategię, w której „podwójny wyzwalacz”, wykorzystujący kombinację GnRH-α i niższej dawki hCG (1500 IU), jest stosowany w celu maksymalizacji liczby „dojrzałych komórek jajowych” pobieranych podczas cykl IVF bez zwiększania ryzyka OHSS. W dwóch niedawnych badaniach retrospektywnych oceniono podawanie „podwójnego wyzwalacza” z agonistą GnRH w połączeniu z małą dawką hCG (1000 j.m.) w porównaniu z samym agonistą GnRH (O'Neill i in., 2016; Griffin i in., 2012 ). Oba badania wykazały znaczną poprawę liczby dojrzałych komórek jajowych pobranych między leczeniem a grupą kontrolną (Griffin i in., 2012). Chociaż wyniki te są obiecujące, należy zauważyć, że dojrzałość oocytów nie jest równoznaczna z potencjałem zarodka. W związku z tym pozostaje do ustalenia, czy zastosowanie „podwójnego wyzwalacza” poprawia rozwój i kompetencje zarodka, zwiększając w ten sposób wskaźnik sukcesu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są to osoby w wieku od 18 do 40 lat.
  • Przechodzą leczenie IVF z protokołem antagonisty GnRH.

  • Podczas bieżącego cyklu leczenia mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka OHSS:

    • Większy lub równy 13 pęcherzykom mierzącym co najmniej 11 mm w dniu wyzwolenia.
    • Stężenie estradiolu w surowicy większe lub równe 15 000 pmol/l w dniu wyzwolenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosują protokół agonisty GnRH (co jest przeciwwskazaniem do stosowania wyzwalacza agonisty GnRH).
  • Planują użyć „podwójnego wyzwalacza” (w oparciu o słabe wyniki w poprzednim cyklu IVF z użyciem wyzwalacza agonisty GnRH).
  • Mają niską rezerwę jajnikową (AFC < 7 pęcherzyków lub AMH < 10 pmol/l).
  • Mieli wcześniej nieudany wyzwalacz agonisty GnRH.
  • Mają znaną diagnozę hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
  • W przeszłości wystąpiła u nich reakcja niepożądana lub alergiczna na agonistę GnRH.
  • Używają nasienia pobranego chirurgicznie.
  • Są w trakcie leczenia w celu zachowania płodności (pacjenci oncofertility).
  • Mają historię nawracających niepowodzeń implantacji (zdefiniowanych jako brak klinicznej ciąży po transferze > 4 zarodków dobrej jakości).
  • Mają wrodzone lub nabyte wady macicy zniekształcające jamę macicy.
  • Jeśli poziomy estradiolu w surowicy są równe lub przekraczają 28 000 pmol / l w dniu wyzwalania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia – Grupa A
Podskórne wstrzyknięcie agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) i osobne wstrzyknięcie domięśniowe hCG (Pregnyl 1500 IU).
Lek: Pregnyl (1500) j.m
Pacjenci samodzielnie wykonają podskórne wstrzyknięcie agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) oraz osobne wstrzyknięcie domięśniowe hCG (Pregnyl 1500 j.m.) w wyznaczonym dniu wyzwalającym.
Inne nazwy:
  • Hcg
Komparator placebo: Wahacz - grupa B
Podskórne wstrzyknięcie agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) i osobne wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej (1,5 ml) (pozorowane placebo).
Lek: 1,5 ml normalnej soli fizjologicznej
Pacjenci samodzielnie wykonają podskórne wstrzyknięcie agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) i osobne wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej (1,5 ml – pozorowane placebo) w wyznaczonym dniu wyzwalającym.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zarodków w dniu 5
Ramy czasowe: po 5 dniach od zapłodnienia komórki jajowej
Całkowita liczba „dobrej jakości” zarodków w dniu 5 dostępnych do kriokonserwacji.
po 5 dniach od zapłodnienia komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba komórek jajowych pobranych na cykl.
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni od pobrania komórki jajowej
w ciągu 1-2 dni od pobrania komórki jajowej
Całkowita liczba dojrzałych oocytów (MII) pobieranych na cykl IVF/ICSI.
Ramy czasowe: 2-3 dni po pobraniu komórki jajowej
2-3 dni po pobraniu komórki jajowej
Całkowita liczba zapłodnionych zygot.
Ramy czasowe: 3-5 dni po pobraniu jaj
3-5 dni po pobraniu jaj
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 3-5 dni po pobraniu jaj
Liczba zygot 2PN podzielona przez liczbę dojrzałych oocytów zapłodnionych na cykl IVF/ICSI LUB Liczba zygot 2PN podzielona przez liczbę oocytów inkubowanych z co najmniej 10 000 plemników na cykl IVF.
3-5 dni po pobraniu jaj
Całkowita liczba zarodków w dniu 3.
Ramy czasowe: 3 dni po zapłodnieniu komórki jajowej
3 dni po zapłodnieniu komórki jajowej
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po transferze zarodków
B-hCG w surowicy > 5 mIU/ml na transfer
Do 13 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych z dodatnim sercem płodu na transfer.
Do 13 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po implantacji zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę zarodków przeniesionych na FET.
3-4 tygodnie po implantacji zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni od daty USG klinicznego potwierdzenia ciąży wewnątrzmacicznej
Liczba samoistnych poronień przed 20. tygodniem ciąży podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
W ciągu 20 tygodni od daty USG klinicznego potwierdzenia ciąży wewnątrzmacicznej
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Za zarodek(-y) przeniesiony(-e) w okresie badania i obserwacji przez okres do 10 miesięcy po ostatnim transferze.]
Liczba żywo urodzonych noworodków powyżej 24 tygodnia ciąży podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
Za zarodek(-y) przeniesiony(-e) w okresie badania i obserwacji przez okres do 10 miesięcy po ostatnim transferze.]
Częstość występowania umiarkowanego do krytycznego OHSS
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od daty interwencji
Na podstawie kryteriów klasyfikacji Mathura i in. (2007).
Do 2 tygodni od daty interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0302-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Badania kliniczne na Pregnyl (1500) j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj